1文件控制程序

1、西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -001页码共10页第1页文件控制程序发行版次1.01目的对与质量管理体系有关的文件进行有效控制，确保各部门所使用的文件正确、有效。2范围适用于与质量管理体系有关文件的控制。3术语和定义采用质量手册给出的术语和定义。4职责1质量管理部负责文件的组织编制。2各职能部门负责有关文件的编制。3公司领导负责有关文件的批准。4行政后勤部负责文件的归口管理。5控制程序文件的分类a）质量方针及质量目标；b）质量手册；c）程序文件；d）作业类文件：企业标准、产品设计图样及文件、作业指导书、操作规程、检验规范等; e）外来文件：包括与产品及质量管理体系有关的国家和地区的法律、

2、法规及各类标准； f）质量管理体系所规定的记录文件。文件的编制及审批质量方针由管理者代表提出，评审后经总经理批准。质量目标由质量管理部编制，评审后经总经理批准。质量手册由质量管理部组织编制，管理者代表审核，总经理批准。更改记录次数更改标记处数通知文号更改日期更改者签名西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -001文件控制程序页码共10页第10页发行版次1.0文件借阅复制记录编号：YJ/JL-007序号文件名称文件编号数量借阅人复制人借阅日期归还日期123456789101112131415161718192021222324西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -001页码共10页第2页文件控制程

3、序发行版次1.0程序文件由各职能部门编制，部门负责人审核，管理者代表批准。2.5作业类文件由各职能部门编制，部门负责人审核，公司分管领导批准。2.6适用的外来文件由行政后勤部编制目录清单，管理者代表确认。2.7质量记录执行记录控制程序。5.3文件的管理文件由行政后勤部归口统一管理。5. 3. 1归档经过批准的文件，由编制人员在文件批准后一周内送交行政后勤部归档，并填写文 件归档记录。5. 3. 1.2提供的外来文件应在一周内送交行政后勤部归档，并填写文件归档记录。5. 3.1. 3行政后勤部对所有归档文件进行标识并建立受控文件清单。5. 3. 2发放5.3.2. 1行政后勤部根据实际使用需要，

4、填写文件发放申请，提出文件发放范围及数量, 由公司主管领导批准。5. 3. 2. 2行政后勤部根据批准的文件发放数量进行复制并标识。5. 3. 2. 3行政后勤部根据批准的文件数量发放到相关部门或个人，所有文件的发放应有收件 人根据文件发放记录的要求进行登记。5. 3. 2.4文件的借阅应根据文件借阅记录的要求进行登记。5. 3. 2. 5为便于管理，文件使用部门或个人可以有一个固定的文件控制编号。文件的增发和补发由行政后勤部提出，填写文件发放申请，由公司主管领导批 准。5. 3. 2. 7行政后勤部负责每年组织一次对受控文件清单中的文件和相关部门或个人所使 用的文件的有效性采用适当的方式进行

5、确认。5.4文件的评审及更改5.4. 1每年由质量管理部组织相关部门对文件进行评审，以确保文件的适宜性、充分性和有 效性。文件的更改由原编制部门提出，填写文件更改（新）申请单，并得到原审批人或 公司指定人的批准。5. 4. 3除质量方针、质量目标和质量手册的更改采用手工划改或换页的方式外，其余文件采西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -001页码共10页第3页文件控制程序发行版次1.0用手工划改的方式进行。由原编制部门负责按文件更改（新）申请单的要求对文件实施更改，对文件更改 状态进行标识，并保存记录。5. 5文件的换版5.5. 1质量手册的换版执行质量手册的管理的有关规定。5. 5. 2其他

6、受控文件更改超过三次或经评审文件已不符合质量管理体系要求时该文件应进行 换版。5. 5. 3文件的换版由原编制部门提出，填写文件更改（新）申请单，并得到原审批人或 公司指定人的批准。5. 5. 3原编制部门负责新文件的编制，并得到原审批人或公司指定人的批准。5. 5. 4新文件的归档和发放执行第5. 3. 1、5. 3. 2条。在发放新文件的同时，如数收回已作废的文件，并按5.6条执行。5.6作废文件的处理5. 6. 1凡已作过换页或换版更改的文件及不在有效期内的文件均为作废文件。5. 6.2已作废的文件由行政后勤部按发放记录如数收回，清点、登记并标识。5. 6.3需销毁的文件应填写文件回收销

7、毁记录。5. 6.4至少要保存一份作废文件，保存期为由该文件控制生产的最后一批产品交付后5年。6质量记录文件归档登记表受控文件清单；文件收发登记表；文件更改通知单；失效作废文件销毁记录表；外来文件清单；文件借阅复制记录。西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -001文件控制程序页码共10页第4页发行版次1.0文件归档登记表编号：YJ/JL-001序号文件名称文件编号页数份数归档人收件人123456789101112131415161718192021222324西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -001文件控制程序页码共10页第5页发行版次1.0受控文件清单编号：YJ/JL-002序号文件名称

8、文件编号版本更改状态有效确认123456789101112131415161718192021222324西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -001文件控制程序页码共10页第6页发行版次1.0文件收发登记表编号：YJ/JL-003文件名称：文件编号：受控状态： 口受控 口不受控序号分发号使用单位/人员数量发放日期接收人备注12345678910111213141516171819202122西安裕杰康复辅具文件代号YJ/CX -001文件控制程序页码共10页第7页发行版次1.0文件更改通知单更改理由编号文件名称文件编号更改方式口划改口换页口改版更改执行人更改明细序号标记页码行数原文内容更改后内容12345编号：YJ/JL-004批准会签申请人24西安裕杰康复辅具文件代号1FJ/CX -001页码共10页第8页文件控制程序发行版次1.0失效作废文件销毁记录表 编号：YJ/JL-005序号文件名称文件编号交回 份数交回人销毁 份数