《医疗器械经营许可证》换发申请表

1、医疗器械经营企业许可证（换发）申请表企业名称永州市零B麦区永一药店原经营企业许可证编号湘 120157批准时间2005年11月8日注册地址零陵区人民路9号邮政编码425100联系电话6238368仓库地址1、使用面积m22、使用面积m23、使用面积m2法定代表人/职称/学历/专业/企业负责人赵忠军职称从业药师学历大专专业药学质量管理人赵忠军职称从业药师学历大专专业药学经营范围二类医疗器械：6815、6820、6826、6854、6864、6866三类医疗器械：6815、6866注册资本1万元上年度医疗器械销售额0.2万元职工总数3人技术人员2人质管人员1人医疗器械经营及基本情况本店于2005年

2、11月8日取得医疗器械经营企业许可证，经营医疗器 械5年来，无销售假冒伪劣医疗器械等情况，现有职工人数3人，质管员具有 从业药师。法定代表人签字：年 月 日（企业公章）市（州）食 品药品监 督管理局 意见经办人：科负责人：局领导：年 月日（盖章）公示情况公示时间自年月日至年月日公示形式公示结果发证 部门 审批 意见审 查息见经办人：年 月日审 核息见处负责人：年 月日审 批 息 见局领导：年 月日（盖章）核准的内容、事项企业名称（全称）永州市零陵区永一药店注册地址零陵区人民路9号面积60m 2仓库地址（逐一填写）1、仓库使用面积 m22、仓库使用面积 m23、仓库使用面积 m2法定代表人质量管

3、理人赵忠军企业负责人赵忠军经营范围二类医疗器械：6815、6820、6826、6854、6864、6866三类医 疗器械：6815、6866许可证编号湘口 号许可证流水号许可期限自2005年11月 8日 至 2010年11月7日关于申请换发医疗器械经营企业许可证的报告永州市食品药品监督管理局：我单位全称为永州市零陵区永一药店位于零陵区人民路9 号，现有从业人员 3 人，营业场所面积60平方米。 2005年 11 月 8 日取得医疗器械经营企业许可证 ， 我店取得 医疗器械经营企业许可证 5 年来，从未销售假冒伪劣医疗器械。在管理职责、人员培训、营业设施、采购管理、销售服务等各个方面都严格按照湖

4、南省医疗器械经营企业检查验收标准的要求进行操作。现特向贵局申请换发医疗器械经营企业许可证 。请予批准。永州市零陵区永一药店二。一。年五月六日换发医疗器械经营企业许可证自查报告永州市食品药品监督管理局：永州市零陵区永一药店自 2005 年 11 月 8 日取得医疗器械经营企业许可证 ，经营范围：二类医疗器械6815、 6820、 6826、 6854、 6864、6866；三类医疗器械6815、 6866。上年度销售额0.2 万元。一、制定了培训计划和质量管理制度组织全体员工认真学习，对国家颁布医疗器械法律法规及医疗器械专业知识进行了学习，提高了员工的整体素质。二、设立了质量管理机构，有专职质量

5、管理人员 1 名，质量工作的考核与奖惩挂钩，有质量考核标准。三、经营场地能适应经营规模需要，分类陈列，整齐、卫生。四、制定了各项经营质量管理制度，并对各种规章制度每年检查一次，与奖惩挂钩。为确保医疗器械质量，建立了规范、完整的入库记录，以便于质量追踪管理。总之，我们在医疗器械管理中，认真贯彻执行医疗器械监督管理条例 等医疗器械法律法规， 合法经营、 规范管理， 经自要基本符合 湖南省医疗器械经营企业许可证资格认可实施细则的要求，特恳请换发医疗器械经营企业许可证 。永州市零陵区永一药店二。一 O年八月十二日专职保证书湖南省永州市食品药品监督管理局：我单位质量负责人赵忠军同志是该药店器械管理专职人

6、员。没有在任何单位兼职工作，此保证书真实可靠。特此声明。永州市零陵区永一药店二。一 O年八月十二日医疗器械管理制度目录1医疗器械质量责任制度2医疗器械购进管理制度3入库验收及出库复核制度4不合格产品管理制度5效期医疗器械的管理制度6医疗器械销售管理制度7政策法律及技术资料收集保存管理制度8产品售后服务制度9安全卫生管理制度资料真实性自我保证声明湖南省永州市食品药品监督管理局：我单位申请换发 医疗器械经营企业许可证 所提供的资料及复印件真实可靠。特此声明。永州市零陵区永一药店二。一 O年八月十二日永州市零陵区永一药店从业人员花名册姓名出生年月性别学历专业职称职务赵忠军72.04男药学从业药师企业

7、负责人赵忠军72.04男药学从业药师质量负责人周湘琴73.05女中专护士营业员拟营器械目录:二类：（ 6815 ）玻璃注射器、（ 6820 ）血压计、体温表、 （ 6826 ）高压氧治疗设备、 电疗仪器、 治疗仪器、 眼科康复治疗仪、 （ 6854 ）医用制气设备：医用制氧机、手提式氧气发生器、（ 6864 ）止血海棉、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、 （ 6866）阴道扩张器及润滑液、一次性使用导尿管、胆管引流管、无菌医用手套。三类：（ 6815）一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针。（ 6866）一次性使用输液器。证明我公司对永州市零陵区永一药店所经营的医疗器械提供技术支持，特此声明。永州市双海医药有限责任公司二 O 一 O 年八月十二日永州市零陵区永一药店O 一 O 年八月十二日现聘用赵忠军同志为永州市零陵区永一药店医疗器械质量管理负责人。企业经营设施设备目录1 电风扇2空调3电脑4医疗器械柜5鼠夹 6干湿温度计永州市零陵区永一药店员工聘用合同甲方：永州市零陵区永一药店乙方：甲方：乙方:甲方聘任乙方为永州市零陵区永一药店医疗器械质 量负责人。负责本药房的医疗器械质量管理工作。本合