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文档简介

1、药物临床试验归档文件交接表项目名称： 申办单位： CRO ： 专 业 组： 主要研究者： 文件递交人： 递交时间： 文件接收人： 接收时间： 编号文件名称有无不适用1临床试验申请表2组长单位伦理批件及人员表3本中心伦理批件及成员表（原件）及试验过程中审查文件4相关递交信及其他伦理文件5伦理方案违背报告及回复6药品监督管理部门对临床试验的许可、备案文件及更新7人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境批准证明文件、遗传资源申请书8申办方资质证明及更新9合同研究组织委托书、资质证明10CRA授权委托书、简历及资格证书11SMO资质证书、CRC委托授权、简历及资格证书12相关合同（包括财务申明）、保险

2、相关文件及更新13研究者手册及更新14临床试验方案及修正案（已签名原件、首页骑缝章）15知情同意书（样本）及更新（首页骑缝章）16受试者招募材料及提供给受试者的书面文件17病例报告表（样表）及更新（首页骑缝章）18操作手册、仪器设备使用说明书及更新19研究人员签名的履历、执业证书、GCP证书及更新20人员分工授权表及签名、研究人员培训签到表、培训记录（包括研究者会）21临床试验有关的实验室检测正常值范围（包括当地和中心实验室）22医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值范围和资质证明（涉及中心实验室需提供中心实验室资质证明）及更新23试验涉及的仪器设备检定证书或质控证明24试验用药品的药检

3、报告25试验用药品的运输及交接记录（包括运输记录、交接单、运输温度记录等）26试验用药品的发药、回收记录（包括发药处方、静配单等）27试验用药品的退回记录28试验用药品的销毁证明29试验用药品的储存温湿度记录、超温报告及处理等30试验相关物质的运输和交接、回收记录31生物样品的采集、处理、储存（温度记录）、转运记录（包括处理操作仪器使用记录等）32监查员访视签到表33监查访视记录及报告34稽查证明35现场访视之外的相关通讯、联络记录（往来信件、会议记录、电话记录）36盲法试验的揭盲程序37研究者致申办者严重不良事件报告及其他相关问题报告（原件）38申办者或研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他安全性资料39申办者向研究者通报的安全性资料40受试者鉴认代码表（原件）41受试者筛选表与入选表42向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段性报告、完成报告43分中心小结表 44临床试验总结报告45原始医疗文件：（ ）份，存档于（ ） 文件夹 46已签署知情同意书：（ ）份，存档于（ ）文件夹47已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的病例报告表复印件（

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