新版GSP内审-企业实施GSP情况内审表XXXX12

1、PAGE PAGE 79第一章：总则办编号叭条款傲检查要点坝检查结果、风险伴点、风险等级、坝整改要求挨检查员背00101安为加强药品经营伴质量管理，规范蔼药品经营行为，耙保障人体用药安拜全、有效，根据疤中华人民共和哀国药品管理法岸、中华人民共奥和国药品管理法捌实施条例，制板定本规范。拔查企业负责人药斑品流通相关法规拔熟悉情况（结合俺计算机系统管理昂、采购管理、仓澳库管理、财务管傲理）检查结果判扳定：按 昂 版法定代表人：熟斑悉捌坝 不熟悉把傲企业负责人：熟叭悉疤笆 不熟悉爸爱质量负责人：熟昂悉挨阿 不熟悉吧罢检查结果：百风险描述：系统扒性风险绊风险等级：高风扳险唉整改要求：埃00201矮本规范

2、是药品经唉营管理和质量控爱制的基本准则，爱企业应当在药品叭采购、储存、销跋售、运输等环节吧采取有效的质量哎控制措施，确保板药品质量。半查疤企业在药品采购爸、储存、销售、袄运输等环节采取敖有效的质量控制懊措施哎以及实施情况：拔数据初始证照、碍检验报告等扫描矮是否实现了计算熬机系统关联：搬 百 吧 把 唉 是俺版 否般懊采购收货计算机巴流程是否符合规霸定：是佰唉 否皑懊运输熬计算机流程是否凹符合规定：爱 霸是搬搬 否瓣岸检查结果：跋风险描述：系统澳性风险瓣风险等级：高风白险扒整改要求：蔼00301柏药品经营企业应凹当严格执行本规凹范。药品生产企奥业销售药品、药背品流通过程中其摆他涉及储存与运半输药

3、品的，也应板当符合本规范相八关要求。安00401唉药品经营企业应绊当坚持诚实守信靶，依法经营。禁啊止任何虚假、欺熬骗行为。爸是否涉及鞍无证经营、超范爸围经营及走票、安挂靠等违法行为暗，俺是否隘超范围宣传，虚柏假广告等欺骗消版费者的行为百：隘 矮 摆 败 办是斑稗 否肮阿人员设施设备与拔申报是否一致伴 斑是鞍疤 否芭跋检查结果：癌风险描述：系统捌性风险斑风险等级：高风奥险凹整改要求：拔第二章 药品批斑发企业质量管理芭第拌一熬节暗：暗质量管理体系拜编号芭条款氨检查要点拌检查结果、风险班点、风险等级、矮整改要求邦检查员佰00501隘企业应当依据有疤关法律法规及本扒规范的要求建立哀质量管理体系，蔼确定

4、质量方针，按制定质量管理体胺系文件，开展质颁量策划、质量控俺制、质量保证、爸质量改进和质量袄风险管理等活动翱。埃质量管理体系是暗否覆盖规范所要爱求的各个环节、半各个部门及岗位氨 板 笆 板是傲艾 否盎哀是否对质量管理半活动的过程的识安别存在明显的缺稗失或（和）不合傲理蔼 阿 百 瓣是八瓣 否拜耙是否各级人员对啊企业管理体系没把有认知或认知不版足 耙 翱 捌 稗 胺 唉是巴吧 否碍挨检查结果：把风险描述：系统凹性风险白风险等级：高风半险挨整改要求：巴00601凹企业制定的质量肮方针文件应当明肮确企业总的质量伴目标和要求，并敖贯彻到药品经营蔼活动的全过程。办质量方针是否形凹成文件,质量方暗针是否包

5、含保证唉药品质量的承诺袄 绊 拜 唉是绊皑 否笆版质量方针是否经傲最高管理者确认版 柏是碍瓣 否斑捌企业员工是否了吧解企业质量方针爸 爸是肮笆 否肮熬是否对质量方针隘的持续有效性进皑行评审 暗是跋斑 否办败检查结果：按风险描述：系统瓣性风险傲风险等级：高风熬险疤整改要求：蔼00701版企业质量管理体败系应当与其经营碍范围和规模相适罢应，包括组织机背构、人员、设施稗设备、质量管理疤体系文件及相应把的计算机系统等霸。稗企业是否针对其爸经营范围和规模靶识别的与其质量澳管理体系相关的傲包括组织机构、颁人员、设施设备挨、质量管理体系斑文件及相应的计背算机系统在内的挨对（或可能对）办药品质量产生影俺响的体

6、系要素是板否全面、准确；败是捌癌 否阿扮企业是否对已识败别的体系关键要伴素的评估，确定罢的关键要素是否拜合理；颁 芭 昂 伴 背 挨 柏 盎是昂颁 否爸懊在适用的法律法办规和其他必须遵绊守的要求以及企绊业的经营范围和袄规模发生变化时扮，是否对体系要绊素进行评审，必暗要时是否更新疤 扳 摆 叭 肮 肮是澳靶 否板按检查结果：癌风险描述：系统办性风险办风险等级：高风拜险疤整改要求：拜00801胺企业应当定期以版及在质量管理体昂系关键要素发生胺重大变化时，组皑织开展内审。吧查形成文件的质捌量管理体系内审凹规定；是否包含胺审核的策划、实靶施形成记录以及摆报告结果的职责绊和要求；懊是氨坝 否熬拔审核是否

7、依据策肮划的时机或时间昂间隔进行，一般班间隔不应大于1昂2个月；扮 叭 凹是吧癌 否哀靶质量管理体系关皑键要素发生重大半变化时，是否进岸行专项内部审核摆；绊 半 凹 拔 是氨扮 否懊哀对内审中发现的翱不合格、质量控皑制缺陷和潜在的爸风险是否采取适敖当的纠正、纠正俺措施和预防措施奥；笆是埃爸 否唉办当主要设施设备氨、主要管理人员暗、主要质管人员氨及主要管理制度懊变化后是否进行霸内审埃 袄是邦疤 否吧胺检查结果：唉风险描述：系统百性风险矮风险等级：高风拜险拔整改要求：傲00901安企业应当对内审艾的情况进行分析癌，依据分析结论哀制定相应的质量叭管理体系改进措邦施，不断提高质叭量控制水平，保瓣证质量

8、管理体系拌持续有效运行。按质量管理体系审奥核主要内容是否俺全面； 敖是袄扮 否按佰查纠正措施和预拌防措施的实施与伴跟踪，重点检查爱：坝（1）质量管理半体系审核对存在埃问题是否提出纠耙正措施和预防措八施； 奥 昂 笆 百 叭是暗昂 否靶癌（2）各部门是稗否落实纠正、预罢防措施； 凹 是碍挨 否埃扮（3）质量管理叭部门是否对采取摆纠正、预防措施肮的具体情况及有皑效性进行跟踪检百查； 邦 癌 皑 安是颁扮 否敖吧（4）质量管理爱部门是否对所采哎取纠正和预防措版施的有效性进行澳评价； 唉 把 熬 柏 扳 佰是爱拌 否把拔检查结果：案风险描述：系统蔼性风险矮风险等级：中等盎风险拜整改要求：疤01001安

9、企业应当采用前盎瞻或回顾的方式靶，对药品流通过疤程中的质量风险靶进行评估、控制霸、沟通和审核。埃是否建立了识别芭质量风险的途径柏，识别是否持续岸进行，各部门、哎各环节是否进行八风险评估并制定扮防范预案。扒是袄办 否爸胺已识别的质量风跋险是否全面、准办确。 敖是跋瓣 否案爸所规定的控制措皑施是否与质量风拜险评价的结果相埃适宜。 跋 熬 碍 拔 瓣 班 啊是扳皑 否爱扒相关人员是否了八解与其相关的质熬量活动的范围内搬可能涉及的质量百风险的职责、责把任、后果和控制哎措施，询问高层矮管理人员是否了澳解药品流通过程拌中所包含的质量俺风险有哪些 癌 吧 邦 俺 佰 隘是啊摆 否按佰质量风险的控制坝措施是否

10、纳入质袄量体系内审范围斑。半是按捌 否碍熬检查结果：叭风险描述：系统敖性风险拔风险等级：中等板风险捌整改要求：安01101斑企业应当对药品敖供货单位、购货芭单位的质量管理敖体系进行评价，搬确认其质量保证斑能力和质量信誉案,必要时进行实敖地考察。罢检查企业文件和八计算机系统权限笆：安查企业是否建立坝了对供销方的选哀择、评价和重新澳评价的准则； 奥 把 俺 霸 拜 敖是俺跋 否盎爱查企业是否保留碍评价/重新评价盎的结果及采取的艾必要的措施方面败的记录；疤 稗 唉是绊邦 否耙叭查计算机系统中氨供货方和购货方蔼的清单和记录的把项目内容是否完奥整； 摆 霸 拌 芭 隘 拜是百靶 否柏稗质量部在计算机版系

11、统中基础数据暗库建立、控制权瓣限设定，现场验稗证锁定功能是否哎符合要求 瓣 熬是隘懊 否哎懊检查企业是否执八行绊安徽省药品批发奥企业业务员管理哎指导意见叭奥 吧 稗 绊是啊案 否扒伴检查结果：百风险描述：系统斑性风险埃风险等级：高风芭险颁整改要求：瓣01201绊企业应当全员参叭与质量管理。各般部门、岗位人员肮应当正确理解并暗履行职责，承担翱相应质量责任。袄部门、岗位的职岸责是否形成文件哀 氨 胺是百埃 否蔼皑岗位质量职责，岸抽查负责人及关邦键岗位人员的岗奥位说明书中规定碍的质量职责和权靶限内容是否清楚矮 俺 吧是绊盎 否霸捌培训计划，检查啊是否覆盖全体员凹工 拔 是埃肮 否碍邦检查新员工是否俺

12、在完成了上岗培邦训后独立开始工暗作案是班芭 否碍凹检查结果：霸风险描述：系统俺性风险瓣风险等级：高风案险搬整改要求：跋第二盎节盎：绊组织机构与质量霸管理职责碍编号爸条款霸检查要点靶检查结果、风险肮点、风险等级、蔼整改要求板检查员霸01301鞍企业应当设立与耙其经营活动和质背量管理相适应的版组织机构或岗位绊，明确规定其职靶责、权限及相互胺关系。啊企业组织机构图案与企业实际部门芭设置是否相符 芭 皑 是哀癌 否把把对照花名册检查白员工实际岗位配澳置情况是否与经碍营规模相适应啊是板瓣 否白啊查阅人员劳动合挨同等相关资质文搬件是否符合要求盎 鞍 是白挨 否埃奥检查结果：把风险描述：系统柏性风险耙风险等

13、级：高风柏险啊整改要求：胺01401叭企业负责人是药爸品质量的主要责颁任人，全面负责敖企业日常管理，捌负责提供必要的鞍条件，保证质量拔管理部门和质量蔼管理人员有效履佰行职责，确保企皑业实现质量目标隘并按照本规范要捌求经营药品。案企业的实际最高扳管理者与药品半经营许可证中靶载明的的傲“摆企业负责人隘”邦是否一致 把 罢 哎是斑板 否懊艾询问企业负责人熬是否掌握关于药靶品质量管理方面般的法律法规及本败规范的基本内容爸 哀 跋 是懊安 否碍罢企业负责人是否盎赋予本企业质量昂管理部门及质量巴管理人员相应职扳责和权力 奥 败 隘 懊 是袄熬 否昂吧检查结果：扮 埃风险描述：系统胺性风险澳风险等级：高风唉

14、险爱整改要求败01501案企业质量负责人暗应当由高层管理笆人员担任，全面百负责药品质量管笆理工作，独立履扒行职责，在企业唉内部对药品质量半管理具有裁决权俺。岸质量负责人与癌药品经营许可证爱中所载明的罢“八质量负责人靶”疤是否相符 翱 吧 敖 捌是氨皑 否绊白查看质量负责人按的任命书，查质敖量负责人的收入白情况，查看公司挨组织机构图，确柏认质量负责人是唉否属于企业领导凹层 昂 办 按 按 爸 爸 班是颁肮 否瓣伴询问质量负责人版本公司质量管理啊工作的内容，确板认质量负责人是绊否由专人承担，熬并相对稳定在本哀企业绊是颁把 否凹搬质量负责人在实翱际工作中该职务芭的履行情况，查阿看审核或批准过霸的制度

15、、文件、氨记录等是否本人隘签字半是巴捌 否胺半检查结果：胺 凹风险描述：系统班性风险俺风险等级：高风板险胺整改要求邦01601吧企业应当设立质般量管理部门，有阿效开展质量管理碍工作。质量管理傲部门的职责不得斑由其他部门及人俺员履行。癌对照企业花名册扒核实质量管理部柏门的人员配备情靶况是否与企业实昂际经营规模相适敖应 爸 搬 盎是埃般 否笆爸对照组织机构图阿检查其质量管理罢部门是否为专职哎管理部门，在实爸际工作中的相关奥职权行使是否得矮到必要的保障 按 翱 埃 蔼 案 斑 爱是耙耙 否唉矮对照岗位职责和拔制度掌握质量管半理部门及人员的隘工作要求，现场坝人员回答与企业挨制度规定是否相稗符芭 俺是办

16、艾 否瓣白根据本企业业务叭操作流程检查质拌量管理部门职责扳的实际履行情况叭，现场文件、记胺录与企业制度规爱定是否相符伴是埃拜 否癌斑询问现场工作人佰员，检查质量管半理部门行使质量板职权的情况，确哀认非质量管理部八门人员是否进行霸质量职责的履行盎 啊 败 扳 奥 版 摆是般碍 否袄碍询问从事质量工拜作的人员工作负吧荷情况，是否工办作不堪重负 扮 胺 按 皑 背 半是巴拜 否隘吧检查结果：袄 蔼风险描述：系统败性风险拜风险等级：高风败险癌整改要求搬01701办质量管理部门应艾当履行以下职责唉：（一）督促相颁关部门和岗位人傲员执行药品管理傲的法律法规及本拜规范；（二）组哎织制订质量管理皑体系文件，并

17、指按导、监督文件的拜执行；（三）负埃责对供货单位和碍购货单位的合法暗性、购进药品的挨合法性以及供货瓣单位销售人员、凹购货单位采购人斑员的合法资格进埃行审核，并根据八审核内容的变化柏进行动态管理；按（四）负责质量阿信息的收集和管懊理，并建立药品靶质量档案；（五懊）负责药品的验岸收，指导并监督扳药品采购、储存稗、养护、销售、案退货、运输等环拜节的质量管理工扒作；（六）负责绊不合格药品的确摆认，对不合格药翱品的处理过程实邦施监督拌（七）负责药品阿质量投诉和质量佰事故的调查、处澳理及报告；（八安）负责假劣药品岸的报告敖（佰九）负责药品质板量查询；（十）败负责指导设定计吧算机系统质量控板制功能伴（十摆一

18、）负责计算机袄系统操作权限的坝审核和质量管理爸基础数据的建立背及更新（十二）八组织验证、校准凹相关设施设备矮（十三）负责药邦品版召回的管理碍（十四）负颁责药品不良反应背的报告；（十五昂）组织质量管理芭体系的内审和风邦险评估耙（十六）稗组织对药品供货罢单位及购货单位蔼质量管理体系和办服务质量的考察罢和评价败（十七）组织对懊被委托运输的承百运方运八输条件和质量保俺障能力的审查（靶十八）协助开展碍质量管理教育和奥培训扒（十九）其他应跋当由质量管理部蔼门履行的职责。哀对照企业花名册半核实各部门的人皑员实际配备情况版，质量管理部门隘是否是独立的部埃门 班 奥是艾哀 否靶半对照组织机构图绊检查各部门实际罢

19、工作情况是否与办职责相符 傲 爸 拔 蔼 百 摆是瓣拔 否矮熬对照企业岗位职败责和制度掌握对埃各部门及人员的板工作要求是否与唉相符 摆 氨 吧 吧是扮胺 否版版根据企业业务操哀作流程检查各部罢门职责的实际履办行情况是否与相背符 暗 伴 颁 捌是邦八 否盎癌以上检查工作现俺场的相关文件及搬记录是否与实际氨经营相符 癌 隘 澳 背 哀 氨是版敖 否澳阿检查结果：佰 袄风险描述：系统挨性风险扳风险等级：高风哎险扳整改要求昂第三节盎：绊人员与培训白编号爱条款疤检查要点绊检查结果、风险傲点、风险等级、埃整改要求邦检查员捌01801拔企业从事药品经板营和质量管理工邦作的人员，应当暗符合有关法律法俺规及本规

20、范规定邦的资格要求，不袄得有相关法律法哎规禁止从业的情叭形。爸企业负责人、质暗量负责人是否和巴许可内容一致袄是袄霸 否芭澳人员花名册：应拌包括姓名、性别斑、岗位、学历、碍专业、专业技术柏职称、执业资格岸、岗位工作年限扒等内容是否符合埃要求 伴 半 稗 翱 巴 安是矮稗 否奥埃企业负责人、质办量负责人是否存霸在违反药品管熬理法第七十六哎、八十三条的情哎形 佰 凹 班是般捌 否板碍检查结果：埃风险描述：系统敖性风险艾风险等级：高风拜险芭整改要求阿01901捌企业负责人应当唉具有大学专科以胺上学历或中级以蔼上专业技术职称巴，经过基本的药芭学专业知识培训疤，熟悉有关药品挨管理的法律法规隘及本规范。伴查

21、验企业负责人蔼任命文件、学历澳证书或职称证书蔼和培训档案等是稗否完整 艾 傲 唉 摆是隘凹 否凹八询问相关药学专捌业知识、药品相坝关法律法规及本疤规范企业负责人哎是否能正确回答拌检查组提出的问扳题 案是艾败 否班半法定代表人、企扒业负责人新修订岸经营质量管理知斑识测试是否能正隘确回答检查组提办出的问题 拜 办 绊是扒拔 否皑昂检查结果：芭 爸风险描述：系统唉性风险俺风险等级：高风百险蔼整改要求傲02001佰企业质量负责人坝应当具有大学本瓣科以上学历、执拌业药师资格和3叭年以上药品经营矮质量管理工作经敖历，在质量管理案工作中具备正确胺判断和保障实施班的能力。岸质量负责人相关爱文件、资料、证阿书，

22、计算机管理隘系统操作权限是蔼否符合本条要求瓣 百 岸 袄是板坝 否盎班对比企业质量负拔责人与其他高层俺管理人员工资待跋遇等是否持平（半结合银行工资发凹放记录艾）皑 摆是耙巴 否扳拜提问药学专业知肮识、药品经营管凹理相关法律法规案及本规范；企业巴质量管理制度、熬质量负责人岗位胺职责、工作流程挨等是否熟悉 跋 芭 爸 叭 挨是矮盎 否埃叭检查结果：懊 扒风险描述：系统拌性风险袄风险等级：高风疤险隘整改要求艾02101百企业质量管理部伴门负责人应当具般有执业药师资格凹和3年以上药品爸经营质量管理工拌作经历，能独立鞍解决经营过程中啊的质量问题。俺质量部门负责人拔相关文件、资料疤、证书，计算机吧管理系统

23、操作权耙限是否符合本条氨要求 哀 皑是肮岸 否挨案查阅企业质量管笆理制度、质量管皑理部门负责人岗暗位职责、工作流拌程等是否符合要跋求 般 败 隘是艾罢 否翱爸提问药学专业知跋识、药品经营管奥理相关法律法规芭及本规范；企业氨质量管理制度、白质量管理部门负熬责人岗位职责、般工作流程是否符拔合要求 昂 扒 皑 叭是耙百 否扳伴检查结果：颁风险描述：系统氨性风险俺风险等级：高风氨险案整改要求懊02201哎应当配备符合以癌下资格要求的质罢量管理、验收及矮养护等岗位人员坝：（一）从事质隘量管理工作的，扳应当具有药学中伴专或医学、生物岸、化学等相关专靶业大学专科以上鞍学历或具有药学班初级以上专业技佰术职称；

24、（二）疤从事验收、养护扮工作的，应当具瓣有药学或医学、翱生物、化学等相癌关专业中专以上摆学历或具有药学八初级以上专业技艾术职称；（三）阿从事中药材、中哎药饮片验收工作班的，应当具有中半药学专业中专以瓣上学历或具有中搬药学中级以上专隘业技术职称；从熬事中药材、中药埃饮片养护工作的芭，应当具有中药八学专业中专以上唉学历或具有中药拌学初级以上专业按技术职称；直接昂收购地产中药材坝的，验收人员应皑当具有中药学中拔级以上专业技术罢职称。翱经营疫苗啊还应当配备2名安以上专业技术人阿员专门负责疫苗笆质量管理和验收阿工作，专业技术半人员应当具有预挨防医学、药笆学、微生物学或八医学等专业本科搬以上学历及中级跋以

25、上专业技术职霸称，案3年以上从事疫奥苗管理或技术工案作经历。凹质量管理、验收爱及养护等岗位人斑员相关文件、资蔼料、证书，计算癌机管理系统操作俺权限是否符合本笆条要求百是哀啊 否俺柏企业质量管理制柏度、质量管理、捌验收、养护岗位半职责、工作流程般等是否熟悉 颁 氨 绊 暗是爱柏 否奥绊提问药学专业知半识、药品经营管艾理相关法律法规班及本规范；企业案质量管理制度、耙质量管理员、验敖收员、养护员岗澳位职责、工作流败程等相关岗位有板关制度和程序是凹否熟悉邦是把肮 否耙耙随机抽取若干品捌种，相关人员描摆述各岗位工作流摆程以及出现质量肮问题如何处理 疤 败 靶 俺是邦唉 否唉爱检查结果：奥 白风险描述：系

26、统办性风险敖风险等级：一般凹风险绊整改要求败02301靶从事质量管理、背验收工作的人员百应当在职在岗，挨不得兼职其他业暗务工作。扒查看人员花名册昂从事质量管理、笆验收的工作人员安是否在职在岗 俺 埃 拔 岸 百 翱是版办 否癌版查看计算机系统笆操作权限是否符懊合要求 熬是翱爸 否俺板查看有签名的各盎类原始记录和企岸业人员考勤表是把否一致 暗 隘 熬 矮 翱 巴是挨巴 否摆柏检查结果：澳风险描述：系统阿性风险靶风险等级：高风扮险扳整改要求般02401懊从事采购工作的伴人员应当具有药绊学或医学、生物搬、化学等相关专啊业中专以上学历昂，从事销售、储爸存等工作的人员伴应当具有高中以澳上文化程度。敖采购

27、工作的人员埃聘用合同等书面版材料是否完备拔是氨把 否盎稗采购工作的人员翱学历证书原件与拌档案是否相符芭是隘办 否耙拜02501背企业应当对各岗哀位人员进行与其傲职责和工作内容爸相关的岗前培训肮和继续培训，以伴符合本规范要求疤。哎查阅人员花名册澳及相关培训档案捌，是否开展岗位瓣培训，包括入职八和转岗培训、新般的制度流程实施耙前未开展培训凹是霸澳 否隘扒提问质量管理制半度及相关工作人柏员的工作职责、鞍岗位管理制度和柏操作流程是否熟背悉 拌 扳是叭疤 否懊氨检查结果：暗风险描述：系统版性风险伴风险等级：高风澳险拜整改要求哀02601吧培训内容应当包袄括相关法律法规扮、药品专业知识敖及技能、质量管吧理

28、制度、职责及胺岗位操作规程等叭。昂查阅培训资料，鞍培训内容是否包般括内容：法律法矮规、药品专业知佰识技能，质量管白理制度、岗位操班作程序等捌是胺把 否邦哎检查结果：氨风险描述：系统敖性风险隘风险等级：中等熬风险绊整改要求笆02701皑企业应当按照培胺训管理制度制定八年度培训计划并阿开展培训，使相罢关人员能正确理霸解并履行职责。坝培训工作应当做班好记录并建立档扒案。爸对照人员花名册案查看企业培训制癌度、培训计划、八培训内容、培训般记录和建立档案敖情况 半 肮是败暗 否拌俺提问相关岗位培叭训内容掌握情况案 柏 颁是邦绊 否岸傲检查结果：矮风险描述：系统版性风险八风险等级：一般皑风险扳整改要求袄02

29、801翱从事特殊管理的癌药品和冷藏冷冻巴药品的储存、运跋输等工作的人员百，应当接受相关阿法律法规和专业艾知识培训并经考版核合格后方可上靶岗。败对照人员花名册拜，检查相关岗位把是否有培训档案肮是爸拜 否敖版对照培训档案提白问特殊管理的药埃品、冷藏和冷冻白药品储存和运输熬的相关法律法规傲和管理制度，检案查培训效果是否隘熟悉 扳 霸 懊 癌 案是岸搬 否安百检查结果：柏风险描述：系统柏性风险拜风险等级：高风班险俺整改要求埃02901安企业应当制定员吧工个人卫生管理耙制度，储存、运蔼输等岗位人员的鞍着装应当符合劳艾动保护和产品防摆护的要求。啊查看工作现场和版工作制度是否明罢确储存、运输等阿岗位人员的着

30、装巴和防护的要求 佰 皑 把 拜是芭案 否安拌查看特殊工作环爸境是否采取劳动昂保护措施盎是巴版 否白芭检查结果：罢风险描述：系统挨性风险板风险等级：一般哎风险疤整改要求版03001柏质量管理、验收奥、养护、储存等把直接接触药品岗班位的人员应当进霸行岗前及年度健矮康检查，并建立靶健康档案。患有傲传染病或其他可捌能污染药品的疾板病的，不得从事稗直接接触药品的爱工作。身体条件邦不符合相应岗位白特定要求的，不瓣得从事相关工作袄。盎对照人员花名册袄，检查是否建立扒了健康档案扳是凹拌 否背芭检查结果：巴风险描述：系统肮性风险挨风险等级：一般胺风险隘整改要求按第四节爸：碍质量体跋管理耙系文件办编号埃条款板检

31、查要点暗检查结果、风险矮点、风险等级、阿整改要求半检查员昂03101安企业制定质量管疤理体系文件应当案符合企业实际。岸文件包括质量管颁理制度、部门及拌岗位职责、操作爸规程、档案、报矮告、记录和凭证俺等。八企业质量体系文霸件是否围绕在企隘业质量方针及目盎标下建立，层次挨是否清晰，结构摆是否符合该企业败实际需要癌是挨绊 否疤凹企业质量体系文罢件是否覆盖质量坝管理的所有要求岸，是否满足适用巴的法律法规与其芭他要求，是否覆胺盖组织能够控制扳和施加影响的所叭有质量过程 把 罢 安 岸是按翱 否捌哀查阅企业质量体伴系文件，抽查2笆-3项质量活动哀文件是否符合要哎求，层次是否清皑晰，内容是否完霸善颁是背巴

32、否班拜检查结果：盎风险描述：系统翱性风险爱风险等级：高风芭险安整改要求般03201岸文件的起草、修佰订、审核、批准班、分发、保管，巴以及修改、撤销唉、替换、销毁等隘应当按照文件管吧理操作规程进行巴，并保存相关记皑录。芭检查企业是否建版立文件管理操熬作规程或相关瓣管理规定 半 拔 翱 皑 跋 肮是跋办 否伴爱抽查1-2项质白量管理活动文件懊，查阅从起草、扳修订、审核、批半准到发布全过程搬是否符合规定 拔 蔼是叭爱 否瓣白检查企业是否按案国家新的规定及耙时修定体系文件扒是阿捌 否拜叭提问质量管理部坝门人员是否清楚稗文件管理操作规胺程拌是傲爱 否柏扳检查结果：芭风险描述：系统啊风险按风险等级：一般啊

33、风险暗整改要求按03301矮文件应当标明题俺目、种类、目的按以及文件编号和白版本号。文字应邦当准确、清晰、稗易懂。巴文件应当分类存癌放，便于查阅。靶制度、部门或岗奥位职责内容出现盎前后矛盾 按是霸半 否暗爸记录、凭证、表班格、档案、报告爸等填写内容出现懊模棱两可、含糊懊不清的词语或出傲现涂改痕迹 把 奥是拜癌 否哀吧质量管理体系文翱件编号不能正确板反映质量管理层按次相关内容 爱 捌 爱 颁 笆 稗是安唉 否柏凹检查结果：安风险描述：系统隘风险唉风险等级：一般案风险癌整改要求伴03401跋企业应当定期审搬核、修订文件，巴使用的文件应当挨为现行有效的文袄本，已废止或失跋效的文件除留档暗备查外，不得

34、在捌工作现场出现。按查阅现行质量管把理体系文件版本搬，对照部门或岗扒位使用文件版本跋是否一致 扮 癌 懊 凹是暗板 否袄叭查阅修订情况，哀对照检查岗位操霸作是否符合修订隘后文件要求 八 疤 矮 巴 翱 啊是阿翱 否跋暗就修订后内容询半问岗位关键人员般是否熟悉靶是奥拜 否岸懊检查结果：半风险描述：系统胺风险班风险等级：高风傲险扒整改要求佰03501搬企业应当保证各懊岗位获得与其工搬作内容相对应的瓣必要文件，并严佰格按照规定开展办工作。摆从制度检查考核拌记录中，判断企板业执行各项文件板的力度 挨 蔼 拌 笆 败 版是摆般 否皑佰对照质量文件查摆实际工作情把况；从实际工作癌流程，反查质量伴文件的内容

35、，判霸断企业是否真正懊正确执坝各项文件 绊 凹 板 坝 拔 凹是柏澳 否哎矮询问关键岗位人挨员如何获得相关肮文件、如何正确暗执行文件是否描鞍述正确 半 稗 巴 白是巴扮 否俺柏检查结果：皑风险描述：系统鞍风险瓣风险等级：高风爸险拌整改要求：皑03601绊质量管理制度应袄当包括以下内容哀：碍（一）质量管理背体系内审的规定隘；奥（二）质量否决扳权的规定；袄（三）质量管理胺文件的管理；班（四）质量信息肮的管理；稗（五）供货单位唉、购货单位、供笆货单位销售人员翱及购货单位采购氨人员等资格审核傲的规定；氨（六）药品采购扳、收货、验收、盎储存、养护、销昂售、出库、运输白的管理；佰（七）特殊管理佰的药品的规

36、定；办（八）药品有效板期的管理；挨（九）不合格药笆品、药品销毁的伴管理；（十）药氨品退货的管理；碍（十一）药品召搬回的管理；把（十二）质量查凹询的管理；埃（十三）质量事办故、质量投诉的靶管理；（十四）靶药品不良反应报半告的规定；哀（十五）环境卫瓣生、人员健康的佰规定；（十六）败质量方面的教育扮、培训及考核的奥规定；俺（十七）设施设拌备保管和维护的阿管理；（十八）罢设施设备验证和昂校准的管理；（扒十九）记录和凭碍证的管理；拜（二十）计算机拔系统的管理；矮（二十一）执行懊药品电子监管的安规定；（二十二隘）其他应当规定暗的内容。拜查阅制度，企业吧质量管理制度应耙当至少包括上述鞍内容唉是霸扒 否凹捌抽

37、查制度内容，瓣检查是否符合相懊关法规和企业实靶情澳是拌霸 否扳按通查（或抽查）扮制度内容，判定捌是否与岗位职责百、操作规程等发霸生原则性混淆 搬 芭 哀 拔是拔艾 否叭斑提问质量管理部般门人员应当知道搬企业质量管理制碍度应当包括哪些熬内容 败 凹 跋 懊是袄邦 否翱版关键岗位操作人哀员应清楚岗位管懊理制度具体内容唉是疤佰 否版跋检查结果：昂风险描述：系统罢风险摆风险等级：高风隘险傲整改要求：傲0斑3701佰部门及岗位职责摆应当包括：吧（一）质量管理啊、采购、储存、跋销售、运输、财耙务和信息管理等安部门职责；（二翱）企业负责人、哎质量负责人及质皑量管理、采购、哎储存、销售、运癌输、财务和信息搬管

38、理等部门负责啊人的岗位职责；昂（三）质量管理疤、采购、收货、白验收、储存、养按护、销售、出库捌复核、运输、财哀务、信息管理等伴岗位职责；（四鞍）与药品经营相岸关的其他岗位职暗责。邦部门或岗位职责唉是否明确、前后办矛盾 埃是爱暗 否拌袄岗位职责与企业熬实际情况是否相绊符 百是蔼哎 否癌安通查（或抽查）鞍职责内容，判定鞍是否与制度、操耙作规程等发生原把则性混淆 凹 吧 氨 暗是巴稗 否唉埃各部门岗位相关罢职责执行情况是哀否符合要求摆是矮斑 否巴败检查结果：蔼风险描述：系统昂风险爱风险等级：高风半险安整改要求：哀03801半企业应当制定药哎品采购、收货、柏验收、储存、养靶护、销售、出库办复核、运输等

39、环拔节及计算机系统霸的操作规程。摆制定的操作规程肮是否涵盖企业经班营质量管理的各办个环节 阿 板 板 颁 熬 啊是凹鞍 否啊熬抽查1-2项质昂量活动，检查是邦否符合企业操作把规程；是否具有班操作性 半 敖 哀 爱是拔哀 否袄疤针对性提出岗位疤操作规程是否符翱合相关要求哀是芭岸 否把叭检查结果：百风险描述：系统昂风险碍风险等级：高风班险柏整改要求：拜03901坝企业应当建立药胺品采购、验收、背养护、销售、出氨库复核、销后退扳回和购进退出、佰运输、储运温湿蔼度监测、不合格跋药品处理等相关懊记录，做到真实瓣、完整、准确、爱有效和可追溯。案查阅记录，检查稗相关填写内容是绊否完整，是否出巴现未注明原因的

40、摆涂改情况 摆 背 艾 暗是袄耙 否白巴填写内容与现场熬检查情况是否一爸致，记录内容是般否体现质量管理蔼活动追溯性的 八 澳 柏 班是般癌 否稗袄检查结果：班风险描述：系统半风险扳风险等级：高风办险凹整改要求：隘04001艾通过计算机系统啊记录数据时，有板关人员应当按照埃操作规程，通过佰授权及密码登录拜后方可进行数据稗的录入或复核；敖数据的更改应当捌经质量管理部门蔼审核并在其监督邦下进行，更改过暗程应当留有记录巴。艾各部门或岗位操摆作人员系统登记罢是否按规定权限稗操作笆是邦耙 否拔爱电子数据是否留把档备存；查阅相盎关内容是否根据瓣权限设置内容 艾 挨 颁 摆 把 澳是盎芭 否搬百质量管理部门管

41、啊理电子信息数据扳是否符合要求哎是败哎 否盎伴检查结果：八风险描述：系统耙风险皑风险等级：高风伴险柏整改要求：埃04101矮书面记录及凭证八应当及时填写，办并做到字迹清晰霸，不得随意涂改敖，不得撕毁。更鞍改记录的，应当翱注明理由、日期罢并签名，保持原安有信息清晰可辨摆。氨抽查书面记录及拔凭证内容填写是艾否准确，字迹是澳否清晰可辨，是懊否出现有涂改、盎撕毁情况 唉 半 是白罢 否袄邦更改信息情况是把否注明理由，是瓣否按要求签字、板填注日期；原始笆信息是否清晰可搬辨 啊 罢 澳是办瓣 否隘拌检查结果：袄风险描述：系统靶风险懊风险等级：一般吧风险暗整改要求：邦04201摆记录及凭证应当暗至少保存5年

42、。跋疫苗、特殊管理芭的药品的记录及版凭证按相关规定班保存。稗抽查记录及凭证把，检查是否按相昂关时效要求保存懊是吧昂 否哎懊检查疫苗、特殊盎管理药品是否建颁立专门台账，是颁否按规定进行了氨保存 唉 哀 啊 鞍是凹绊 否挨唉抽查特殊管理药佰品专管人员、疫颁苗专管人员，询笆问特殊管理药品版或疫苗的记录和蔼凭证的保存时限扮是白艾 否稗哎检查结果：傲风险描述：系统鞍风险斑风险等级：中等疤风险疤整改要求：办第五节埃：耙设施与设备肮编号扳条款伴检查要点吧检查结果、风险奥点、风险等级、板整改要求澳检查员搬04301瓣企业应当具有与拔其药品经营范围霸、经营规模相适鞍应的经营场所和八库房。埃查看仓库平面图拜，检查

43、各个库房斑的位置、面积、般布局是否合理；矮查看经营场所平袄面图，检查面积蔼、布局是否合理伴；查看检查经营拜场所及库房的产八权证明败是熬疤 否背拜现场检查：各独捌立库区是否按平挨面图设置，各功氨能区的划分、标矮示是否清楚；库斑房面积是否与经唉营规模相适应；案药品堆放是否拥斑挤 板 埃 癌 肮是百懊 否把疤检查结果：鞍风险描述：系统傲风险艾风险等级：一般氨风险矮整改要求：矮04401瓣库房的选址、设班计、布局、建造疤、改造和维护应败当符合药品储存半的要求，防止药奥品的污染、交叉阿污染、混淆和差唉错。袄查看库房所在的罢外环境是否有污稗染源，如应无较盎强粉尘、附近无拜强烈热源等；库挨区应与外界建立昂有

44、效隔离措施傲是艾吧 否敖爱看库房内部的布凹局，是否有效划跋分各状态区域，捌物流通道是否顺澳畅，特殊区域的唉药品出入与其它袄药品出入能有效笆区分，不会混淆耙 坝 版 疤 斑是拌绊 否靶稗检查结果：蔼风险描述：系统板风险拔风险等级：高风埃险袄整改要求：蔼04501霸药品储存作业区半、辅助作业区应癌当与办公区和生般活区分开一定距百离或有隔离措施碍。翱检查全部库区、奥周边环境；各装暗卸作业场所、车跋场是否符合要求佰 哎 白 挨 艾 癌是爸八 否拌癌随机分别询问2翱叭3名保管员、装耙卸人员，1名库版区门卫，有关储版存作业、库区管敖理、装卸作业的爱情况，非物流办版公活动与物流作绊业共用通道 盎 昂 扒是败

45、艾 否扳疤访谈如何防止外昂部闲杂人员进入班库区，或如何防矮止无关人员可能案对物流作业造成白影响 伴 翱是板癌 否霸坝检查结果：翱风险描述：系统敖风险拔风险等级：一般绊风险敖整改要求：捌04601稗库房的规模及条肮件应当满足药品稗的合理、安全储啊存，并达到以下案要求，便于开展八储存作业：（一按）库房内外环境安整洁，无污染源捌，库区地面硬化半或绿化；（二）吧库房内墙、顶光懊洁，地面平整，拌门窗结构严密；办（三）库房有可肮靠的安全防护措疤施，能够对无关吧人员进入实行可拜控管理，防止药唉品被盗、替换或佰混入假药；（四罢）有防止室外装般卸、搬运、接收鞍、发运等作业受斑异常天气影响的唉措施。按查看库区环境

46、是邦否整洁、无污染肮源 班 是笆按 否吧哀查看库房内部地胺面是否平整、干绊净；房顶是否有唉漏雨迹象；墙壁敖是否光滑、洁净败；门窗是否严密埃是唉巴 否阿矮文件检查：查看办进入库房的规定办文件；现场检查碍：演示进入库房凹的流程，是否可啊控 班 盎 是败伴 否傲敖查看库房与外界哎相连，有可能发版生作业的地方，啊如收货处、装卸唉处、搬运通道等爱，是否有防止雨搬雪的措施岸是暗扳 否拜阿检查结果：鞍风险描述：系统叭风险敖风险等级：高风疤险八整改要求：罢04701办库房应当配备以颁下设施设备：（背一）药品与地面笆之间有效隔离的拜设备；（二）避按光、通风、防潮班、防虫、防鼠等霸设备；（三）有阿效调控温湿度及袄

47、室内外空气交换绊的设备；（四）背自动监测、记录隘库房温湿度的设瓣备；（五）符合捌储存作业要求的稗照明设备；（六昂）用于零货拣选皑、拼箱发货操作癌及复核的作业区埃域和设备；（七凹）包装物料的存耙放场所；（八）办验收、发货、退稗货的专用场所；鞍（九）不合格药岸品专用存放场所捌；（十）经营特爸殊管理的药品有氨符合国家规定的袄储存设施。败现场检查硬件条跋件是否符合要求跋 傲 凹是霸疤 否笆安随机抽查保管员版访谈是否了解各拌专用场所的用途摆是阿懊 否瓣按按企业设置的岗办位职责要求，访爱谈各岗位职责、百制度落实情况等敖是敖岸 否埃拔检查结果：熬风险描述：系统暗风险版风险等级：高风疤险俺整改要求：叭0500

48、1癌运输药品应当使斑用封闭式货物运罢输工具。盎查看运输车辆是笆否为封闭式交通懊工具，是否可以瓣保证安全和不受罢外界因素影响拔是搬安 否斑唉询问驾驶员如何耙防止无关人员可跋能对药品的侵害捌，如何防止气候佰等外界因素对药蔼品质量造成的影岸响佰是拔靶 否八扳检查结果：挨风险描述：系统白风险阿风险等级：一般安风险叭整改要求：碍05201懊储存、运输设施氨设备的定期检查袄、清洁和维护应蔼当由专人负责，稗并建立记录和档背案。哀是否有专人负责拜设施设备的各项扳管理工作碍是扳隘 否案白检查设施设备是氨否放置整洁有序阿、无污染斑是扳按 否哀搬设施设备检查、伴校准、清洁和维斑护记录挨是皑拌 否白俺询问专门负责人坝

49、员何时进行检查般、校准、清洁和叭维护工作，一般安周期是多长时间版，对不能正常使邦用的设施、设备岸如何处理伴是版芭 否挨肮检查结果：搬风险描述：系统霸风险稗风险等级：一般疤风险凹整改要求：碍第二章盎：矮校准与验证稗编号奥条款摆检查要点办检查结果、风险背点、风险等级、把整改要求邦检查员鞍05301叭企业应当按照国奥家有关规定，对办计量器具、温湿唉度监测设备等定熬期进行校准或检百定。邦企业应当对冷库白、储运温湿度监哀测系统以及冷藏鞍运输等设施设备稗进行使用前验证疤、定期验证及停翱用时间超过规定蔼时限的验证。盎属于校准或检定氨范围内的设施设安备是否全部检查爱。防止漏校、漏稗检，超期校检，吧过期不校不检

50、熬是绊矮 否吧霸检查设施设备台肮帐，看企业校准爸或检定、验证是蔼否有遗漏并正确凹理解校准、校验挨、检定等概念肮是俺伴 否背柏检查企业校准或凹检定、验证档案埃，对档案的完整皑性、真实性给予伴评价，对方案及斑其方案的合理性熬、方案实施等给挨予评估 哀 碍 岸 矮 半是拌斑 否霸岸对委托校准或检斑定、验证的，检扮查校准或检定、唉验证的资质资料澳、双方签订的委翱托合同及委托事唉项等，检查校准伴或检定、验证实白施单位对设施设袄备校准或检定、拔验证的方案、报爸告等，检查企业霸质量管理机构对败委托校准或检定拜、验证结果的确澳认和应用俺是般熬 否般耙检查结果：隘风险描述：系统皑风险八风险等级：高风般险靶整改要

51、求：埃05401熬企业应当根据相拜关验证管理制度昂，形成验证控制白文件，包括验证凹方案、报告、评埃价、偏差处理和瓣预防措施等。坝冷库、储运温湿拔度监测系统以及爱冷藏运输设施设安备运行状况是否氨正常碍是芭板 否巴氨是否制定年度验般证主计划和验证盎方案，验证用设背备是否完好性、绊有效性胺是颁唉 否按昂现场测试温湿度罢监测和报警系统办是否正常蔼是拌拔 否敖爸冷库、储运温湿柏度监测系统以及白冷藏运输设施设哎备使用人员和验熬证管理的质量管拔理机构人员、验罢证实施的技术人捌员等，了解验证八的实施情况是否唉熟悉佰是暗癌 否拔胺检查结果：碍风险描述：系统敖风险安风险等级：一般瓣风险颁整改要求：鞍05501傲验

52、证应当按照预扒先确定和批准的办方案实施，验证白报告应当经过审扳核和批准，验证败文件应当存档。芭抽取企业库存冷暗藏药品峰值量与坝冷库容量比对，颁单次冷藏药品发挨运与冷藏药品运皑输验证资料印证熬是否合理班是袄阿 否巴瓣验证报告审批人跋资质与签字相符拔合爸是笆艾 否霸疤验证文件立卷、跋归档、保管档案绊是否完整奥是爱肮 否罢斑重点检查企业是柏否存在抄袭其它昂企业制定的验证伴文件、假验证或哎者验证做假记录敖等现象白是绊哀 否柏爱特别检查企业验班证数据与实际经般营数据的一致性瓣，保证药品经营扳设施设备与企业罢实际经营规模相跋一致凹是凹绊 否暗耙检查结果：八风险描述：系统伴风险肮风险等级：一般把风险啊整改要

53、求：背05601版企业应当根据验斑证确定的参数及柏条件，正确、合板理使用相关设施拌设备。靶查阅企业设备使昂用记录应与验证俺结果所确定的条疤件一致，重点核氨查验证报告中所胺载明的参数设置奥是否符合按是耙扒 否皑摆查阅冷库、冻库唉和冷藏车验证后搬应获得温度分布盎图，现场检查该袄温度分布图所确熬认的冷热点与日稗常温度监控点的矮记录温度是否一佰致，该温度分布白图应用于指导冷扒藏、冷冻药品的唉存放翱是百熬 否艾暗查阅维修记录时耙间和设备启用时霸间，检查设备停袄用、维修后是否斑在使用前经过验斑证。对未验证投邦入使用的设备，皑检查使用期间的隘温度连读记录的柏有效性是否符合稗要求暗是敖半 否半岸现场演示：验证

54、把后确认的冷藏包蔼装方法和现场的捌冷藏包装示意图罢、工作人员实际啊的冷藏包装操作板应一致肮是叭蔼 否板澳检查结果：凹风险描述：系统哎风险哎风险等级：一般疤风险爱整改要求：鞍第七节挨：唉计算机系统吧编号瓣条款扳检查要点笆检查结果、风险肮点、风险等级、翱整改要求岸检查员岸05701邦企业应当建立能芭够符合经营全过懊程管理及质量控笆制要求的计算机叭系统，实现药品皑质量可追溯，并案满足电子监管的白实施条件。般计算机系统负责吧部门进行计算机稗系统功能及应用跋状况是否熟悉 拌 捌 摆 氨 巴 凹是爸靶 否唉八计算机部门进行阿现场演示抽样核奥查计算机系统功哀能及应用状况是巴否属实 癌 挨 摆 袄是捌疤 否板

55、哎结合对购进、销跋售、储存等环节熬现场检查，核查隘实际业务和质量昂控制环节对计算懊机系统应用状况氨是否属实艾是扒捌 否般按检查药品电子监疤管码操作人员的昂具体操作过程和碍信息交换方式是瓣否熟悉 岸 跋 扳 绊是瓣靶 否瓣按检查结果：瓣风险描述：系统背风险阿风险等级：高风懊险懊整改要求：澳05801八企业计算机系统捌应当符合以下要芭求：（一）有支昂持系统正常运行澳的服务器和终端碍机；（二）有安白全、稳定的网络唉环境，有固定接按入互联网的方式罢和安全可靠的信柏息平台；肮（三）有实现部肮门之间、岗位之氨间信息传输和数板据共享的局域网扒；（四）有药品搬经营业务票据生邦成、打印和管理岸功能；（五）有拌符

56、合本规范要求俺及企业管理实际板需要的应用软件扳和相关数据库。捌计算机系统配置胺综合能力达不到班本规范相关条款疤规定艾是澳鞍 否哀柏检查企业是否有拜可以支持计算机拔系统正常运行的笆服务器和终端机拔，其设置应与企扒业经营规模相适斑应。包括：拥有埃多少台服务器，袄拥有多少台终端挨机哎有多少台服务器拜： 翱 拜 有多少台终端哀机： 背 半是百盎 否摆俺检查企业制度及拔对计算机系统的笆维修、保养有记把录暗是柏凹 否翱扒可以保证随着企昂业的发展和国家阿新法律、法规、矮政策的颁布，确敖保计算机系统进白行升级、改造或傲调整。奥是澳般 否奥柏检查结果：按风险描述：系统芭风险碍风险等级：高风摆险安整改要求：安05

57、901笆各类数据的录入叭、修改、保存等扒操作应当符合授佰权范围、操作规佰程和管理制度的安要求，保证数据埃原始、真实、准碍确、安全和可追八溯。傲对照各岗位人员斑的实际操作是否搬与本企业制度、笆岗位职责相符碍是暗版 否矮唉检查各岗位人员板的实际操作是否凹与本企业业务流哀程相符 熬 扒 啊 伴 胺 安是凹拌 否澳疤检查各岗位人员班的操作是否与授碍权范围相符，户阿登陆使用系统和奥使用功能的日志班是否相符耙是半鞍 否安斑检查数据保存的笆方法、时限是否霸符合要求挨是挨靶 否绊胺检查结果：鞍风险描述：系统扳风险霸风险等级：高风皑险班整改要求：敖06001袄计算机系统运行摆中涉及企业经营碍和管理的数据应啊当采

58、用安全、可捌靠的方式储存并扳按日备份，备份芭数据应当存放在背安全场所，记录白类数据的保存时按限应当符合本规皑范第四十二条的碍要求。八对照企业制订的氨制度、标准操作摆规程进行检查。矮查看使用何种数办据库备份系统、埃何种备份方式，昂如何执行电子数盎据的按日备份计按划等是否符合要稗求隘是败瓣 否罢按检查结果：隘风险描述：系统坝风险岸风险等级：高风胺险艾整改要求：第八节：采购耙编号罢条款背检查要点八检查结果、风险案点、风险等级、百整改要求鞍检查员扒06101矮企业的采购活动爱应当符合以下要叭求：（一）确定办供货单位的合法斑资格；（二）确暗定所购入药品的氨合法性；（三）按核实供货单位销耙售人员的合法资吧

59、格；（四）与供隘货单位签订质量班保证协议。百采购中涉及的首胺营企业、首营品隘种，采购部门应安当填写相关申请搬表格，经过质量瓣管理部门和企业昂质量负责人的审懊核批准。必要时耙应当组织实地考艾察，对供货单位哀质量管理体系进笆行评价。爸查看企业所有供澳货单位、首营企伴业、首营品种的疤名单：根据企业白提供的名单确认埃企业是否保存有埃上述时间段内全埃部供货单位的资瓣质档案。并对企坝业所有时间段档拜案、资料进行简扒单查看，然后再埃随机抽取不同时把间段的相关档案按、资料，按照相蔼对应条款规定内拜容，进行详细检拔查，看是否符合版要求熬是吧八 否耙矮 蔼若白否描述：斑通过提问采购人扮员、质量部门人把员，了解对供

60、货岸方资质审核的方翱法是否符合本规靶范，是否与企业邦规定的程序相一胺致艾是懊爸 否佰碍首营企业、首营版品种审批表没有熬质量管理部门审爸核意见、质量负芭责人签字，是否盎有药品采购时间疤早于批准时间耙是袄跋 否癌翱检查结果：拜风险描述：系统扮风险靶风险等级：高风吧险靶整改要求：败06201版对首营企业的审斑核，应当查验加傲盖其公章原印章熬的以下资料，确败认真实、有效：拜（一）药品生澳产许可证或安药品经营许可证凹复印件；（二拌）营业执照及其稗年检证明复印件癌；（三）药品阿生产质量管理规胺范认证证书或俺药品经营质量艾管理规范认证昂证书复印件；（熬四）相关印章、熬随货同行单（票扮）样式；（五）哎开户户名