上海交通大学医学院附属第九人民医院

1、上海交通大学医学院附属第九人民医院，地址：上海市黄浦区制造局路639号，邮编：200011，电话：23271699上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究项目稽查招标文件2021年10月22日上海交通大学医学院附属第九人民医院，地址：上海市黄浦区制造局路639号，邮编：200011，电话：23271699总目录 TOC o 1-3 u 招标邀请1供应商须知2第三章 招标内容及要求4附件 6上海交通大学医学院附属第九人民医院，地址：上海市黄浦区制造局路639号，邮编：200011，电话：23271699 第一章 招标邀请上海交通大学医学院附属第九人民医院（以下简称“采购单位”）将于2021年1

2、2月份上旬拟对院内研究者发起的干预性临床研究项目（约90项）组织进行第三方质量稽查，现邀请符合资质要求的企业（以下简称“供应商”）参加招标。一、供应商供应商资格要求：参加本次临床研究项目稽查的企业应具有相应的资质，在行业认可，无违法及受行政处罚记录。二、招标截止日和联系方式上海交通大学医学院附属第九人民医院官网公布之日起接受招标文件投递，2021年11月05日下午16时投递截止。有意向且符合要求的招标机构将相关资料按序排列，递交到上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究中心。资料接收地址：上海市制造局路639号8号楼522室联系人：陈老师,张老师联系电话13917

3、569116第二章 供应商须知序号须知内容1招标时间及地点时间：2021年11月16日，13:30pm地点：上海市制造局路639号8号楼516会议室2参选资格标准及证明文件资格标准：供应商必须具有独立法人资格、相应的经营范围，依法成立5年以上，并提供营业执照、税务登记证、组织机构代码证等复印件（三证合一的供应商仅需提供“企业法人营业执照副本”的复印件）；供应商为中华人民共和国境内注册的企业需提供检察院开具的在有效期内的检查机关行贿犯罪档案查询结果告知函原件或该原件的复印件；供应商为中华人民共和国境外注册的企业要求供应商就“有无行贿犯罪情况”自行提交声明函；供应商未被“

4、信用中国”网站（）列入失信执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单；供应商应有较多的业务经验及较强的业务处理能力，供应商应在附件六中列明近三年的财务报表、业务报表（包括总业务量、人均业务量、授权率等）、其他代理机构认为有必要展示的数据；本项目不接受联合体招标。3招标文件及PPT招标文件：招标响应函响应偏离表服务方案法定代表人授权委托书供应商基本情况声明（附资格证明文件）项目组成员基本情况表（附资质证明）保密承诺书招标PPT：介绍供应商基本情况及资质、服务方案及报价、项目组成员基本情况及资质、其他招标文件要求展示或供应商认为应当展示的内容。内容应当与招标文件一致，不一

5、致的以招标文件为准。PPT应当设计简洁清晰，字体大小适当。每位供应商PPT展示时间为不超过10分钟。4招标文件的格式及递交供应商需于2021年11月05日下午16时前将招标文件递交至上海交通大学医学院附属第九人民医院8号楼529室，不接受快递邮件、传真的方式，需当面递交。招标PPT应当在11月16日招标开始前提交给采购单位，招标开始后提交的不予采纳。所有招标文件均须加盖公章，按本文件的顺序和规定编制招标文件。文件必须密封，粘贴密封袋封面（见附表1），并在密封处骑缝盖公章。招标文件及招标PPT一旦提交即为最终版本，不得修改。招标报价及服务内容将作为入选后签订服务协议的最终价格和服务内容。招标文件

6、一式七份，其中包含一份正本及六份副本。招标文件正本和副本如有不一致之处，以正本为准。供应商应同时提供一份整套招标文件扫描件和招标PPT的电子介质（光盘或U盘）。电子文档与书面文件不一致时，以评标委员会评审为准且按不利于供应商的原则处理。文件一经递交即产生法律效力，供应商应承担相应责任。5评审原则采用综合评分法进行评审。即评审小组成员根据综合评分法所确定的评分标准独立打分，并根据各评委算术平均分值的高低进行排序，得分最高者为中选单位。若得分相同，按报价由低到高顺序排列；得分且报价相同的，按技术指标优劣顺序排列。6招标程序及后期事项本次招标采取现场开标的方式，供应商代表展示PPT视为唱标，唱标顺序

7、以投标顺序的反顺序排列，即最后递交招标文件者最先展示。评审小组将根据评审分数由高到低排序，选择排名第1位的供应商签订服务协议。签约供应商名单将在医院官网公示，信息及报价将在医院OA网上公示。第三章 招标内容及要求一、项目名称：研究者发起的干预性临床研究项目稽查二、服务时间：2021年12月上旬三、项目概况上海交通大学医学院附属第九人民医院为规范院内临床研究，保证临床研究的真实性、完整性，提高我院临床研究项目的总体水平特组织此次招标，对有意向与我院建立良好的长期合作关系的机构进行一次筛选。本次计划选择1家供应商，医院将与其签订框架合同及保密协议。四、具体服务内容（一）服务的内容：为上海交通大学医

8、学院附属第九人民医院提供临床研究质量稽查工作，包括但不限于：原始资料与文件管理的完整性；受试者的筛选/入组相关数据链的完整性；知情同意书的签署与试验过程的规范性；病例报告表中原始数据的溯源；方案违背和受试者安全性事件（AE/SAE）等数据的记录；临床研究相关物资的管理过程与记录；原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性；（二）服务质量：供应商应当保证临床研究稽查的质量，采购单位有权根据供应商的业务能力，决定是否终止合作。供应商不得将承揽的业务拆分或全部转给其他机构实施，一经发现立即停止合作。五、付款方式：具体的服务费用和结算方式在招标后签订的代理服务合同中约定。附件1招标响应函致：上海

9、交通大学医学院附属第九人民医院根据贵方临床研究稽查及培训的招标邀请，签字代表（姓名、职务）经正式授权并代表供应商（供应商名称、地址）提交下述文件正本一份、副本六份、电子版一份：1招标响应函2响应偏离表3服务方案（包含报价）4法定代表人授权委托书5供应商基本情况声明（附资格证明文件）6. 项目组成员基本情况表（附资质证明）7. 保密承诺书8. 招标PPT（电子版）在此，签字代表宣布同意如下：1. 我方将按招标文件的规定履行合同责任和义务。2. 我方已详细审查全部招标文件, 包括第（插入编号）（补遗书）（如有），承认全部招标文件的效力。我们完全理解并同意放弃对这方面有不明及误解的权力。3本招标有效

10、期为自递交招标文件日起3天。4我方同意提供按照贵方可能要求的与其招标有关的一切数据或资料，完全理解贵方不一定接受最低价的招标或收到的任何招标。5.与本招标有关的一切正式往来信函请寄：上海交通大学医学院附属第九人民医院8号楼522室。 供应商名称：（单位公章）地址：电话：传真： 电子邮件：供应商代表：（签字） 日期：附件2响应偏离表供应商名称:_序号招标文件条目号招标文件要求招标响应文件内容正/负偏离偏差说明12345678响应偏离表填写说明：响应偏离表由供应商对照招标文件技术规格，逐条说明所提供服务已对招标文件的技术规格做出了实质性的响应，并申明与技术规格条文的偏差和例外。如果表格叙述不下，可

11、另附页说明。填写示例如下：序号招标文件条目号招标文件要求招标响应文件内容正/负偏离偏差说明1第二章2（1）供应商必须具有独立法人资格、相应的经营范围，依法成立5年以上本公司依法成立于2010年1月1日正偏离招标要求成立5年以上，本公司成立8年，大于要求供应商名称:_（盖公章）供应商代表签字:_日期:_附件3服务方案供应商名称:_注：1. 供应商可根据自身情况增加服务内容；2. 报价可给出一般报价及优惠报价，并在备注栏列明优惠条件。供应商名称:_（盖公章）供应商代表签字:_日期:_附件4法定代表人授权委托书（供应商名称）法定代表人授权我单位（职务或职称）（姓名）为我单位本次招标代表，全权处理研究

12、者发起的干预性临床研究项目稽查一切事宜。该授权代理人作出的所有承诺说明，我单位均予于认可并承担全部责任。特此授权。供应商名称（单位公章）：法定代表人（签字）：供应商代表（签字）：供应商代表联系方式：固话：_手机：_E-mail：_年月日委托代理人身份证复印件粘贴在此附件5供应商基本情况声明1、供应商基本情况供应商名称注册资金成立时间注册地址邮政编码员工总数联系方式联系人电话网址传真法定代表人（单位负责人）姓名电话证书（如有）类型：等级：证书号：基本账户开户银行基本账户银行账号近三年主要经济指标年份营业收入（万元）净利润（万元）简介（经营范围、所属集团、特色业务等）2、业务能力说明3、其他情况（

13、选填）： 兹证明上述声明是真实、正确的，并提供了全部能提供的资料和数据，我们同意遵照贵方要求出示有关证明文件。供应商名称:_（盖公章）供应商代表签字:_日期:_需在此附件后附上下列资格证明（均需加盖供应商公章）（1）工商营业执照、税务登记证书、组织机构代码证（或三证合一的营业执照）复印件一份；（2）供应商开户银行在招标日前六个月内开具的资信良好的资信证明原件或复印件；（3）近两年财务报表复印件；（4）招标文件要求提供的或供应商认为需要补充的其他资质。附件6工作小组成员基本情况表机构名称姓名/年龄职务/职称学历(毕业时间、校名、专业、获得学位)工作经历1. 在哪些机构工作过，负责哪些工作，在哪些项目中担任何职务：2. 具体参与或负责过哪些临床研究项目的稽查及培训（在下方举例说明）：资质证明注：人员资质证明复印件请附在此表后面；有多个工作小组成员时，请附多张表。附件7保密承诺书致上海交通大学医学院附属第九人民医院：（供应商全称）参加贵单位组织的研究者发起的干预性临床研究项目稽查标。现在此郑重承诺：未经采购单位事先书面同意，本单位不得将本次招标所涉及的相关内容、采购单位院区各种信息情况等，以及若今后参加具体实施工作过程中所了解或可能了解到的部分或全部非公开信息泄露给任何第三方。未经采购单位事先书面同意，本单位不得将采购单位组织实施工作的方案、细则、