检验主管技师-临床实验室质量管理2021全1

1、一、质量管理体系的概念GB/T15481-2000（ISO/IEC17025：1999）检测和校准能力的通用要求中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。因此，能否向临床提供高质量的检验和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床质量管理体系的问题。二、质量管理体系的（一）组织结构（二）过程过程是一个重要的概念，有关成的”这样认识基础之上的。认可的 ISO 标准或导则都是建立在“所有工作是通过过程来完通常将这一过程分为 3 个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医师能否根

2、据患者的临床表现和体征，为了明确和治疗，从循证医学的角度结合能力，资源工作量等选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。第二是标本在过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受很大，直接影响实验结果，比如凝血因子标本保存在 30条件下，从 4 小时，6 小时，12 小时到 24 小时时，因子活性会逐渐衰减，最后自然。分析中的质量控制主要涉及到能力、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面。这些都需有完整的质量管理体系和标准化、规范化管理为基础的。分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认，保证发出合格的及保证实验结果及时发给临床，使临床

3、医师能合理地分析，正确地运用数据，用于和治疗。这就需要临床（三）程序经常地与临床科室进行信息交流和学术往来正确理解临床科学的要求和需求。程序是将过程及其相关资源和方法面规定下来，确保过程的规范性，为了保证组织结构能按预定要求正常进行，除了要进行向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是工作的行为规范和准则。程序有管理性的和技术性的两种，一般程序性文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。（四）资源资源包括、设备、设施、技术和方法等。衡量一个的资源保障，主要反映在是否具有满足检验工作所需的各种仪器、设备（含各

4、类试剂）、设施和一批具有经验、资历的技术人员和管理，这是保证具有高质量检验的必要条件。三、质量管理体系四要间的内在联系组织结构的建立为进一步补充，比如的工作提供了组织上的保障。程序是组织结构的继续和细化，也是职权的中各级职责的规定，可使组织结构更加规范化，起到巩固和稳定组织结构的作用。程序和过程是密切相关的，有了质量保证的各种程序性的文件，有了规范的实验操作手册，才能保证检验过程高质量完成。质量管理是通过对过程的管理来实现的，过程的质量又取决于所投入的资源与活动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采用的方法（或途径）予以确保，控制活动的有效途径和方定在或文件化程序之中。四、临床（一）临床质量管

5、理体系的建立质量管理体系建立的依据临床量和能力的质量管理体系建立的依据应该是相应的国际标准，例如我国要求等同采用 ISO15189：2003 国际标准，GB/T15481检测和校准医学-质能力的通用要求等同采用 ISO/IEC17025 等。医学-质量和能力的要求是针对医学制定的（二）要求，医学可遵照执行。建立质量管理体系的要点注重质量策划注重整体优化强调预防为主以满足患者和临床医护部门的要求为中心强调过程概念重视质量和效益的强调持续的质量改进强调全员参与（三）临床质量管理体系建立的过程质量管理体系的策划与准备组织结构的确定和资源配置质量管理体系文件的编制1.质量管理体系的策划与准备质量管理体

6、系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键。首先要对进行全员。让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和国际标准都有充分的认识和理解，要让他们认识到异，认识到建立先进质量管理体系的意义。依据国际标准建立的质量管理体系受益的将是组织结构的确定和资源配置质量管理体系文件的编制质量管理现状和与先进管理模式之间的差：本身、服务对象及资源供应方。质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册、程序性文件、作业性文件。或四个层次：质量手册、程序性文件、作业指导书、质量。质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际标准描述质量管理体系；质量管理体系程序是指描述为实施质量管理体系要素所涉及的各

7、的活动和实施过程；作业性文件则是具体的操作指导以及相关的表格。质量管理体系文件的编制过程中应注意以下问题：文件应具有系统性。质量管理体系文件应反映一个质量管理体系的系统特征，是全面的，各种文件之间的关系是协调的，任何片面的、相互的规定都不应在文件体系中存在。应具有文件。性。文件经最高管理者批准后发布实施的，对的每个成员而言，它是必须执行的应具有增值效用（目的性）。文件的建立应达到改善和促进质量管理的目的，它不应是夸夸其谈装饰品。的应具有性（）。编制好的质量管理体系文件应可作为质量管理体系有效运行的客观，下了的各项活动并使这些活动具有了可追溯性，这也是文件的重要作用之一。文件应具有适应性。质量管

8、理体系决定文件，而不是文件决定质量管理体系。质量管理体系发生变化，文件也应作相应变化。（1）质量手册质量手册的是质量方针、目标、组织机构及质量管理体系组成要素描述。质量手册中“质量方针目标”章节，应规定的质量方针，明确对质量的承诺，概述质量目标。还应证明该质量方针如何为所有员工熟悉和理解，并加以和保持。“组织机构”章节应明确的机构设。“质量置，可详细阐明影响到质量的各管理、执行和验证的职责、权限及其接口和管理体系要素”章节应明确规定质量管理体系由哪些要素组成，并分别描述这些要素。（2）质量管理体系程序文件：质量管理体系程序文件一般包括：文件的和标题、目的和适用范围、相关文件和术语、职责、工作流

9、程、支持性质量计划质量表格目录。其中工作流程是其内容。是质量管理的一项重要基础工作，是质量管理体系中的一个关键要素。是信息管理的重要内容，离开及时、真实的，信息管理就没有实际意义。它是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观需要控制的，可证实的过程。它可为采取预防措施和纠正措施提供依据。大致分为两类，与质量管理体系运行有关的和与技术活动有关的技术。（5）作业指导书临床的作业指导书大致可以分为四类：方法类、设备类、样品类、数据类，认可准则中要求必须编写检验操作文件。依据国家认可标准，还应原始样品手册。对与原始样品有关的患者的准备、申请者的指导、申请单的填写、方法及注意事项、原始样品的保存等一系列

10、内容进行详细规定。质量管理体系文件的四个层次不包括A.管理结构 B.质量手册 C.程序性文件 D.作业指导书E.质量正确A质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册、程序性文件、作业性文件。或四个层次：质量手册、程序性文件、作业指导书、质量。质量管理体系中有关“资源”的论述，正确的是A.组织、结构、程序和设备B.计划、组织和控制C.检验前、检验中、检验后和检验D.、设备、设施、技术和方法E.质量手册、程序文件、质量规则和质控过程正确D资源包括、设备、设施、技术和方法等。衡量一个的资源保障，主要反映在是否具有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施、消耗品和一批具有经验、资历的技术和管理，这是保证具有高质量检验的必要条件。技术活动有关的技术A.原始观测 B.质量培训C.计