EN134602002体外诊断试剂的稳定性试验

1、体外诊断试剂的稳定性试验欧洲标准（EN1364：2002）与英国标准具有同等!（CEN欧洲标准委员会）序言此英国标准为EN13640：2002文件官方英文版本英国制定的这个文件是在技术委员会CH/69授权下制定的。在体外诊断丈帮助查询者理解文件内容向欧洲委员会上报查询者对该文件的解释，修改建议，并保持该文竹关注国际和欧洲的进展并在该文件中颁布。可以技术委员会秘书处申组织名单英国标准所参考的资料部分可在BSI标准的目录“国际统一标准索引”找:子目录软件中点击“Find”就可找到。该标准主旨不是要包揽一项合同的所有条款，使用者要正确使用该标准。体外诊断试剂的稳定性试验此欧洲标准是欧洲委员会（CEN

2、）2001年12月27日制定并实施的：CEN成员国必须遵守CEN内部规则，在此规则的制约下，CEN各成员国:本国标准，但不能对该标准作任何改动。最新条款和参考文件可向管理中心戲得。该标准有三种官方版本（英语、法语、德语）。CEN成员国可以把它翻译丿上报管理中心以获得认可作为本国的官方版本。CEN成员国是执行该标准的主体，它们是：澳大利亚、比利时、捷克、丹|国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、马尔他、葡萄牙齿、西班.国。该立件（FN13646900?）山抄术禿吊仝（简写TC）制总“体外诊断庾）1、适用范围该欧洲标准适用于体外诊断药品，包括试剂产品，校准仪器、标准品和试药品。它分类说明了

3、稳定性试验的耍求，给出了实时试验和老化试验的具体要定性数据：IVD药品的寿命，包括运输稳定性IVD药品开包使用后的稳定性已投放市场IVD药品的稳定性IVD药品改动后的稳定性变化该标准不适用于设备、仪器、系统或样品收集等产品2、术语和概念为了更好理解该标准，下面对以下术语和概念作出解释1老化管理性试验在稳定性研究中，为了加速IVD药品理化性质的退化，而采用加重试验条*|注：老化试剂包括提高温度、湿度、光线和震动2.2批次即一定数量的、属性统一，经同一或几个过程加工出来的材料，可为原材料、2.3失效期即生产商根据稳定性试验保证产品有效的截止日期。2.4体外诊断药品（IVD）即体外诊断医用品，包括试

4、剂、试剂产品、校准器、标准物和试剂盒。注1：体夕卜诊断医用品的概念可参考文献。注2：某些人用的IVD试剂，在某些情况下可为兽用（EN375：2001）2.5实时稳定性试验使IVD药品处于生产商预设的情况，如运输、贮藏和使用时，测试这些环境下G2.6产品寿命即产品生产到过期日的这段时间。7稳定性即一种IVD药品经过规定的环境后，在其寿命期间保留其属性或在一定程度J:3、要求总则1草案IVD药品的稳定性结论必须以实验数据为依据。预设的实验方案最少应包括以反应性清晰的标识预设的贮藏条件试验曰的所试产品的批次所获的试验结果对产品稳定性作出总结和结论该总结报告是IVD药品的技术文件中的必要部分。4、程序

5、1总则稳定性评估原则上应基于实时试验。由于IVD药品本身大存在着一定的风临可参考同类可比IVD药品的稳定性。如果产品已经设施市场，稳定性说明应根护着的实时试验数据所修正。试验可随机选择任何批次的产品，要求所选的批产品生产条件不能与正常生产为了包容产品的一些未知因素，稳定性说明应留够一定的余地。生产商应考虑对投放市场的IVD产品的经常性监测，必须建立一个合适的监0寿命终点检测其稳定性。为了检测试验的客观性，对检测的最小批次有以下要求：检测新IVD产品的寿命时要检三批次模拟运输试验要检一个批次一吏用稳定性试验耍检一个批次，（如耍经过组装或原来真空包装的）在以下情况，检测的最小批次IVD产品寿命延期

6、寿命要检三批IVD产品改动后要检一批考虑到IVD药品的风险性和关键原料的潜在影响，在任何情况下，在把IVD有的稳定性说明都必须有充分的数据支持。注：“关键”是批稳定性方面4.2实时稳定性试验4.2.1实时稳定性试验的目的42.1.1总则实时稳定性试验必须包括长程的稳定性试验，包括寿命期模拟运输和使用的肅4.2.1.2长程稳定性试验在长程稳定性试验期间IVD产品必须贮存在生产商所介绍的条件（如温度、需测试必须接方案规定的时间间隔进行。时间间隔最少要横跨产品的寿命,可适兰产品质量有显著降低时。试验的时间间隔数要选择适当，以便我们从数据的变化匚4.2.1.3运输模拟试验为了确定使用稳定性的实时试验必须反映出生产商所要求的一般的使用条件。4.2.2操作程度4.2.2.1材料必须有足够的IVD产品批次满足整个试验需耍。如果IVD产品不是成品形式更诫干临肘时容器中旷存.半产商剖必術如宜枷老虑至IL4.2.3.1材料待试材料应贮存在预定的条件下，直到老化试开始。充足的材料应放在预定邯定时间取出并贮存在规定的条件下等待分析。如果IVD产品不是终产品，尤其是妙中，生产商应客观地考虑到这些情况。4.3.2.2检验与评估检验应按方案规定的程度进行。标明贮存条件和时间的IVD产品的稳定性检娠试验方式的精度快定。4.3.3结果的分析如果老化试验的结果用来估计那些描述有贮存条件但缺乏充足的实时试验资米