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文档简介

1、验证培训试题姓名：部门及岗位: 考核时间：得分：一、填空题（共21空，每空3分，共63分）清洁验证检查残留物限度、洗涤剂的残留情况、取样回收率、残留物检测方 法灵敏度、消毒效果验证等压缩空气验证中压缩空气质量检测：尘粒测定、含油量测定、含水量测定、微生物测定设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续 符合标准；工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预 定用途和注册要求的产品。

2、应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。二、单选题（共5题，每题2分，共10分）厂房设施及空调净化系统验首次验证合格后，每（B ）年进行一次再验 证。A、一年B、二年C、三年D、半年2.系统更换超过（D ）高效过滤器，应进行再验证。A、80%B、70%C、60%D、 50%E、 40%3. （ C ）负责验证工作进行日常的管理和协调。A、验证小组B、生产技术部C、质量管理部 D、工程管理部棉签擦拭法一般的取样面积为（B ）A、20cm2/棉签B、25cm2/棉签C、35cm2/棉签D、15cm2/棉签工艺用水验证分（C ）阶段进行。A、没

3、有分阶段B、2个阶段 C、3个阶段 D、7个阶段三、多选题（共7题，每题3分，共21分）1.验证的方式包括（)A、 前验证B、回顾性验证C、同步验证D、再验证E、预验证2.验证的范围（F )A、系统验证B.设备确认C.工艺验证D.清洁验证E.变更验证F,分析方法验证清洁验证对象有（）A、制粒、整粒、干燥设备B.直接接触药品的内外包装设备 C.直接接触药品的容器及管道D.混料设备 E.压片设备、胶囊填充设备、制丸设备、包衣设备厂房设施包括（）A、绿化草坪B.生产厂房附属公用设施C.厂区建筑物实体（含门、窗）D.道路仪器再确认的条件（）A、仪器经过大修 B.趋势分析中发现有系统性偏差C.使用一段时

4、间后D.仪器经过更换或重大变更 符合下列（）情形的，应对检验方法进行验证.A、采用新的检验方法B.检验方法需变更的C.中华人民共和国药典及其他法定标准收载的检验方法D.在产品处方、工艺发生变更时实验室日常测试操作步骤不需要进行方法确认（）A、干燥失重B. PH值 C.炽灼残渣 D.酸值四、判断题（共6题，每题1分，共6分）采用中华人民共和国药典及其他法定标准的检验方法不需要进行验证 和确认。（X）产品的批量数量的改变需要进行再验证。（对）清洁的有效期 限验证 1 次即可（X）药品的主要成分或者成品药物的活性成分（包括防腐剂）的定量分析，需要 评 估 专 属 性 和 定 量 限。（X）确认和验证是一次性

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