血液五分类检测系统性能验证方案

1、血液五分类检测系统性能验证方案检验科依据CNAS-CL0ISO1518200）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，对 Mindray 、BECKMAN Sysmex XN-1000 全自动血液检测系统进行性能评价，主要从以下几个方面进行：精确度、携带污染率、线性范围、临床可报 目的对泉州市第一医院检验科血液组所有全自动血液检测系统性能进行评价，结果与 CLIA88 规定的标准比较，判断仪器的性能是否符合要求。若无 CLIA88 规定的标准标准则与 EQA 比较，判断仪器的性能是否符合要求。原理精密度评价采用厂家提供的低、中、高三个水平的新鲜血，连续重复测定 10 次；批间取高值和低值两个1

2、20CLIA88规定的标准批内精密度及批间精密度进行比较，核实是否与符合要求。携带污染率评价含有高浓度分析物的检测系统再测量含有较低浓度分析物时,对较低浓度分析物的影响。线性范围评价参考CLSI EP6-A某项目检测上限的同时验证其检测上下限范围是否呈线性关系。临床可报告范围评价根据检验项目的最大稀释度，结合分析灵敏度及线性范围上限，可以确定本实验室该检验项目的可报告范围：可报告范围下限即分析灵敏度；可报告范围上限即线性范围上限*最大稀释倍数。准确性验证使用定值全血样本混匀后连续进行5 次测定，计算其平均值与靶值相比较。参考范围验证选取20例以上体检标本，考虑性别和年龄比例，同批分别检测各项目

3、测定，并参照NCCLS 文件，检验正态性，计算均值、SD及结果落在正常参考范围的例数与总标本数的比例，即R求95的检测值在参考范围内为合格 ;r0.9为合格;同时根据实验数据建立实验室自己的参考范围。正确度验证评价仪器测量结果与真值的一致程度。使用参加ABC 省临检中心的室间质评项目回报结果进行计算。 与 ABC偏倚在ABC检测方法Mindray BC-6800 白细胞计数检测方法采用激光散射法，红细胞计数、红细胞比容、血小板计LH750HiCN XN1000 白细胞计数检测方法采用流式细胞计数法，红细胞计数、血小板计数采用鞘流 DC 检测方法，红细胞比容RBCSLS方案精密度评价方案批内精密

4、度：取低、中、高三个水平的新鲜血，连续重复测定10 次，收集并保存原始数据。3SD2否则应分析失控原因纠正后重新进行试验，统计数据，计算批内精密度。与判定标准比较，判断验 证是否通过。批间精密度：采用ABC120一共收集 20 个数据。每天应进行正常的室内质量控制，在控后方可进行检测。所检测所有数据超3SD2判定标准：批内精密度参数WBCRBCHGBHCTMCVPLT判定标准CV3.00%1.50%1.50%1.50%1.50%4.00%批间CV(%)1/2CLIA88CLIA88 中没有的项目，可将 批内、 总或批内 CV(%)、总 CV(%)与 EQA 精密度值（以标准差表示；以CV%表示

5、）比较，若试验的精密度小于等于厂商声称精密度值，则验证通过。参数WBCRBCHGBHCTMCVMCHMCHCPLT判定标准CV5.00%2.00%2.00%2.00%2.00%2.00%2.00%8.00%携带污染率评价方案采用高浓度病人标本，连续检测3 次，结果记录为H1、H2、H3，再取稀释液检测3 次，结果记录为 L1、L2、L3。按下式计算携带污染率（%）携带污染率= 判断标准：L1 L3 100%H 3 L3携带污染率1%判定为符合要求。如果超出允许范围，需要对管道进行清洗，如再次测定仍然超出允许范围，需要通知仪器工程师解决。线性范围评价方案参照CLSI EP6 文件的要求，选取一份

6、接近预期上限的高值全血样本，分别按10080 60%40%、2010%、0%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3 次，计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离应小于10，采用线性回归分析，以预期值为，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程Y=aX+b，得到a、bR2XYY判定标准：a0.95-1.05R20.975b0 有无显著性差异的tP 值0.05，直a0.95-1.05 范围内，a 和 b 的判断符合要求，该范围为线性范围。临床可报告范围评价方案取一份高浓度的病人样本（接近最高线性范围）稀释，稀释倍数包含厂家推荐最大稀释倍数（或根据临床需要，每个浓度重复测定 3 次，统计分析各稀释浓度的线

7、性关系，确定最高稀释倍数。判断标准：以样品原倍结果作为预期值，将样品进行稀释后得出的结果为检测值,计算各稀释倍数的实测 0.91.1（0.81.2。计算恒定误差和比例误差CVr，一般要求CVr小于1/4CLIA88释回收率应在 90110%范围内（个别项目 80-120%为合格。符合该条件的最大稀释度为该项目的最大稀释倍数。准确性验证使用定值全血样本混匀后连续进行5 次测定，计算其平均值与靶值相比较，要求平均值要求在下表靶值范围内。判定标准：表 1（Mindray BC-6800、BECKMAN LH750、Sysmex XN-1000)参数WBCRBCHGBHCTMCVPLT单位（109/L

8、）（1012/L）g/L%（fL）（109/L）要求范围6.9297.4994.3354.471127.8139.836.5338.1883.7685.91229245.8参考范围验证选取20例以上体检标本，考虑性别和年龄比例，同批分别检测各项目测定，并参照NCCLS 文件，检验正态性，计算均值、SD及结果落在正常参考范围的例数与总标本数的比例，即R求95r0.9为合格。正确度验证本组参加ABC 省临检中心室间质评项目，用回报结果计算平均偏倚，从而评价和验证实验室检测结果的正确度。判定依据，当年 ABC 省医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求(全血细胞计数室间质评评判标准)的临床允许误差。计算方法：单个标本偏倚=（测定值靶值）/ 靶值100% 判定标准：参数WBCRBCHGBHCTMCVMCHMCHCPLT偏倚15.00%6.00%6.00%6.00%6.00%6.00%6.00%25.00%