【中药加工工艺规程】蒲公英工艺规程标准管理

1、第 PAGE 14页 共 15 页蒲公英工艺规程标准管理题目：蒲公英工艺规程编号：YH-21-009制定人：制定日期：年月日版本：02审核人： 批准人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立蒲公英工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容范围：蒲公英生产工艺的全过程。分发部门：生产部质量部生产车间标题1.品名、规格正文1.1品名：蒲公英1.2汉语拼音名： Pugongying1.3规格：1kg/袋炮制依据：中华人民共和国药典2015 年版一部蒲公英产品概述：本品为菊科植物蒲公英、碱地蒲公英或同属数种植物的干燥全草。春至秋季花初开时采挖，除去杂质，洗净

2、，晒干。【饮片性状】本品为不规则的段。根表面棕褐色，抽皱；根头部有棕褐色或黄白色的茸毛，有的已脱落。叶多皱缩破碎，绿褐色或暗灰绿色，完整者展平后呈倒披针形，先端尖或钝，边缘浅裂或羽状分裂，基部渐狭，下延呈柄状。头状花序， 总苞片多层，花冠黄褐色或淡黄白色。有时可见具白色冠毛的长椭圆形瘦果。气微， 味微苦。【炮制】 除去杂质，洗净，切段，干燥。【性味与归经】苦、甘，寒。归肝、胃经。【功能与主治】清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。【用法与用量】1015g。【贮藏】置通风干燥处，防潮，防蛀。4、蒲公英生产工艺流程图原药材(蒲公英)入库

3、净制外包装材料外包装监控监检控验内包装材料内包装洗润生产工艺用水（饮用水）监控中转站留 样筛 选监检控验控检监验切制检监验控干 燥中转站标准管理规程题目：蒲公英生产工艺规程编号： YH-21-009 颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.25.3.35.4蒲公英生产操作过程及工艺条件： 原料（蒲公英）称量和预处理从合法定点供货单位购进原药材（蒲公英），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在 QA 检查员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程

4、。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由原料仓管员进行校正。原药材（蒲公英）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序：蒲公英捡去杂质（泥块、石头）异物。把净制处理合格的蒲公英放入周转箱，准确称量半成品和杂质，经 QA 检查员检验合格后，转入洗润处理区。净制岗位职工清理净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。净制岗位职工在生产操作记录上填写有关项目，班长检查签字，车间主任进行复核。洗润工序：严格按照洗润岗位标准操作规程进行操作，用饮

5、用水快速洗涤，洗至外表无泥沙洁净；闷润至柔软为宜，闷润时间：0.51 小时。经QA 检查员检验合格后，用周转箱运送待切处理区，以备切制。洗润岗职工洗润作业场地和生产工具，填写清场记录和生产批次记录。洗润岗职工在洗润工序操作记录上填写有关项目，班长签字。车间主任进行复核。切制工序：标准管理规程题目： 蒲公英工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-009生效日期：年月日版本：02切制岗职工严格按照切制岗位标准规程，直切式切药机标准操作规程进行操作，在 QA 检查员监督下，核对实物是否与半成品递交单一致。检查无误后首先取少量蒲公英（约 1kg），试机切制，检查切制质量，合格后方可继续进行切制。取润

6、透蒲公英，用直切式药机进行切切制，切制质量标准为：10mm15mm 的段。切制的蒲公英不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经 QA 检查员检查合格后转入干燥作业区或中转站。操作工进行清场和清洁切药机和容器具，填写清场记录和生产记录，在工序操作记录上填写有关内容，班长签字，生产车间主任进行复核。5.5干燥工序：干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，敞开式热风箱标准操作规程进行操作，在QA 检查员监督下，核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的蒲公英，用敞开式热风箱进行干燥。干燥温度：6070，厚度：50 60mm，干燥时间：23 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（蒲公英）的

7、干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止蒲公英因干燥温度过高造成过火等质量事故。蒲公英含水分标准为10.0%。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（蒲公英）放凉后，放入专用周转箱中，转入过筛作业区。干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经 QA 检查员检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。标准管理规程题目：蒲公英工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-009生效日期：年月日 版本：025.65.6.15.6.25.6.35.6.35.75.85.8.15.8.25.8.35.8.

8、4过筛工序过筛岗职工严格按照过筛岗位标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在 QA 检查员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的蒲公英，用旋转式筛筛药机筛去碎未，筛网孔径为 2mm，过筛厚度为 2530mm。过筛合格的蒲公英存入洁净的周转箱中，进行准确称量半成品和药渣药末重量，经 QA 检查员检验合格后转入中间站或包装工序。过筛岗位职工进行清场和清洁筛药机及容器具，过筛下的药渣药末等下料按规定处理,填写清场记录和生产批次记录。过筛岗位职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，车间主任进行复核。中转站:中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等

9、级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。包装工序：根据包装生产指令及待包装品（半成品）状态标记，领取内包装材料、外包装材料、标签等。按包装规定要求进行称量分装、封口、包装等，（称量和封口要事先试机、校正）。并在内包装袋外贴标签。内包装不得有差错，外包装外粘贴标签，药品名称、批号、产地、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库， 包装过程中 QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。标准管理规程题目：蒲公英工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-009生效日期：年月日版本：0

10、2根据包装批次记录，填写产品入库单，入库待验，仓库初验后，按指定地点按批号、品种分开堆放。包装结束后，按清场规定标准严格清场，并填写清场记录表和生产批次记录。包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目，组长签字验收。5.9成品收率不得低于 80%。6、物料平衡的计算及其平衡限度项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废品量1 100%95%限度100%原料总投入量干燥干燥后饮片重量废品量净选后药材重量100%95%限度100%包装包装成品重量废品量取样量干燥后饮片重量100%95%限度100%总物料包装成品重量总废品量总取样量总投料重量100%平衡85%限度100%7、成品收率成品收率成

11、品数量（kg）100%80.0%原料数量（kg）工序备料质量控点项目标准频次蒲公英真伪、优劣、原药质检报告中国药典2015 年版一部每批一次8、产品质量监控点，项目及频次。净制蒲公英1、除去杂质、异物及非药用部分。中国药典2015 年版一部2 次/小时洗润蒲公英1、淘洗纯净度：外表无泥沙、干净2、分档冲洗软化，弯曲柔软，切面。中国药典2015 年版一部随时/班切制蒲公英1、切制操作规程2 、 切 制 质 量 标 准： 片 型 ： 段长度：1015mm中国药典2015 年版一部2 次/小时1、干燥温度控制：60-70范围内干燥蒲公英2、干燥均匀程度：水分10%3、干燥质量标准，防止干燥过程中过火

12、、走色质量事故。中国药典2015 年版一部2 次/小时过筛蒲公英按规定标准过筛（过筛标准：用孔径2mm 筛网过筛处理)。内控标准1 次/批在包装品称重包装、质量标准准确随时/班包每批一次每批一次装随时/班每批一次(蒲公英)包装袋数量生产指令标签数量生产指令封口封口质量、生产批次记录内控标准合包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准9、原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原料名称规格单位用量损耗率蒲公英蒲公英统kg30020%包装材料消耗定额按 300kg 计算、1kg/袋、20kg/件 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个3000蒲公英标签张3

13、000编织袋条150按 300kg 计算、1kg/袋、12kg/件 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个3000蒲公英标签张3000编织袋条250按 300kg 计算、1kg/袋、15kg/件 规格包装产品名称包装材料名称聚乙烯塑料袋单位个用量300损耗率0蒲公英标签张3000编织袋条200按 300kg 计算、1kg/袋、18kg/件 规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个3000蒲公英标签张3000编织袋条170设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1直线式切药机QYJ-2001300800kg2敞开式热风箱CK-214

14、001000kg3旋转式筛药机SYJ-B14001000kg4磨刀机MDJ-3601-劳动组织与岗位定员岗位总经理定员(人/班)1经理1经理1经理1仓管员2车间主任1净制4洗润2切制2干燥2包装4清洁员2经理1QA2化验室主任1检验员3生产部设备部仓库生产车间质量部标准管理规程题目：蒲公英工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-009生效日期：年月日 版本：02技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产技术、质管部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参加全过程操作，并对监控点进行

15、核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要面向阀门，侧身，缓慢开启阀门小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，

16、并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分标准管理规程题目： 蒲公英工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-009生效日期：年月日 版本：02离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。12.2劳动保护严格按照工艺规程规定进行生产，注意劳动安全。根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安

17、全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表：(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程SMP-05-0012厂区环境卫生管理规程SMP-05-0053生产区环境卫生管理规程SMP-05-0044生产区个人卫生管理规程SMP-05-0055生产区工艺卫生管理规程SMP-05-0066工作服管理规程SMP-05-0107洁具管理规程SMP-05-0118卫生状态标记管理规程SMP-05-0159生产区卫生清洁规程SMP-05-10110生产区卫生洁具清洁规程SMP-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程SMP-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程SMP-05-10513生产区称量容器清洁规程SMP-05-10615生产区容器清洁规程SMP-05-10715更衣室清洁规程SMP-05-11716物料清洁间清