【中药生产工艺规程】山药(片)工艺规程标准管理

1、第 PAGE 12 页 共 12 页ft药（片）工艺规程标准管理规程题目：ft药（片）生产工艺规程编号： YH-21-057A 制定人：制定日期：年月日版本：01审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立ft药（片）工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：ft药（片）饮片的生产的全过程。分发部门：生产部、质量部、生产车间标题正文品名、规格品名：ft药（片）汉语拼音名： shanyaopian 包装规格：1kg/袋 、2kg/袋炮制依据：中华人民共和国药典2015 年版一部产品概述为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切

2、去根头，洗净，除去外皮和须根，干燥，习称“毛ft药片”；或除去外皮，趁鲜切厚片，干燥，称为“ft药片”；也有选择肥大顺直的干燥ft药，置清水中，浸至无干心，闷透， 切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光ft药”。ft药片 取ft药片，除去杂质。为不规则的厚片，皱缩不平，切面白色或黄白色，质坚脆，粉性。气微，味淡、微酸。【性味与归经】甘，平。归脾、肺、肾经。【功能与主治】补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止， 肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。【用法与用量】1530g。【贮藏】置通风干燥处，防蛀。4、ft药(片）工艺流程图原药材(ft药片)入库监控外包装材料外包

3、装监控检验内包装材料内包装净 制中转站控检监验检监验控过 筛题目：ft药（片）工艺规程标准管理规程编号：YH-21-057A颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15.1.25.25.2.15.2.25.2.35.2.45.2.55.35.3.15.3.25.45.4.1ft药（片）生产操作过程及工艺条件： 原料（ft药片）称量和预处理：从企业批准的供货单位进购原药材（ft药片），原药材须检验合格由质量部门签字放行后，方可出原料库，进入生产操作过程，原药材生产供应商的变更须通过取小样，经质量部门检验，必要时须通过有关验证。原药材（ft药片）应经缓冲岗位脱去外包装或经适当清

4、洁处理（预处理）后， 才能进入净制处理操作区，净制岗位要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。净制工序：捡去杂质异物和杂质。把净制处理合格的ft药片放入周转箱中，经 QA 检查合格后转入过筛岗位。净制处理职工清理干净工具和作业场地，填写清场记录和生产批次记录。 净制处理职工在ft药净制工序操作记录上填写有关内容，班长签字，净制处理的ft药片未经 QA 检验验收，不准进入过筛岗位。过筛工序：按过筛标准过筛，用旋转式筛药机，经孔径 2 号筛网过筛，过筛厚度：25 30mm 过筛后的ft药存入洁净中转箱中，经 QA 检验合格后转入中间站或包装车间。过筛处理职工清理旋转式筛药机和作业场地，过筛下的药

5、渣药末等下料按规定处理，填写清场记录和生产批次记录。过筛处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经 QA 检验，不准进包装岗位或中间站。中转站中转站必须有专人负责验收、保管半成品。按品种、等级规格、生产批号填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。标准管理规程题目：ft药（片）工艺规程颁发部门：质量部编号：YH-21-057A生效日期：年月日版本：025.4.2中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放，并做好记录。5.5包装工序：根据包装生产指令及待包装品（半成品）状态标记，领取内包装材料、外包装材料、标签等。按包装规定要求进行称量分装、封口、包装等，（称量和封口要事先试机、

6、校正）。并在内包装外粘贴标签。内包装不得有差错，外包装粘贴标签，药品名称、产地、生产批号、规格、数量等应于内包装一致。合包过程中，QA 检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，入库待验，仓库初验后，按指定地点按批号、品种分开堆放。包装结束后，按清场规定标准严格清场，并填写清场记录表和生产批次记录。包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字验收。包装车间应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。5.6成品收率 80.0%6、物料平衡的计算及其平衡限度项目物料平衡的计算方

7、法平衡限度净选后药材重量废品量净制100%95%限度100%原料总投入量包装包装成品重量废品量取样量100%95%限度100%包装后饮片重量总物料平衡包装成品重量总废品量总取样量原料总投入量100%95%限度100%7、成品收率成品收率成品数量（kg）100%80.0%原药产量（kg）工序质量控点项目标准频次8、产品质量监控点，项目及频次。备料ft药真伪、优劣、原药材检验报告中国药典2015 年版一部每批一次净制ft药除去杂质、异物及非药用部分。中国药典2015 年版一部2 次/小时在包装品称重包装质量标准随时/班包每批一次每批一次装随时/班每批一次(ft药)包装袋数量生产指令标签数量生产指令

8、封口封口质量、生产批次记录内控标准合包装箱数量、合格证、印刷内容内控标准9、原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原料名称规格单位投料量损耗率ft药ft药片统kg30020.0%9.1 包装材料消耗定额(按 300kg 计算、1kg/袋、20kg/件产品名称包装材料名称单位规格包装)用量聚乙烯塑料袋个300ft药标签张300编织袋条159.2 包装材料消耗定额(按 300kg 计算、2kg/袋、36kg/件产品名称包装材料名称单位规格包装)用量聚乙烯塑料袋个300ft药标签张300编织袋条9设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1

9、旋转式筛药机SYJ-B1400-1000 kg234劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1仓储部经理仓管员11生车间主任1产净制2车过筛2间内包装2外包装2经理1质QA2量化验室主任1部QC3标准管理规程题目：ft药工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-057生效日期：年月日 版本： 02技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领， 不得任意更改。试生产时，生产技术、质管部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参加全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先检查，必要时做

10、空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下

11、工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。标准管理规程题目： ft药工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-057生效日期：年月日 版本：02劳动保护严格按照工艺规程规定进行生产，注意劳动安全。根据室内温度，定时开关空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间

12、的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表：(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录卫生管理规程厂区环境卫生管理规程生产区环境卫生管理规程生产区个人卫生管理规程生产区工艺卫生管理规程工作服管理规程洁具管理规程卫生状态标记管理规程生产区卫生清洁规程卫生洁具清洁规程生产区工做台、容器存放架清洁规程生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程生产称量容器清洁规程生产区容器清洁规程更衣室清洁规程物料清洁间清洁规程文件、记录用具的清洁规程生产区工作服的清洗、整理、存放规程生产辅助区域清洁规程生产区人员更鞋更衣规程非生产人员进入生产区更鞋更衣规程编号YH-05-001 YH-05-4002YH-05-004YH-05-005 YH-05-006 YH-05-010 YH-05-011 YH-05-015 YH-05-101 YH-05-103 YH-05-104 YH-05-105 YH-05-106 YH-05-107 YH-05-11