【中药加工工艺规程】石决明工艺规程标准管理

1、第 PAGE 13 页 共 13 页石决明工艺规程标准管理题目：石决明工艺规程编号：YH-21-322制定人：制定日期：年月日版本：01审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立石决明生产工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：石决明饮片生产加工的全过程。分发部门：生产部、质量部、生产车间1.1.11.21.32.33.13.23.33.43.53.63.7品名、规格品名：石决明汉语拼音名：Shijueming 包装规格： 1kg/袋、2kg/袋炮制依据：中国药典2015 年版一部石决明产品概述：本品为鲍科动物杂色鲍 Halio

2、tis diversicolor Reeve、皱纹盘鲍 Haliotis discus hannai Ino、羊鲍 Haliotis ovina Gmelin、澳洲鲍 Haliotis ruber（Leach）、耳鲍Haliotis asinina Linnaeus 或白鲍 Haliotis laevigata（Donovan）的贝壳。夏、秋二季捕捞，去肉，洗净，干燥。饮片【炮制】 石决明 除去杂质，洗净，干燥，碾碎。本品为不规则的碎块。灰白色，有珍珠样彩色光泽。质坚硬。气微，味微咸。【性味与归经】 咸，寒。归肝经。【功能与主治】 平肝潜阳，清肝明目。用于头痛眩晕，目赤翳障，视物昏花，青盲雀目

3、。【用法与用量】 620g，先煎。【贮藏】 置干燥处。4、石决明工艺流程图原药材（石决明）监控入库净制监控外包装材料外包装监控监控清洗内包装材料内包装监控检验监控晾干破碎标准管理规程题目：石决明工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-322生效日期：年月 日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.2石决明生产操作过程及工艺条件： 原药材（石决明）称量和预处理：从合企业批准的供货单位购进原药材石决明，原药材须检验合格由质量部门签字放行后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产

4、操作过程。称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。原药材（石决明）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理） 后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交 叉污染措施。净制工序:净制岗位职工严格按照净制岗位标准操作规程，在QA 监督下，逐项核对原药材是否与生产指令一致，检查无误后取原药材石决明，除去土未及砂石，挑去其它杂质。把净制处理合格的放入周转箱，经QA 检验合格后，转入清洗作业区或中转站（未经 QA 检验验收，不准进入清洗区）。净制岗位职工清理及净制台和作业场

5、地，填写清场记录和批生产记录。净制岗位职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。 清洗工序：净制后的石决明用饮用水冲洗至石决明外表无泥沙为准。晾干，经QA 检验合格后，用周转箱运送至干燥，以备干燥。清洗岗位职工清洗干净作业场地和生产工具，填写清场记录和生产批次记录。题目：石决明生产工艺规程编号： YH-21-322颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：015.3.3清洗岗位职工在浸润工序操作记录上填写有关项目，岗位负责人签字。干燥工序：干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，敞开式热风箱标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取清洗后的石决

6、明，用敞开式热风箱，进行干燥。干燥温度：6070 ，厚度： 3040mm，干燥时间：23 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（石决明）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止石决明因干燥温度过高造成过火等质量事故。石决明含水分标准为13.0%。水分含量由 QA 请化验室检验。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（石决明）放晾后，放入专用周转箱中，转入破碎作业区。干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经质量部 QA 检验验收，不准进入破碎作业区。破碎工序：用碰碎机，将净制后

7、的石决明破碎直径为 22mm 的不规则碎块，破碎后的石决明放入干净周转容器内，经 QA 检查合格后，转入包装岗位。破碎岗位工清理干净碰碎机、工具和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。破碎岗职工在破碎岗位操作记录上填写有关项目，班长签字。中转站:中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放半成品，并做好发放记录。标准管理规程题目：石决明生产工艺规程编号： YH-21-322颁发部门：生产部生效日期：年月日版本：01包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包

8、装材料、外包装材料、标签等。包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于 2 个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。装袋过程中， QA 和班长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。包装结束

9、后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。5.7.8包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。成品收率不低于 95.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净制后药材重量废品量100%95%限度100%原料总投入量破碎破碎后药材重量废品量100%95%限度100%破碎前材重量包装成品重量废品量取样量包装100%破碎后药材重量95%限度100%总物料产出量总废品量取样量100%平衡95%限度100%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率100%

10、95.0%8.产品质量监控点，项目及频次。工 序质量控制点原料石决明净制石决明清洗石决明外表无泥沙。中国药典2015版一部年版每批一次1.干燥温度：6070 ，厚干燥石决明度：3040mm，干燥时间：23 小时。2.水分标准13.0%。中国药典2015版一部年版每批一次破碎石决明22mm 不规则碎块。中国药典2015版一部年版每批一次包装钟项目标准频 次真伪、优劣、原药质检报告中国药典2015 版一部年版每批一次除去土未及杂质，其杂质含量中国药典2015每 20 分钟不得过 2%。版一部年版一次在包装品分装、称重准确随时/班内包装袋标签、打印符合规定每批一次封口包装袋封口质量、生产批次记录数量

11、、合格证、印刷内容内控标准内控标准每 20 分一次随时/班9.原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(投料量按 300kg 计算)产品名称原辅料名称规格单位用量损耗率石决明石决明统kg3005.0%包装材料消耗定额投料量按 300kg 计算、1kg/袋、30kg/件 规格包装)产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个3000龙 骨标签张3000编织袋条150投料量按 300kg 计算、2kg/袋、30kg/件 规格包装)产品名称包装材料名称单位用量损耗率聚乙烯塑料袋个1500龙 骨标签张1500编织袋条100序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1中药碰碎机BYJ-1251300-40

12、0kg敞开式热风箱CK-21400设备一览表主要设备生产能力、型号11.劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1仓库经理仓管员11车间主任1生净制2产清洗2车干燥2间破碎2包装4经理1质量部QA1化验室主任1QC2标准管理规程题目：石决明工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-322生效日期：年月日 版本：01技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。生产设备在使用前应先

13、检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合

14、格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。题目：石决明工艺规程颁发部门：生产部编号： YH-21-290生效日期：年月日版本：01劳动保护岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程

15、及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0012厂区环境卫生管理规程YH-05-0023生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间清洁规程YH-05-11817文件、记录用具的清洁规程YH