实验室生物实验质量管理体系审核管理程序

1、编写者：张三三时间：20180101审核者：李四四编写者：张三三时间：20180101审核者：李四四时间：20180101批准者：李四四时间：20180101月亮县中医院月亮县中医院项目检验科SOP文件编号：YCXZYYJYK_SOP_19页码：第- 1 -页，共 3 页3 1 生效日期：20180101审核管理程序一、目的：为贯彻病原微生物实验室生物安全管理条例，加强病原微生物管理，确保实验室安全。二、适用范围：实验室。三、支持性文件：病原微生物实验室生物安全管理条例。四、执行人员：检验科全体工作人员五、操作程序：实验室生物安全管理内部与管理评审程序评审员资格1、生物安全内审员由各部门推荐、

2、生物安全管理委员会批准的人员担任，须经专项培训并具有较丰富的生物安全知识和经验，专业职称和管理水平应得到认可。2、根据本实验室的特殊性，由获得证书者培训其它成员，并力争在短期内参加相应培训以获取证书。内部评审1、实验室根据年度内审的计划表以及内审程序，每年进行。2、内审是是确认实验室生物安全的相关部门和人员是否严格执行生物安全体系文件的各项要求，管理评审是对生物安全体系文件的审核，对体系文件的缺陷进行修订。内审组织1、实验室内审由生物安全负责策划、组织内审。2、检验科内审的组织机构生物安全主管：李四四成员：许七七、钟九九、张三三内审时间1、每年至少必须分别开展一次内部审核和管理评审每年初制定内

3、审计划。2、内审计划必须覆盖所有涉及生物安全的部门和要素。在样本数量较多的检测高发期、较 ()或新的法律法 规、技术规范颁布以及出现实验空意外时,局部检查可以有针孔照 12准备好各项检查所需的文件和物品。月亮县中医院文件编号：YCXZYYJYK_SOP_19 页码：第- PAGE 3月亮县中医院文件编号：YCXZYYJYK_SOP_19 页码：第- PAGE 3 -页，共 3 页版本：第 3 版，第 1 次修订生效日期：20180101项目检验科SOP内审内容体系文件的掌握和执行情况，个人防护和应对突发实验空意外的能力。内部评审流程1、内部审核的流程是依据：福建省实验室生物安全评估表。2、内部

4、审核的流程主要有计划、审核准备、实施（检查）、报告和制定纠正措施及跟踪措施的有效性。审核准备（4.13.1）1、由内审员完成对于生物安全文件审查。2、设计检查表（要素与其对应的序号、内容以及评分标准）。首次会议（4.13.2）1、组长主持会议，参加该会议的人员：检验科主任、被审核部门负责人（专业组长）、内审员及质量管理小组成员。3、会议的内容为:内部审核计划、要求、时间的安排。同时作记录。现场审核（4.13.2）1、按照分工不同，依据条文规定与事实对审核发现的不符合问题进行记录（证据、编号）2的情况进行分析，采取纠正措施，举一反三、扩大教育面。内审员对检查到的各种不符合生物安全要求的工作，应详

5、细记录事件、地点、当事人、设备标识、原始记录等客观事实，应形成内审报告并负责整改工作的落实。3防措施。对于涉及重大的问题，如审核的结果表明问题严重、已经发生了意外，外部评末次会议（4.13.2）1、组长主持会议.2、参加本会议的人员：检验科主任、被审核部门负责人（专业组长）、内审小组成员。3内审报告（4.13.2）1、内审组长负责。2、依据末次会议对于本次审查工作的总结、所发现的问题及整改的意见作书面报告，并进行登记。3、分发该报告给科主任、被审专业的小组长，并且存档。纠正措施（4.13.3）1、专业组长负责。2、依内审报告中所发现的本组问题及整改的意见制定并且实施纠正措施。3、调查存在问题对检测结果的影响程度，若造成结果偏差有超允许范围，书面通知临床医生或病人作更正、道歉。措施跟踪（4.13.4）1、对制定并实施的纠正措施要作跟踪并验证其有效性。2、纠正措施经过验证属有效，可以提交管理评审以及修订文件并且记录存档。当验证无效时则需要重新制定并且实施纠正措施，直