甘草酸系列产品质量标准

1、中文通用名甘草酸A英文通用名Glycyrrhizic Acid A标准号WS-10001-(HD-0506)-2002药品名称甘草酸A药品英文名Glycyrrhizic Acid A主要成分本品按干燥品计算，含甘草酸（C42H62。16）不得少于95.0%。处方性状本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。鉴别取本品0.2g,加水5ml,盐酸3ml蒸储，于蒸储液中滴加2,4-二硝基苯肿乙酉1试液23滴，产生橙红色沉淀。检查干燥失重 取本品1.0g,在80c真空干燥8小时，减失重量不得过6.0% （中国约典2000年版二部附录 VIII L ）。炽灼残渣 取本品1.0g依法检查（中国约典 2000

2、年版二部附录VIII N ）,遗留残渣不得超过 0.2%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。神盐 取本品1.0g,依法检查（中国约典 2000年版二部附录 VIII J A法），应符合规定（0.0002%）。含量测定取本品40mg,精密称定，置 100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至 刻度，摇匀。精密量取稀释液10ml,置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）,在252nm的波长处测定吸收度，按白草酸（C42H62。16）的吸收系数（E1% 1

3、cm）为141计算。类别抗溃疡病药。作用与用途/功能 与主治/适应证用法与用量注思规格贮藏遮光，密封保存。后效期暂定3年曾用名起草单位新疆天山制药工业后限公司复核单位;新疆区药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准（第六册）中文通用名甘草酸二钾英文通用名Dipotassium Glycyrrhetate标准号WS-10001-(HD-0507)-2002药品名称甘草酸二钾药品英文名Dipotassium Glycyrrhetate主要成分本品按无水物计算，含甘草酸二钾（C42H60K2。16）不得少于75.0%。处方性状本品为类白色或淡黄色细粉末，无臭，有特殊甜味。鉴别（1）取本品0.2g,

4、加水5ml,盐酸3ml蒸储，十蒸溜液中滴加 2,4-二硝基苯肿乙醇试液 23滴，产生橙红色沉淀。（2）取本品炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录III ）呈钾盐的鉴别反应。检查澄清度取本品1.0g加水20ml溶解后，溶液应澄清。酸度 取本品1.0g,加水100ml溶解后，依法测定（中国约典2000 年版二部附录 VI H）, pH值应为5.06.0。氯化物 取本品0.5g,依法检查（中国约典 2000年版二部附录 VIII A）,与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。硫酸盐取本品0.5g,依法检查（中国约典 2000年版二部附录 VII

5、I B）,与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.029%）。重金属 取本品1.0g,依法检查（中国约典 2000年版二部附录 VIII H第二法），含重金属小得过白力分之二十。神盐 取本品1.0g,依法检查（中国约典 2000年版二部附录 VIII J A法），应符合规定（0.0002%）。水分 取本品0.2g,依法检查（中国约典 2000年版二部附录 VIII M A法），不得过8.0%。炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查（中国约典 2000年版二部附录 VIII N ）,遗留残渣应为 18.0%22.0% （按无水物计）。含量测定照图效液相色谱法（中国药典2000年版二

6、部附录 V D）测定。色谱条件与系统适用性附十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙睛-0.01mol/L磷酸溶液（38 : 62）为流动相；检测波长为 252nm。理 论板数按甘草酸单俊峰计算应不低于2000,甘草酸单俊峰和内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取对羟基苯甲酸正丁酯约 70mg,精密称定，置 100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。对照品溶液的制备 取甘草酸单俊对照品约 20mg,精密称定，置 100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml,用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备 取本品20mg,精密称定，置100ml量瓶中， 加稀乙醇溶解，并精密加入内

7、标溶液 5ml,然后加稀乙醇稀释至刻度， 摇匀。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5科，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。类别抗溃疡病药。作用与用途/功能 与主治/适应证用法与用量注思规格贮藏遮光，密封保存。后效期暂定5年曾用名甘草酸二钾盐起草单位新疆天山制药工业后限公司复核单位新疆区药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准（第六册）中文通用名甘草酸单俊盐A英文通用名Monoammonium Glycyrrhizinate A标准号WS-10001-(HD-1147)-2002药品名称甘草酸单俊盐A药品英文名Monoammonium Glycyrrhizinate A

8、主要成分本品按干燥品计算，含甘草酸单俊（C42H61O16NH4）不得少于67.0%。处方性状本品为白色结晶性粉末；无臭，有特殊甜味。本品在稀乙醇中易溶，在热水中溶解，在氯仿、乙醍或苯中几乎 不溶，在水中不溶。鉴别（1）取本品0.2g,加水5ml,盐酸3ml蒸储，于蒸福液中滴加 2,4- 二硝基苯肿乙醇试液 23滴，产生橙红色沉淀（甘草酸）。（2）取本品水溶液（0.2g-2.0ml）依法检查（中国约典 2000年 版二部附录III ）呈钱盐反应。检查溶液吸收度 取本品50mg,精密称定，置 50ml容量瓶中，加 1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml溶解，用蒸储水稀释至刻度。照分光光度 法（中国约

9、典2000年版二部附录IV A）,在波长335nm处测定，吸 收度不得过0.3。氯化物 取本品0.5g,加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国 药典2000年版二部附录 VIII A ）,与标准氯化钠溶液 7.0ml制成的对 照液比较，不得更浓（0.014%）。硫酸盐 取本品1g,加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国约 典2000年版二部附录 VIII B ）,与标准硫酸钾溶液 3ml制成的对照液 比较，不得更浓（0.03%）。干燥失重 取本品，在105 c干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国约典2000年版二部附录 VIII L ）。炽灼残渣 取本品1.0g,依法测定（中国约典 2

10、000年版二部附录 VIII N ）,遗留残渣不得过 0.1%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过白力分之十。神盐 取本品1.0g,加稀乙醇20ml使其溶解，依法检查（中国约 典2000年版二部附录 VIII J , A法），应符合规定（0.0002%）。含量测定照图效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录 V D）测定。色谱条件与系统适用性试验时十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛-0.01mol/L磷酸溶液（38： 62）为流动相;检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单俊峰计算应不低于2000,甘草酸单钱盐峰和内标

11、物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取对羟基苯甲酸正丁酯约 70mg,精密称定，置 100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。对照品溶液的制备 取甘草酸单俊对照品约 20mg,精密称定，置 100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml,用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备 取本品20mg,精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液 5ml,然后加稀乙醇稀释至刻度， 摇匀。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5国，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。类别抗炎、解毒、镇咳、抗消化性溃疡药。作用与用途/功能 与主治/适应证用法与用

12、量注思规格贮藏遮光，密封保存。后效期暂定2年曾用名起草单位新疆天山制药工业后限公司复核单位r新疆区药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准（第十二册）中文通用名甘草酸单俊盐英文通用名Monoammonium Glycyrrhizinate标准号WS-10001-(HD-1269)-2002药品名称甘草酸单俊盐S药品英文名Monoammonium Glycyrrhizinate S主要成分本品按干燥品计算，含甘草酸单俊盐（C42H61O16NH4）不得少于73.0%。处方性状本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。本品较难溶于水，可溶于热水，易溶于稀乙醇，几乎不溶于氯仿、乙 醛和苯。鉴别（1）

13、取本品0.2g,加水5ml,盐酸3ml蒸储，于蒸福液中滴加2,4-二硝基苯肿乙醇试液 23滴，产生橙红色沉淀（甘草酸）。（2）取本品水溶液（0.2g- 2.0ml）依法检查（中国约典 2000年版二 部附录III ）呈钱盐反应。检查溶液吸收度 取本品50mg,精密称定，置 50ml容量瓶中，力口 1mol/L 氢氧化钠溶液0.5ml溶解，用蒸储水稀释至刻度。照分光光度法（中 国药典2000年版二部附录IV A）,在波长335nm处测定，吸收度不 得过0.17。氯化物 取本品0.5g,加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国 药典2000年版二部附录 VIII A ）,与标准氯化钠溶液 7.0m

14、l制成的对 照液比较，不得更浓（0.014%）。硫酸盐 取本品1g,加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国 药典2000年版二部附录 VIII B ）,与标准硫酸钾溶液 3ml制成的对照 液比较，不得更浓（0.03%）。干燥失重 取本品，在105 c干燥至恒重，减失重量不得过8.0% （中国约典2000年版二部附录 VIII L ）。炽灼残渣 不得过0.1% （中国约典2000年版二部附录 VIII N ）。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属小得过白力分之十。神盐 取本品1.0g,加稀乙醇20ml使其溶解，依法检查（中国约典

15、2000 年版二部附录 VIII J A法），应符合规定（0.0002%）。含量测定照图效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录 V D）测定。色谱条件与系统适用性试验时十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛-0.01mol/L磷酸溶液（38： 62）为流动相,检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单俊盐峰计算应不低于2000,甘草酸单俊盐峰和内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取对羟基苯甲酸正丁酯约 70mg,精密称定，置 100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。对照品溶液的制备取甘草酸单俊盐对照品约 20mg,精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5

16、ml,用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备取本品20mg,精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液 5ml,然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5国，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。类别抗炎、解毒、镇咳、抗消化性溃疡药。作用与用途/功能 与主治/适应证用法与用量注思规格贮藏遮光，密封保存。后效期暂定2年曾用名起草单位新疆天山制药工业后限公司复核单位新疆区药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准（第十三册）中文通用名甘苹酸A英文通用名Glycyrrhizic Acid A标准号WS-10001-(HD-0506)

17、-2002药品名称甘草酸A药品英文名Glycyrrhizic Acid A主要成分本品按干燥品计算，含甘草酸（C42H2。6）不得少于95.0%。分子式G2H52。6分子量822.92结构式COOH Ik H COOH( 怂 OH 1 。卜)。一glycymeMic acidj1CAS NO.1405-86-3性状本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。鉴别取本品0.2g ,加水5ml,盐酸3ml蒸储，于蒸储液中滴加2,4- 二硝基苯肌乙醇试液23滴，产生橙红色沉淀。检查干燥失重取本品1.0g,在80c真空干燥8小时，减失 重量不得过6.0% （中国约典2000年版二部附录VIII L ）。炽灼残渣 取本品1.0g依法检查（中国约典2000年版二 部附录VIII N ）,遗留残渣不得超过0.2%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药 典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属/、得过百 万分