医疗器械经营企业考试试卷 含答案

1、.PAGE ：.；PAGE 8医疗器械考试试题单项选择题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监视管理，指点开展医疗器械再评价任务的根据( )。A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处置医疗器械质量事故的根据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处置医疗器械质量事故的根据。正确答案：A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。正确答案：B3、有效期为( )。A、4年。B、5年。C、6年。正确答案：B4、有效期为( )。A、4年。B、5年。C、6年。正确答案：A5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。A、

2、由设区的市级食品药品监视管理机构。B、由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门。C、由国家食品药品监视管理局。正确答案：A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。A、由设区的市级食品药品监视管理机构。B、由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门。C、由国家食品药品监视管理局。正确答案：B7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。A、由设区的市级食品药品监视管理机构。B、由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门。C、由国家食品药品监视管理局。正确答案：C8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。A、

3、由设区的市级食品药品监视管理机构。B、由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门。C、由国家食品药品监视管理局。正确答案：C9、医疗器械广告有效期为( )。A、一年B、二年C、三年正确答案：A10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。A、由设区的市级食品药品监视管理机构。B、由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门。C、由国家食品药品监视管理局。正确答案：C11、我国医疗器械的注册产品规范用字母表示为( )。A、GB。B、YY。C、YZB。正确答案：C12、医疗器械广告是哪级部门同意( )。A、省级食品药品监视管理部门。B、市级食品药品监视管理部门。C、

4、国家食品药品监视管理部门。正确答案：A13、医疗器械运营企业( )将居民住宅做为仓库。A、可以。B、不可以。正确答案：B14、体外诊断试剂零售企业设置的冷库容积不少于( )立方米。A、20。B、30。C、25。正确答案：A15、加强医疗器械监视管理是为了保证医疗器械( )。A、平安B、有效C、平安、有效正确答案：C16、于( )起实施。A、1999年4月1日B、2000年4月1日C、2001年4月1日正确答案：B17、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。A、1B、2C、3正确答案：C18、违法现实确凿并有法定根据,对公民处以( )以下罚款,可以当场作出行政处分决议。A、20元B

5、、50元C、100元正确答案：B19、对已呵斥医疗器械质量事故或者能够呵斥医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监视管理部门以予查封扣押。A、省B、市C、县正确答案：C20、企业申办时,省食品药品监视管理部门自受理之日起( )个任务日作出能否核发的决议。A、15B、30C、45正确答案：B21、工程的变卦为( )。A、答应事项变卦B、登记事项变卦C、答应事项变卦和登记事项变卦正确答案：C22、医疗器械产品注册证书有效期为( )。A、3年B、4年C、5年正确答案：B23、的有效期为( )。A、4年B、5年C、6年正确答案：B24、医疗器械消费企业获得医疗器械注册证书后,其消费地

6、址发生变化的,该消费企业应自发生变化之日起30日内恳求履行( )。A、注册证变卦手续B、重新注册手续C、注册证登记手续正确答案：B25、医疗器械运营企业该当在有效期届满前( )向省食品药品监视管理部门或者接受委托的设区市食品药品监视机构恳求换证。A、6个月B、8个月C、12个月正确答案：A26、医疗器械运营企业擅自变卦质量管理人员的,有食品药品监视管理部门责令限期矫正。逾期不矫正的,处以( )罚款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下正确答案：A27、限制人身自在的行政处分,有( )行使。A、行政机关B、公安机关C、检察机关正

7、确答案：B28、医疗器械运营企业擅自变卦注册地址、仓库地址的,有食品药品监视管理部门责令期限矫正,予以通报批判,并处以( )罚款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下正确答案：C29、行政诉讼受理机关是( )。A、食品药品监视管理部门B、人民法院C、人民检察院正确答案：B30、有效期( )。A、3年B、4年C、5年正确答案：C31、不满( )的人有违法行为的,不予行政处分,责令监护人加以管教。A、14周岁B、16周岁C、18周岁正确答案：A32、消费第二类医疗器械的,由( )担任注册审查同意,并发给医疗器械注册证书.A、国家食品药品监视管理部门B、

8、省食品药品监视管理部门C、设区市食品药品监视管理部门正确答案：B33、一次性运用无菌医疗器械后,该当( )。A、报废处置B、按规定销毁,并做记录C、清洗消毒后可以反复运用正确答案：B34、消费不符合国家规范或行业规范的医疗器械,违法所得缺乏5000元的,应( )罚款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下正确答案：C35、未获得医疗器械注册证书而消费医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍正确答案：C36、医疗机构反复运用一次性运用医疗器械的,或对该

9、当销毁而未销毁的,由县级以上药品监视管理部门责令矫正,给予警告,并处于( )罚款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、5000元以上30000元以下正确答案：C37、根据国家食品药品监视管理局有关规定,兴办第三类医疗器械消费企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。A、1名B、2名C、3名正确答案：B38、短期运用的医疗器械是指医疗器械预期的延续运用时间在( )。A、24小时以内B、24小时以上30日以内C、30日以上半年以内正确答案：B39、一次性运用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必需保管到产品有效期满后( )。A、半年B、1年C、2年正确答案：

10、C40、医疗器械注册产品规范的法律责任主体是( )。A、医疗器械制造商B、技术监视管理部门C、医疗器械注册产品规范复核备案部门正确答案：A41、医疗器械消费企业擅自在医疗器械阐明书中添加产品适用范围，应该以下哪种情况进展处分：( )。A、按广告宣传，由工商行政管理部门根据广告法进展处分B、按未履行变卦医疗器械产品运用阐明书处分C、根据，按无证产品进展处分正确答案：C42、行政答应有效期限未延续的，行政机关该当依法办理有关行政答应的( )手续A、撤销B、注销C、吊销正确答案：B43、医疗器械运营企业擅自扩展运营范围、降低运营条件的，由食品药品监视管理部门责令限期矫正，予以通报批判，并处以( )罚

11、款.A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下正确答案：B44、行政复议行政诉讼期间，详细行政行为( )执行.A、停顿B、普通不停顿C、绝对不停顿正确答案：B多项选择题：45、审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )。A、无风险B、只是一个“风险可接受。C、有一定风险。正确答案：BC46、医疗器械不良事件 。 A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。C、正常运用情况下发生的。D、导致或者能够导致人体损伤的各种有害事件。正确答案：ACD47、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的 。 A、发现B、报告C、评价和控制

12、的过程。正确答案：ABC48、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的缘由是 。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监视部门及时对有关器械加强管理。D、防止同样的不良事件反复发生，维护更多人的用械平安和身体安康。正确答案：ABCD49、哪些医疗器械不良事件应该报告 。A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常运用情况下发生的。B、导致或者能够导致人体损伤的各种有害事件。C、重点监测种类发生的一切不良事件。D、医疗事故和事件。正确答案：ABC50、医疗器械不良事件应该由谁来报告 。A、医疗器械的消费单位。B、医疗器械运营单位。C、医疗器械运用单位。D、有

13、关单位和个人。正确答案：ABCD51、对发生不良事件的医疗器械，消费企业所能采取的补救措施主要有 。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改良。F、对单个器械的修缮。正确答案：ABCDEF52、医疗器械不良事件监测有哪些意义 。A、为医疗器械监视管理部门提供监管根据。B、可以减少或者防止同类医疗器械不良事件的反复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员运用医疗器械的风险，保证宽广人民群众用械平安。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。正确答案：ABCDE53、答应事项变卦包括 。A、质量管理担任人。B、售后效力人。C、注册地址。D、仓库地址包括增、减仓库。E

14、、运营范围。正确答案：ACDE54、登记事项变卦包括 。A、企业称号。B、法定代表人。C、企业担任人。D、售后效力人。正确答案：ABC55、医疗器械广告有 方式。A、声B、视C、文正确答案：ABC56、我国医疗器械的产品规范分为 。A、国家规范B、行业规范C、注册产品规范D、企业规范正确答案：ABC57、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可运营的种类有 。A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸早孕试纸避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器正确答案：ABC58、医疗器械注册号的编排方式为

15、 。A、1食药监械2字3 第456 号。其中： 1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地域的医疗器械为“国字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称；B、2为注册方式准、进、许：“准字适用于境内医疗器械； “进字适用于境外医疗器械； “许字适用于台湾、香港、澳门地域的医疗器械；C、3为同意注册年份D、4为产品管理类别；E、5为产品种类编码；F、6为注册流水号。正确答案：ABCD

16、EF59、医疗器械广告审批方式为 。A、医械广审()B、:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国字。二类产品为各省的简称。C、： 有“声“视“文 三种方式。D、：同意年份。E、：同意月份。F、：序列号。 正确答案：ABCDEF60、运营体外诊断试剂包括 的体外诊断试剂。A、按械准字号同意。B、按药准字号同意正确答案：AB61、符合要求的体外诊断试剂运营企业，食品药品监视管理部门应同时发给 。A、。B、。正确答案：AB62、运营体外诊断试剂零售企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求 。A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。C、

17、具有从事检验相关任务3年以上任务阅历。正确答案：ABC63、隐形眼镜运营企业要配备的设备包括 。A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。B、眼压计、干眼测试仪或干眼试纸。C、焦度计。D、检影镜、眼底镜。正确答案：ABCD64、助听器运营企业要配备的设备包括 。A、隔声室测听室要求本底噪声30dB(A)。B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。D、取耳印模设备。E、听觉言语评价词表、最好能配备学习才干评价词表、用于模拟环境噪声的音响设备。正确答案：ABCDE65、对医疗器械运营企业实施监视检查，企业有以下情形之

18、一的，食品药品监视管理部门必需进展现场检查: 。A、上一年度新兴办企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规、遭到行政处分的企业D、食品药品监视管理部门以为需求进展现场检查的其他企业正确答案：ABCD66、医疗器械消费企业消费的医疗器械该当符合以下规范： 。A、国际规范B、国家规范C、行业规范D、注册产品规范正确答案：BCD67、医疗器械运营企业有以下行为之一的，食品药品监视管理部门该当责令限期矫正，并给于警告；逾期拒不矫正的，处1万元以上2万元以下罚款： 。A、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他方式非法转让的B、超越列明的运营范围开展运营活动的C、擅自变卦注册地址、仓库地址的D、在监视检查中隐瞒有关情况、提供虚伪资料或者回绝提供反映其运营情况的真实资料的正确答案：ABD68、医疗机构购进和运用无菌医疗器械不得有以下行为： 。A、从非法渠道购进无菌器械B、运用小包装已破损、标识不清的无菌器械C、运用过期、已淘汰无菌器械D、运用无、无医疗器械产品合格证的无菌器械正确答案：ABCD69、食品药品监视管理部门对医疗器械运营企业