《制剂工程学》课程教学大纲（本科）

1、制剂工程学(Pharmaceutical Engineering)课程代码：16410033学分：2学时：32 （其中：课堂教学学时：32实验学时：0上机学时：0课程实践学时:0）先修课程：化工制图 物理化学B适用专业：制药工程教材：制药工程原理与设备，王志祥，人民卫生出版社，2016年第三版一、课程性质与课程目标（-）课程性质（需说明课程对人才培养方面的贡献）制剂工程学是一门以药剂学、工程学及相关的理论和技术为基础来综合研究制剂生产实践的应 用性工程学科。药物制剂工程的基本任务是以规模化、规范化、现代化的生产方式将药物制造成符 合质量标准的制剂产品。通过本课程的教学，学生能够掌握典型药物制剂

2、单元操作的基本原理、熟 悉药物制剂的生产工艺以及设备、了解GMP （药品生产质量管理规范）制剂车间的基本设计。为学 生能够合理选择和正确使用相应的制剂生产设备，为能够在制剂生产企业有能力承当相应的工作、 具有初步的工程实验研究能力奠定基础。（二）课程目标（根据课程特点和对毕业要求的贡献，确定课程目标。应包括知识目标和能力 目标。）1.知识目标方面：课程目标1.1：掌握药剂生产的基本单元操作，包括粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、灭菌、 滤过和中药材浸出的基本原理、影响因素和强化途径，理解相应设备、操作特点以及适用范围，了 解设备的选择方法。课程目标1.2：掌握空气净化与过滤的基本原理，理解空气净化

3、设备的基本结构，操作特点以 及使用范围，掌握洁净车间的要求和布置设计。2.能力与素质方面：课程目标2.1：具备对复杂单元操作工艺进行分析的能力，能够选择合适的操作设备。课程目标2.2：具备综合运用制剂工程学理论知识的能力，能够初步解决实际生产问题。（三）课程目标与专业毕业要求指标点的对应关系（认证专业专业必修课程填写）本课程支撑专业培养计划中毕业要求指标点1-5, 3-2.毕业要求1-5：熟悉药物的生产过程并能够根据具体的工程问题做出适当的选择。.毕业要求3-2：能够根据目标选取适当的设备与基础工艺并确定研发方案。课程目标毕业要求指标课程目标L1课程目标L2课程目标2.1课程目标2.2毕业要求

4、1-5毕业要求3-2/注：课程目标与毕业要求指标点对接的单元格中可输入也可标注“H、M、L”。二、课程内容与教学要求（按章撰写）第一章粉碎、筛分和混合（一）课程内容（1）粉碎的定义、目的、基本原理和各类粉碎方法（2）常用粉碎设备的基本结构、工作原理和使用范围（3）筛分的定义、各类筛分设备的结构和使用范围（4）混合的定义，目的、基本原理和方法（5）混合的影响因素、混合设备的基本结构、工作原理和使用范围（二）教学要求（1）掌握粉碎的概念、目的、原理及粉碎方法（2）熟悉常用的粉碎机械及其能到达的粒度要求（3）掌握筛分的概念和方法，了解常见的筛分设备（4）掌握混合、捏合的概念，熟悉混合的机理(5)熟悉

5、混合的影响因素，了解常用的混合设备(三)重点与难点(假设不单独列出，需在教学要求中适当注明)1.重点(1)粉碎、筛分、混合和捏合的原理和方法(2)常用的粉碎、筛分和混合的机械设备，以及适用范围2,难点(1)粉碎方法的原理(2)混合操作的影响因素以及捏合的操作特点第二章制粒(一)课程内容(1)制粒的定义、目的和意义(2)湿法制粒的定义、分类和基本原理(3)湿法制粒的方法、设备的基本结构、使用范围及其特点(4)其他各类制粒方法的定义和设备(二)教学要求(1)掌握制粒的定义、目的和方法分类(2)掌握湿法制粒的基本原理，熟悉湿法制粒设备的结构特点和使用范围(3)熟悉干法制粒和喷雾制粒方法，了解相应设备

6、的结构特点和使用范围(三)重难点.重点(1)湿法制粒的基本原理，设备的基本原理和使用特点(2)干法制粒的原理和操作方法(3)喷雾制粒和球晶制粒的基本原理和使用特点.难点湿法制粒设备的基本结构、特点和使用范围第三章干燥(一)课程内容(1)干燥的定义(2)干燥的原理及物料的干燥速率、水分的测定方法(3)干燥方法和相对应的干燥设备(4)冷冻干燥的定义、原理、和特点(5)冷冻干燥机(二)教学要求(1)掌握干燥的定义和基本原理(2)熟悉干燥的影响因素和速率曲线了解各类干燥方法以及相应设备的结构特点、使用范围(4)掌握冷冻干燥的定义和干燥特点(三)重难点.重点(1)干燥的原理、方法及其设备特点(2)冷冻干

7、燥的原理和特点.难点干燥速率曲线，恒速段和降速段影响因素及强化措施第四章灭菌与灭菌技术(一)课程内容(1)灭菌法的定义和分类(2)灭菌、防腐和消毒的定义(3) D值、Z值、F值、F0值的定义和F0值的影响因素(4)湿热灭菌法的定义、分类和影响因素(5)射线灭菌法和滤过灭菌法(6)干热灭菌法的分类(7)化学灭菌法、无菌操作和无菌检查法(二)教学要求(1)掌握灭菌法的概念和分类(2)掌握物理灭菌法中湿热灭菌法的定义和分类(3)理解射线灭菌法和滤过灭菌法(4)理解验证可靠性的参数了解化学灭菌法，灭菌操作和灭菌检查法(三)重难点.重点(1)常用的灭菌方法(2)射线灭菌法的射线种类、灭菌原理和应用范围.

8、难点灭菌验证参数的理解及其应用第五章滤过(-)课程内容(1)滤过的定义(2)滤过的机理和影响因素(3)粗滤和精滤(4)各类滤过器的特点(5)微孔滤膜滤过器的气泡点的定义和微孔滤膜在医药上的应用(二)教学要求(1)掌握滤过的定义(2)理解滤过的机理和影响因素(3)理解滤过介质的分类了解各类滤过器并掌握微孔滤膜滤过器(三)重难点.重点(1)滤过的机理和影响因素(2)各类滤过器及其特点,难点过滤的机理及过滤速度的影响因素第六章空气净化与过滤技术(-)课程内容(1)净化的定义、标准和分类(2)洁净室的标准和分级(3)空气过滤器的分类(4)洁净室的布置和要求(5)各级滤过器的组合和局部净化(二)教学要求

9、(1)掌握空气净化的定义、国家标准和各类浮游微粒数的要求(2)掌握洁净室的净化标准(3)理解空气滤过的基本原理和影响因素了解GMP洁净室的设计和布局(三)重难点.重点(1)净化的定义、基本原理和净化标准(2) GMP车间净化室的设计要求2 ,难点空气滤过器的分类及其特点(按滤过效率)第七章中药材的浸出技术(一)课程内容(1)浸出的定义和分类(2)浸出的原理、浸出过程和影响浸出的因素(3)浸出的方法、浸出工艺和设备的特点(4)浸出液蒸发的定义、影响因素和常用的设备(5)浸膏的干燥设备(二)教学要求(1)掌握浸出过程的定义和分类(2)理解浸出原理和影响浸出的因素（3）理解浸出方法和浸出设备了解浸出

10、液的蒸发和干燥（三）重难点.重点（1）浸出过程的各阶段（2）浸出的设备及其使用范围,难点（1）浸出方法的原理，以及相关的影响因素（2）浸出方法的特点、选择的要求三、学时分配及教学方法章（按序填写）教学形式及学时分配主要教学 方法支撑的课程目 标课堂 教学实 验上 机课程实 践小计第一章粉碎、过筛和混合66讲授法1. 1、2. 1、2.2第二章制粒44讲授法1. 1、2. 1、2.2第三章干燥44讲授法L 1、2. 1、2.2第六章滤过44讲授法1. 2、2. 1、2. 2第五章灭菌与灭菌技术66讲授法1. 1、2. 1、2.2第四章空气净化与过滤技 术44讲授法1. 1、2. 1、2.2第七章

11、中药材的浸出技术44讲授法1. 1、2. 1、2.2合计3232注：1 .课程实践学时按相关专业培养计划列入表格;.主要教学方法包括讲授法、讨论法、演示法、研究型教学方法（基于问题、工程、案例 等教学方法）等。四、课程考核考核形式考核要求考核权重备注平时作业T5-6道思考题：基本单元操 作，包括粉碎、过筛、混合和 制粒0.2平时作业-25-6道思考题：基本单元操 作，如干燥、空气净化和灭菌 技术、滤过和中药材浸出0.2期末考试开卷0.6注：1,分学期设置和考核的课程应按学期分别填写上表。.考核形式主要包括课堂表现、平时作业、阶段测试、期中考试、期末考试、大作业、小 论文、工程设计和作品等。.考核要求包括作业次数、考试方式（开卷、闭卷）、工程设计要求等。.考核权重指该考核方式或途径在总成绩中所占比重。五、参考书目及学习资料（书名，主编，出版社，出版时间及版次）.药剂学，方亮，人民卫生出版社，