建立健全药物警戒体系

1、建立健全药物警戒体系地方各级政府对本地区药品平安工作负总责，主要负责人是本地 区药品平安工作第一责任人，明确地方政府班子成员药品平安领导责 任。完善地方药品平安工作考核评估体系，将药品平安工作纳入地方 党政领导干部考核内容。将药品平安及相关的检验检测、审评审批、 检查核查、监测评价等技术支撑体系作为重要内容纳入公共卫生体系 统筹规划建设。各省级人民政府要建立药品平安协调机制，统筹药品 平安和经济社会开展，省级各相关部门要加强协调配合，推动有关工 作落实。各有关部门要按照职责，细化分解目标和任务。国家药监局 负责组织对本规划执行情况进行终期评估。需要对本规划调整时，按 程序商有关部门调整。一、建

2、立健全药物警戒体系健全国家药物警戒制度，落实药品上市许可持有人警戒主体责任。 开展医疗器械警戒研究，探索医疗器械警戒制度。提升各级不良反响 监测评价能力，探索市县药品不良反响监测机构由省级药品监管部门 统一管理，构建以不良反响监测体系为基础的统一药物警戒体系和医 疗器械不良事件监测体系。贯彻落实药物警戒质量管理规范，推进建 设药品不良反响、医疗器械不良事件监测哨点，加强对药品不良反响聚集性事件的分析、研判、处置，持续推进上市后药品平安监测评价 技术的研究与应用。积极探索开展主动监测工作。二、问题和形势在肯定成绩的同时，必须清醒认识到我国医药产业开展不平衡不 充分，药品平安性、有效性、可及性仍需

3、进一步提高，全生命周期监 管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月 异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平需进 一步提高，技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管任 务不匹配、监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒 肺炎疫情的爆发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研 发、平安和疗效提出了新的需求。当前，党中央、国务院对药品平安提出了新的更高要求，围绕加 快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新开展 等作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和平安有更高期盼，对 药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。医药行业

4、对公平、 有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善 优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提高审评过程 透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量开展。三、持续深化审评审批制度改革.进一步完善审评工作体系。落实国家重大战略，优化中药和生 物制品（疫苗）等审评检查机构设置，进一步完善国家审评中心与分 中心的工作职责和流程。健全省级审评机构，充实技术力量，提高审 评能力，形成以国家审评中心为龙头、分中心为补充，与地方审评机 构密切协作的科学高效的审评工作体系。.进一步加大创新研发支持力度。建立国家药品医疗器械创新协 作机制，加强对创新药研发的指导。进一步健全伦理审

5、查机制，保障 受试者权益，提高伦理审查效率。优化专家咨询委员会制度，紧盯国 际前沿技术开展，提高创新产品审评技术能力。完善审评交流机制， 拓展沟通交流方式和渠道，强化对申请人的技术指导和服务。及时分 析、评价医疗器械风险变化，完善医疗器械分类动态调整机制，建立 完善医疗器械命名数据库。.加强创新产品审评能力，能够同步审评审批全球创新药物和医 疗器械，支持境外新药和医疗器械在境内同步上市，让人民群众逐步 实现同步享受全球医药创新成果。.继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。持续推进化学药品仿 制药口服固体制剂一致性评价，稳步推进化学药品仿制药注射剂一致 性评价。健全一致性评价政策和技术标准，更新完善参比制剂目录， 推动仿制药质量提升。持续