医疗器械 质量手册

1、质量手册编 写： 审 核： 核 准： 版 本： 编 号： 管制状态： 生效日期： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号0.0版 本 / 次A/0文 件名 称 质量手册目录制/修订日期2021页 次第1页/共1页0.0质量手册目录章节内 容页 码0.0质量手册目录11.0前言21.1主题内容21.2企业概况21.3质量手册31.4公布令41.5管理者代表质量负责人任命书52.0方针和目标63.0引用文件74.0质量管理体系84.1质量管理体系总要求84.2文件要求125.0管理职责135.1管理承诺135.2以顾客为关注焦点135.3质量方针

2、135.4筹划135.5职责权限与沟通145.6管理评审216.0资源管理226.1资源提供226.2人力资源226.3根底设施226.4工作环境237.0产品实现247.1产品实现筹划247.2与顾客有关的各种过程287.4采购297.5生产和提供效劳307.6监视和测量装置的控制318.0测量、分析和改良328.1总那么328.2监视和测量328.3不合格品控制348.4数据分析与信息沟通348.5改良35附录1质量管理体系职责分配图37附录2产品实现过程图38附录3程序文件清单39XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号1.0/1.1/1.2版 本 / 次A/0文 件名 称 前

3、 言制/修订日期2021页 次第1页/共4页1.0 前言1.1 主题内容、本手册是依据质量管理八项原那么、GB/T 19001：2021?质量管理体系 要求?、YY/T 0287：2003idt ISO 13485：2003?医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?和YY/T 0316：2003idtISO14971:2021及医疗器械注册标准 ?金属烤瓷牙?、?医疗器械注册管理方法?局令第16号 2004年八月九日公布实施、?医疗器械生产企业质量体系考核方法?局令第22号 2021年五月二十二日公布实施、?生产企业监督管理方法?局令第12号 2004年七月二十日公布实施、?医疗器械说明书、标

4、签和包装标识管理规定?局令第10号 2004年七月八日公布实施制定的，它引.用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，可以满足法规的要求，是本公司开展质量筹划、实施质量控制、确保产品质量和持续改良等质量管理活动的纲领性文件。1.2 企业概况XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX，成立于2021年，现有高档厂房240平方米，技师3余人、为了更好的适应新时期高品质的需求，公司从德国、瑞士等西欧国家引进了最先进的义齿生产设备及全套材料，并定期聘请知名口腔专家、教授担任技术参谋对技工人员进行现场指导、讲座等培训，公司实行YY/T0287：2003idt ISO1

5、3485：2003和5S管理体系，始终与世界先进水平同步，并建立了个性化客户档案，更好的为客户效劳。 现主要生产、经营普通烤瓷牙、支架钛医学合金烤瓷牙、NP冠各种精密附着体、纯钛烤瓷、纯钛支架、铸瓷。 地址： 邮政编码： 电话： 传 真： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号1.3版 本 / 次A/0文 件名 称 前 言制/修订日期2021页 次第2页/共4页1.3 质量手册1.3.1质量手册编制说明a 本手册是依据质量管理八项原那么、GB/T 19001：2021?质量管理体系 要求?、YY/T 0287：2003idt ISO 13485：2003?医疗器械 质量管理体系 用

6、于法规的要求?和YY/T 0316：2003idtISO14971:2021及医疗器械注册标准 ?金属烤瓷牙?、?医疗器械注册管理方法?局令第16号 2004年八月九日公布实施、?医疗器械生产企业质量体系考核方法?局令第22号 2021年五月二十二日公布实施、?生产企业监督管理方法?局令第12号 2004年七月二十日公布实施、?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?局令第10号 2004年七月八日公布实施制定的；b 本手册的目的是确定本公司的质量方针、质量目标、质量管理体系过程和要求； c 本手册适用于本公司生产医疗器械产品；d 本手册经总经理批准后生效，属受控文件，各部门应遵守本手册的规定

7、；e 删减说明：本公司质量体系活动中没有设计和开发活动、无菌医疗器械的专用要求、有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求，所以对YY/T0287：2003/ISO13485：2003标准中的以下条款进行删减： 7.3设计和开发；7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求；7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求；7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求；8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求。f 本手册由办公室负责解释；g 本手册起草部门：办公室。1.3.2质量手册管理手册由办公室负责编制，经有关部门提出修改意见后，呈管理者代表审查，总经理办公室审定通

8、过，总经理批准发布；由办公室统一编号，并提出发放清单，经管理者代表审批后发放，由办公室办理文件发放手续；质量手册必须妥善保管，未经管理者代表批准同意不得向外借阅，不得复印；办公室负责对质量手册的实施情况进行监督；管理者代表每年一度组织对质量手册的实施情况进行审查，审查结果提交管理评审处理；质量手册发布后，因手册的疏漏或上级有关规定有变化或公司的质量体系、工作程序有变更，允许对手册进行修改，修改工作由办公室负责，修改后经管理者代表审核，总经理批准后实施。经修改、审批后的质量手册由办公室按获得批准的受控版本发放清单发放，并收回旧版本。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号1.4版 本

9、/ 次A/0文 件名 称 前 言制/修订日期2021页 次第3页/共4页1.4 公布令公司依据GB/T 19001：2021?质量管理体系 要求?、YY/T 0287：2003idt ISO 13485：2003?医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?和YY/T 0316：2003idtISO14971:2021及医疗器械注册标准 ?金属烤瓷牙?、?医疗器械注册管理方法?局令第16号 2004年八月九日公布实施、?医疗器械生产企业质量体系考核方法?局令第22号 2021年五月二十二日公布实施、?生产企业监督管理方法?局令第12号 2004年七月二十日公布实施、?医疗器械说明书、标签和包装标识

10、管理规定?局令第10号 2004年七月八日公布实施的相关要求，结合公司的实际情况，编制了本质量手册。手册阐述了公司的质量方针、质量目标，描述了本公司为实现质量方针和目标而建立的质量体系，规定了影响产品质量的各种活动的程序要求及相关部门、人员的职责，是公司深化全面质量管理，实施、维持和改良质量体系的纲领性文件和法规性文件，经公司总经理办公室审定，现予以批准公布。从公布之日起执行。 总经理： 年 月 日 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号1.5版 本 / 次A/0文 件名 称 前 言制/修订日期2021页 次第4页/共4页1.5 管理者代表质量负责人任命书兹任命： 同志为XXXXX

11、XXXXXXXXXXXXXXX管理者代表质量负责人，协助总经理按照GB/T 19001：2021?质量管理体系 要求?、YY/T 0287：2003idt ISO 13485：2003?医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?和YY/T 0316：2003idtISO14971:2021及医疗器械注册标准 ?金属烤瓷牙?、?医疗器械注册管理方法?局令第16号 2004年八月九日公布实施、?医疗器械生产企业质量体系考核方法?局令第22号 2021年五月二十二日公布实施、?生产企业监督管理方法?局令第12号 2004年七月二十日公布实施、?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?局令第10号 20

12、04年七月八日公布实施的要求，实施、保持和改良质量管理体系，并及时向总经理报告质量体系的运行情况，以确保质量管理体系运行的符合性和有效性。行使如下权限：确保按照企业标准要求建立、实施和保持质量体系正常有效运行；向最高管理者报告质量体系的运行情况，提出改良措施或方案，以供评审和作为质量体系改良的根底；负责公司质量体系的日常具体事宜和与外部各方的联络工作。确保在公司全员形成并不断提高满足顾客要求的质量意识。见质量负责人职责。 总经理： 年 月 日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号2.0版 本 / 次A/0文 件名 称 方针和目标制/修订日期2021页 次第1页/共1页2.0 方针和

13、目标质量方针：XXXXXXXX不断地提高企业的竞争能力；不断创新、持续改良，不懈地提高顾客的满意度；创一流品牌等。质量目标： 产品合格率99.8%、返工率0.3%、顾客满意度96%、各个生产过程或环节的合格率97%。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号3.0版 本 / 次A/0文 件名 称 引用文件制/修订日期2021页 次第1页/共1页3.0 引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。GB/T 19000：2021

14、idt ISO 9000：2021质量管理体系 根底和术语GB/T 19001：2021idt ISO 9001：2021质量管理体系 要求YY/T 0287：2003idt ISO 13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求YY/T 0316：2003idtISO14971:2021?医疗器械注册管理方法?局令第16号 2004年八月九日公布实施?医疗器械生产企业质量体系考核方法?局令第22号 2021年五月二十二日公布实施?生产企业监督管理方法?局令第12号 2004年七月二十日公布实施?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?局令第10号 2004年七月八日公布实施XXX

15、XXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号4.0/4.11版 本 / 次A/0文 件名 称 质量管理体系制/修订日期2021页 次第1页/共5页4.0 质量管理体系4.1 总要求本公司按GB/T 19001：2021?质量管理体系 要求?、YY/T 0287：2003idt ISO 13485：2003?医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求?和YY/T 0316：2003idtISO14971:2021及医疗器械注册标准 ?金属烤瓷牙?、?医疗器械注册管理方法?局令第16号 2004年八月九日公布实施、?医疗器械生产企业质量体系考核方法?局令第22号 2021年五月二十二日公布实施、?生产

16、企业监督管理方法?局令第12号 2004年七月二十日公布实施、?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?局令第10号 2004年七月八日公布实施要求建立质量管理体系。管理者代表负责按产品的要求筹划、建立公司质量管理体系所需的各过程。质检部负责组织、建立文件化的质量管理体系见以下附图“质量管理体系文件结构图，予以实施和保持，并不断改良其有效性。本公司采取了以过程为根底，由管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改良四大板块组成的质量管理体系模式，对整个公司而言，其输入的是顾客的要求，输出的是为顾客提供满意的产品。通过筹划、建立、实施、保持，直到持续改良，形成一个动态循环的质量管理体系图。质量管理

17、体系的持续改良顾客(和其他相关方)顾客(和其他相关方)管理职责产品实现测量分析和改良资源管理要求满意产品输入 输出公司应能：a 识别质量管理体系所必需的过程及各个过程在本公司各有关部门中的应用；b 确定这些过程的顺序和相互作用，见附录2“产品实现过程图；c 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准那么和方法；d 通过管理评审和及时的内部沟通，确保可以获取必要的资源和信息，用来支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e 按规定的要求监视、测量和分析这些过程；f 采取必要的措施，以实施对这些过程的筹划和对这些过程的持续改良。要求各部门按上述要求管XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号4

18、.1版 本 / 次A/0文 件名 称 4.0 质量管理体系制/修订日期2021页 次第2页/共5页理这些过程；g 对于任何影响产品符合要求的外包过程，应确保对其实施控制，控制的方法是：对接受外包过程的单位按本手册7.4.1采购过程对供方的控制要求进行评价、选择和管理；对外包的内容应按本册相应条款的要求进行控制。附图：质量管理体系文件结构图质量手册 KQYY-QM-2021 第一层次A程序文件 KQYY-PD-2021第二层次B 见?受控文件清单?KQYY-OD-2021见?记录清单?KQYY-RD-2021第三层次C第四层次DXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号4.2版 本 /

19、次A/0文 件名 称4.0 质量管理体系制/修订日期2021页 次第3页/共5页4.2 文件要求4.2.1 总那么本公司的质量管理体系文件包括以下局部：a 形成文件的质量方针和质量目标；b 质量手册；c 程序文件；d 公司为确保质量管理体系过程的有效筹划、运行和控制所需的三级工作文件：e 质量管理体系过程中相关的四级文件记录；g国家和地区法规规定的其他文件要求外来文件；文件的载体形式有纸张，也有计算机磁盘。公司的质量管理体系文件结构分为四层，第一层为质量手册，第二层为程序文件，第三层为工作文件，第四层文件为记录。其结构图如下：包括GB/T9001-2000和YY/T0287-2003标准要求标

20、准要求包括标准和生产中所需的程序文件质量手册程序文件管理制度、操作规程、效劳标准、技术资料、外来文件等 工作文件 包括程序文件、工作文件中所引用的质量记录 记 录4.2.2 质量手册a 质量手册的编制、审核、批准质检部根据公司实际情况负责组织编制符合GB/T 19001：2021、YY/T0287：2003要求的质量手册，经管理者代表审核、总经理批准后予以发布实施。b 质量手册的内容包括：质量方针和质量目标；本公司组织机构和部门质量职责规定、质量管理体系结构；质量管理体系的范围，对GB/T19001：2021、YY/T0287：2003标准和?医疗器械注册管理方法?局令第16号 2004年八月

21、九日公布实施、?医疗器械生产企业质量体系考核方法?局令第22号 2021年五月二十二日公布实施、?生产企业监督管理方法?局令第12号 2004年七月二十日公布实施XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号4.2版 本 / 次A/0文 件名 称 4.0 质量管理体系制/修订日期2021页 次第4页/共5页裁剪的具体内容和理由说明；对质量管理体系程序文件的概括说明或引用；质量管理体系过程及其相互关系的描述；质量手册中概括了质量管理体系中使用文件的结构图，见以上附图“质量体系文件结构图。本手册是公司一切质量活动必须遵循的纲领文件，分“受控和“非受控两种版本发放。本手册用作洽谈业务、交流等场合

22、时，为非受控版本，本公司不负责其修订和回收。本手册的解释权属办公室。4.2.3 文件控制 由办公室负责编制?文件控制程序?，对质量管理体系所要求的文件进行控制，包括所必须的外来文件如相关的法律法规和产品标准，以确保：a 文件在发布前由相关授权人签字、评审、批准，确保其内容的准确性和适宜性；b 在必要时由办公室组织对现有的体系文件进行评审与改良，因评审或其他原因需对文件进行修改时，发布前应再次批准；c 办公室编制?受控文件清单?，记录文件的名称、编号、版号等内容，以确保文件得到更改并识别文件的现行修订状态；d 办公室确定受控文件的颁发范围，经管理者代表审批后，由办公室按要求发放文件，确保与质量管

23、理体系相关的各部门现场可获得相关文件的有效版本；e 以文件夹集中、分类、有序的存放文件，并标识清楚，保持文件包括质量记录的清晰、易于识别，并方便检索；f 各部门确保相关适用的外来文件在使用前得到确认；g 办公室应及时把所有的作废文件撤离现场或加盖“作废标识印章，妥善予以处理。对与医疗器械产品有关的作废的文件，本公司规定至少保存一份，并确定文件的保存期限，这个期限确保已生产和测试的医疗器械产品有关的文件在本公司规定的使用寿命内都可得到，但期限不得少于记录的保存期限，见?记录控制程序?和相关法律法规的要求；对出于法律或留作参考的已失效的文件， 都应进行标识；对于以软盘形式保存的文件，规定签发、修改

24、文件的权限。4.2.4 记录控制由办公室编制?记录控制程序?对质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置等做出规定，并负责进行监控。各部门保存相关必要的记录，为产品符合规定要求和质量管理体系的有效运行提供证据。与产品有关的记录，其保存期限按规定期限执行，或者符合相关法律法规的要求。所有记录应字迹清楚，标识明确，具备对相关活动、产品和效劳的可追溯性。并在规定的保存期限内和在适宜的环境中妥善保管，便于存取和检索，防止损坏、变质或遗失，由计算机贮存的记录要做备份并确保其可靠性、完整性和平安性。合同要求时，在商定期内记录可提供给客户或其代表评价时查阅。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章

25、节 号4.3版 本 / 次A/0文 件名 称 4.0 质量管理体系制/修订日期2021页 次第5页/共5页支持性文件 4.3.1 ?文件控制程序?4.3.2 ?记录控制程序?XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号5.0/5.1/5.2/5.3/5.4版 本 / 次A/0文 件名 称 管理职责制/修订日期2021页 次第1页/共9页5.0 管理职责5.1 管理承诺公司总经理承诺在本公司范围内建立、实施质量管理体系，并持续改良其有效性。总经理可通过各职能部门的工作履行其承诺，并提供承诺证据。a 不断加强自身质量意识，并向本公司全体员工传达满足顾客要求及相关法律法规要求的重要性，使全体员

26、工理解和执行；b 制定质量方针和质量目标，说明公司质量方面所追求的目标和方向，并确保贯彻和实施；c 确定质量管理组织结构；d 为质量管理体系的建立、实施和改良提供必要的资源包括人、财、物、技术等；e 任命管理者代表；f 组织管理评审。5.2 以顾客为关注焦点公司总经理遵循以顾客为关注焦点的原那么向全体员工宣贯，要求各职能部门在各自职责范围理解顾客当前和未来需求，以实现顾客满意为目标。公司将相关方的需求转化为产品满足标准要求、相关方要求和法律法规的要求；通过质量管理严格控制有损产品的不利因素，确保质量管理体系的有效运行，实现相关方满意。5.3 质量方针公司总经理以八项质量管理原那么为根底，以满足

27、顾客的需求为目的，针对公司的实际情况，制定质量方针见2.0方针和目标。质量方针应传到达公司全体员工，同时应确保质量方针；a 与本公司经营的宗旨相一致、相适应；b 适合本公司的生产性质和规模；c 对满足顾客要求和持续改良质量管理体系的有效性做出承诺；d 为建立和评审质量目标提供框架和根底，便于质量目标逐层分解；e 在制定、特别是实施的过程中，与各部门及管理、执行、验证和操作等各层次的人员充分沟通，到达上下理解一致；f 在管理评审时对其实施情况进行评审，必要时予以修订，以适应实际需要和符合公司的要求。5.4 筹划5.4.1 质量目标a 总经理发布公司质量目标，质检部按照总经理的要求责成质检部和生产

28、部对质量目标XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号5.4/5.5版 本 / 次A/0文 件名 称 管理职责制/修订日期2021页 次第2页/共9页进行分解，编写出?质量目标分解表?，以确保公司质量目标得到充分实现；b 质量目标建立在本公司质量方针的根底上，在质量方针给定的框架内展开，高于现状，具体、可测量，表达不断改良的原那么；展开后，在各层次上的质量目标尽可能是定量的，并明确测量方法，以便考核；c 可制定分期实现的质量目标，表达质量管理体系的有效性和持续改良,也可把质量目标展开为本层次的工作任务的考核指标。5.4.2 质量管理体系筹划总经理对本公司质量管理体系进行整体筹划，并通过

29、管理者代表来组织实施，以实现本公司的质量目标，筹划的内容包括：a 识别和确定控制本公司质量管理体系所需的过程要素及过程顺序的相互作用；b 确定为实现质量目标要求而建立的过程所需的准那么、方法、资源和信息；c 确定监视、测量、分析质量管理体系过程的方法；d 不断提高质量管理体系运行的有效性及效率，确定监控、测量改良的方法，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改良的时机，保持质量管理体系的持续改良；e 对本公司相关的组织结构、过程、资源、产品等发生变化而引起质量管理体系的变更，必要时按方案进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。公司通过管理评审、纠正措施、预防措施、内部

30、审核、数据分析与信息沟通等方法，以实现产品、过程、质量管理方法的不断改良，加强产品有害物质限量控制。5.5 职责、权限和沟通5.5.1总经理负责组织相关人员确定公司质量管理组织结构图及各部门的职责和权限，并形成文件。为确保质量管理体系的有效运行，本公司对职责、权限及其相互关系进行了规定和沟通，明确了公司的质量管理组织结构及各部门对质量管理体系的实施和管理绩效承当的责任和义务，确保全体员工都能充分了解本岗位的责权。总经理应组织确定所有从事对质量有影响的管理人员、生产操作人员以及质量验证等人员的相互关系，由办公室负责组织编制?岗位职责说明书?对其进行具体说明。公司管理者有责任和义务为管理体系的建立

31、、实施与保持提供必要的资源，其中包括人力资源和专项技能、技术以及财力资源。委派具有工作经验并受过相关管理知识培训的人员从事管理工作。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号5.5版 本 / 次A/0文 件名 称 管理职责制/修订日期2021页 次第3页/共9页领导层及各部门的质量职责和权限分配如下：质量管理体系组织机构图：供销部质量负责人管理者代表总经理办公室质检部仓库文秘财务业务采购设备组生产车间生产技术 部XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号5.5版 本 / 次A/0文 件名 称 管理职责制/修订日期2021页 次第4页/共9页5.5.1.1 总经理作为公司产品质量

32、第一责任人，质量职责如下：a 贯彻执行国家的质量法规和政策，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b 负责组织制定公司质量开展战略、质量方针、质量目标，并确保在企业范围内得到全面的贯彻执行；c 负责组织相关人员研究和制定本公司中长期开展规划，确定技术改造工程；d 负责组织质量管理体系的筹划、建立、实施、改良，定期主持召开管理评审，确保质量管理体系的有效性；e 明确规定各部门、各类人员应承当的质量职责、权限和相互关系，特别是独立行使权力的人员的职责和权限；f 确定并提供质量管理体系所需的资源、确保资源满足需要；g 主持召开重大质量问题分析会；h 审批质量筹划方案，制订本公司经营战略和

33、品牌战略；I 批准发布?质量手册?；j 监管财务、办公室管理工作；k 负责主要设备的组织验收和测量设备报废申请的批准。权限：a 对本公司质量管理机构设置和人事任免有决定权； b 对产品质量全过程的重大决策有最终决定权；c 对重大质量问题的处置有最终决定权；d 授予公司级领导层相应的质量管理权限。5.5.1.2 质量负责人 a 协助总经理实施质量方针、目标； b 负责公司生产、技术管理，负责组织实施重大的技术攻关工程，负责组织新材料、新技术、新工艺的研制工作； c 负责技术文件审批和发布； d 行使质量负责人任命书中职责。 质检部a 认真贯彻执行国家和上级有关质量的方针、政策、法律、法规；负责有

34、效的贯彻国家产品技术标准，b 负责最终产品、过程产品、采购产品的质量监督检验，以及有授权后的特例放行和交付职能；c 负责工艺执行过程中监督、检查，并定期召开质量分析会；d 负责组织对质量管理体系过程出现的不合格项进行监控，验证各责任部门的纠正或预防措施，确保质量管理体系持续改良；e 负责组织对不合格品进行处置和质量追溯；f 负责对检验印章的使用，并对其有效性进行监控，履行质量放行权；XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号5.5版 本 / 次A/0文 件名 称管理职责制/修订日期2021页 次第5页/共9页g 负责监视和测量装置的管理，包括定期检定和校准，对操作人员进行操作和维护的培

35、训；h 负责对本公司质量目标的考核； 生产技术部a 认真贯彻执行国家和上级有关质量的方针、政策、法律、法规；负责有效的贯彻国家产品技术标准，负责公司产品企业标准、原材料验收标准、工艺操作规程、产品质量检验/检测标准等技术文件的编制和修定，并组织实施、检查落实、追踪改良。b 负责新产品试制的质量方案的编制和实施，并对新产品试验、投产提供相关的信息和指导；c 负责公司产品的设计和开发，从立项到产品投产按质量管理体系的要求实施并监制； d 负责新工艺、新材料、新技术的开发和应用验证工作；e 负责对为实现追溯而使用的所有标识的控制；f 根据合同的要求，负责制订生产方案和提供相应的资源，组织和协调生产作

36、业；g 协助相关部门筹划产品实现过程，负责生产过程控制和车间行政的归口管理；认真做好特殊工序、关键过程环境管理工作；h 负责生产过程的管理工作，对在制品的周转、搬运和存放进行管理；负责产品标识；i 负责工艺执行情况的监控和考核，从技术方面监控纠正和预防措施的实施；j 参与合同评审和不合格品评审，组织对不合格品的返工；k 参与对供方的评价和合同评审；l 严格执行工艺规程和作业指导书，配合办公室指导上岗人员对设备的正确操作，并进行效果评价；m 负责技术改造工程、产品的筹划及其实施的监控；制订产品定额；n 负责统计技术培训，确定使用统计技术场合和方法，并对使用效果进行检查；o 负责生产平安、环境保护

37、措施的制定和实施；p 负责召开生产调度会 。5.5.1.5 办公室a 负责组织编制质量管理体系文件，包括审定、实施和保持，并持续改良其有效性；b 负责公司质量管理体系文件管理工作；c 贯彻执行国家有关人力资源管理的有关政策、法规，负责本公司人力资源的管理与开发；b 负责制定?年度培训方案?，定期组织员工进行教育和培训，并做好培训效果的评价工作；e 负责编制公司内?岗位职责说明书?和?员工花名册?，并对职责的执行进行监督和考核；f 协助质量负责人按方案组织内审员对本公司的质量管理体系进行内部审核，出具审核报告，对质量管理体系的符合性、充分性、适宜性做出评价，并监控责任方采取纠正措施；g 协助总经

38、理做好管理评审有关的工作，包括编写管理评审方案、收集管理评审输入、下达管理会议通知、组织管理评审会议，出具评审报告；对管理评审中出现的不合格，出具不合格报告，对责任部门采取的纠正措施进行跟踪验证。h 负责各类专业技术职务的评定和考核工作，做好各级专业技术人员的再教育工作；XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号5.5版 本 / 次A/0文 件名 称 管理职责制/修订日期2021页 次第6页/共9页I 负责公司各部门经济责任制的制订和考核，组织对现场作业进行检查和考核，包括现场定置、环境卫生、记录、人员工作质量；j 负责全公司的根底建设工作；k 负责对采购设备、设备配件和外协加工件进行

39、验收，负责组织、实施设备改造并做好设备改造后的评审和验收工作；负责建立和保存完整的设备资料； l 负责组织实施设备大、中修方案，确保检修方案按时、按质完成，并做好记录；m 负责公司能源管理工作，保质保量地供给生产用水、电、汽、风，保证生产的顺利进行；n 负责组织相关部门对管理制度的编制和修订，并对制度的执行情况进行监督和考核；o 负责公司日常性事务、平安、防火、保卫及工会等工作; p 负责产品本钱的管理和质量本钱的考核； 5.5.1.6 供销部a 负责产品实现过程的资金保障； b 负责组织对供方的选择和定期评价，建立和更新?合格供方名单?；确保采购产品符合规定的采购要求；c 负责制订物资?采购

40、方案?。按方案采购原材料包装辅助材料、零部件、生产设备、外协件等； d 负责组织市场调研工作，为公司提供市场需求、产品改良和效劳等方面的信息，提高产品品牌形象；e 负责建立健全营销信息系统，密切关注产品的法规要求和产品市场准入规那么；把握市场动态市场需求量、目标市场、竞争态势同行信息、市场价格等、销售环节障碍网络、效劳等，预防并控制不利因素的出现，为持续改良、完善品牌策略，市场营销策略提供及时、真实、有效的决策依据；f 负责产品实现过程中包装物的设计；g 负责通过广告宣传、各种促销行为，主动向顾客推介本公司的产品，并与顾客充分沟通，让顾客有知情选择权；h 负责组织对顾客进行满意度调查，负责顾客

41、信息反响，通过纠正、预防等措施及时给予顾客满意的答复；i 负责组织合同评审，当合同发生变更时以文件形式通知相关部门；j 负责顾客档案的建立、管理工作；5.5.1.7 生产车间a 负责按照公司?烤瓷牙工艺操作规程?、?过程质量控制程序?、?设备管理制度?、?生产区环境卫生管理方法?等要求进行控制和管理；b 提高质量意识，增强以顾客满意为目的的效劳观念，按生产技术部下达的方案组织生产，保质、保量、按时完成任务；c 负责填写本车间的质量记录，并妥善保管； XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号5.5版 本 / 次A/0文 件名 称 管理职责制/修订日期2021页 次第7页/共9页d 负责

42、工艺技术的实施监督；e 负责车间质量目标的分解和对车间产品的质量统计，定期对质量目标的完成情况进行考核；f 负责不合格产品的追溯，包括原因分析、纠正预防措施的实施和不合格产品的返工；g 负责产品标识和状态标识，防止不合格产品的非预期使用；h 负责本车间生产设备的小修，维护和保养，保存完整的检修记录；i 负责本车间产品的防护措施的实施，防止产品损伤；j 负责生产过程中使用的计量装置的维护和保养；k 负责本车间所属区域的现场定置管理和工作环境管理；l 负责本车间员工岗位培训。m 负责产品本钱的管理和质量本钱的考核； n 负责产品实现过程的资金保障。 5.5.2 管理者代表公司总经理以文件形式在本公

43、司管理人员中任命一名管理者代表，赋予其直接向总经理反响质量信息的权力，同时具有以下方面的职责和权限：a 贯彻执行国家质量法规和法令，健全质量责任制，加强质量管理；实施质量方针和质量目标；确保在整个企业内提高满足法律法规和顾客要求的意识；b 识别企业质量管理体系所需的过程，并组织建立、实施、保持和改良质量管理体系所需的过程；c 向总经理报告质量管理体系运行情况、需改良的方面和来自顾客的信息，协助总经理组织管理评审，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题；d 负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通公司应确保有关质量要求、目标及其完成情况等信息在不同部门之间，不同岗位之间的内部沟

44、通：5.5.3.1 信息的沟通各部门就本部门有关的信息向相关部门传递，传递的方式有舆论、讨论交流、通讯、书面报告等，受理部门负责信息的收集、整理、分析。a 每月由质检部负责提供“质量报表，并召开一次质量分析会；在日常工作中，质检部及时将检验 报告传递到相关部门；发现较严重的不合格，要及时组织相关部门寻找原因；b 生产技术部负责将与产品有关的法律法规的要求在各部门之间及时传递和沟通；c 生产技术部将新产品、新材料、新技术的应用信息以文件的形式及时传递到相关部门；重大技术改造工程由工程负责人筹划并主持召开评审，形成工程方案，并传递到相应的职能部门；对工艺的调整或技术参数的更改，以技术通知单的形式下

45、发到相关部门；d 供销部负责就顾客和市场信息以?信息传递单?的形式在企业内进行有效的沟通，对顾客的要求通过召开合同评审会议，并以“合同评审的形式传递到相关部门；e 公司每月组织召开一次产供销平衡会，进行生产方面的内部沟通；XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号5.5/5.6版 本 / 次A/0文 件名 称 管理职责制/修订日期2021页 次第8页/共9页f 办公室负责企业管理有关方面的信息以通知或会议纪要的形式张贴或下发至相关部门，以便在企业内进行有效的沟通；g 办公室负责全公司设备使用状态和水、电、汽、风供给情况的沟通h 供销部负责采购材料的数量、质量、供货期、到货时间等情况的沟

46、通。5.5.3.2 信息的处理a 上述部门要及时处置信息，做到上传下达，落实及时。紧急信息如出现重大质量事故时由发现部门迅速传递到相关部门，相关部门应及时反响给公司主管领导进行处置；b 当信息反映出产品或过程不符合要求时，按照?纠正措施控制程序?的要求，采取纠正措施；c 当信息反响出产品或过程有潜在不符合要求时，按照?预防措施控制程序?的要求，采取预防措施。5.6 管理评审5.6.1 总那么办公室根据总经理的要求编制?管理评审程序?，并组织实施，总经理每年至少主持召开一次管理评审会议，参加人员包括公司级领导层及各职能部门相关人员。系统地对本公司的质量管理体系包括质量方针和质量目标完成情况给予评

47、价，以确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。假设公司组织机构、产品结构、资源发生重大改变与调整或发生重大质量事故和相关方连续投诉时，可适时进行管理评审。适时?管理评审方案?由质检部编制，管理者代表审核，并经总经理批准。5.6.2 评审输入 管理评审的输入包括以下方面的信息，分别由各职能部门提供：a 质量管理体系审核结果包括一、二、三方的审核； b 顾客投诉的处理，顾客的满意度测量结果及反响的重要信息；c 生技部提供的过程的业绩和质检部提供产品的符合性报告包括符合顾客、法律法规和自身要求d 重大质量事故的处理过程及产品质量趋势；e 质量方针的执行情况以及质量目标完成情况的报告；f 纠正

48、、预防和改良措施的实施情况；g 以往管理评审所确定的跟踪措施的执行情况；h 可能影响质量管理体系的变更的提案；I 各部门的改良建议；j 新的或修订的法规要求。5.6.3 评审输出a ?管理评审方案?经总经理批准后发给参加评审的人员；b 参加评审会议的人员对?管理评审方案?所列内容进行逐项评审，对存在的问题提出改良措施，并由办公室形成?管理评审报告?，经总经理批准后发至相关部门，相关部门按要求采取相应的措施；XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号5.7版 本 / 次A/0文 件名 称 管理职责制/修订日期2021页 次第9页/共9页c 办公室负责跟踪措施的实施情况，并保持管理评审的记

49、录。5.7 支持性文件5.7.1 ?管理评审程序?5.7.2 ?纠正措施控制程序?5.7.2 ?预防措施控制程序?5.7.3 ?岗位职责说明书?5.7.4 ?烤瓷牙工艺操作规程?5.7.5 ?设备管理制度?5.7.5 ?生产过程控制程序?5.7.6 ?生产区环境卫生管理方法?5.7.7 ?仓库管理制度?XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号6.0/6.1/6.2版 本 / 次A/0文 件名 称 6.0 资源管理制/修订日期2021页 次第1页/共2页6.0 资源管理6.1资源的提供公司为了实施和保持现有质量管理体系有效性，到达持续改良的目的以及满足法规和顾客要求而提供必需的资源，其

50、中包括人力资源、根底设施、工作环境等方面。6.2 人力资源 总那么 办公室负责编制?人力资源管理程序?和?岗位职责说明书?，明确每一个岗位工作人员的技能及工作经历的具体要求，经主管公司领导或总经理审批后，作为人员选择、安排和考评的主要依据，以确保从事影响产品质量工作的人员适应岗位要求。6.2.2 人员能力、意识和培训要求 办公室负责做好各岗位人员的能力、意识的培训和评定工作。6.2.2.1 人员的能力、意识要求a 办公室和相关职能部门负责确定从事影响产品质量的各岗位工作人员应具有的能力；b 在特殊环境条件下工作的临时工必须经过相应的培训才能上岗，或在经过培训的人员监督下工作；c 经过评价，当人

51、员能力不适应岗位工作要求时，办公室负责组织与相关部门提供培训或采取其它措施，以保证人员能力适应岗位要求。6.2.2.2 人员培训要求 办公室负责根据对各类人员能力考评的结果，确定各类人员的培训需求，制定培训方案，包括新员工、转岗人员、检验人员、采购员、业务员、仓管人员、内审员、特殊工种人员，技术人员的培训；a 每年年底，办公室根据各部门的培训申请及本公司开展方向，制定下年度的培训方案，经公司主管领导或总经理批准后，下发各部门，并催促各部门按方案执行；b 每次培训需填写培训记录，培训后，相关部门将?签到表?、培训记录及评价结果包括考核试卷等送交办公室，由办公室在员工培训履历上记录，连同该员工学历

52、、资格证书及工作简历等相关资料，放入员工档案内保存； 当职能部门有方案外培训需求时，可由需求部门以?培训申请单?的形式提出，报办公室审核。经公司主管领导批准后，由相关部门组织实施；d 特殊工种如电工、锅炉工等需取得专项培训合格证书后，才能上岗。6.2.2.3 培训效果评价办公室负责组织培训部门对每一次培训的效果进行评价，并填制?培训考评表?，每年底办公室还应针对本年度安排的培训效果作出评价，以便更好的制定下年度的培训方案，开展培训工作。在考核中发现XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号6.2/6.3/6.4/6.5版 本 / 次A/0文 件名 称 6.0 资源管理制/修订日期202

53、1页 次第2页/共2页不能胜任本职工作的，及时安排补充培训或转换工作岗位。6.2.2.4 办公室负责组织质量意识的培训，使员工认识到所从事的工作对产品质量的相关性和重要性，做好本职工作，为实现质量目标做出奉献。6.2.2.5 办公室保存每位员工教育、培训、技能、经验以及岗位资格认可等相关记录。6.3 根底设施6.3.1 根底设施的提供a 公司组织供销部、生产技术部、质检部等相关部门编写?生产提供控制程序?，确定产品实现过程中所需要的根底设施和设备；b总经理为根底设施的落实提供保障；c 对因环境变化和产品的要求而必须对根底设施进行投入或改造时，由主管部门提出方案，经总经理办公会议决定后实施。6.

54、3.2 根底设施的管理和维护a 办公室制订?设备管理制度?及?设备操作规程?，标准生产车间对根底设施的使用、维护保管，以确保设备满足产品要求；保障设备的设计、制造、安装、大中修的实施和购置方案的落实；以确保设备的正常运转和水、电、汽、风的及时供给； b办公室负责厂房、办公场所等根底设施的管理和维护，以及通讯设施、办公用设施的配置和维护；c 生产技术部负责根底设施中技术参数及工艺布局的提供；d质检部负责监视和测量装置的采购、安装、校准、检定；e 生产技术部、办公室、质检部、供销部等按各自的职能适时为根底设施的建设和改良提出建议。6.4 工作环境为了保证产品的符合性，生产技术部制定?生产区环境卫生

55、管理方法?，对生产过程各工序的工作环境做出规定。a确保生产全过程中所有的工作环境满足产品要求；b防止人员与产品的接触对产品质量产生不利的影响；c防止对其他产品、工作环境或人员造成污染；d最高管理者为全体员工营造一个比拟宽松、和谐和有序的、良好的人文工作气氛。6.5支持性文件6.5.1?岗位职责说明书?6.5.2?设备操作规程?6.5.3?设备管理制度?6.5.4?人力资源管理程序?生产区环境卫生管理方法?6.5.6?生产提供控制程序?XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号7.0/7.1.0版 本 / 次A/0文 件名 称 7.0 产品实现制/修订日期2021页 次第1页/共8页7.

56、0 产品实现7.1 产品实现的筹划生产技术部负责对产品实现所需要的过程及相互关系进行筹划。这种筹划与本公司质量管理体系的其他要求相一致。公司对产品实现进行筹划时，还应充分考虑以下内容：a由公司制定产品的质量目标，明示产品要求，规定产品特性。b针对具体产品，确定产品形成的过程和子过程，并识别关键过程和关键活动，对过程或涉及的活动规定途径，对所实现的途径进行评审。 c确定产品实现所需的资源，并按要求提供。 d由生产技术部确定产品接受准那么，并开展相应的验证、确认、监视、检验和试验活动。e产品实现过程所必需的质量记录； f针对特定产品、工程或合同需要对质量管理体系的过程和资源做出规定时，由生产技术部

57、编写质量方案。g 公司应建立?风险分析控制程序?，在产品实现全过程中对风险进行分析和管理，并保持相关的记录。结合企业产品的特点，对产品实现过程的筹划如下：与顾客有关的过程：合同评审合同实施售后效劳顾客要求的识别合同签订交 付顾客验收？相关法规，标准要求持续改良NYXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号7.1版 本 / 次A/0文 件名 称 7.0 产品实现制/修订日期2021页 次第2页/共8页库存数量与采购有关的过程:方案用料生产方案采购信息编制采购方案供方评价与选择方案审批采 购处 置检验验证NY入 库XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号7.1版 本 / 次A/0

58、文 件名 称 7.0 产品实现制/修订日期2021页 次第3页/共8页与生产有关的过程:生产现场管理生产方案监视和测量制 造产品与状态标识工艺操作规程或程序文件工 序 检 验合格否?N不合格品控制评审处置Y成品检验包 装纠正措施实施N合格产品入 库Y贮存、防护注：加黑框为关键过程。合格品包装材料的准备包装与发运流程图：包装实施合格包装产品发 运顾客签收入库/出库XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号7.1版 本 / 次A/0文 件名 称 7.0 产品实现制/修订日期2021页 次第4页/共8页效劳流程： 顾客要求需要现场效劳？现场效劳安排现场效劳顾客验收记录 、 联系答复顾客反响持

59、续改良NY测量和监视装置控制过程：选 型采购实施检定/验证登记、标识使 用报废记录维护周检遗失修复校准采购方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX章 节 号7.2/7.4版 本 / 次A/0文 件名 称 7.0 产品实现制/修订日期2021页 次第5页/共8页7.2 与顾客有关的过程公司制订?与顾客有关的过程控制程序?，程序包含以下三个方面的内容：7.2.1 与产品有关的要求确实定通过市场调研或其他途径，公司必须明确与产品有关的要求，它包括顾客规定的要求包括对交付及交付后活动的要求、隐含的潜在要求、国家强制性标准及法律法规的要求，以及公司内部确定的任何附加要求。 7.2.2 与产品有关要求

60、的评审对与产品有关的要求进行评审，评审应在公司向顾客做出提供产品的承诺之前进行，评审的结果应予以记录，并形成文件。当产品的要求发生变更时，相应的文件应得到修改，并把变更的要求通知相关人员。7.2.3 顾客沟通在产品实现之前、产品实现过程中及产品实现后各阶段，公司必须保持与顾客沟通，以便获得产品的信息，解决咨询、合同或订单的相关问题，处理好顾客的质量反响信息，其中包括顾客的抱怨。公司还要采用忠告性通知明示顾客。7.4 采购公司负责建立?采购控制程序?，以确保采购的产品符合要求。7.4.1 采购过程a 供销部确定采购过程，并根据对产品实现或最终产品的影响程度分类，对供方及采购的产品实行控制；b 公