《新版GMP实务教程》课程标准-制药设备(药品生产质量管理技术)

1、新版GM咬务教程课程标准-制药设备（药品生产质量管理 技术）第 页共20页修订人单位职称/职务修订日期审核审定审定日期2013.02药品生产质量管理技术课程标准一、课程定位药品生产质量管理技术是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药 物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程。本课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药品生产管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟 悉管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品生产管理工作实际。通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观 念，管理为质量服务，运用药

2、品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品生产技术及质量管理工作，适合各类药品生产企业，能从事药品生产的技术和质量管理工作的高等应用型专门人才。适用专业课程代码课程性质学分开课学期学时分配相关课程理论学时实验学时其它学时总学时前期课程同步课程化工设备维修 技术（制药设备）必修课3454460药物制药设备、机电一体化 电器设备维修、制药设备操 作、维修教程、化工设备基 础知识。药物制剂工程、制药设 备使用与维护技术。备注:.学分：根据课程总学时及在专业中的重要程度定。.“开课学期”可以按各专业要求进行调整。.“实践学时”指为培养学生动手能力

3、而安排的实操训练学时，“其它学时”是指除实验之外的现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动学时。.“总学时”指本门课程实际教学学时，不可随意删减。二、课程目标本课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则，现代药品生产质量管理技术，熟悉药品生产的质量管理体系，具有高水平 的药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。（一）知识目标.解药事管理组织机构模式；.掌握药法及实施条例规定；. 了解药品注册管理规定；.掌握药品管理内容；.掌握药品生产管理内容；.熟悉药品经营管理内容；. 了解中药管理内容；.能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执

4、行规范标准。.熟悉GMPt范所有规范要求。.掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培训要求。.熟悉GMPB范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。.掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数。.掌握风险控制的理论方法。（二）能力目标.熟悉GM觊范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术。.掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（ SOP的要求，熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求要求。能 根据GM觊范要求及文件要求进行管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。.能根据GM觊范要求审核原料、产品及生产过程管理管理文件

5、。.能根据GM觊范要求及文件要求进行药品质量管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果。.能按照预防偏差和纠正偏差的方法、风险控制方法、变更验证的方法解决生产中的问题。.熟悉药品销售的规范要求，熟悉药品召回要求；熟悉药品的投诉和不良反应报告的工作程序和处理方法。.结合国家的药品生产的法律法规，能设计和组织生产、质量管理的文件系统的编制、修订和变更，并能审核文件。三、课程教学内容及要求该课程理论54学时，实践4学时，期末考试2学时，机动0学时。具体教学内容和要求如下表所示。教学内谷及要求学时理论课程模块项目单元内容知识要求能力要求模块第一章绪论.药品的定义、分类、药品的质量特征；.药品、保健

6、食品、食品的区别；.药品分类、特征、属性；.药品生产法规体系；.药品立法的历史发展过程。.掌握约品的定义、分类、药品的质量特征；.熟悉药事法规体系；. 了解约品立法的历史发展过程。能区分药品非药品。2模块第二章药事管理组织机构.我国约品监督管理组织体系；.我国执业药师制度；.我国约学组织及国外药品管理机 构。.熟悉我国药品监督管理组织体 系；.熟悉我国执业药师制度；. 了解我国约学组织及国外药品管 理机构。能按法定程序办理企业审批及 注册事务。2模块第三章药品管理法及实施条例.药品管理法的宗旨和内容；.生产企业、经营企业的开办条件；.医疗机构药剂的管理；.药品包装、价格、广告的有关规小；.假约

7、和劣药的定义；.新药品管理法的修订之处。1.熟悉药品管理法的宗旨和内容；2,掌握生产企业、经营企业的开办 条件；.熟悉医疗机构药剂的管理；.熟悉药品包装、价格、广告的有 关规定；.掌握假药和劣药的定义；, 了解新药品管理法的修订之处。.能按法定程序办理企业事项 审批及注册事务；.能按要求生产及销售药品；.能按法定要求配制制剂；.能区分假约、劣药、合格药 品。2模块四第四章药品注册管理.药品注册管理史；.新药定义、分类 ；.药物的临床前研究，临床研究内容；.新药审批与注册。. 了解药品注册管理史；.掌握新药定义、分类 ；.熟悉药物的临床前研究，临床研 究内容；.熟悉新药审批与注册的管理内 容。.

8、能区分新药与仿制药；.能识别药品包装的批准文号；.能按规定程序中报注册药品。2模块五第五章药品管理.国家药品标准内容；.国家基本药物制度；.处方药匕非处方药的分类管理；.药品不良反应才艮告管理。.掌握国家药品标准内容；.熟悉国家基本药物制度；.掌握处方药匕非处方药的分类管 理方式；.掌握药品不良反应报告管理方 式。.能正确使用国家药品标准识 别药品质量；.能区分基本药物与非基本药 物在伤格和使用不同之处；.能区分处方药匕非处方药；.能正确报告药品不良反应。2模块六第六章药品生产质量管理.药品生产的条件、原料要求、工 艺要求、检验要求、委托加，要求； 2.新版GM附点及主要内容；3. GMPA证

9、的基本程序与内容。.掌握药品生产的条件、原料要求、工艺要求、检验要求、委托加工要求；掌握新版GMPI点及主要内容；.熟悉GM耿证的基本程序与内容。能正确使用原料、工艺，能正确 检验、委托加工。2模块七第七章药品流通监督管理.药品经营的条件、采购、仓储、销售要求；.新版GSP#点及主要内容；. GSPU证的基本程序与内容。.掌握药品经营的条件、米购、仓 储、销售要求；.熟悉新版GSF#点及主要内容；.熟悉GSPU证的基本程序与内容。.能正确采购、仓储、销售药品.能做GSP!证工作。2模块八第八章医疗机构药事管理.国家基本药物规定；.医疗机构的分类、药事管理组织 机构、职责及任务；.熟悉处方、调剂

10、业务、处方管理 相关规定；.掌握医疗机构制剂管理规定。.熟悉国家基本约物规定；, 了解医疗机构的分类、药事管理 组织机构、职责及任务；.熟悉处方、调剂业务、处方管理 相关规定；.熟悉医疗机构制剂管理规定。.能区分国家基本药物与非基本药物；.能按正常渠道要求将药品销 售至医院；.能区分麻醉药品、精神药品、 急诊药品、儿科药品处方。2模块九第九章中药管理1 .法律法规中有关中药管理的规小；(1)药品管理法；(2)中药品种保护条例；(3)野生药材资源保护管理条例；2,中药现代化、GA咕容。.熟悉法律法规中有关中药管理的规定；, 了解中药现代化、GAP能对销售药材包装进行鉴定。2模块十第一章绪论GM电

11、源与发展；GM限型及特点；GMPS素；GMPS义和基本原则。.了解GM锂源与发展；. 了解GM改型及特点；.熟悉GMPK施的二要素；. 了解GMPS义和基本原则。能理解GM池涵。2模块一第二章质量管理.质量管理概念；.全面质量管理；.国际标准产生及发展；. GMPW ISO 族标准；.质量保证；.质量控制；.质量风险管理原则；.质量风险管理方法。熟悉质量管理概念；了解全面质量管理；了解国际标准产生及发展；4,熟悉GMPt ISO族标准；.掌握质量保证；.掌握质量控制；.掌握质量风险管理原则；.掌握质量风险管理方法。.能理解QA QC的职能；.能把握QA的职责；.能运用知识与技能控制质量 和保证

12、质量；.能运用风险管理方法评估风 险分级和降低或控制风险的方 法。2模块十二第三章机构与人员管理.机构组成；.机构及负责人职责；.人员管理；.关键人员；.培训管理；.培训管理内容；.人员健康与保健；.人员作业卫生管理。. 了解机构组成；.熟悉机构及负责人职责；.熟悉人员管理内容；.熟悉关键人员的职责；.掌握培训管理模式；.掌握培训管理内容；. 了解人员健康与保健要求；.掌握人员作业卫生管理要求。1.能运用管理方法对人员人员 进行后效管理；2,能制定关键人员的职责；.能根据培训管理模式制定培 训计划和力杀；.能对培训进行后效管理；.能控制人员作业卫生达到管 理要求。2模块十三第四章厂房与设施管理

13、.厂区选址；.厂区规划；.厂房设施的参数；.厂房设计；.洁净厂房装修；.厂房净化；.仓储设施；.质量控制设施；.辅助设施。.熟悉厂址选择与厂区规划方法；.熟悉厂房设计方法；.熟悉洁净厂房装修方法；.竽握空气净化方法；.掌握仓储设施的要求；.掌握人员净化设施装备要求；.掌握物料净化设施装备要求。1.能参与厂址选择与厂区规划；2,能参与厂房设计；.能参与检查洁净厂房装修；.能止确设计和建设仓储设施；.能止确设计和建设洁净区物 流通道；.能止确设计和建设洁净区史 衣室。4模块十四第五章设备管理.设备管理组织；.设备管理原则；.使用管理；.清洁管理；.维修管理；.仪器与仪表管理；.计量管理；.制药用水

14、；.制药用水制备管理；.制药用水系统管理。.掌握设备管理方式；.熟悉设备管理的原则；.掌握设备使用管理：使用耍求；清洁管理；维护管理方法；.掌握仪器与仪表管理内容；.熟悉的管理内容；.掌握制药用水概念与分类；.熟悉制药用水制备方法；.熟悉制药用水系统管理方法。.能参与设备管理；.能按规程正确使用设备、清洁设备、维护设备；.能止确管理校准仪器、仪表， 正确使用；.能按法规规定检定仪器、仪 表；.能按工艺正确制备制药用水；.能止确管理制药用水系统。4模块十五第六章物料与产品管理.有关物料、中间产品和产品的概念；.质量依据；.米购原则；.采购管理内容；.原辅料仓储管理；.包装材料仓储管理；.中间产品

15、匕待包装产品管理；.成品管理；.特殊管理的物料匕产品管理。.掌握药品生产物料、中间产品、成品标准；.掌握仓储设施管理方式；.熟悉物料采购管理原则；.掌握物料采购管理要求；.掌握物料仓储管理的验收、入库、 储存与养护、使用发放、退库要求；.掌握药品内包装材料管理要求；.掌握印刷包装材料管理要求；.掌握成品的管理要求；.掌握特殊物料与产品的管理要求。.能准确使用生产物料标准；.能正确使用仓储设施；.能止确对物料米购；.掌握物料采购管理要求；.能止确验收、入库、储存与 养护、使用发放物料以及物料退库；.能准确识别内包装材料；.能止确和严格管理特殊管理的物料和产品。2模块十六第七章确认与睑证管理1,确

16、认与验证的概念；2,确认与验证的目的；.确认与验证的作用；.确认与验证组织与职责；.确认和验证程序；.验证类型；.验证文件管理；.验证内容。.掌握概念、目的、作用；.熟悉验证组织及职责；.掌握验证程序；.掌握验证类型；.掌握验证文件的管理内容；. 了解验证内容。1,能区分不同验证能正确建立验证组织并能开展工作.能止确编制验证文件.能止确审核批准验证文件.能止确管理验证文件档案2模块十七第八章文件管理.文件制定；.文件使用；.质量标准；.工艺规程；.操作规程；批生产记录；.批包装记录。.掌握文件种类：管理标准文件、技术标准文件、标准操作规程 (SOP、记录与凭证；.掌握文件编制：文件设计、文件

17、编码、文件格式、文件编制、文件 制定程序；.掌握使用管理：文件批准、文件 发放、文件培训、文件执行、文件 复审与修订、文件保管与归档、文 件撤销及销毁；.熟悉标准文件种类。.能正确区分文件种类；.能止确编制文件、设计文件；.能使用和管理文件。4模块十八第九章生产管理.批号与生产日期；.生产指令；.准备阶段技术管理；.生产阶段技术管理；.包装阶段技术管理；.污染预防措施：分区域生产、阶 段性生产、洁净区空气压差控制、 交叉污染控制、中间控制管理、清 洁管理；.清场概述；.清场范围；.清场管理。.掌握生产文件管理方法.掌握生产准备阶段的技术管理.掌握生产过程中的技术管理.掌握包装过程的技术管理.掌

18、握污染预防措施方法；.掌握清场管理方法。.能止确划分批号.能正确准备生产义件和记录.能止确指导药品包装.能止确采取预防污染措施；.能止确清场。2模块十九第十章质量控制与质量保证.质量控制实验室的人员、设施、仪器、试剂、文件.检验管理：抽样、检验、记录与回.留样管理：物料与中间产品、成品.留样观察期限、期满处理.持续稳定性考察管理.放行与质量事故处理.变更控制.偏差处理.纠正与预防措施.供应商管理.产品质量回顾分析.投诉与不良反应报告管理.熟悉质量控制实验室B己备的人员、设施、仪器、试剂、文件；.掌握检验中的抽样、检验、记录与报告管理要求.物料与中间产品、成品的留样管理要求；.熟悉留样观察期限、

19、期满处理要 求；.熟悉持续稳定性考察管理要求；.掌握物料、产品放行要求；不合 格品处理、质量事故管理要求；.掌握变更涉及范围及须再验证的 变更范围；8,掌握偏差处理、纠正与预防措施；.掌握供应商评估、批准、监控、档案管理程序和要求；. 了解产品质量回顾分析方法；.熟悉投诉和药品不良反应报告 管理要求和方法。.能根据标准和企业生产类型 设置实验室，配备人员、设施、 仪器、试剂、文件；.能根据标准抽样、检验、记 录与填写报告；.对物料与中何产品、成品的 留样观察、处理；.能对物料、产品质量判断和 决定放行、处理不合格品；.能按程序笠更事项；.能止确处理偏差、纠正与预 防偏差；.能止确选择供应商；.

20、能止确处理投诉和药品不良 反应。模块二十第章委托 生产与委托检睑管理.委托生产与委托检验管理概述；.委托方管理：评估、批准、监控；.委托检验；.委托生产档案；.受托方管理；.合同管理。.掌握委托生产的概念.掌握委托方管理：评估、批准、监控力法；.掌握委托检验的要求.掌握委托生产档案的要求；.掌握受托方管理要求和方法；.掌握合同管理的要求。1.能运用委托生产的评估、批准、监控方法管理委托生产；.能按委托检验的要求管理产 品；.能按要求管理委托生产档案；.能按要求监督受托方；.能止确管理委托生产和委托 检验合同。2模块二一第十二章产品销售与召回管理.销售人员管理；.客商管理；.计划管理；.销售合同

21、管理；.销售过程管理；.药品发货管理；.退货管理；.药品召回管理；.销售记录管理。.熟悉销售人员管理要求；.熟悉客商营埋要求；.熟悉计划管理要求；.熟悉销售合同管理要求；. 了解销售过程管理要求；. 了解药品发货管理要求；.熟悉退货管理要求；.掌握药品召回管理要求；. 了解销售记录管理要求。.能正确对销售人员进行管理；.能止确对客商管理；.能准确执行销售计划；.能止确签订销售合同；.能止确按要求销售、发货、退货收回和召回；.能止确管理销售记录。2模块二十二第十三章自检管理.自检的概念、目的、原则；.自检管理：策划、实施、结果评价与改进；.自检内容。,熟悉自检的概念、目的、原则；.掌握自检管理的

22、策划、实施、结果评价与改进；. 了解自检内容。.能理解自检内涵；.能止确自检；.提高自检实施能力。2模块二十三第十四章GM认证. GMPU证；. GMPU证检查评定标准；.认证检查项目；.认证申报前准备：申报资料准备、 认证申报后准备；.认证工作程序：申报资料、认证 申请和资料审查、制定现场检查方 案、现场检查、检查报告审核、认 证证书批准；.认证前整改；.认证检查中企业常见问题；.认证结果缺陷项目整改。.掌握GM耿证含义；.掌握GMPU证检查评定标准要求；. 了解认证检查项目；. 了解认证中报前准备、熟悉中报 资料准备、认证申报后准备要求；.熟悉认证工作程序；.熟悉中报资料准备要求；.熟悉认证申请和资料审查流程；.熟悉现场检查流程；. 了解认证检查中企业常见问题。1,能正确理解 GMPU证检查评 止标准要求；.能止确申报认证；.能止确做好认证申报后准备；.能准确完成现场检查工作；.能止确整改认证结果缺陷项 目。2模块二十四实践一参观实训车间厂房、设施GM嘤求的厂房、设施。了解按GM嘤求建设的厂房、设施。能按GM嘤求设计车间。2*模块二十五实践二案例录像1国家药监局长处决案。了解按GM嘤求和违规承担的责任。能分析案例。2*（注：学时数中*为实践课）教学内容、学时分配表在舁 厅P早1课时1第一章绪论22第二章药事管理组织机构23第三章药