ISO：9001-2015体系质量手册正式版

1、质量手册修改记录 XXX 机械有限公司质量手册（含程序文件）依据 GB / T19001 -2008 / IS09001 ： 2015 标准文件编号：XX /QMSB受控状态：分发号：版 序：第B版生效日期： 2018年4 15日地址:传真:邮编:电话:颁布令厂依据GB/T19001-2008 /IS09001:2015质量管理体系一要求并在厂原第A版质 量手册的基础上编制完成了第B版质量手册，现予以批准颁布实施。本手册是本公司质量管理体系的法规性文件，是指导本公司建立并实施质量管理体系 的纲领和行动准则。全体员工必须遵照执行。本手册适用于：压铸模具的设计、开发和生产；普通机械加工质量手册现行

2、版本现版本实施日期：2018年4月15日，自现版本实施日起，原第A版质量手册予 以作废。总经理：2018年4月10日任命书为了贯彻执行GB/T19001 /IS09001： 2015质量管理体系一要求，加强对质量管 理体系运作的领导，特任命了同志为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2）向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求；3）确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4）代表本企业就质量管理体系有关事宜与外部各方进行联络。总经理；2018年4月10日序 号修改早1J修改内容摘要修改 日期黑修改 :T-;修改 状态备注章节号标

3、题IS09001 ： 2015标准条款对昭，、,、1.0前言1.1主题内容1.2企业概况2.0目的与范围2.1目的2.2范围2.3删减说明3.0关于质量方针和质量目标的声明4.0质量管理体系4.1 4.24.1质量手册的控制4.2.24.2文件控制程序4.2.34.3记录控制程序4.2.45.0管理职责5.1 5.25.1质量方针5.35.2策划5.4.1 5.4.25.3职责、权限和沟通5.5.1 5.5.2 5.5.35.4管理评审控制程序5.66.0资源管理6.16.1人力资源控制程序6.26.2基础设施和工作环境控制程序6.3 6.47.0产品实现7.07.1产品实现的策划程序7.17

4、.3设计和开发控制程序7.37.2与顾客有关的过程控制程序7.27.3设计和开发控制程序7.37.4采购控制程序7.47.5生产和服务提供控制程序7.57.6监视和测量设备的控制程序7.68.0测量、分析和改进8.18.2.1顾客满意程度测量程序8.2.18.2.2内部审核程序8.2.28.2.3过程的监视和测量程序8.2.38.2.4产品的监视和测量程序8.2.48.3不合格品控制程序8.38.4数据分析控制程序8.48.5改进8.5.18.5.1纠正和预防措施程序8.5.2 8.5.3 质量手册版次：B/0 XXX限公司质量手册版次:B/0章节号1.0前言页次：1/11-0前言主题内容本手

5、册规定了本企业的质量方针，引用了质量管理体系程序的 核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述， 是本企业实现质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质 量改进活动的纲领性文件。企业简介本公司位于XXX区，紧邻XX港。主要生产各种压铸模具加工 制造、压铸产品生产，普通机械加工等，年产值4200多万。产品销 往国内各省市等地区。本公司信念质量为根、客户至上欢迎新老 客户莅临，本公司将竭诚为您服务。本公司拥有数控车床、加工中心、电脉冲、各种专用机床、铝压 铸机等多种专用生产设备。有专业技术人员多名，确保生产的产品 满足顾客，合作客户有：xxx机械有限公司、瑞安海普汽车部件有限 公

6、司、上海福群汽车部件有限公司等多家知名企业长期业务往来并 得良好信誉。地址：电话：传真：邮编:章节号2.0目的与范围页次：1/12.0目的与范围目的本手册根据IS09001 ： 2015版标准规定了质量管理体系要求，目的用于证实本公司具 有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，并通过体系的有效应用, 包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在 增强顾客满意。适用产品范围本手册描述的质量管理体系要求，适用于本公司压铸模具的设计、开发和生产，普通 机械加工实现的全过程管理，也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方质量体系审 核。体系覆盖范围说

7、明QMS中对普通机械加工册减认证标准7.3条款，其余覆盖标准全部条款内容。质量手册版次：B/0章节号3.0关于质量方针、质量目标的声明页次：1/1质量方针不断创新、质量为根、顾客满意、持续增进。为实现增强顾客满意的目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为本公司的产 品和服务要求，特制定上述质量方针。本公司以顾客关注为焦点，以坚持质量第一，不断创新的技术，提供最佳的产品和实 施最优质的服务的管理理念实现我们对顾客的承诺。本方针与本公司总体经营方针相适应、协调，是本公司经营方针的重要组成部分，体 现了满足要求和持续改进的承诺。本方针为制定和评审质量目标提供了框架，本公司与质量有关的各部门应在此

8、基础上 制定相应的质量目标。各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解 并坚决执行。质量目标a）二次试模合格率296%；b）产品一次交验合格率297%；C）顾客满意率292%.通过对以上目标的考核，作为对质量管理体系绩效的测量，考核的结果提交管理评审。各职能部门应按质量目标分解考核规定的要求，对本部门的质量目标进行考核，作 为对厂质量目标完成情况的测量。总经理：2018年4月10日质量手册版次:B/0 质量手册版次:B/0 质量手册 章节号4.0质量管理体系版次：B/0页次：1/2.目的明确企业建立、实施和保持质量管理体系的总要求及质量管理体系文件控制总要求。.

9、范围适用于本企业压铸模具的设计、开发和生产，普通机械加工而建立的质量管理体系及体 系文件的控制。.职责.1总经理a、负责领导企业建立、实施和保持质量管理体系；b、批准质量手册和发布质量方针和目标。.2管理者代表：职责见任命书。.3综合部a）协助管理者代表，确保企业质量管理体系正常运行；b）负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4、工作要点4.1质量管理体系的总要求企业为实现质量方针、质量目标，满足顾客要求及法律法规要求，建立了质量管理体 系，制定满足GB/T19001-2008/IS09001： 2015标准要求的体系文件，加以保持和实施, 并予以持续改进，为此应做到下述要求：

10、a）企业对压铸模具的的设计开发、生产和服务的质量管理体系所需要的过程，包括管理职 责、资源提供、产品实现和测量、分析和改进过程等进行了确定，并实施这些过程。b）按职责分工的权限确定这些过程的顺序和相互作用，并以图表、文件等清楚、实用的方 式予以表达，通过确定、监控、测量分析等对过程进行管理；（见本章附图“质量管理体 系过程示意图”）c）为确保过程有效运行和控制，达到预期的目标和要求，必须对过程的输入、输出、投入 的资源和开展的活动进行策划，制定准则和方法；d）为支持这些的过程有效运行和监视，应确保每一过程可以获得必要的资源，包括人力资 源、基础设施和工作环境，以及必要的信息；e）对过程运作信息

11、（包括输入活动和输出的情况和结果）进行监视、测量和分析；章节号4.0 质量管理体系页次：2/2f）根据对过程进行监视、测量（检验）和分析的结果，实施必要的纠正、预防措施或改进 措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。42本企业按照GB/T19001-2008/IS09001： 2015标准的要求建立的质量管理体系，对压 铸模具的设计、开发和生产，普通机械加工的众多过程实施P、D、C、A循环管理（P- 策划；D-实施；C-检查；A-改进）。本公司外包过程的控制：本公司外包过程包括监视和测量设备的委外检定/校准以及产品的委外运输和热处理。对其控制的类型和程度规定如下：1）模具的热处

12、理、产品委外运输和应考虑外包过程对提供满足要求的产品的能力的潜 在影响，其控制的分担程度及控制要求具体按标准7.4条款控制。2）监视和测量设备的委外校准和（或）检定选择外部具有资质的计量检测机构实施，并 按标准7.6条款进行控制。a）本公司对以上各外包过程的控制并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责 任。本企业质量管理体系文件包括：a）形成文件的质量方针和质量目标：详见“章节号3.0关于质量方针、质量目标的声明”:b）质量手册（含标准规定的程序文件）：见质量手册目录；c）为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件：见支持性文件清单；d）标准要求的记录及本企业运作所需的记录：见质量手册各章

13、节“记录”。文件编写的详略程序应考虑到企业规模、项目类型、过程复杂程度、员工能力素质 等因素，做到既切合实际情况，乂便于理解应用。4.3相关文件：章节号标题3.0关于质量方针、质量目标的声明质量手册的控制文件控制程序记录控制程序附图：质量管理体系过程示意图附图：质量管理体系过程示意图10质量手册版次：B/0 质量手册版次：B/0 章节号4.1质量手册的控制页次：1/2I.目的编制质量手册并进行控制，使企业的质量管理体系以文件的形式得以规定和保持，并持续 改进。.范围适用于本企业质量手册的控制.职责管理者代表负责组织编写；总经理负责批准、发布实施；综合部负责手册的管理控制。4.0工作要点：4.1

14、手册内容本手册依据GB/T19001-2008/IS09001： 2015质量管理体系一要求和本企业实际 情况编制而成，包括：1）质量管理体系的范围，它包括了 IS09001： 2015标准中的全部要求。2）质量管理体系包括：压铸模具的设计、开发和生产，普通机械加工过程及其支持过程和提 高满足顾客及适用法律法规要求的能力所要求的内容。3）按质量管理体系要求编制了相应的程序文件和确保企业质量管理体系正常运行所必需的 文件（见手册目录和支持性文件清单）。4）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述（见附图“质量管理体系过程示意 图”）。对管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进的内容在手

15、册中进行了描述。5）压铸模具的设计、开发和生产，普通机械加工的过程为：详见工艺流程图6）对影响产品质量的外包过程，按照本手册“章节号4.0质量管理体系”4.3条款进行控制。 4.2术语和定义：本手册采用IS09000： 2008质量管理体系一基础和术语的术语和定义。 4.3 本手册为企业的受控文件，由总经理批准颁布执行，手册管理的所有相关事宜均由综合 部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给其他人员，手册持有者调 离工作岗位时，应将手册交还综合部，办理注销手续。章节号4.1质量手册的控制页次：2/2手册持有者应使其妥善保管，不得随意涂抹、丢失、损坏。在手册使用期间，如有修改建议，

16、各部门负责人应汇总意见，及时反馈到综合部，综合 部应定期（可结合管理评审）对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册予以 修改。对手册的编号、修改、发放等具体控制方法，执行文件控制程序的有关规定。相关 文件章节号4.2 文件控制程序 质量手册版次：B/0 章节号4.2文件控制程序|页次：1/3.目的：保证质量管理体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状 态，确保质量管理体系正常效进行。.范围：适用于企业质量管理体系运行中有关的所有文件，包括相应的外来文件的编制、审 批、发布、使用和更改的控制。.职责综合部负责质量管理体系文件的归口管理和记录的管理；各部门负责本部门文件和

17、记录的编制、保管及归档工作。.工作程序文件控制流程图：|文件分类|U文件编制/编章|H文件审批|X文件受控发放/登记|”文件使用T文件评审文件更改|更改审批（提供背景资料）|执行更改|M保存记录 回收作废文件|M文件作废/销引H执行审批|确定保留需求快施标作 |实施销毁|呆存记录外来文件收集|H识别适用性 卜*文件确认it文件受控|a形制分发|M保持记录文件分类和保管质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由综合部归口管理并备案存档：体系支持性文件中管理性质量文件，如各种与质量有关的管理制度、外来文件，包括 与质量管理体系有关的政策、法规性文件等，山综合部归口管理并备案存档，各相关 部门负责

18、保管；体系支持性文件中技术性文件，由生技部组织编制，综合部归口管理并备案存档，各 相关部门负责保管。文件编号质量管理体系文件的编号a）质量手册：XX /QM-B, （XX ：企业代号；QM：质量手册代号；B为版本）b）记录：QR质量手册中的章节号对应的标准条款号一本章节中记录的顺序号c）二级文件：XX /文件类别代码一顺序号一年号（文件类别代码：管理类GL；技术类XXX机械有限公司质量手册版次：B/0章节号4.2文件控制程序页次：2/3JS,其他同质量手册）d）文件的版本/修改状态采用、B/O.B/K B/2、B/3的方式表示。4.3文件的编写、审核、批准文件在发布前应得到批准，以确保文件是充

19、分和适宜的。质量手册（含程序文件），由管理者代表组织编写，总经理批准发布；技术性文件由生技部组织相关部门人员编写，生技部经理批准；管理性文件由综合部负责组织编制，总经理批准。文件的发放和领用本企业质量管理体系文件分“受控”与“非受控”两种；企业内部使用和提交认证机构的为受 控文件，加盖“受控文件”章；向外部或顾客提供的不盖“受控文件”章，不受更改控制。由综合部根据生产、经营、管理活动的需要，规定文件的发放范围，经管理者代表批 准后，填写受控文件清单，受控发至有关部门，需要时可直接发至岗位或个人；应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要严格执 行签收制度，填写文件发放

20、/回收登记表，接受部门应在清单上签收；各部门在收 文后应登记接受的文件，填写受控文件清单。当文件破损后，使用人应向发放部门申请补领手续，并在领用申请中作出说明。文件（含记录表式）的更改文件的编制部门负责文件的更改，文件更改需填写文件更改申请单，详细说明更改 原因。如因机构变动、人员调离等特殊情况，文件的更改由另一部门审批时，该部门应获得 原审批文件所需的有关背景资料。更改文件批准后，由归口部门在文件更改申请单上注明更改标记和更改时间，并 按原发放名单进行修改（换页或划改），同时收回被更改的作废文件；更改文件时只能划改或换页。划改时用双线划去，工整地写上更改内容并加盖更改 人印章或签名；并在相应

21、的文件更改页（栏）中记录。文件的换版、作废与销毁文件经过多次更改（如修改状态从0-9时）或文件需进行大幅度修改应进行换版，原版文 件作废，换发新版本；XXX机械有限公司质量手册版次：B/0章节号4.2文件控制程序页次：3/34.6.2作废文件由综合部及时收回，加盖“作废印章；需保留的作废或失效文件，还需加盖“作废留存”印章方可保留。作废的文件需销毁时应由综合部负责整理并登记，经管理者代表批准后方可销毁。文件的保留、借阅、复制文件须分类存放在干燥通风、安全的地方。任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件夹的清晰、易于识别和 检索。文件的借阅、复制需办理借阅或复制手续，由相关部门负责

22、人按规定权限审批后，向 资料管理人借阅、复制，复制的受控文件必须登记编号。外来文件的控制收到外来文件的部门，需识别其适用性、有效性（可用网上检索、查标准杂志等方法）, 经确认、批准后（执行4.3条款）交综合部受控，按本章节要求执行控制分发。每年定期（一般情况时可结合管理评审进行）由综合部组织有关部门对现有质量管理体 系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5 条款规定。对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。作为记录的文件应执行记录控制程序。本章记录除受控文件清单长期保存外，其他保存期均为3年。5.相关文件6. 记录6.1 QR4.2.3-01

23、6.2 QR4.2.3-026.3 QR4.2.3-036.4 QR4.2.3-046.5 QR4.2.3-05章节号：4.3记录控制程序受控文件清单文件发放/回收登记表文件更改/申请单文件作废、销毁登记表外来文件记录XXX机械有限公司质11：手册版次：B/0章节号4.3记录控制程序页次：1/21.目的：对质量管理体系所要求的记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置进行控制并予以保持，以提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据。.适用范围：适用于本企业内各种管理程序和作业文件所要求的各类记录。.职责综合部负责管理各部门记录的审批、标识、编目和存档。各部门产生的涉及全局的记录由综合部负责控制

24、。各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式，并对部门内部的记录实施控制。.程序记录控制流程图：记录表式设计| |记录格式审定| 记录标识/编目|记录使用| |记录整理/收藏 |记录归档 |记录查阅| |记录贮存| |记录处理记录的表格设计应规范、明确、适合于企业质量活动的实际情况。记录表格由各使用部 门负责设计，综合部负责审核，标识编目和管理。记录标识编目，按文件控制程序执行。综合部负责编制总的记录清单，各部门 负责编制本部门的记录清单。记录的填写记录填写应及时、真实、字迹清晰、正确、完整，填写人应在记录上盖章或签名， 并记录日期；不需要的栏目用“/”划去。记录不能随意涂改，因记录差错需要更改

25、时，应在更改处划改并加盖更改人印章或 签名。各部门负责人应检查和督促记录人员做好原始记录的填写、整理和归档工作，对归 档记录的真实、正确性负责审核。记录的收集和保管、贮存记录由相关部门负责按各章节所规定的期限整理保存，未明确保存期的只保存3年。 具体详见综合部编制的记录清单。对于保存期超过一年的记录可集中交综合部归 档保管贮存。记录应妥善保管和贮存，便于检索和查阅，并有适宜的环境，防止丢失和损坏。综合部负责编制记录清单，经管理者代表审批；各部门负责编制本部门的记录质量手册版次:B/0 质量手册版次:B/0 #XXX机械有限公司章节号4.3 记录控制程序页次：2/2清单，经部门负责人审批。对记录

26、清单的审批即作为记录表式的审批。记录的借阅或复制，记录的增加或更改，执行文件控制程序有关规定执行。当合同有要求时，在商定期内的记录可提供给顾客或其代表在评价时查阅。记录若超过保存期或其他特殊情况需要销毁处理时，由保管部门提出申请，经综合部同 意，必要时报管理者代表批准后统一按作废文件销毁的规定进行处理。相关文件章节号：4.2文件控制程序记录QR4.2.4-01记录清单 XXX机械有限公司质11：手册版次：B/0章节号5.0管理职责页次：1/1.目的：确定最高管理者应承诺的实施的活动。.适用范围：适用于最高管理者为建立、实施和改进质量管理体系所作的承诺并提供证据。.职责最高管理者为建立、实施和改

27、进质量管理体系作出承诺。综合部负责协助最高管理者对作出的承诺组织落实并督促实施。4工作要点管理承诺最高管理者负责建立、实施、保持和改进质量管理体系，并为此作出承诺；向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；负责制定和批准企业的质量方针和质量目标；按计划的时间间隔亲自主持管理评审。指定一名管理者代表；确保质量管理体系运行能获得必要的资源。以顾客为关注焦点最高管理者意识到，应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足, 并对是否已满足顾客要求的信息进行监视和测量，作为对质量管理体系绩效的一种测量。 4.2.1确定顾客的需求和期望综合部通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来确定顾客的

28、需求和期望，按与顾 客有关的过程控制程序要求执行。将顾客的需求和期望转化为要求以生技部为主，负责将顾客的需求和期望转化成企业的具体要求，这些要求包括对项 目的要求、过程要求和质量管理体系要求等，按产品实现的策划控制程序规定要求执 行。有关部门负责使转化的要求得到实施并满足顾客要求a）企业必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；b）顾客的期望和需求、法律法规、强制性国家标准和行业标准的要求也会随时间推移而修 订，因此企业转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行管理评审控制 程序和改进的规定即是为确保体系持续的改进。5相关文件：章节号 标题质量方针策划职责、权限和沟通管理评审控制程

29、序改进XXX机械有限公司质11：手册版次：B/0章节号5.1质量方针页次：1/1.目的：为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到满足。.范围：适用于本企业所有的生产、经营活动。.职责.1最高管理者负责制定、批准和发布企业的质量方针；.2综合部负责企业质量方针的宣传贯彻工作；3各职能部门负责本部门的贯彻执行并督促检查质量方针的实现情况。4.工作要点本企业的质量方针是：详见“3.0关于质量方针和质量目标的声明”本质量方针内涵为：本公司以先进的技术，优良的产品质量和工作效益保持企业的生命力；从用户的需求 出发，实现对用户的承诺；本公司坚持质量发展战略，以质量求生存，以质量求发展，以 质量服务

30、奉献求信用，以勤业科研创业求发展，造一流人才，创一流事业，满足用户日益 变化的要求，从而为本公司不断发展打下坚固的基础。本方针与企业总体经营方针相适应、协调，它是企业经营方针的重要组成部分，体现了 满足要求和持续改进的承诺。各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等 层次，使全体员工正确理解并坚决执行。本方针为制定和评审质量目标提供了框架，由总经理组织有关人员在此基础上制定质 量目标分解考核规定，将目标分解至各部门、层次并进行考核，按策划要求执行。企业将不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应企业内外部环 境的变化，按管理评审控制程序要求执行。对质量方针的批准、发布、

31、评审、修改 都应实现控制，按文件控制程序要求执行。5.相关文件章节号标题4.2文件控制程序5.2策划5.4管理评审控制程序XXX机械有限公司质量手册版次：B/0章节号5.2策划页次：1/2.目的：为实现企业的质量方针，制定质量目标和对质量管理体系进行策划。.适用范围：适用于企业为确保实现质量目标而进行的质量管理体系策划。.职责最高管理者负责组织质量管理体系的策划，根据企业的经营宗旨，制定企业的质量方针、 质量目标，为确保质量管理体系正常、有效运行，配置必要的资源。管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。各部门主要负责人负责组织本部门的策划。.工作要点质量目标最高管理者为确保实现质量方

32、针，制定质量目标并与质量方针保持一致。制定质量目标的依据：本企业的质量方针；满足工业缝纫机零部件及汽车离合器零 件生产和服务的特性要求的内容；顾客满意程度；持续改进方面的内容；质量目标可以是定量的或定性的，但应可以进行测量；最高管理者根据企业的质量方针，制定企业总的质量目标（“3.0关于质量方针和质 量目标的声明”）：最高管理者组织有关人员按质量方针的要求，在各职能、层次上进行质量目标分解 并进行考核，详见质量目标分解考核规定。质量管理体系策划总经理负责组织质量管理体系的策划，并确保：满足质量目标；满足GB/T19001-2008/IS09001： 2015标准各条款所规定的质量管理体系要求；

33、根据本企业内、外部的信息，在质量方针、质量目标、组织机构、过程、资源、产品变化时，总经理应及时对质量管理体系的更改进行策划和实施，确保质量管理体系要 求的完整性，并在质量手册、程序文件和相关文件中加以规定。进行策划的时机a）按照质量管理标准要求建立、实施、改进质量管理体系；b）企业的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；c）企业的资源配置、市场情况发生重大变化；d）现有体系文件未能覆盖的特殊事项。XXX机械有限公司质量手册版次：B/0章节号5.2策划页次：2/24.2.3策划的内容识别质量管理体系所需的过程及其在企业的应用；确定这些过程的顺序及相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制所

34、需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。管理者代表负责按GB/T19001-2008/IS09001:2015标准要求，组织实施并管理这些 过程。对影响产品符合要求的外包过程，本企业应用供方评定的方式(量具检定按7.6)实施 控制。策划的结果(包括变更)应形成文件，如:质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、 支持性文件和有关的记录。质量管理体系策划输出文件的编制、审批和发放质量管理体系策划由最高管理者负责，综合部召集各部门负责人编制相关文件，文件 的审批和

35、发放执行文件控制程序。策划结果的实施、监督检查和更改各部门在执行中应按策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在 的问题等及时反馈到综合部。综合部协助管理者代表对质量管理体系策划实施情况进行检查和验证，协调相应的 资源，并将实施结果及时报告总经理。质量管理体系变更的策划和实施要在受控状态下进行，在更改期间要保持质量管理 体系的完整运行，按文件控制程序要求执行。. 相关文件章节号 4.2文件控制程序质量目标分解考核规定. 记录QR5.4.1 -01质量目标考核记录 质量手册版次：B/0 XXX机械有限公司章节号5.3职责、权限和沟通页次：1/7.适用范围适用于企业内与质量管理体系有关

36、的管理层、职能部门和有关人员的职责、权限和沟通。.职责和权限总经理按照GB/T19001-2008标准的要求，确定各级各类人员的职责和权限，形成文件 并经审批后发布，以便于沟通，促进有效的质量管理。管理者代表负责组织绘制企业的组织机构图和“质量管理体系职能分配表”。4工作要点质量管理体系组织机构图（见本章节附图一）质量管理体系职能分配表（见本章节附图二）各有关人员的职责权限总经理a）全面领导企业的日常工作，树立质量第一意识，向企业全体员工传达满足顾客和法律法 规的重要性；b）负责领导企业建立、实施和保持质量管理体系，负责制定、发布质量方针和质量目标， 批准并颁布质量手册；c）任命管理者代表，确

37、定与质量管理体系相适应的组织机构，并明确各级管理机构和人员 的职责、权限和相互关系，确保组织内部的沟通；d）主持管理评审，决定对质量管理体系的改进措施，确保质量管理体系持续地不断改进；e）确保质量管理体系运行必要的资源配备；f）对企业的最终产品质量和服务质量满足法律法规要求负责。g）管理者代表（详见任命书）综合部a）作为企业质量管理体系的责任管理部门，在管理者代表领导下，组织编制质量管理体系 文件；归口管理企业质量管理体系文件，组织对现有文件的定期评审；b）负责企业内涉及全局的记录的管理和归档；c）根据总经理授意，组织管理评审，并对实施情况进行监督检查；d）负责对各部门质量策划的实施情况进行监

38、督检查；e）负责人力资源的归口管理，组织员工上岗基础教育，能力确认，并对培训效果的评估； f）负责识别顾客的要求，组织对产品要求的评审，并负责与顾客沟通和联络；XXX机械有限公司质量手册版次：B/0章节号5.3职责、权限和沟通页次：2/7g）负责市场调研与分析，及时提供市场信息及新产品动向和改进建议；h）负责组织有效地处理顾客投诉等反馈意见，组织对顾客满意度进行调查和测量，分析顾客反馈信息，确定顾客需求及潜在要求；i）负责按企业的要求组织对供方进行评价和控制；j）负责企业采购的控制，确保及时供应所需的合格原辅材料；k）负责顾客财产的归口管理，负责产品交付管理，组织、协调产品的服务工作；I）负责

39、对仓库的归口管理并对搬运、贮存、防护和交付进行控制；m）负责对库存物资的搬运、贮存、防护的控制及原辅材料库的督促检查。n）在管理者代表领导下，负责年度内审的组织工作和资料管理，编制年度内审计划；o）参与组织对体系持续改进的策划和控制，负责组织纠正、预防和改进措施的实施及其实 施后的跟踪和验证；4. 3. 3质检部a）负责对企业从物资进企业到产品出企业以及新产品的检验和验证工作；b）负责对监视和测量设备的控制和管理，负责对操作使用人员的培训考核；c）严格按图纸、检验规程进行产品的检验，正确填写检测记录，对检测记录的准确性 负责，对因错漏造成的成批返工或报废负责；d）负责不合格品的识别、记录、标识

40、、隔离、评审并提出处置决定，并跟踪处理.e）负责对产品标识和可追溯性的控制；督促车间、仓库做好检验和试验状态标识；4. 3. 4生技部a）遵守有关质量法规，执行本公司的质量管理体系文件，对本部门承担的质量责任负责；b）负责确保产品符合性所需的基础设施的适用和控制；负责生产设备的管理和维修。c）负责对实现产品符合性所需工作环境进行控制；d）负责对产品实现过程的策划、监测和控制及其改进活动的策划、验证和控制；e）负责生产和服务提供的控制，编制生产作业计划，做好生产指挥和调度工作，负责生产 过程管理、控制和监视和测量；f）负责全企业技术性文件的编制和控制；提供采购物资的技术资料；编制并提供相应的工

41、艺规程、检验规程和必要的作业指导书等；g）负责对不合格品制定纠正、预防和改进措施并组织实施；h）负责统计技术的选用、培训和推广应用，检查统计技术的实施效果；i）负责对车间内在用生产设施和测量设备的使用完好；XXX机械有限公司质量手册版次：B/0章节号5.3职责、权限和沟通页次：3/7j）负责车间的质量管理和安全文明生产，负责对不合格品实施纠正措施；k）负责生产过程中产品的搬运、贮存和防护工作。I）负责产品的设计和开发m）负责纠正和预防措施的控制。4. 3. 5车间a）负责按生产计划组织均衡生产，合理使用车间的人、财、物，保证计划的实施和完成;b）负责车间内在用生产设施和测量设备的作用完好；对达

42、到产品符合要求所需的工作环境 进行管理；c）负责车间的质量管理和安全生产、文明生产，负责对不合格品实施纠正和纠正措施；d）负责组织产品的加工和生产，确保产品的符合性；负责生产过程中产品的搬运、贮存和 防护工作。4. 3. 6内审员a）根据企业安排参加企业内部质量管理体系审核、并做好记录，保证审核的公正性；b）编制检查表，对体系运行的符合性和有效性作出评价，提出改进措施；c）对发现的不合格项进行跟踪并验证其纠正措施的落实效果；d）在企业质量管理体系运行中以身作则，起骨干带头作用。4. 3. 7检验员a）严格按检验规定进行产品的检验，正确填写检测记录，对检测记录的准确性负责，对因 错漏检造成的成批

43、返工、返修或报废负责；b）负责不合格品的识别、记录、标识、隔离和分管范围内的不合格品的处理；c）督促车间、仓库做好检验和试验状态标识；d）参与对供方的评定，负责采购物资的验证。4. 3. 8计量管理员a）负责企业监视和测量设备的控制和管理；b）建立监视和测量设备台帐，指导正确使用监视和测量设备，对其准确性负责；c）按周期检定计划规定对监视和测量设备进行检定，确保在用监视和测量设备的准确性。4. 3. 9技术员a）及时收集本行业国际、国内先进标准，编制本企业外来标准和图纸的受控清单，并控制 其有效使用；b）编制工艺规程、工艺过程卡、作业指导书、采购技术资料、检验规程等工艺文件，确保XXX机械有限

44、公司质量手册版次：B/0章节号5.3职责、权限和沟通页次：4/7C）满足产品技术和设计文件的要求；对技术文件的正确性、合理性负责；d）设计专用工装和检测器具，确保满足工艺、设计文件的要求；e）做好生产过程的技术服务工作，及时处理好生产中存在的问题；f）指导和督促操作人员严格执行工艺纪律。4. 3. 10采购员a）负责按采购产品的技术文件要求实施采购，确保生产物资供应；b）严格按选定的合格供方进行物资的采购工作，收集其质量绩效的记录；c）深入车间、仓库，了解和掌握市场物资资源、价格、质量等信息，及时采购生产急需的 物资，保证生产计划实施；d）负责处理供方不合格品的调换和索赔工作。4. 3. 11

45、销售员a）负责清楚准确地传递顾客对产品质量的要求，参与合同评审、合同签订、合同修改、合 同管理；b）做好顾客来信、来电、来访的登记，做好顾客质量信息汇总；c）会同有关部门及时处理顾客反映的质量问题；d）定期或不定期地作出市场调查报告等资料向领导汇报。4. 3. 12设备员a）在生技部经理领导下，抓好设备日常管理工作；b）督促车间合理使用设备、精心维护保养、组织计划检修、加强润滑管理，确保全企业在 生产设备经常处于完好状态。4. 3. 13操作工a）树立质量第一思想，严格“三按”（按图纸、按标准、按工艺）生产，对自己加工制造的产品质量负责；b）做好自检工作，确保自检不合格产品不送检，有首检要求的

46、，未经检验合格不得继续生产;c）正确使用、精心保养设备和检测器具，确保在用设备和检测器具保持完好状态；d）认真执行操作规程、工艺纪律，对违反上述规定造成的质量不合格负责；e）包装、搬运等防护工作由操作人员按照相关的技术要求执行，做到轻搬轻放，保护好产 品标识。. 3. 14仓库保管员a）负责库存物资或产品的储存、搬运、防护和保管工作；XXX机械有限公司质量手册版次：B/0章节号5.3职责、权限和沟通页次：5/7b）根据物资分类，建立台帐、货卡，执行产品出入库规定，做到帐、卡、物三相符；c）做到库存产品、物资的标识；d）定期检查库存物资，防止产品受潮、变质、变污；e）做好日常动态盘点，年终清仓盘

47、点和其他相关工作。.内部沟通企业最高管理者应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、 质量目标、完成情况以及实施的有效性等信息进行传递和沟通，以达到相互了解、相互 信任，实现全员参与的效果。本企业质量管理体系有关的各种信息的有效沟通，可采用各种会议、布告栏或通知、文 件发放及记录传递等形式。6相关文件章节号4.2文件控制程序XXX机械有限公司质量手册版次：B/0章节号5.3职责、权限和沟通页次：6/7附图一：质量管理体系结构图XXX机械有限公司质量手册版次：B/0章节号5.3 职责、权限和沟通页次：7/7附图二：质量管理体系职能分配表体系过程一一职能部门最高管理层综合部生

48、技部车间质检部4.1质量管理体系4.2.1文件要求总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和藤务梃供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制8.1测量、分析和改进的策划8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3

49、不合格品控制8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施注：主要职能部门：相关职能部门。 6.3 QR5.6-03会议记录 XXX机械有限公司质量手册版次：B/0章节号5.4管理评审程序页次：2/2d.内、外部重要的质量信息反馈，过程的绩效和产品质量与顾客要求的适宜性；e.预防和纠正措施的状况及以往管理评审的跟踪措施的实施情况；f.质量概念、市场策略、社会要求和环境条件变化可能影响质量管理体系的变更及进行 改进的建议。评审准备编写评审计划综合部根据总经理的旨意拟写评审计划，经总经理批准后实施。评审计划主要内容包 括评审目的、评审要点（内容）、评审组成员、评审日程安排等。

50、评审组成员的确定评审组长由总经理担任，评审组成员由各责任部门负责人和熟悉本企业质量管理体系 情况可胜任评审工作有独立工作能力的人员参加，具体成员由总经理决定。资料准备综合部根据评审要点组织准备好相应文件或资料，在评审前至少提前两天将评审资料 分发给评审成员，以备其提前作好评审准备工作。实施评审采用会议讨论方式进行，需要时亦可采用到现场进行评审等方式。总经理主持会议，综合部工作人员负责组织签到、记录等工作。管理评审的输出管理评审结束后一周内，综合部编制管理评审报告，作为管理评审的输出，内容应包 括：1）质量管理体系及其过程有效性的改进；2）与顾客要求有关的产品的改进；3）资源 需求。经管理者代表

51、审核，总经理批准后以文件形式传阅给有关部门。评审决定的实施及监督管理评审确定的不合格项按纠正和预防措施程序要求执行。综合部对纠正和预 防措施进行跟踪。管理评审导致质量管理体系文件的修改由综合部按文件控制程序要求执行。管理评审形成的文件、会议记录、纠正和预防措施的实施、跟踪记录，由综合部保 存三年，管理评审报告归档长期保存。5.相关文件章节号 4.2文件控制程序8.5.1纠正和预防措施程序6.记录6.1 QR5.6-016.2 QR5.6-02管理评审计划管理评审报告XXX机械有限公司质量手册版次：B/0章节号6.0资源管理页次：1 /11.目的对质量管理体系所需的资源进行确定、提供并加以管理。

52、.范围适用于为满足顾客要求，实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，增强顾客满意 程度所需的资源管理。.职责最高管理者负责质量管理体系所需资源的配置，包括人员、基础设施、工作环境及财务 资源等。.工作要点各部门为满足顾客的需求并从顾客满意的角度出发，对人员、基础设施和工作环境规定 相应的要求并实施管理。综合部对人力资源的控制实行归口管理，并制定相应的控制要求，以确保所有对产品质 量有影响的人员是能够胜任的。生技部负责对基础设施，制定相应的控制要求，确保基础设施符合产品形成过程的要求。生技部负责对工作环境实施控制，工作环境符合产品形成过程的要求。全体员工应自觉执行控制要求和管理制度，努力工作，

53、确保企业的质量方针和质量目标 的实现。.相关文件章节号 标题人力资源控制程序基础设施和工作环境控制程序.记录本章有关的记录按记录控制程序要求执行。XXX机械有限公司质量手册版次：B/0章节号6.1人力资源控制程序页次：1/31.目的对从事影响产品质量工作的人员规定相应岗位的能力要求，并按需求进行培训以达到规 定要求。.范围：适用于从事影响产品质量工作的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的 人员。.职责综合部：a）负责企业岗位任职要求、年度培训计划的制定及监督实施；b）负责人力资源的管理；c）负责上岗基础教育和培训；d）负责组织对培训效果进行评价。各部门a）负责配合编制本部门员工岗位

54、责任制、任职要求；b）负责组织、督促本部门员工按计划参加岗位技能培训。总经理a）审批岗位任职要求和企业年度培训计划。b）需要时根据企业发展中对人员的要求，进行适当调整或配备。.程序人力资源控制流程图：人员安排从事影响产品质量的人员应是能够胜任的，对其能力的判断应从教育、培训、技能 和经历方面考虑。综合部组织各部门负责人编制岗位责任制和任职要求，报管理者代表审核，总经理 审批（各人员岗位责任详见“5.3职责、权限与沟通”）。岗位任职要求中规定的任职要求，可作为总经理、综合部选择、招聘、安排人 员的依据。XXX机械有限公司质量手册版次：B/0章节号6.1人力资源控制程序页次：2/3培训、意识和能力

55、应识别从事影响产品质量工作的人员的能力需求，分别对新员工、在（转）岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需 求。新员工培训a）企业基础教育：包括企业简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意 识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入企业一个月内，由综 合部组织实施；b）部门基础教育：学习本部门的岗位工作标准和能力要求主要内容，由所在部门负责人组 织进行；c）岗位技能培训：学习相关的专业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急 情况的应变措施等，由所在部门负责人组织进行，或请专业技术人员授课，并进行局面 或实际操作考核

56、，合格者方可上岗。在岗人员培训综合部视具体情况组织对在岗员工进行岗位技能培训和考核。特殊、关键工作人员培训a）特殊、关键过程人员上岗前应进行培训，考核合格后方能上岗；b）国家规定的特殊工种如：电工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书；c）质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核合格，任命上岗。工程技术人员培训各类工程技术人员是新产品开发的主力军，企业将创造条件使他们的知识不断更新， 由综合部统一安排培训或外送培训。转岗人员培训（同422 A,c）通过教育和培训，使员工意识到：a）满足顾客要求和法律法规要求的重要性；b）违反上述这些要求所造成后果的严重性；c）自己从事的活动与企

57、业发展的相关性。企业鼓励员工积极参与质量管理，为实现质量目标作出贡献。评价所提供培训的有效性XXX机械有限公司质量手册版次：B/0章节号6.1人力资源控制程序页次：3/3a）通过理论考核、操作考核、绩效评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训人 员是否具备了所需的能力；b）每年年底综合部视需要组织召开年度培训工作会议，综合评价本年度培训的有效性，征 求意见和建议，以便更好地制定下年度的培训计划；并重新对各级员工岗位能力进行确 认，确认结果合格率之95%即视为培训有效。c）综合部会同有关部门对员工日常工作绩效评价，每季度不定期地对各部门员工进行现场 抽查，对不能胜任本职工作的员工，应立即通

58、知其暂停工作，安排培训、考核合格后再 上岗或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。综合部负责建立、保存员工教育、培训、技能和经验的记录；培训计划及实施综合部负责制定年度培训计划（包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容），经 总经理批准后组织或监督实施。每次培训应填写员工培训实施记录，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及 考核情况等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交综合部存档长期保存。各部门的计划外培训，需委外培训的应先报管理者代表审核，总经理批准，山综合 部统一组织实施。. 相关文件章节号 4.2.4 记录控制程序岗位任职要求.记录QR6.2-01 年度培训计划QR6.2-02培

59、训实施记录QR6.2-03员工能力确认表XXX机械有限公司质量手册版次：B/0章节号6.2基础设施和工作环境控制程序页次：1/2.目的确定、提供并维护为实现产品的符合性所需要的基础设施和工作环境。.适用范围适用于为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的控制。.职责生技部负责对实现产品符合性所需的基础设施进行控制。生技部负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制。.程序基础设施控制流程图：基础设施的确定、提供和维护生技部负责管理各使用部门为实现产品符合性所需的基础设施，山使用部门根据需 要，提出基础设施配置申请，明确设施名称、用途、型号规格、技术参数、预计单 价数量等，报生技部审核，经总经理批

60、准后实施采购。需要自制的设施由使用部门提出，由生技部设计，经使用部门和生技部共同审核， 生技部负责人批准后，由生技部组织加工制造。设施的验收a）采购或自制的设施，生技部组织使用部门进行验收，确认满足要求后，由双方在设备 验收单上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、附件及资 料等内容。设备验收单由生技部保存。低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行 验收；b）验收不合格的设施，生技部与供方（或自制部门）协商解决，并在设备验收单上记 录处理结果；c）生技部对验收合格的设施进行编号，建立设备台帐；d）低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭设施验收单办理入库手续。设施的使用、维护和保养a