食品药品知识讲座

1、食品药品知识讲座 俗话说的好，“国以民为本，民以食为天，食以安为先”、“人是铁，饭是钢，一顿不吃饿得慌”、“良药苦口利于病，忠言逆耳利于人”、“对症下药，药到病除”。 2010年网络流行一段话：“吃动物怕激素，吃植物怕毒素，喝饮料怕色素，到底吃什么？心中才有数？”一、加强食品药品安全监管的意义 （一）食源性疾病威胁着人民群众的身体健康与生命安全（二）食品安全事件和食源性疾病食源性疾病严重影响经济的发展和社会稳定（三）食品安全事件严重影响国际贸易（四）获得安全的药品和营养的食物是人的基本权利（五）确保食品安全是贯彻实践以人为本为核心的科学发展观的重要体现（一）食源性疾病威胁着人民群众的身体健康与

2、生命安全人类的生存与发展离不开健康的食品和高质量的药品，食品药品安全问题与每一个人密切相关。目前。食源性疾病严重威胁着每一个人的身体健康与生命安全。由于监测与统计的原因全球食源性疾病的发生率难以估计，但因食用不安全食品而导致大量的人员患病和死亡却是一个客观事实。我国2008年9月爆发了三聚氰胺污染奶制品事件。1918年在西班牙爆发的世界性流感造成至少2000万人死亡、1957年的亚洲流感和1968年的香港地区流感共造成全世界150万人死亡。 2003年非典（二）食品安全事件和食源性疾病食源性疾病严重影响经济的发展和社会稳定 食源性疾病给经济造成了严重损失。1991年秘鲁霍乱2004年禽流感（三

3、）食品安全事件严重影响国际贸易 2004年。北美洲与疯牛病相关的牛肉禁运造成世界牛肉贸易下降6%（四）获得安全的药品和营养的食物是人的基本权利 获得安全和营养的食物是人的基本权利。人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其防病治病，康复保健特殊功效而倍受重视。但药品也有两重性，“是药三分毒”，任何药品又有不同程度的毒副作用。管理有方、用之得当，药品就能治病救人，保护健康。反之，则会堕落成可怖的毒药，危害人体健康和生命安全。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。因此，药品安全到整个人类社会的繁衍和发展。 （五）确保食品安全是贯彻

4、实践以人为本为核心的科学发展观的重要体现 二、食品药品安全现状 （一）食品安全状况获得较大改善 （二）食品安全形势依然严峻 （三）药品安全状况总体向好 （四）药品安全的一些问题也不能忽视（一）食品安全状况获得较大改善 1、食品合格率取得较大进步 2011年上半年国家监督抽查10类1393家企业生产的1490种食品，批次抽样合格率为95.6%，同比提高2.7个百分点。农业部获悉：今年（2011年）一季度农产品例行监测结果显示，我国蔬菜、畜禽产品和水产品监测合格率分别为97.1%、99.8%和97.8%，继续保持较高的水平。针对监测所反映出的问题和隐患，农业部迅速启动实施了蔬菜农药残留超标专项治理

5、、畜产品“瘦肉精”专项治理、生鲜乳违禁物质专项治理、兽药专项治理、水产品禁用药物专项治理、假劣农资专项治理6项专项整治行动，确保上市农产品消费安全。 2011年1-9月，县质监局对食品监督抽查136批次，合格112批次，不合格24批次，合格率82【县内共有有证食品生产企业50家，共办理食品生产许可证61个，食品生产加工小作坊86个】。县工商局共抽检食品53组次，其中不合格食品10组次；快速检测共1500余次，合格率98%【全县共有食品经营户1590户】。餐饮业抽检餐饮具1194件（次），合格率85%。抽检米、油、肉等食品133件（次），合格率95%。【全县共有餐饮单位571家，其中大型餐馆22

6、家，中型餐馆62家，小型餐馆92家，其他小吃店、快餐店、早餐店、饮品店等395家，学校食堂165家，有证的121家】。 2、食品安全法律体系不断完善 近年来，我国加快食品安全相关立法，取得较大成效，基本上形成了覆盖农业生产、食品生产加工、食品流通、 餐饮业服务等环节的食品安全法律体系。 食品安全基本法律法规食品安全法食品安全法实施条例国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定产地环境方面 环境保护法水污染防治法大气污染防治法海洋环境保护法危险化学品安全管理条例农业投入方面农药管理条例饲料和饲料添加剂管理条例农业转基因生物安全管理条例农业生产方面农产品生产质量安全法畜牧法动物防疫法渔业法农业

7、法食品生产加工进出口方面产品质量法动物防疫法进出口商品检疫法等国境卫生检疫法标准化法食品流通方面消费者权益保护法 无照经营查处取缔办法 食品广告管理暂行规定 食品卫生方面餐饮业食品卫生管理办法 新资源食品管理办法 突发事件预防控制方面 突发事件应对法 突发公共卫生事件应急条例 重大动物疫情应急条例等传染病防治法 国家突发公共事件总体应急预案 地方法规北京食品安全条例 广东省食品安全条例 北京市食品安全监督管理规定 等3、食品安全管理体系不断完善 2004年9月1日国务院下发了关于进一步加强食品安全工作的决定（国发200423号），对我国食品安全管理体制作出调整，按照一个监管环节由一个部门监管的

8、原则，采取分段监管为主、品种监管为辅的方式，进一步理顺食品安全监管职能，明确责任。2008年国务院机构改革对食品安全体制作出进一步调整。将国家食品监督管理局综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划入卫生部。国家食品药品监督管理局负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。 4、食品安全监管制度逐步完善在各级政府的重视和各方面的努力下，我国目前形成和实施了以下食品安全管理制度；食品安全全过程预防和控制制度；食品安全风险分析制度；食品安全追溯制度；食品安全监测制度；食品安全信息收集和发布制度；突发食品安全事件预防和控制制度；食品安全召回制度；食品安全无害化处理制度等。这些制度将随事件的发

9、展逐步完善，必将积极推进食品安全水平的提高。 5、食品安全标准化建设取得较大程度的进展食品安全法颁布实施前，我国与食品安全相关的标准主要由卫生部、质监部门、农业部门制定。截止2007年8月，我国已制定完成400余项食品卫生标准，基本覆盖了食品从原料、添加剂到产品的各种卫生安全指标，也覆盖了食品生产经营各个环节的卫生要求。 （二）食品安全形势依然严峻 目前，我国食品安全形势总体好转，但是一些深层次问题没能根本解决，当前食品安全形势依然严峻。具体来讲我国食品安全形势严峻主要表现在以下几个方面：1、食品合格率依然较低近几年来，我国食品安全合格率有较大提升，但仍然较低。今年上半年，食品专项国家监督抽查

10、合格率达到了95.6%。而我们县只有82%，就此统计数据来讲，不合格率仍然较高，核算出来的不合格食品数量仍然巨大。 2、农产品产地环境污染严重土地污染：据不完全调查，目前全国受污染的耕地约有1.5亿亩，污水灌溉污染耕地3250万亩，固体废弃物堆存占地和毁地200万亩，合计约占耕地总面积的1/10以上，其中多数集中在经济较发达的地区。土壤污染造成有害物质在农作物中积累，并通过食物链进入人体，引发各种疾病，最终危害人体健康。 水体污染：根据环境保护部2008年6月发布的中国近岸海域环境质量公报（2007），渤海为轻度污染，东海为重度污染。辽东湾、渤海湾、胶州湾、长江口、杭州湾和珠江口水质为重度污染

11、。天津、上海和浙江近岸海域水质为重度污染。2008年，全国地表水746个国控断面-类水质比例为47.7%，劣类水质比例为23.1%；七大水系劣类为20.8%；六大湖泊水质监测显示均受到较大程度的污染。大气污染：2008年全国酸雨发生面积约150万平方公里。 3、农业投入品形势严峻许多重大突发食品安全事件都是由于农业投入品污染食品而引起的。农业投入品主要包括农药、兽药、化肥、种子、饲料等。（1）农药残留现象比较严重：2008年1月，农业部对全国37个城市蔬菜中农药残留的监测，合格率为95.4%。 （2）兽药残留现象也比较严重： 目前我国临床使用的兽药品种达3000种，而制定了残留限量标准的仅有9

12、6种兽药品种。（3）饲料中违法添加化学物质和违禁药品：目前我国因饲料的原因而引起的食品安全问题比较突出，在饲料生产和动物饲养过程中违法添加化学物质和违禁药品。如：三聚氰胺、呋喃唑酮、瘦肉精等。 典型案例：2006年11月17日，上海的一项抽验结果显示，上海市场上销售的多宝鱼药物残留超标现象严重，所抽样品全部被检出含有违禁药物，部分样品还同时检出多种违禁药物。农业部随后会同国家食品药品监督管理局等有关部门赶赴多宝鱼来源地山东省开展专项督查，山东省有关方面立即对重点多宝鱼养殖场、育苗场开展重点检查和抽样检测。11月27日农业部通报，山东省日照市东港区涛雒镇先进鱼场、山东省烟台百佳水产有限公司、山东

13、省日照市泰达水产养殖场等3家企业，在养殖过程中违规使用了氯霉素、孔雀石绿、硝基呋喃类等违禁兽药。山东省海洋渔业部门依据农产品质量安全法等有关规定，对上述3家企业及产品予以停止销售、监督销毁和罚款处理。4、食品工业整体水平较低 2007年8月国务院发布的中国的食品质量安全状况白皮书统计显示，全国共有食品生产加工企业44.8万家。其中规模以上企业2.6万家，占所有生产产假的5.8%；规模以下、10人以上企业6.9万家，占所有生产厂家的15.4%；10人以下小企业小作坊35.3万家，占所有生产厂家的78.8%。在食品加工制造过程中，由于食品原料采购不严格、加工制造环境不合格、操作流程不规范、食品加工

14、制造人员患有妨碍食品安全疾病、滥用食品添加剂以及违法添加非食品用添加剂等原因使食品发生化学性或者细菌性污染而导致食品安全事件。 5、食品安全标准与发达国家存在较大差距除数量上、质量上与差距外，对已经广泛使用的酶制剂、氨基酸或蛋白金属螯合物、各种抗生素、植物生长促进剂和转基因产品等高新技术产品，目前的技术标准还属空白。6、食品安全监测体系、技术、方法、标准存在差距在监测体系方面，我国农业、卫生、质监部门都有自己的监测体系，但分别进行监测的体系还没有整合，存在重复监测、监测信息不能共享的缺点，监测技术能力薄弱。 7、食品安全违法行为屡禁不止，重大食品安全事故时有发生，食品安全信心不足近年来，一些知

15、名企业例如冠生园、伊利、蒙牛、光明、三鹿等违法生产经营行为此起彼伏，持续蔓延，导致企业商业信誉低下，严重侵害了多年积累的消费者信任，整个社会消费者信心受到严重侵害。消费者对任何一类食品安全性的信任度都低于50%。 （三）药品安全安全状况总体向好 1、药品供应和质量安全保障水平明显提高（1）医药产业实现了快速健康发展：我国医药事业取得长足发展。新中国成立以来，特别是改革开放三十年来，由于党和政府高度重视公众健康和医药卫生事业，我国的现代医药和传统中医药都获得了前所未有的发展，新药研制开发能力逐步增强，药品生产规范化水平不断提高，药品供应网络遍布城乡。现在，我国药品品种、数量和质量已能基本满足国内

16、需求，改变了缺医少药的局面。 目前我国有药品生产企业6913家，可生产原料药1500种，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素，维生素C等，中国生产的青蒿素产品在国际上广泛使用，为防治疟疾作出了重要贡献。全国共有药品批发企业1.3万家，药品零售企业和门店34.1万家，农村药品供应网点55.4万家个，极大地方便了人民群众的用药需求。 （2）药品质量安全水平稳步提高：近几年来，国家对中成药、化学药品、生物制品开展了评价性抽验，总体合格率稳定在98%以上（3）药品不良反应报告和监测网络日趋健全：建立了国家、省、市、县药品不良反应监测中心，在医疗机构、药品生产经营企业设立了药品不良反应监测点，实现了

17、药品不良反应监测全履盖。2007年以来，我国药品不良反应监测病例报告数量为每百万人口400份，接近发达国家的报告率。 2、药品监管体制明显理顺2003年国家成立了食品药品监督管理局，负责对药品以及医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督，各地也积极探索在广大农村地区，通过聘请药品安全协管员，信息员，维护农村药品安全，推进药品安全监督网的建设。 3、药品安全检验检测能力和水平明显提升近几年来，国家不断加强对药品监督的财政投入，仅十一五期间，国家共投入100多亿元用于药品检验检测能力建设，基本建成了国家、省（口岸）、市三级药品检验检测体系。 4、药品安全监管的法律法规体系进一步完善2

18、001年，全国人大对药品管理法进行了重新修订，统一了药品标准取消了地方标准；加重了药品生产、经营假劣药品的法律责任；将药品生产、经营质量管理规范作为法定要求予以明确。到目前，国务院共颁布了18部与药品相关的行政法规，国家局制定了29个规章，基本形成了药品安全监管的法律、法规体系。 5、药品安全监管国际合作进一步加强我国已与美国、加拿大、欧盟、东南亚等20多个国家和地区签署了药品安全监管合作协和备忘录，有效解决了药品进出口质量安全问题，为我国中药材进入国际市场，提供了有效途径，促进了药品贸易的正常开展。 （四）、药品安全的一些问题也不能忽视1、人民群众用药安全意识比较淡薄，亟须进一步提高。据世界

19、卫生组织的一项调查显示，全球有一半的药物在被不合理使用，从而有可能使病人产生耐药性甚至死亡；全球的死亡病人中有1/3不是死于疾病本身，而是死于不合理用药。我国的情况也不容乐观，诸如知识匮乏、随意改变药品用法、抗生素滥用等种种原因导致老百姓不合理用药的情况十分严重，不合理用药大约占到了用药者的12%32%，据此推算，我国每年因药物不良反应致死人数多达数十万之众。2、制售假劣药品现象屡禁不止。2011年3月份，湖北荆州个制假窝点半年内用锯末、粗糠和面粉做原料，疯狂炮制出上亿粒胶囊，冒充种药品，并通过互联网销往全国个省份的多个市。案件涉及药品多、辐射地域广、涉案金额大，被称为湖北假药“第一大案”。今

20、年8月，我局执法人员在白水镇例行检查时，发现有5个村卫生室从同一药贩中购进了7个品种的假药。 3、药品、医疗器械和保健食品广告宣传违规现象比较严重。我国目前的药品、医疗器械、保健食品广告监督体制中监管主体多，方式和渠道多，表面看是好事，但是，从实际效果看，反而导致监管效能弱化。药监部门发现违法广告要移送到工商部门处理，没有主动权，监管不能到位。加上新闻单位广告部往往是承包经营，只求经济效益而忽视了广告的合法性审查，来者不拒，助长了违法广告蔓延。这不仅误导消费，给市场和经营带来干扰，也给消费者造成严重危害。 三、食品安全法及其实施条例的主要内容和特点 中华人民共和国食品安全法2009年2月28日

21、，十一届全国人大常委会第七次会议通过了中华人民共和国食品安全法 ，国家主席胡锦涛签署第九号主席令予以公布自2009年6月1日起施行。食品安全法分为10章104条，分为总则、食品安全风险监测和评估、食品安全标准、食品生产经营、食品检验、食品进出口、食品安全事故处置、监督管理、法律责任、附则 （一）进一步完善了食品安全法律体系 1、食品安全法及实施条例具有食品领域基本法的特点：确立了横跨食品生产各环节的共性原则和制度，包括食品安全全程监督管理制度、食品安全风险评估制度、食品安全风险监测制度、食品安全标准制度、食品安全检验制度、食品安全可追溯制度、食品安全召回制度、重要食品安全信息统一发布制度、食品

22、安全信用监管和惩戒制度、突发食品安全事故预防处理制度等。 2、食品安全法及实施条例还具有具体监管法的特点：确立了统一严格的无证经营食品、生产不符合食品安全标准食品的行政责任和民事责任制度，确立了严格的食品标签和说明书、食品广告、保健食品的监管制度，确立了明晰的食品监督检查制度。而且食品安全法废止和替代食品卫生法的规定也强化了食品安全法的具体监管的特征。（二）统一了食品安全标准体系 食品安全法及实施条例颁布实施前，我国标准制定主体包括标准部门、卫生部门、农业部门、环境保护、商务部门等多个部门。食品安全法第二十一条，将食品安全国家标准的制定、公布职责统一交由国务院卫生行政部门负责。 （三）进一步理

23、顺了食品安全管理体制 1、增设了国务院食品安全委员会食品安全法第四条规定，国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定。2、强化了县级以上地方人民政府职责食品安全法第五条、第七十六条，食品安全法实施条例第二条、第四十七条强化了县级以上人民政府食品安全职责。第一，统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，建立健全食品安全全程监督管理的工作机制；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制。 第二，统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作。第三，完善、落实食品安全监督管理责任制，对食品安全监督管理部门进行评议、考核。第四，组织制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划，并按照年度计

24、划组织开展工作。年度监督管理计划应该包括食品抽样检验的内容，购买样品所需费用和检验费等，由同级财政列支。第五，加强食品安全监督管理能力建设，为食品安全监督管理工作提供保障。第六，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息和食品检验机构等技术资源的共享。3、进一步明确了食品安全监管部门与行业管理部门的职责食品安全法确立了分环节按部门的管理体制。食品安全法第四条第三款规定，质量监督部门负责食品生产的监督管理；工商行政管理部门负责食品流通环节的监督管理；食品药品监督管理部门负责餐饮服务活动的监督管理。食品安全法实施条例第五十四条确立工业和信息化、商务等行业管理部门的职责：制定食品行业的发展规划和产

25、业政策，推进产业结构优化升级，指导食品行业诚信体系建设，促进食品行业健康发展。食品安全法第一百零一条规定，乳品、转基因食品、生猪屠宰、酒类和食盐等实行特殊管理，分别由农业、商务和盐业等部门管理。 4、明确了食品安全综合监督协调部门及其职责食品安全法第四条、第十一条赋予了卫生行政部门七项职责：（1）承担食品安全综合协调职责；（2）食品安全风险评估；（3）食品安全标准规定；（4）食品安全信息公布；（5）食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定；（6）组织查处食品安全重大事故；（7）会同有关部门制定、实施食品安全风险监测计划。5、强化了食品安全协调配合机制食品安全法第五条要求县级以上地方人民政府建

26、立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制。食品安全协调配合机制的加强，对于消除环节交叉、重复监管、监管空白必将起到积极的作用。 县级以上人民政府食品安全委员会县以上卫生行政部门县以上工商行政部门县以上质量监督部门县以上食药监督部门农业、畜牧部门商业、盐务等部门食品安全综合协调食品流通食品生产餐饮服务、保健品、化妆品初级农产品、乳制品、肉制品等酒类、食盐等特殊管理食品（四）规定了食品安全管理的基本原则和制度 1、明确了企业、政府和社会的责任体系第一，食品安全法第三条确立了食品生产经营者是食品安全第一责任人的原则第二，食品安全法第五条确立了县级以上地方人民政府对本辖区食品安全监督管理负责的原则第三

27、，食品安全法确立了食品安全监管部门分环节按部门承担监管职责的原则第四，食品安全法确立了食品行业协会应当加强行业自律的责任；社会团体、基层群众性自治组织开展食品安全法律常识和食品安全科学知识的普及工作的责任；新闻媒体开展公益宣传于舆论监督的责任。 2、确立了横跨食品生产各环节的共性原则和制度。3、调整和确立了食品安全许可，食品安全法第二十九条规定，从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可证、食品流通许可证、餐饮服务许可证。4、强化了食品安全监督制度食品安全法第七十七条、第七十八条强化了食品安全检查制度和监督检查处理记录制度。食品安全法第七十九条与第九十二条确立了食品安全信用档案

28、与不良记录的惩处制度食品安全法第四十二条、第四十八与第四十九强化了预包装食品及食品添加剂的标签、说明书监管制度。食品安全法第五十四条、第五十五条强化了食品广告监管制度以及虚假广告中推荐食品者承担连带责任的制度 （五）加大了食品安全违法行为的法律责任 1、加大和统一了食品安全违法行为的行政责任，食品安全法第八十五条规定有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证： （一

29、）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品 （二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品 （三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品 （四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品 （五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品 （六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，

30、或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品 （七）经营超过保质期的食品 （八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品 （九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估 （十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。 2、加大和统一了食品安全违法行为的民事责任，食品安全法第五十二条规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办未履行规定义务，本市场发生食品安全事故的，应当承担连带责任。食品安全法第五十五条确立了虚假广告中向消费者推荐食品的社会团体或者其他组织、个人

31、与食品生产经营者承担连带责任的制度。食品安全法第九十六条确立了惩罚性赔偿制度：食品生产经营者生产或者销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以要求支付价款十倍的赔偿金。 四、药品管理法及其实施条例的主要内容和特点 药品是用于预防，治疗。诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、用法和用量的特殊商品。药品是否安全有效以及其价格的高低、市场供应的充裕程度、使用是否正确合理等，都直接关系到广大群众的身体健康和生命安全。 全国人大常委会于1984年9月20日审议通过了新中国成立以来的第一部药品管理法，从1985年7月1日起施行，这是我国较早制定的经济法律之

32、一。药品管理法的颁布施行，将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。为了保证药品管理法的有效施行，依照药品管理法的有关规定，国务院先后发布了药品管理法实施办法等9部行政法规 国务院于2000年7月向全国人大常委会提出了关于提请审议药品管理法修正案（草案）的议案，九届全国人大常委会第十七次、第十九次和第二十次会议对草案进行了三次审议，全国人大法律委员会和全国人大常委会法制工作委员会根据常委会的审议意见和各方面的意见。经过反复调查研究，对草案进行了多次重要修改。在2001年2月28日举行的九届全国人大常委会第二十次会议的全体会议上，委员们表决通过了新修订的中华人民共和国药品管

33、理法。新修订的药品管理法将从2001年12月1日起施行。修改后的药品管理法为加强对药品的监督管理提供了法律依据。 一、体现改革成果，简化审批程序 (一)简化对药品生产经营企业的审批 1监督管理部门应当遵循的原则：a、合理布局b、方便群众购药（二）鼓励创制新药1.重视新药的开发，并作为总则条款予以明确；2.保护开发新药的合法权益；3.明确药物非临床质量管理规范和药物临床试验管理规范。（三）明确委托加工关系 二、进一步规范对药品生产、经营的监督管理 （一）明确药品生产企业、经营企业必须执行相应的管理规范1.药品生产企业必须按照GMP的要求组织生产。2.药品经营企业必须按照GSP的要求经营。 3.S

34、DA按照规定对药品生产企业是否符合GMP和GSP进行认证，合格的，发给证书。 （二）统一药品审批，取消药品地方标准，将中药材、中药饮片逐步纳入标准化、规范化管理轨道 1.取消地方对生产已有国家药品标准药品的审批权和药品地方标准； 2.对那些需要并可能制定质量标准的中药材及其饮片生产实行规范化、标准化管理。 三、一步完善进口药品管理 SDA对下列药品在销售前或者进口时，指定药检所进行检验；不合格的，不得销售或者进口： 1.SDA规定的生物制品；2.首次在中国销售的药品；3.国务院规定的其他药品。 四、明确药品检验的经费来源和收费原则 (一)收费原则：1.将日常抽查检验与强制性检验分开； 2.对日

35、常抽查检验一律不收费；3.对法定强制性检验的品种实施检验收费。(二)经费来源： 抽查检验所需经费按照国务院规定由财政列支。 五、强化药品监督管理执法 (一)增加药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品和严重不良反应的药品的行政措施1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人民健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押等行政强制措施。2.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院及省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。 （二）加强药品监督管理执法主体的内部层级监督 为了促进药品监督管理部门依法行政、正确行使职权，将加强行政机关的内部层级监督，药品监督管理部

36、门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。（三）维护市场流通秩序，克服地方保护 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 六、加强了对药检机构的管理 （一）明确了药检机构的性质 1.药品检验机构由药品监督管理部门设置或者确定；2.承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作；（二）确立了质量公告制度及申请复验制度 （三）对药检机构出具假证追究法律责任1.构成犯罪的，依法追究刑事责任； 2.尚不构成犯罪的，如下处罚：a，责令改正，警告，对单

37、位罚款3-5万；b，对有关人员降级、撤职、开除，并罚款3万以下，有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。3.药检机构检验结果不实，造成损失的，承担赔偿责任。 七、加大对违法行为的处罚、打击力度 （一）加大对生产、销售或者配制假药行为的处罚力度；（二）增加了按制售假劣药品论处的范围；（三）扩大对违法行为的处罚范围并增加资格罚；八、增加对药监部门和人员监督的规定 1.DA违反法律规定，违法发给企业药品证明文件的，由有关部门责令收回违法发给的证明文件，并对责任人行政处分；构成犯罪的，追究刑事责任。 2.有证企业生产销售假劣药的，除追究企业的责任外，对有失职、渎职行为的DA直接负责的主

38、管人员和其他直接责任人员给予处分及追究法律责任。 3.DA及其人员不得参与药品经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品 五、当前食品药品安全领域的焦点问题、热点话题 （一）农药残留、兽药残留。目前不合理使用农药、兽药，特别是在农药、兽药生产中添加有毒制剂等情况很普遍。而滥用植物生长调节剂的行为，则使食品安全受到很大的威胁，黄瓜放进冰箱还在长的事缕有发生。食用含有大量高毒、剧毒农药残留引起的食物会导致人、畜急性中毒事故。长期食用农药残留超标的农副产品，虽然不会导致急性中毒，但可能引起人和动物的慢性中毒，导致疾病的发生，甚至影响到下一。2008到2009年，绿色和平组织曾对北京、上海、广州三个

39、城市中多家大型超市的17种蔬菜、水果进行过抽样检测，结果显示，农药残留量排在前三位的分别是：黄瓜，含有413种不同农药残留；草莓，含113种；油菜，含112种；其次为豇豆、砂糖桔、荷兰豆、扁豆、芥菜、小西红柿和菠菜。 在养殖环节违禁使用瘦肉精行为时有发生，人吃了含有“瘦肉精”的猪肉后，会出现头晕、恶心、手脚颤抖、心跳，甚至心脏骤停致昏迷死亡。若孕妇，尤其是受精胚胎处于发育早期的孕妇，食用了大量残留“瘦肉精”的动物内脏或肉类，就有危及胚胎的风险，而且因“瘦肉精”在人体内可能潜在毒性效应更大。2010年2月，武汉市查出3596.9公斤海南豇豆含有禁毒农药，并全部销毁，随之广州、合肥等11个城市陆续

40、查出海南豇豆农药残留超标，经媒体报道以后愈演愈烈，大有谈“海南蔬菜”就变色的趋势。一时间，全国老百姓纷纷远离海南豇豆，甚至连海南蔬菜和水果也被殃及池鱼， 一些经过检测合格的豇豆也无人问津，海南豇豆顿时大幅度降价，大量滞销，农民遭受巨大损失，13名相关责任人被依法追责。 （二）食品非法添加和滥用食品添加剂。1、超量使用食品添加剂。目前，我国已批准2500多种食品添加剂，国家有关部门认定了可供食品加工用的添加剂品种及其用量和在产品中的残留限量，超量使用可能对人体造成危害。经质量技术监督部门检测，曾有在面粉中超限量5倍添加增白剂“过氧化苯甲酰”；在腌菜中超标量20多倍使用苯甲酸；在饮料中成倍超标使用

41、的化学合成甜味剂等等。今年8月份，根据举报，南京市质监部门在一家冷饮生产公司查获了一批“添加剂雪糕”，其生产的南京老字号冷饮“老冰棒”奶油口味雪糕竟不含奶，是由添加剂勾兑而成。根据记者采访发现，一个小小的冰淇淋雪糕，添加剂就有20多种。 2、滥用非食品加工用化学添加物。在食品加工制造过程中，非法使用和添加超出食品法规允许适用范围的化学物质（其中绝大部分对人体有害）。例如：使馒头、包子增白用二氧化硫；使大米、饼干增亮用矿物油；用硫磺、双氧水、福尔马林等化学原料加工水发食品，使之增韧、增亮，延长保存期；改善米粉、腐竹口感使用“吊白块”等等。3、餐饮制作过程中非法添加和滥用食品添加剂。个别餐饮消费经

42、营者在火锅中使用罂粟壳及用甲醛处理黄喉、血豆腐等火锅原料；使用地沟油烹制菜肴；在鲜榨果汁中滥用食品添加剂；食品制作过程中违规使用或添加亚硝酸盐、硼砂、色素、甜味剂、漂白剂、膨松剂、甲醛、双氧水、防腐剂等行为。 （三）校园食品安全堪忧。校园食品安全关系到广大中小学生身体健康和生长发育，关系到全县数千老师和学生安全的大事，也是关系到千家万户群众的大事。由于学生的辩识能力弱，自我保护意识差，且一些学校忽视了对学生食品安全的教育，不少经营户受利益驱动，向学生销售达不到卫生标准的劣质食品，使校园食品安全越来越成为一个不容回避的问题。现在大部分学校商店卖的一些小食品看上去五颜六色很诱人，这些食品含铅量比较

43、高，孩子吃多了自然会导致铅中毒，造成肝肾功能损伤。校园周边食品鱼龙混杂，小食品、流动摊贩存在很大的卫生安全隐患。今年年初就发生了椒山小学一7岁学生因食用流动摊贩制作的胶体食物造成窒息死亡事件。因此，加强校园及周边地区食品安全监管十分重要。各级各部门要进一步提高认识，将校园食品安全工作摆上重要议事日程，必须以极端负责的态度，采取切实有效措施，把学校饮食卫生安全工作摆上重要议事日程，作为一件大事来抓，并且认真抓好。 （四）保健食品、化妆品安全隐患突出。随着我国社会经济的不断发展，人们对健康的关注及要求日益提高，保健食品化妆品因其可调节机体、预防疾病、美容护肤等的特点，使得保健食品化妆品市场规模不断

44、扩大。广阔的市场前景和诱人的利润空间同时也为不法分子提供了温床，加之目前保健食品监管体制及相关法律法规等尚有不少脱节现象，所暴露出来的弊病已不容忽视。 目前市场上保健食品主要涵盖有：增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、增强骨密度、缓解视疲劳、减肥、辅助降血糖、改善营养性贫血、调节肠道菌群、通便、辅助降血压和辅助降血脂等27种。化妆品是以涂抹、喷洒或其他类似方法，施于人体表面起到清洁、保养、美化或消除不良气味作用的产品，该产品对使用部位可以有缓和作用。化妆品主要有特殊用途化妆品和一般用途化妆品。目前市场上保健食品、化妆品存在严重五大共性问题：虚假广告严重、擅自修改说明书、违法添加化学成分、盗用批

45、准文号和生产企业、冒充药品、蓄意造假制假。 （五）地沟油回流餐桌问题。地沟油，泛指在生活中存在的各类劣质油，长期食用可能会引发癌症，对人体的危害极大。一旦食用“地沟油”，它会破坏人们的白血球和消化道黏膜，引起食物中毒，甚至致癌的严重后果。所以“地沟油”是严禁用于食用油领域的。但是，也确有一些不法商贩受利益驱动而不顾人民群众生命安全私自生产加工“地沟油”并作为食用油低价销售给一些小餐馆，给人们的身心都带来极大伤害。因此“地沟油”这个名称已经成为了对人们生活中带来身体伤害的各类劣质油的代名词。 今年9月，公安部统一指挥浙江、山东、河南等地公安机关历时4个月，成功破获了一起特大利用“地沟油”制售食用

46、油案件，这也是全国公安机关首次全环节侦破非法收购“地沟油”炼制食用油，并通过粮油公司销售给群众的案件。抓获犯罪嫌疑人32名，同时扣押食用地沟油100余吨。9月21日，我县食品药品监督管理局在“打四黑除四害”专项行动中，经过近2个月的摸排，联合县公安局一举取缔了县城及附近乡镇9个地下“地沟油”加工窝点，当场扣押已经精加提炼的地沟油170多桶，目前此案正在进一步深挖中。 （六）以非药品冒充药品。我县经常有外地人员在戏剧团或乡镇市集以“健康讲座”为名向一些老年人销售普通保健品，并声称该产品能够治疗各种“老年病”。这些人一般通过先通过免费使用产品、赠送各种商品等手段获取老年人信任，然后再高价销售保健品

47、以此骗取钱财。（七）违法药品广告误导消费者。违法广告主要的表现形式是：自我吹嘘高治愈率、高有效率、安全无毒副作用；片面利用名人或患者形象做广告；凭空杜撰获得所谓国内外大奖，谎称攻克国家或者国际医学难题；一些医疗机构打着专家坐诊、专科门诊、特色医疗等招牌，夸大宣传，推销所谓“特效”药品；滥用广播咨询节目，以新闻报道、健康栏目、健康热线等形式出现，内容却涉及医疗机构名称、药品名称、医疗器械及产销商名称，误导病患者等等。 （八）网络欺诈销售假药行为逐渐突出。随着互联网的普及和现代物流的发展，我县网络购买假药上当受骗的事情时有发生。网络销售假药具有欺骗性高、隐蔽性强、危害性大的特点，一些不法分子冒充国

48、内权威机构、知名专家，或套用小企业名称，开设网站发布宣称可以治疗各种慢性病和疑难病的虚假信息，甚至为了增强欺骗性，还通过仿造药品审批证明文件等手段，销售来历不明的药品，谋取暴利。 （九）不合理使用药品现象严重 在现实生活中，由于药物的不合理应用，不良反应的发生率非常高，据文献报告，我国不合理用药占用药者的11%26%。据专家统计，30%的病人不按处方剂量服药，多服少服十分随便，这种行为不仅对治病不利，而且还可能影响生命安全。早在20世纪70年代，WHO就曾指出，全球约有1/3病人不是死于疾病，而是死于不合理用药，所以说我们用药一定要规范、科学、合理，绝不可随心所欲。 人们在日常生活中不合理用药

49、主要表现在以下几个方面： 1、滥用抗生素，把抗生素等同于消炎药或用于预防感染，包治百病； 2、吃药没有打针好，一点小病就要挂水输液； 3、药品新的要比老的好，贵的要比便宜的好； 4、药品用的种类越多越能有效控制感染； 5、一旦有效就停药 。六、责任追究中共中央办公厅国务院办公厅印发(关于实行党政领导干部问责的暂行规定的通知(中办发2009125号)，省政府办公厅湘政办函201143号印发湖南省药品和医疗器械质量安全监管责任追究暂行办法药品和医疗器械质量安全监管实行当地政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的责任追究制度。 药品和医疗器械质量安全监管工作有下列情形之一的，实行责任追究：

50、(一)没有按规定履行药品和医疗器械质量安全监管职责的；(二)瞒报、缓报、谎报药品、医疗器械安全监管信息、材料，造成严重后果的；(三)工作玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的；(四)本行政区域一年内发生两次以上药品和医疗器械质量安全事故，造成严重不良社会影响的；(五)发生药品和医疗器械质量安全事故时，未采取有效措施，应急处理不力或不听从统一指挥造成严重后果的；(六)发生重大药品和医疗器械质量安全事故，引发群体事件或造成恶劣影响的。 对省政府相关职能部门，市州、县市区人民政府及其相关职能部门责任追究的方式分为：通报批评、责令限期改正、取消当年评先评优资格。 对政府及相关职能部门负责人责任追究的方式分为：

51、责令公开道歉、停职检查、弓I咎辞职、责令辞职、免职。同时需要追究纪律责任的，依照有关规定给予党纪政纪处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理，或者复核。 自2011年5月1日起施行的中华人民共和国刑法修正案（八）将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。” 将刑法第一百四十三条修改为：“生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，处

52、三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。” 将刑法第一百四十四条修改为：“在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。” 在刑法第四百零八条后增加一条，作为第四百零八条之一：“负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员

53、，滥用职权或者玩忽职守，导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果的，处五年以上十年以下有期徒刑。 “徇私舞弊犯前款罪的，从重处罚。” 七、如何处置食品安全突发事件。 食品安全关乎国计民生，食品安全状况体现了政府的公信力及执政能力。在政府重视和社会关注的当今，食品安全监管部门面临着压力和责任的双重考验。因此，加强危机管理，及时、科学地处理危机对于食品安全监管事业的发展，具有十分重要的意义。 （一）正确区分食物中毒和投毒。食物中毒，指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。投毒，是指故意投放毒物，危害

54、公共安全的行为。在食物（食品）种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性疾患，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的一般食品安全事故,本县行政区域内发生的特别重大、重大和较大突发食品安全事故，依照祁阳县食品安全事故应急预案进行先期处置。 （二）正确区分药品安全事件、医疗事故和药品不良反应 1、药品安全事件，是指因药品质量或不良反应引起的社会公众健康严重损害的重大事件。具体表现为突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。主要特征： （1）、因药品质量原因

55、造成人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。 （2）、因药品不良反应造成人员死亡，或连续性或群体性出现药品不良反应人数超过一定数量的事件。 （3）、因群体性接种疫苗或服用药物造成人员死亡，或出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。 近年国内发生的典型药品安全事故“齐二药事件”：2006年4月，广州市中山三院连续发生15起因使用齐二药生产的“亮菌甲素注射液”导致患者肾功能衰竭的重大事件，引起了全国的广泛关注。2005年9月间，齐二药有限公司违反相关规定，物料采购时没有对供货方实地考察，也未要求供货方提供原、辅料样品进行检验，购进批假冒“丙二醇”的“二甘醇”。发现药品原料

56、密度超标后，也没有进一步检测，直接非法出具了合格的化验单。2006年3月28日，该公司用假丙二醇辅料生产了大批规格10ml/5mg、批号为的亮菌甲素注射液并投入市场使用，导致了13人死亡的严重后果。 2、医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。确定是否为医疗事故目前需要医疗事故鉴定委员会鉴定才能认定。 医疗事故构成要件： （1)医疗事故的主体是合法的医疗机构及其医务人员； (2)医疗机构及其医务人员违反了医疗卫生管理法律、法规和诊疗护理规范、常规； (3）医疗事故的直接行为人在诊疗护理中存在主观过失

57、； （4）患者存在人身损害后果； （5）医疗行为与损害后果之间存在因果关系。 3、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。有以下情形均为药品不良反应：(1)、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。 (2)、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。 (3)、过敏反应。 (4)、其他不良反应。如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。 (三)、食品药品安全突发事件的应急管理日前,国务院食品安全委员会办公室发布国家食品安全事故应急预案(以下简称预案)。预案明确，食品安全事故共分四级，即特别重大、重大、较大和一般食品安全事故。其中，发生在

58、学校、幼儿园的食品安全事故，要提高响应级别。根据预案的定义，食品安全事故是指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。食品安全事故发生后，按照预案的规定，卫生行政部门应依法组织对事故进行分析评估，核定事故级别。其中，特别重大食品安全事故，由卫生部会同食品安全办向国务院提出启动I级响应的建议，经国务院批准后，成立国家特别重大食品安全事故应急处置指挥部，统一领导和指挥事故应急处置工作。此外，重大、较大、一般食品安全事故，分别由事故所在地省、市、县级人民政府组织成立相应应急处置指挥机构，统一组织开展本行政区域事故应急处置工作。预案规定，对迟报、谎报、瞒报和漏报食品安全事故重要情况或者应急管理工作中有其他失职、渎职行为的，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 当学校或托幼机构、全国性或区域性重要活动期间发生食品安全事