初级药师专业实践能力全讲义

1、第十一节 新药研究与新药临床试验一、新药的概念和分类（一）概念新药（NewDrugs）新药系指未曾境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的申请获得批准后不发给新药（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。（二）新药的分类二、新药的临床试验1.概述新药的临床试验研究包括、期临床试验和生物等效性实验。1）临床试验遵循标准：GCP 药物临床试验质量管理规范2）临床试验：保护受试者的安全与权益（和知情同意书）；保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性。3）多方共同参与4）主要文件：临床研究方案

2、，由申办者和主要研究者共同制定。方案定稿后，由研究者与申办者共同签字并注明日期，报2.各期临床试验主要研究内容期临床试验期临床试验指初步的临床药理学及学，为制定给药方案提供依据。对照实验最小病例数为 20-30 例。期临床试验后实施。安全性评价试验。观察对于新药的耐受程度和药代动力治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 II期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。对照实验最小病例数为 100 例。 3.期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适

3、应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物申请的提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。对照实验最小病例数为 300 例。 4.期临床试验新药上市后应用研究阶段。其目的是在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。对照实验最小病例数为 2000 例。5.生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的对照实验最小病例数为 18-24 例（自身对照）。各期临床试验的比较试验。分期内容目

4、的方法【经典A 型题：】药物临床试验质量管理规范的英文缩写是A.GDP B.GAP C.GLP期临床试验初步的临床药理学及 安全性评价观察对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据期临床试验治疗作用初步评价初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据可以根据具体的研究目 的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验期临床试验治疗作用确证进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物 申请的 提供充分的依据一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验期临床试验新药上市后应用研究在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D.GCP E.GMP答疑500656110101正确DA 型题：每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是A.知情同意 B.知情同意书 C.研究者手册D.试验方案E.病例 答疑正确A 型题：表500656110102B期临床试验病例数为 A.500 例B.1000 例C.2000 例D.3000 例E.4000 例答疑500656110104正确A 型题：C