4LCsolution15C系列液相色谱工作站介绍课件

1、LCsolution 15C系列液相色谱工作站介绍 岛津国际贸易（上海）有限公司第1页，共52页。LabSolutions 系列工作站（液相部分）LCsolution liteLCsolution 15C系列工作站LCsolution 15C LCsolution 15C GxPLCsolution 15C-BOXLCsolution 15C-BOX GxP第2页，共52页。LCsolution 15C是为了对应苏州LC新产品LC-15C而开发的全中 文色谱工作站。LCsolution 15C 中不能使用这些功能： 控制馏分收集器和PDA检测器 使用系统管理程序，例如 用户管理、系统策略和 A

2、gent 记录设置 下述功能 Agent 记录、PDF 输出、审查追踪和窗口锁定 LCsolution 15C GxP版（版本号：1.26）支持苏州LC新产品LC-15C，并且满足GxP等相关法规要求。LCsolution GxP版和LCsolution 15C 的区别第3页，共52页。LCsolution GxP版是LCsolution Lite 的高级产品LCsolution Lite 中不能使用这些功能： 控制馏分收集器 和PDA检测器 使用浏览器程序 使用系统管理程序，例如 用户管理、系统策略和 Agent 记录设置 下述功能 Agent 记录、QA/QC 计算、PDF 输出、审查追踪

3、和窗口锁定 LCsolution GxP版和LCsolution Lite 的区别第4页，共52页。LCsolution 15C GxP版介绍通用操作平台：用户在学习和使用LCsolution 15C GxP版、GCsolution、GCMSsolution和LCMSsolution各种操作软件方面可以大大节省时间。符合21 CFR Part 11： LCsolution 15C GxP版与CLASS-Agent无缝衔接，具有完整的事态追踪功能和仪器活动日志。支持目前最新型号的液相配件（RF-20A，LC-15C等）。第5页，共52页。 什么是GxP出处在哪里？其作用是什么？GxP所关注的是什

4、么？什么样的用户需要做GxP？第6页，共52页。21 CFR Part 11? - 联邦规则法典标题 1 总则标题 2 保留标题 3 总统标题 4 帐目标题 5 行政人事标题 6 保留标题 7 农业标题 8 外国人和国籍标题 9 牲畜和畜产品标题 10 能源标题 11 联邦选举标题 12 银行和银行业标题 13 商业信贷和国家补助标题 14 航空和太空标题 15 商业和外贸标题 16 商务惯例标题 17 商品和证券交换标题 18 保护水资源和能源标题 19 关税标题 20 雇员救济金标题 21 食品和药物标题 22 对外关系标题 23 高速公路标题 24 住宅和城市发展标题 25 印第安人标题

5、 26 国内税收标题 27 酒，烟草制品和武器标题 28 司法行政标题 29 劳工标题 30 矿产资源标题 31 货币和财政：财政部标题 32 国家防御标题 33 航海和航海水域标题 34 教育标题 35 巴拿马运河标题 36 公园，森林和公共财产标题 37 专利，商标和版权标题 38 养老金，津贴和退休救济标题 39 邮电业标题 40 环境保护标题 41 公共契约和财产管理标题 42 公众健康标题 43 公共地产：内部标题 44 紧急情况处理和援助标题 45 公共福利标题 46 海运标题 47 电讯标题 48 联邦获取规章系统标题 49 运输标题 50 野生动植物和水产业第7页，共52页。美

6、国联邦法规 美国联邦法规 Title 21 (食品和药物) Part 1. 实施细则 Part 2. 管理标准和决策Part 3. 产品权限Part 11. 电子记录和电子签名已有法规 Part 58. 良好的实验室规范(GLP) Part 210. 现行的良好制造规范 . (cGMP)Part 310. 良好的临床实验规范 . (GCP)Part 820. 品质系统规范(QSR) 设备GMP 第8页，共52页。21 CFR Part 11应用范围21 CFR Part 11 应用领域GxP 规范所应用领域GLP, GMP, GCP etc. : FDA 法规领域联邦食品、药品和化妆品法案 (

7、FDC Act)，公共健康和卫生法案 (PHS Act) GxP 规范所适用于哪些企业 ？在美国从事商业活动的制药企业 提供给这些企业产品和原材料的供应商 这些企业有委托分析的签约实验室 第9页，共52页。21 CFR Part 11应用范围21 CFR Part 11 使用的电子记录 提交给FDA的记录申请新药品所需的记录不用提交给FDA的、但在 FDA 审计时需检查的记录GXP 所需的记录21 CFR Part 11 应用的记录和系统 用于采集、编辑、保存、恢复和转换数据的系统 系统示例分析仪器、天平和质量控制系统 (LIMS)电子文档管理系统， 生产控制系统，装置/设备控制管理系统生产环

8、境监控系统车间进出管理系统等 第10页，共52页。在我们国家所适用的单位？国家、行业法规所规定的条款： 2010版药典 食品安全法第11页，共52页。使用LCsolution 15C GxP版的原因GLP（优良实验室规范）/GMP（优良制造规范）是正确执行分析和测试规范的指导/规定。目前，越来越多的客户在购买仪器的时候会提出“设备是否支持GxP”的问题。GxP支持功能可以降低GLP/GMP相关程序的复杂性。因此，建议生命科学、制药、分析服务和其他使用多种仪器的用户使用LCsolution 15C GxP版。即使不要求必须使用GLP/GMP的实验室，我们也建议使用GLP/GMP方法，以保证分析和

9、测试数据的可靠性和准确性。第12页，共52页。LCsolution 15C GxP版的特点 第13页，共52页。进行所有系统功能操作的单一启动界面LCsolution 15C GxP版启动界面 单一界面用于系统管理、数据采集、再解析和长期数据管理 。第14页，共52页。管理界面第15页，共52页。系统策略第16页，共52页。管理界面第17页，共52页。用户管理第18页，共52页。用户管理第19页，共52页。用户管理第20页，共52页。用户管理第21页，共52页。管理界面第22页，共52页。日志浏览器第23页，共52页。*.CSV*.TXT*.PDF日志浏览器第24页，共52页。管理界面 启动

10、Agent Manager第25页，共52页。LCsolution 15C GxP版的法规应对第26页，共52页。LCsolution 15C GxP版的法规应对 -系统策略-对数据、批处理、方法和报告文件的管理事态追踪用户管理第27页，共52页。系统管理日志检查系统的日志浏览器快速查找所需信息的搜索功能网络环境内的综合日志控制 从一台客户机即可检查整个系统。第28页，共52页。用户管理将用户注册在一个组内以指定用户使用系统的权限。权限分配和用户组操作权限编组分配权限到每个用户适合实验室操作的用户管理第29页，共52页。与CLASS-Agent的结合将数据从LCsolution GxP版登记至

11、 CLASS-Agent在LCsolution上GxP版设置CLASS-Agent数据登记信息。简易的系统配置第30页，共52页。审查追踪审查追踪针对的对象：系统配置文件方法文件报告格式文件批处理文件数据文件光谱文件库文件确保分析数据准确有效第31页，共52页。设置系统配置审查追踪第32页，共52页。设置方法文件数据文件审查追踪第33页，共52页。LCsolution 15C介绍是来自于LCsolution，是在LCsolution软件基础之上简化版并改进的中文工作站，是岛津公司Labsolutions中的另一个子项目软件。支持QA/QC功能。支持目前最新型号的液相配件（RF-20A，LC-1

12、5C等）。第34页，共52页。LCsolution 15C操作界面第35页，共52页。LCsolution 15C系统配置画面第36页，共52页。对数据可靠性的系统检查确保硬件系统工作正常显示和记录系统检查的结果。Check Result消耗品-柱塞密封圈-D2灯运转性能-泵流速-试样注入量-温度、波长、柱履历-噪声水平第37页，共52页。支持高效率的自动化批处理操作界面第38页，共52页。支持高效率的自动化开机系统检查自动清洗基线检查动作批处理表向导程序关机第39页，共52页。批处理表向导第40页，共52页。批处理表向导第41页，共52页。批处理表向导第42页，共52页。批处理表向导第43页

13、，共52页。批处理表向导第44页，共52页。支持QA/QC功能第45页，共52页。日志浏览器第46页，共52页。*.CSV*.TXT*.PDF日志浏览器第47页，共52页。支持的硬件LCsolution liteLCsolution 15CLCsolution 15C GxP版输液泵 LC-10A系列 LC-20A系列 LC-20ADXR LC-15C柱温箱自动进样器馏分收集器副控制器检测器 10A系列 SPD-20A系列 LC-15C，RF-20A系列PDA检测器 （紫外仅支持10Avp系列） 小结：三款工作站的区别 1第48页，共52页。数据采集和数据处理LCsolution liteLCsolution 15CLCsolution 15C GxP版更改系统配置编辑方法（仪器参数）编辑方法（采集显示设定）编辑方法（数据处理参数）运行系统检测编辑报告格式编辑批处理表PDA数据采集PDA数据处理数据比较数据浏览器功能运行批数据采集小结：三款工作站的区别 2第49页，共52页。对法规支持LCsolution liteLCsolution 15CLCsolution 15C GxP版系统管理程序 系统策略 用户管理 日志浏览 Agent 记录QA/QC 计算PDF 输出审查追踪窗口锁定 （CL