XX年执业药师考试大纲-药事管理与法规

1、.：.；年执业药师考试大纲药事管理与法规药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必需具备的知识与才干。药事管理与法规科目的考试内容分为药事管理相关知识和药事管理法规两个大单元。其中的细目与要点：是与执业药师执业活动直接相关的详细内容，纳入考试的范围。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新公布的药事管理法规，需求纳入考试内容范围的，由国家食品药品监视管理局执业药师管理机构在当年考试的个月之前予以公布。大单元小单元细目要点一、药事管理相关知识一医药卫生体制改革.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案根本原那么、总体目的根本医疗卫生制度的主要内容药品供应

2、保证体系的要求和内容实施方案中五项重点改革的主要内容医药卫生体制改革的人才保证机制.医药卫生体制改革的相关配套文件根本药物质量监视管理的规定根本药物零售指点价钱的规定改革药品价钱构成机制的主要内容根本药物电子监管的规定二药事管理体制.药品监视管理机构国家药品监视管理部门的职责药品监视管理其他相关管理部门的职责.药品技术监视管理机构中国食品药品检定研讨院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资历认证中心、国家中药种类维护审评委员会的主要职责三药质量量及其监视检验.药品的质量特性药品及其质量特性药品的特殊性三药质量量及其监视检验.药质量量管理规范和药质量量监视检验

3、药质量量管理规范的称号、制定目的和适用范围药质量量监视检验的性质、类型.药品规范国家药品规范及分类药品规范的管理.国家药品编码国家药品编码及其适用范围编制原那么及分类本位码的编制规那么四行政法的相关内容.法的根本知识法律渊源、法律效能、法律责任.行政答应行政答应的设定、实施行政答应的原那么、设定行政答应的事项恳求与受理行政答应的费用撤销行政答应的情形.行政处分行政处分的原那么、种类、管辖和适用行政处分的决议及其程序.行政复议与行政诉讼行政复议的范围、恳求、期限行政诉讼受案的范围、起诉和受理五中药管理.中药管理有关规定药品管理法及其实施条例对中药管理的规定对中药管理的规定对中药管理的规定对中药材

4、、中药饮片的管理规定.野生药材资源维护管理野生药材资源维护管理的原那么国家重点维护的野生药材物种的分级国家重点维护的野生药材的采猎管理规定国家重点维护的野生药材的出口管理规定国家重点维护野生药材物种的药材称号.中药种类维护中药种类维护的目的、意义的适用范围中药维护种类的范围、等级划分中药维护种类的维护措施五中药管理.中药材消费质量管理规范制定GAP的目的、GAP的适用范围采收与加工的要求包装运输与贮藏规定质量管理GAP证书的有效期六药学职业品德.药学职业品德的特点与作用药学职业品德的特点和意义药学职业品德的作用.药学职业品德的根本原那么、规范药学职业品德的根本原那么药学职业品德规范的详细内容.

5、药学领域的职业品德要求药品消费的职业品德要求药品运营的职业品德要求医院药学任务的职业品德要求.中国执业药师职业品德准那么救死扶伤，不辱使命尊重患者，平等相待依法执业，质量第一进德修业，珍爱声誉尊重同仁，亲密协作二、药事管理法规一药品管理法.总那么立法目的适用范围.药品消费企业管理兴办条件审批主体及答应证GMP认证药品消费行为的管理.药品运营企业管理兴办条件GSP认证审批主体及答应证药品运营行为的管理.医疗机构的药剂管理配备药学技术人员的规定配制制剂的必备条件配制制剂的审批主体、程序及答应证配制制剂的管理药品采购、保管及调配处方的管理一药品管理法.药品管理新药研制、审批消费新药或已有国家规范药品

6、的审批国家药品规范制定、修订的机构购药渠道特殊管理的药品进出口药品的管理药品评价与再评价的组织及处置药品贮藏管理假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形药品称号规定安康检查.药品包装的管理直接接触药品的包装资料和容器药品包装、标签、阐明书.药品价钱和广告的管理医学教育网搜集整理药品价钱管理根据及原那么制止暴利和价钱欺诈行为医疗机构价钱管理制止药品回扣药品广告的监管发布处方药广告的刊物要求.药品监视药品监管部门的权益和义务行政强迫措施和紧急控制措施药质量量公告药品检验复验恳求药品不良反响报告制度.法律责任无证消费、销售药品的处分消费、销售假药、劣药的处分及对有关人员的处分未实施有关质量管理规范的处分

7、从非法渠道购进药品的处分非法获得或运用药品相关答应证明文件行为的处分医疗机构配制制剂在市场销售的处分药品运营企业违反购销记录和法定销售要求的处分药品标识不符合法定要求的处分违反药品价钱管理规定的处分有关单位和人员在药品购销中违法行为的处分违反药品广告管理规定的处分二药品管理法实施条例.总那么药品检验机构的设置及确定.药品消费企业管理的换发及变卦GMP认证药品委托消费的规定.药品运营企业管理的换发及变卦GSP认证零售处方药、非处方药的人员配备城乡集贸市场零售药品的规定.医疗机构药剂管理恳求、换发及变卦制剂审批和调剂运用的规定审核、调配处方人员的资质购药记录的规定处方调配的规定个人设置的门诊部、诊

8、所配备药品的种类限制.药品管理药物非临床和临床研讨的规定新药监测期的规定未披露的实验数据维护进口药品注册在销售前或进口时须按国家规定进展检验或审批的生物制品药品的再评价药品同意文号、的有效期及药品再注册非药品宣传的限制.药品包装的管理直接接触药品的包装资料和容器的规范及注册中药饮片包装及标签药品包装、标签、阐明书印制及药品商品称号医疗机构配制制剂的包装、标签、阐明书.药品价钱和广告的管理实行政府定价或政府指点价的药品范围药品政府定价和政府指点价制定、调整方式发布药品广告的审批应立刻停顿发布的药品广告二药品管理法实施条例.药品监视药品抽样的规定药质量量公告和复验采取查封、扣押的行政强迫措施的规定

9、药品检验费用的规定.法律责任新兴办企业在规定时间内未经过GMP、GSP认证仍消费运营药品的处分擅自在城乡集贸市场设点销售药品的处分医疗机构擅自运用其他医疗机构配制制剂以及运用假劣药品的处分个体门诊部、诊所违规销售药品的处分报送虚伪资料、擅自进展临床实验的处分违反药品包装、标签、阐明书规定的处分该当办理消费、运营答应事项而未办理的处分违规发布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处分从重处分的规定三刑法节选.消费、销售伪劣商品罪消费、销售假药罪消费、销售劣药罪消费、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处分.扰乱市场次序罪虚伪广告罪非法运营罪四最高人民法院、最高人民检察院关于办理消费、销售假药、劣药

10、刑事案件详细运用法律假设干问题的解释消费、销售假药、劣药刑事案件的认定消费、销售假药足以严重危害人体安康、运用后对人体安康呵斥严重危害及对人体安康呵斥特别严重危害的三种情形消费、销售的劣药被运用后对人体安康呵斥严重危害及后果特别严重的两种情形医疗机构知道或者该当知道是假药或劣药而运用或者销售的情形知道或者该当知道他人消费、销售假药、劣药而提供便利条件的情形从重处分的情形五麻醉药品、精神药品管理条例.总那么立法目的、适用范围精神药品分类控制要求监管部门的职责.种植、实验研讨和消费消费总量控制定点消费制度麻醉药品、精神药品的标签规定.运营定点运营制度定点零售企业必备条件全国性、区域性零售企业的审批

11、及供药责任区域购药渠道及供药方式零售规定.运用科研、教学运用的审批印鉴卡及获取条件公用途方医疗机构借用及配制的规定个人携带的规定.储存专库的要求储存管理制度第二类精神药品运营企业储存要求.运输运输管理邮寄的要求企业间药品运输的信息管理.审批程序及监视管理监控信息网络对未衔接监控信息网络单位的要求过期、损坏药品的处置.法律责任定点消费、零售企业违规的处分第二类精神药品运营企业违规的处分获得印鉴卡的医疗机构违规的处分处方调配、核对人员违规的处分消费、销售假劣药品及现金买卖的处分发生被盗、被抢、丧失案件单位的处分.附那么罂粟壳运用规定六关于公布麻醉药品和精神药品种类目录年版的通知麻醉药品的种类和精神

12、药品的种类我国消费及运用的麻醉药品的种类我国消费及运用的第一类、第二类精神药品的种类七麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡的规定印鉴卡用途恳求印鉴卡的必备条件印鉴卡有效期印鉴卡的恳求程序、审批主体、变卦手续八医疗用毒性药品管理方法医疗用毒性药品的消费、运营、运用管理消费、加工、收买、运营、配方用药的规定保管、领发、核对制度医疗单位供应和调配规定擅自消费、收买、运营毒性药品的处分九疫苗流通和预防接种管理条例.总那么疫苗的分类.疫苗流通从事疫苗运营活动的条件、审批主体和答应第一类疫苗的供应和限制纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求第二类疫苗销售和供应的范围和限制购进、销售疫苗的证明

13、文件购销记录和保管期限.监视管理发现假劣或质量可疑的疫苗的处置措施十执业药师资历制度暂行规定.总那么执业药师认定配备执业药师的规定.考试报名条件执业药师资历证书的发放及成效.注册注册管理机构与注册机构注册必备条件及证书注册有效期及变卦注册、再注册和注销注册.职责执业药师的职责二、药事管理法规十执业药师资历制度暂行规定.继续教育 继续教育的要求继续教育的登记.罚那么违规获取证书人员的处分执业药师违规的处分十一关于建立国家根本药物制度的实施意见实施意见的主要内容根本药物和根本药物制度的界定国家根本药物任务委员会的职能根本药物运用和销售的规定根本药物报销的规定十二国家根本药物目录管理方法暂行遴选调整

14、管理机制国家根本药物目录中药品分类的根据国家根本药物的遴选原那么和动态管理列入国家根本药物目录药品的条件不能纳入国家根本药物目录遴选的范围从国家根本药物目录中调出的情形十三处方药与非处方药分类管理方法试行处方药与非处方药分类管理分类根据非处方药目录的遴选、审批、发布部门非处方药包装、标签、阐明书非处方药的分类处方药、非处方药的运营运用处方药、非处方药的广告十四非处方药专有标识管理规定暂行非处方药专有标识的规定非处方药专有标识的运用范围甲、乙类非处方药的图案及颜色专有标识的印制十五处方药与非处方药流通管理暂行规定药店零售销售处方药和甲类非处方药的资历、条件执业药师销售处方药的职责执业药师销售非处

15、方药的职责处方药、非处方药的陈列要求处方药、非处方药不得采用的销售方式十六处方管理方法.总那么适用范围及处方界定处方开具与调剂的原那么.处方管理的普通规定处方规范处方书写规那么药品剂量与数量书写要求二、药事管理法规十六处方管理方法.处方权的获得处方权的获得麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资历的获得.处方的开具购进同一通用称号药品种类的限制开具处方时运用药品称号的要求处方有效期处方普通用量不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量利用计算机开具、传送处方和调剂处方的要求.处方的调剂调剂处方药品操作规程处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处置调剂处方“四查十对、签名及不得调剂的规

16、定不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定.监视管理处方点评制度不得从事处方调剂任务的规定处方保管期限及销毁程序麻醉药品、精神药品专册登记的规定.法律责任运用未获得任职资历的人员从事处方调剂任务的处分未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未按照规定进展专册登记的处分药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处分药师未按规定调剂处方药品的处分十七药品不良反响报告和监测管理方法.总那么目的、适用范围报告制度及管理部门.报告报告要求新药、进口药品不良反响报告的范围及要求单位及个人发现药品不良反响的报告程序与规定二、药事管理法规十七药品不良反响报告和监测管理方法.评价与控制药品不良反响的评价药品不良反响的

17、控制.处分应予处分的情形.附那么药品不良反响、新的不良反响、药品严重不良反响的界定报告的内容和统计资料的适用范围十八药品注册管理方法.总那么适用范围.根本要求药品注册恳求的分类和每类恳求的界定.药物的临床实验药物各期临床实验的目的和根本要求.附那么药品同意文号的格式十九药品消费质量管理规范.总那么性质和适用范围.机构与人员主管药品消费、质量管理的企业担任人的资质药品消费、质量管理部门担任人的资质药品消费操作及质量检验人员的资质.厂房与设备药品消费企业消费环境、厂区规划的要求药品消费厂房的要求干净室区的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定对消费厂房、设备有特殊要求的药品.物料药品

18、消费所用物料购人、储存期限、发放和运用的规定不合格物料的管理药品的标签、运用阐明书的管理.卫生干净室区卫生管理要求药品消费人员的安康规定.文件产品消费管理文件的种类产质量量管理文件的种类.消费管理批消费记录的要求及其保管期限消费操作应采取的防止药品污染和混淆的措施批包装记录的内容.质量管理质量管理部门的主要职责二、药事管理法规十九药品消费质量管理规范.产品销售与收回销售记录的内容及保管期限药品退货和收回记录的内容因质量缘由退货和收回的药品的销毁规定二十药品消费质量管理规范附录.总那么药品消费干净室区的空气干净度划分级别干净室区的管理要求.无菌药品无菌药品消费环境的空气干净度级别要求批的划分原那

19、么.非无菌药品非无菌药品消费环境空气干净度级别的最低要求批的划分原那么.中药制剂批的划分原那么二十一药品召回管理方法.总那么药品召回、平安隐患的界定药品消费企业、运营企业、运用单位有关药品召回的责任与义务.药品平安隐患的调查与评价调查与评价的主体药品召回分级.自动召回召回的情形、组织实施、效果评价.责令召回召回的情形、组织实施、后续处置二十二药品运营答应证管理方法.总那么适用范围.申领的条件药品零售企业的设置规范药品零售企业的设置规范药品运营企业运营范围的核定.的变卦与换发变卦类别答应事项的变卦.监视检查监视检查的内容、方式注销的情形二、药事管理法规二十三药品运营质量管理规范.药品零售的质量管

20、理企业主要担任人的质量管理职责质量管理机构及其职能企业主要担任人、质量担任人、质量管理机构担任人及质管人员的资质直接接触药品的人员的安康要求及管理仓库设备、设备要求购进药品应符合的条件首营药品的要求药质量量验收的要求药品储存的要求对质量不合格药品进展的控制性管理养护任务的主要职责出库与运输的规定销售与售后效力的规定.药品零售的质量管理从事运营活动的规定质量担任人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质直接接触药品人员的安康要求营业场所和仓库设备的要求药品购进和验收陈列与储存的要求销售药品及咨询效力的要求二十四药品运营质量管理规范实施细那么.药品零售和零售连锁的质量管理质量管理机构的主要职能质量管

21、理制度的内容质量管理、验收、养护人员的要求药品仓库的温、湿度要求进货质量管理程序首营药品审核购货合同的质量条款药品购进记录质量验收及包装、标识检查的内容药品验收记录销后退回药品及特殊管理药品的验收药品储存堆垛要求色标管理、近效期药品管理退货及不合格药品的管理复核记录与销售记录的内容二、药事管理法规二十四药品运营质量管理规范实施细那么.药品零售的质量管理质量管理制度的内容质量管理人员、验收人员的资质购进药品的规定药品陈列的规定药品销售的规定中药饮片零售明示效力公约二十五药品流通监视管理方法.药品消费、运营企业购销药品的监视管理企业对其购销人员的培训责任销售药品该当提供的资料药品销售凭证的内容及保

22、管期限不得从事的运营活动销售处方药、甲类非处方药的人员要求.医疗机构购进、储存药品的监视管理药品的购进、储存不得采用的供药方式二十六互联网药品买卖效力审批暂行规定互联网药品买卖效力的管理医学教育 网搜集整理互联网药品买卖效力的方式资历证书的称号、效期、审批主体、标注企业向个人消费者提供买卖效力的条件提供买卖效力的企业药品买卖行为的规定无证买卖的处分二十七医疗机构药事管理暂行规定.总那么医疗机构药事管理的界定.药事管理组织药事管理委员会的组成及职责.药学部门药学管理任务方式药学部门担任人的资质任务记录和检验记录.药物临床运用管理药物临床运用的原那么临床药学技术人员的业务范围临床药师的资质及主要职

23、责不良反响和药物滥用报告的规定.药品供应与管理药品采购的规定药品保管、养护的规定.调剂管理处方调剂操作.药学研讨管理药学研讨任务的内容二、药事管理法规二十八医疗机构制剂注册管理方法试行.申报与审批不得作为医疗机构制剂申报的种类医疗机构制剂注册批件及同意文号格式.补充恳求与再注册同意文号的有效期及补充恳求撤销同意文号的情形及其管理.监视管理用非正当手段获得同意证明文件的处分二十九医疗机构制剂配制质量管理规范试行.机构与人员制剂室和药检室担任人的资质制剂配制操作及药检人员的资质.运用管理制剂配发记录、收回记录的内容制剂运用过程中发现的不良反响的处置三十医疗机构制剂配制监视管理方法试行.的管理答应证

24、的工程内容答应证变卦事项分类.“医院类别医疗机构中药制剂委托配制的管理中药制剂委托配制的规定恳求制剂委托配制的资料要求.法律责任未经同意擅自委托或接受委托配制制剂的处分三十一药品阐明书和标签管理规定.总那么适用范围核准部门药品包装、标签印制药品阐明书和标签的文字表述.药品阐明书药品阐明书的内容运用公用词汇表述的内容不良反响信息的注明修正阐明书的有关规定.药品的标签药品标签的分类内、外标签标示的内容运输、贮藏的包装标签、原料药标签标示的规定同一药品消费企业消费的同一药品的标签规定有效期表述方式.药品称号和注册商标的运用药品通用称号、商品名的印制与标注注册商标的运用及印制.其他规定特殊管理的药品、

25、外用药品、非处方药品的标识二、药事管理法规三十二化学药品和生物制品阐明书规范细那么阐明书主要内容书写要求药品称号、顺应症、规格、用法用量、不良反响、忌讳、本卷须知、药物相互作用、药物过量、贮藏、包装的书写要求三十三中药、天然药物处方药阐明书格式内容书写要求及撰写指点原那么阐明书主要内容书写要求医学.教育网搜集整理药品称号、功能主治顺应症、规格、用法用量、不良反响、忌讳、本卷须知、药物相互作用、贮藏、包装的书写要求三十四城镇职工根本医疗保险定点零售药店管理暂行方法定点零售药店的管理定点零售药店和处方外配的界定定点零售药店审查和确定的原那么药品零售药店应具备的资历与条件外配处方管理三十五城镇职工根本医疗保险用药范围管理暂行方法根本医疗保险用药的管理确定种类的原那么纳入药品的条件及不能纳入的范围的分类、制定及调整根本医疗保险用药费用的支付原那么三十六中华人民共和国广告法.广告准那么广告不得含有的情形和内容药品、医疗器械广告不得有的内容药品广