APISpecQ1-石油、石化和天然气工业质量纲要规范中

1、.PAGE ：.；石油、石化和天然气工业质量纲要规范ANSI/API SPECIFICATION Q第八版，年月生效日期：年月日补录，年月生效日期：年月日等同于ISO TS : 石油、石化和天然气工业领域特定要求对产品和效力提供组织的要求美国石油学会特别阐明API出版物有必要地提出一些共性问题。有关特殊问题，宜查阅地方、州和联邦的法律和法规。API或API的任何雇员、分包商、顾问、委员会或其他受托人，均不担保也不承诺无论明指还是暗示本规范中所含信息的准确性、完好性和适用性，对于本规范中所披露的任何信息的运用及其后果，也不承当任何义务和责任。API或API的任何雇员、分包商、顾问、委员会或其他受

2、托人，也不承诺本规范的运用不会进犯其他人的专有权益。任何情愿运用API出版物的人都可以恣意运用。API曾经尽了一切努力来保证这些出版物中所含数据的准确性和可靠性；然而，关于本本规范API不做任何承诺、担保或保证，在此明确声明，由于运用本规范而呵斥的任何损失，或者因本规范与当地法规有冲突而呵斥违法，API将不承当任何义务和责任。出版API规范是为了公众可以更方便的获取曾经正式的、良好的工程与操作惯例。但至于何时何地该当运用这些出版物，仍需求用户根据本身的实际阅历而作出明智的判别。API规范的制定和出版，无意以任何方式限制任何人运用任何其他操作惯例。任何按照API规范的会标运用要求标志其设备和资料

3、的制造商，对于其产品符合相关API规范，负有全部责任。API不承诺、担保或保证这些产品实践上确实符合该项API规范。严密内容会由于地里位置、条件、设备和详细涉及的资料有所不同。本规范的运用者应咨询适当的有仲裁权的权威机构。本规范的运用者不应仅依赖本规范中包含的信息。在运用本规范中所含信息的过程中也应运用合理的商业、科学、工程和平安评判手段。版权一切，该规范的任何部份在未经出版商书面允许之前，不得复制，保管在检索系统中，或以任何方式：电子的、机械的、影印、记录或其他方式进展传送。：API Publishing Services, L Street, NW, Washington, DC .版权

4、, 美国石油学会API 前言API出版物中的任何内容，都不能解释为以暗示或其他方式赋予任何人制造、销售或运用专利权所涵盖的任何方法、仪器或产品的权益；也不能解释为担保任何人进犯专利权而不承当责任。本文件是按照API规范化任务程序制定的，该程序保证了制定过程的透明度和广泛参与；本文件被认定为API规范。关于本规范内容解释方面的有关问题，或者关于规范制定程序方面的看法和问题，应以书面方式提交给美国石油学会规范部主任，地址是： L Street, NW, Washington, DC 。假设需求复制或翻译本规范的全部或部份内容，也请与规范部主任联络。通常，API规范最长隔五年就要复审一次，复审的结果

5、是修订、确认或撤销。该五年复审期可以延期一次，但延期最长不超越两年。可以从API规范部查询某项出版物的情况，是-。API每年发布出版物目录，每季度更新。欢迎用户提出修订建议，这类建议应提交给API规范和出版部，地址是： L Street, NW, Washington, DC ，或发电子邮件：S。本规范从封面上所印日期开场生效，但用户收到版本之后即可自愿运用。本规范属API规范Q规范SC下属委员会管理。本规范等同于ISO TS ：英文版，ISO TS ：由ISO/TC石油、石化和天然气工业资料、设备和海上构造物技术委员会制定。本美国国家规范中，对以下文件进展了编辑

6、修正：添加了：信息性附录AAPI会标要求。PAGE v目 录前言引言总那么过程方法与ISO的关系与其他管理体系的兼容性本技术规范的目的 范围. 总那么. 适用范围-补充. 运用. 运用-补充 援用规范. 术语和定义. 石油、石化和天然气工业用术语和定义. 质量管理体系.总要求.外协过程和/或效力补充. 文件要求. 总那么. 质量手册.质量手册补充. 文件控制.文件控制补充.文件更改控制补充. 记录控制. 记录控制补充 管理职责. 管理承诺. 以顾客为关注焦点. 质量方针. 质量方针补充. 谋划. 质量目的. 质量管理体系谋划. 职责、权限与沟通.职责和权限. 管理者代表. 内部沟通. 管理评审

7、. 总那么. 总那么补充. 评审输入. 评审输出 资源管理. 资源提供. 人力资源. 总那么. 才干、认识和培训. 培训补充. 根底设备. 任务环境 产品实现. 产品实现的谋划. 产品实现的谋划补充. 与顾客相关的过程. 与产品有关要求确实定. 与产品有关要求的评审.产品有关要求的评审补充. 顾客沟通. 设计和开发. 设计和开发谋划. 设计和开发谋划补充. 设计文件补充. 设计和开发输入. 设计和开发输入补充. 设计和开发输出. 设计和开发输出补充. 设计和开发评审. 设计和开发的评审补充. 设计和开发验证. 设计和开发确认. 设计和开发更改的控制. 设计和开发更改的控制补充. 采购. 采购过

8、程. 采购过程补充. 供方选择、评价和再评价准那么. 供方提供的需求确认的过程补充. 采购信息. 采购信息补充. 采购产品的验证. 采购产品的验证补充. 消费和效力提供. 消费和效力提供的控制. 消费和效力提供的控制补充. 过程控制补充. 消费和效力提供过程确实认. 消费和效力提供过程确实认补充. 标识和可追溯性. 标识和可追溯性补充. 标识和可追溯性的维护和改换补充. 产品形状补充. 顾客财富. 顾客财富补充. 产品防护. 产品防护补充. 定期盘存补充. 监视和丈量设备的控制. 监视和丈量设备的控制补充. 环境条件补充 丈量、分析和改良. 总那么. 监视和丈量. 顾客称心. 内部审核. 内部

9、审审补充. 回复时间补充. 过程的监视和丈量. 产品的监视和丈量. 产品的监视和丈量补充. 接纳检验补充. 不合格品控制. 不合格品的放行或接纳补充. 现场不符合分析补充. 顾客通知补充. 数据分析. 数据分析补充. 改良. 继续改良. 纠正措施. 纠正措施补充. 回应时间补充. 预防措施. 预防措施补充附录A(资料性) API会标纲要要求参考书目PAGE 33前 言国际规范化组织(ISO)是由各国规范化团体(ISO 成员团体)组成的世界性结合会，制定国际规范任务通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体假设对技术委员会确定的某工程感兴趣, 均有权参与该委员会的任务，与ISO坚持联络的各国际组织

10、(官方或非官方的)也可参与有关任务， ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术规范化方面坚持亲密协作的关系。国际规范按照 ISO/IEC 导那么第 部分的规那么起草。技术委员会的主要义务是制定国际规范。由技术委员会经过的国际规范草案提交各成员团体投票表决,需获得了至少%参与表决的成员团体的赞同,才干作为国际规范正式发布。在其它情况下，尤其是市场迫切需求该文件时，技术委员会可以决议出版其它类型的规范文件。ISO可公开活得的规范ISO/PAS是ISO任务组各技术技术专家获得了一致意见，且委员会参与表决的半数以上成员赞同出版的规范。ISO技术规范ISO/TS是技术委员会各成员获得了一致，且委员会参

11、与表决的/成员赞同出版的规范。ISO/PAS或ISO/TS应在其出版三年后进展复审，决议其能否延期三年，修订成国际规范或撤销。经确认的ISO/PAS或ISO/TS，延期三年后应再次进展复审，修订成国际规范或撤销。留意：本规范中能够有些内容牵涉到专利权问题，ISO不担任识别任何这样的专利权问题。ISO/TS由ISO/TC石油、石化和天然气工业资料，设备和海上构造物技术委员会制定。该第三版进展了较小的修订并取消和替代了第二版ISO/TS:。在该第三版ISO/TS中，方框内的文本做了修订确保和ISO:全文坚持一致，方框外的文本没有做任何编辑。该第四版ISO(ISO:)文本框里的内容做了修订并作了指明

12、且添加了和ISO :的兼容性，取消并替代了第三版ISO :。自第三版发行以来，ISO 的称号已被修正不再包含“质量保证一词。这反映了本IS规范规定的质量管理体系要求除了产质量量保证外，还旨在添加顾客称心。引 言ISO : 质量管理体系要求引言. 总那么采用质量管理体系该当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受以下要素的影响：组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，组织的不同需求，组织的特定目的，所提供的产品，所采用的过程，组织的规模和组织构造。一致质量管理体系的构造或文件不是本规范的目的。本规范所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注是协助 了解、廓清有关

13、要求的参考性信息。本规范能用于内部和外部各方包括认证机构评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织本身要求的才干。本国际规范的制定曾经思索了ISO 和ISO 中所阐明的质量管理原那么。. 总那么 注：本技术规范不涉及诸如价钱、保证、担保之类的竞争性或商业性事务，也不涉及意在支持商业目的的条款。. 过程方法ISO : 质量管理体系要求. 过程方法本规范鼓励在建立、实施质量管理体系以及改良其有效性时采用过程方法，旨在经过满足顾客要求，加强顾客称心。为使组织有效运转，需确定和管理众多相互关联的活动。经过运用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的

14、输出可直接构成下一个过程的输入。组织内诸过程组成的系统的运用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对使这些过程产生预期结果的管理，可称之为“过程方法。过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联络以及过程的组合和相互作用进展延续的控制。过程方法在质量管理体系中运用时，强调以下方面的重要性：a) 了解和满足要求； b) 需求从增值的角度思索过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果； d基于客观的丈量，继续改良过程。图所反映的以过程为根底的质量管理体系方式展现了章中所提出的过程联络。该展现反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客称心的监视要求对顾客关于组织能否已满足其要求的感受

15、的信息进展评价。该方式虽覆盖了本规范的一切要求，但却未详细地反映各过程。 注：此外，称之为“谋划-实施-检查-处置PDCA的方法可适用于一切过程。PDCA方式可简述如下： P谋划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目的和过程； D实施：实施过程； C检查：根据方针、目的和产品要求，对过程和产品进展监视和丈量，并报告结果； A处置：采取措施，以继续改良过程绩效。 图 以过程为根底的质量管理体系方式. 与ISO 的关系ISO :，质量管理体系要求. 与ISO 的关系ISO 和ISO 都是质量管理体系规范，这两项规范相互补充，但也可单独运用。 ISO 规定了质量管理体系要求，可供组织内

16、部运用，也可用于认证或合同目的。ISO 所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在本国际规范发布时，ISO 处于修订过程中。ISO 版本的修订将为组织在复杂、严酷且不断变化的环境中获取继续胜利提供管理指南。ISO 比ISO 提供更宽的质量管理的关注焦点，ISO 针对组织业绩系统地继续改良提出了一切感兴趣方面及其称心的需求及期望。但是，ISO 不用于认证、规章或合同目的。注：ISO ：已出版且取消和替代了第二版ISO:. 与其它质量管理体系的相容性ISO :，质量管理体系要求.与其它质量管理体系的相容性在本国际规范的制造过程中，为了该规范运用者的便利，适当思索了ISO:的条款，以加强两

17、个规范的相容性。附录A标示了ISO:和ISO:的对应关系。本国际规范不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业安康与平安管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本国际规范使组织可以将本身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本国际规范要求的质量管理体系，能够会改动现行的管理体系。注：对本技术规范来说，如上所述的附录A并不提供亦不思索作为本文档的一部份。如需求进展ISO :和ISO :的对比，读者可以复审用ISO:作为参考文档的附录A。. 本技术规范的目的本技术规范旨在建立一个能继续改良的质量管理体系，强调的是在供应链和效力提供者处预防缺陷、减少差别和废品

18、。本技术规范连同适用的顾客特定要求，规定了对认同本文件的组织的根本质量管理体系要求。本技术规范旨在防止多种认证审核，并为石油、石化和天然气工业的质量管理体系提供一个通用的方法。石油、石化和天然气工业行业公用质量管理体系对产品和效力提供组织的要求 范围. 总那么ISO : 质量管理体系要求 范围. 总那么本规范为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需求证明其有才干稳定地提供满足顾客和适用的法律和法规要求的产品；b) 经过体系的有效运用，包括体系继续改良的过程以及保证符合顾客与适用的法律和法规要求，旨在加强顾客称心。注：在本规范中，术语“产品仅适用于 a预期提供应顾客或顾客所要求的产品,

19、 b产品实现过程所产生的任何预期输出。 注：法律法规要求可称作法定要求。. 适用范围补充本技术规范为石油、石化和天然气工业提供产品和效力的组织规定了质量管理体系方式。加框的条文为原ISO:的全文援用。方框以外的内容为石油、石化和天然气工业公用的附加要求。ISO : 质量管理体系要求. 运用本国际规范规定的一切要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本国际规范的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以思索对其进展删减。 假设进展了删减，而且这些删减仅限于本规范第章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的才干或责任, 方可声称符合本国际规范。.

20、运用. 运用补充如有删减，除非这些删减仅限于本节下面所列的不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的才干或责任的各条要求, 否那么不能声称符合本技术规范。. 设计和开发；. 效力提供的控制；. 消费和效力提供过程确实认；. 顾客财富。 援用规范以下参考文件是本文件不可短少的运用。对于注日期的参考文件，仅被援用的版本适用于本规范；对于未注日期的参考文件，仅最新版本包括任何的增补适用于本规范。ISO :，质量管理体系根底和术语 援用规范 术语和定义ISO : 质量管理体系要求 术语和定义本国际规范采用ISO 中的术语和定义。本国际规范中所出现的术语“产品，也可指“效力。. 石油、石化和天然气

21、工业用术语和定义本技术规范采用ISO :中的以及以下的术语和定义。. 验收准那么对过程或产品性能的可接受性所规定的详细限制。. 验收检验经过监视和丈量验证产品符合规定要求的实证。. 校准与知准确度的规范进展的对比与调整。. 控制细那么组织构成文件的方法，用以确保在受控条件下进展的活动符合详细要求。. 交付在一定的时间和地点发生的经协商的一切权的转移。. 设计验收准那么为实现产品设计的符合性，由组织、顾客和或适用的规范对资料、产品或效力特性所规定的限制条件。. 设计确认经过实验证明产品符合设计要求，以确认设计的过程。. 设计验证检查特定的设计或开发活动的结果，以确定其能否符合规定要求的过程。.

22、现场不符合是指在曾经交付或曾经运用后发现的产品不合格。. 制造验收准那么组织为保证符合制造或效力要求而对资料、产品或效力的特性所规定的限制条件。. 招标由组织应邀做出提供某种产品的报价。 质量管理体系ISO : 质量管理体系要求. 总要求组织应按本国际规范的要求建立质量管理体系，构成文件，加以实施和坚持，并继续改良其有效性。组织应：a确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的运用见.； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准那么和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、丈量(适用时)和分析这些过程；

23、 f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所谋划的结果和对这些过程的继续改良。组织应按本国际规范的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和丈量、分析和改良有关的过程。 注：外包过程是经组织辨以为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。 注：确保对外包过程的控制并难免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受以下要素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的才干的潜在影响； b) 对

24、外包过程控制的分担程度； c) 经过运用.条款实现所需控制的才干。 . 总要求. 外包过程和/或效力补充组织应为外包过程产品符合规定的要求担任。. 文件要求. 总那么ISO : 质量管理体系要求. 总那么质量管理体系文件应包括：a构成文件的质量方针和质量目的； b) 质量手册； c本国际规范所要求的构成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效谋划、运作和控制所必需的文件，包括记录。 注：本国际规范出现 “构成文件的程序之处，即要求建立该程序，构成文件，并加以实施和坚持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个构成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注：不同组织的质量管理体系文

25、件的多少与详略程度可以有差别，取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的才干。 注：文件可采用任何方式或类型的媒体。. 质量手册ISO : 质量管理体系要求. 质量手册组织应编制和坚持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当理由见.；b) 为质量管理体系建立的构成文件的程序或对其援用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 . 质量手册补充质量手册应明确组织为满足本技术规范每项特定要求的方式，包括ISO :的要求及补充要求。. 文件控制ISO : 质量管理体系要求. 文件控制质量管理体系所要求的文件应予

26、以控制。记录是一种特殊类型的文件，应根据.的要求进展控制。 应编制构成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到同意，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进展评审与更新，并再次同意； c) 确保文件的更改和现行修订形状得到识别； d) 确保在运用途可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件坚持明晰、易于识别； f) 确保组织所确定的谋划和运转质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期运用，假设因任何缘由而保管作废文件时，对这些文件进展适当的标识。 . 文件控制补充应采用总清单或相当的控制细那么，以识别质量管理体系所要求的文件及其现行

27、修订情况。. 文件更改控制补充文件的更改应由原审批的同一职能部门再次进展审批。. 记录控制ISO : 质量管理体系要求. 记录控制为符合要求和质量管理体系有效运转提供证据而建立的记录，应予以控制。组织应编制构成文件的程序，以规定记录的标识、储存、维护、检索、保管期限和处置所需的控制。 记录应坚持明晰、易于识别和检索。. 记录控制补充构成文件的程序应明确担任搜集和保管记录的职能。注：搜集是获得、整理和或组织适用的文件以符合.要求的过程。有相应工业产品规范规定的记录，其保管时间应不少于该规范要求的保管期限或不少于年，以时间长的为准。为符合要求和质量管理体系有效运转提供证据而建立的记录应至少保管年。

28、 管理职责. 管理承诺ISO : 质量管理体系要求. 管理承诺 最高管理者应经过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并继续改良其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目的的制定；d) 进展管理评审；e) 确保资源的获得。. 以顾客为关注焦点ISO : 质量管理体系要求. 以顾客为关注焦点最高管理者应以加强顾客称心为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足见.和.。. 质量方针ISO : 质量管理体系要求. 质量方针最高管理者应确保质量方针：a) 与组织的目的相顺应； b) 包括对满足要求和继续改良质量管理体系有效性的承诺； c)

29、 提供制定和评审质量目的的框架； d) 在组织内得到沟通和了解；e) 在继续适宜性方面得到评审。.质量方针补充最高管理者应将获得同意的质量方针构成文件。. 谋划. 质量目的ISO : 质量管理体系要求. 质量目的最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目的，质量目的包括满足产品要求所需的内容见. a。质量目的应是可丈量的，并与质量方针坚持一致。ISO : 质量管理体系要求. 质量管理体系谋划最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进展谋划，以满足质量目的以及.的要求。 b) 在对质量管理体系的变卦进展谋划和实施时，坚持质量管理体系的完好性。. 质量管理体系谋划注：其他谋划要求见.、.、

30、.、.、.、.和.。. 职责、权限和沟通. 职责和权限ISO : 质量管理体系要求. 职责和权限最高管理者应确保组织内的权限和职责得到规定和沟通。. 管理者代表ISO : 质量管理体系要求. 管理者代表最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和坚持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改良的需求；c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的认识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。. 内部沟通ISO : 质量管理体系要求. 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当

31、的沟经过程，并确保对质量管理体系的有效性进展沟通。. 管理评审. 总那么ISO : 质量管理体系要求. 总那么最高管理者应按谋划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其继续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改良的时机和变卦的需求，包括质量方针和质量目的。 应坚持管理评审的记录见.。. 总那么补充管理评审至少每年进展一次。注：.包含质量目的的监视，作为管理评审的一部份。. 评审输入ISO : 质量管理体系要求. 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果；b) 顾客反响；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的情况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f)

32、 能够影响质量管理体系的变卦；g) 改良的建议。注：. c和. c包括产品不合格倾向。注：. f包括适用于石油、石化和天然气工业规范的变化。注：假设适用，包括现场不符合的报告与分析。. 评审输出ISO : 质量管理体系要求. 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决议和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改良； b) 与顾客要求有关的产品的改良； c) 资源需求。 资源管理. 资源提供ISO : 质量管理体系要求. 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、坚持质量管理体系并继续改良其有效性；b) 经过满足顾客要求，加强顾客称心。. 人力资源ISO : 质量管理体系

33、要求.总那么基于适当的教育、培训、技艺和阅历，从事影响产品要求的符合性任务的人员应是可以胜任的。 注：在质量管理体系中承当任何义务的人员都能够直接或间接地影响产品要求的符合性。. 总那么. 才干、培训和认识ISO : 质量管理体系要求. 才干、培训和认识组织应：a) 确定从事影响产品要求的符合性任务的人员所必要的才干；b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的才干；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目的作出奉献；e) 坚持教育、培训、技艺和阅历的适当记录见.。. 培训补充组织应建立控制细那么见.以识别培训的需求，并对那些

34、从事影响质量管理体系活动的人员提供培训。培训应包括质量管理体系培训和人员岗位培训。组织应确定培训的周期。注：组织应对影响产质量量的新职员或转岗人员提供上岗培训，包括合同工或代理人员。注：组织应建立程序以丈量员工对所从事活动的相关性和重要性的认识程度，以及如何为实现质量目的作出奉献见. d。对影响质量的人员，应告知他们不符合质量要求对顾客呵斥的影响。. 根底设备ISO : 质量管理体系要求. 根底设备组织应确定、提供并维护为到达产品符合要求所需的根底设备。适用时，根底设备包括： a) 建筑物、任务场所和相关的设备；b) 过程设备硬件和软件；c) 支持性效力如运输、通讯或信息系统。. 任务环境IS

35、O : 质量管理体系要求. 任务环境组织应确定和管理为到达产品符合要求所需的任务环境。注：术语“任务环境是指任务时所处的条件，包括物理的、环境的和其他要素如噪音、温度、湿度、照明或天气。注：.包含应坚持任务环境处于有序、清洁和维修良好的形状，以满足产品和制造过程的需求。 产品实现. 产品实现的谋划ISO : 质量管理体系要求. 产品实现的谋划组织应谋划和开发产品实现所需的过程。产品实现的谋划应与质量管理体系其他过程的要求相一致见.。 在对产品实现进展谋划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目的和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监

36、视、丈量、检验和实验活动，以及产品接纳准那么； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录见.。 谋划的输出方式应适宜于组织的运作方式。 注：对运用于特定产品、工程或合同的质量管理体系的过程包括产品实现过程和资源作出规定的文件可称之为质量方案。 注 ：组织可将.的要求运用于产品实现过程的开发。. 产品实现谋划补充当产品要求由外部资源提供时，组织应确定方法并建立控制细那么见.，以便将这些要求转化到产品实现的过程中。. 与顾客有关的过程. 与产品有关的要求确实定ISO : 质量管理体系要求. 与产品有关的要求确实定组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾

37、客虽然没有明示，但规定的用途或知的预期用途所必需的要求； c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织以为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护效力、附加效力回收或最终处置等。. 与产品有关的要求的评审ISO : 质量管理体系要求. 与产品的有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进展如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改，并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予处理； c) 组织有才干满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予坚持见.。 假设顾客

38、提供的要求没有构成文件，组织在接纳顾客要求前应对顾客要求进展确认。 假设产品要求发生变卦，组织应确保相关文件得到修正，并确保相关人员知道已变卦的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进展正式的评审能够是不实践的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进展评审。. 与产品有关的要求的评审补充组织应建立控制细那么见.对与产品有关的要求进展评审。. 顾客沟通ISO : 质量管理体系要求. 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处置，包括对其的修正； c) 顾客反响，包括顾客埋怨。 . 设计和开发ISO : 质量

39、管理体系要求. 设计和开发谋划组织应对产品的设计和开发进展谋划和控制。 在进展设计和开发谋划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 根据设计和开发的进展，在适当时，谋划的输出应予以更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的详细情况，可以单独或恣意组合的方式进展并记录。. 设计和开发谋划. 设计和开发谋划补充组织应为产品的设计建立控制细那么见.。当设计和开发外包时，组织应确保供方符合.的要求，并

40、提供供方曾经符合这些要求的客观凭据。. 设计文件补充设计文件应包括方法、假设、公式和计算。. 设计和开发输入ISO : 质量管理体系要求. 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并坚持记录见.。这些输入应包括：a) 功能和性能要求； b) 适用的法律和法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对设计和开发输入进展评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完好、清楚，并且不能自相矛盾。. 设计和开发输入补充组织应识别和评审产品设计输入要求，并将其构成文件。设计和开发输入应包括顾客的特殊要求见.。. 设计和开发输出ISO : 质量管理体系要求. 设计和

41、开发输出设计和开发输出的方式应适宜于针对设计和开发的输入进展验证, 并应在放行前得到同意。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求; b) 给出采购、消费和效力提供的适当信息； c) 包含或援用产品接纳准那么； d) 规定对产品的平安和正常运用所必需的产品特性。 注：消费和效力提供的信息能够包括产品防护的细节。. 设计和开发输出补充设计和开发输出应构成文件。. 设计和开发评审ISO : 质量管理体系要求. 设计和开发评审在适宜的阶段，应根据所谋划的安排见.对设计和开发进展系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的才干；b) 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参与者应包

42、括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予坚持见.。. 设计和开发评审补充应进展最终设计评审并构成文件。最终设计应由该设计的设计人员之外的人同意。. 设计和开发验证ISO : 质量管理体系要求. 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应根据所谋划的安排见.对设计和开发进展验证。验证结果及任何必要措施的记录应予坚持见.。注：设计验证可包括以下一个或多个活动：变换方法进展计算以确定设计结果的正确性；采用不同于.活动的方式对设计输出文件进展评审；将新设计与已证明的类似设计进展比较。. 设计和开发确认ISO : 质量管理体系要求. 设计和开发确认为确保产品

43、可以满足规定的运用要求或知的预期用途的要求，应根据所谋划的安排见.对设计和开发进展确认。只需可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予坚持见.。注:设计确认可包括以下一个或多个活动：样机实验；产品的功能和或操作实验；行业规范和或法规规定的实验；现场性能实验和评审。. 设计和开发更改的控制ISO : 质量管理体系要求. 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并坚持记录。在适当时，应对设计和开发的更改良展评审、验证和确认，并在实施前得到同意。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予坚持见.。.设计和开

44、发更改的控制补充设计和开发更改包括设计文件的更改，应采用与原设计和开发以及原设计和开发文件一样的方式来控制。. 采购. 采购过程ISO : 质量管理体系要求. 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的才干评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准那么。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予坚持见.。.采购过程补充组织应对采购过程和供方选择建立控制细那么见.注：上述采购的产品包括影响顾客要求符合性的一切产品和效力。. 供方选择、评价和再评价准那么补充供方选

45、择、评价和再评价准那么包括以下一个或多个内容：由组织在供方厂内检验其最终产品；由组织在供方交付产品时检验其最终产品；监视供方对组织采购要求的符合性；由组织验证供方的质量管理体系与国际公认的质量管理体系规范或技术规范的符合性。注：当供方存在兼并、收买或分支机构时，组织应思索验证供方质量管理体系的延续性及其有效性。. 供方提供的需求确认的过程补充如适用见.，当组织选择外包任何需求确认的过程时，应要求供方服从.的要求。. 采购信息ISO : 质量管理体系要求. 采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的同意要求： b) 人员资历的要求； c) 质量管理体系的要求

46、。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。. 采购信息补充提供应供方的采购信息应构成文件，并应对拟采购的产品加以描画，适当时包括.条款，还有型号、类别、等级或其它明确的标志以及规范、图纸、工艺要求、检验规范和其它相关技术资料的称号或其它明确标志，以及适用的版本。. 采购产品的验证ISO : 质量管理体系要求. 采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。. 采购产品的验证补充组织应为采购产品的验证建立控制细那么见.，组织应保管验证活动

47、的记录见.。. 消费和效力提供. 消费和效力提供的控制ISO : 质量管理体系要求. 消费和效力提供的控制组织应谋划并在受控条件下进展消费和效力提供。适用时，受控条件应包括：a) 获得表述产品特性的信息；b) 必要时，获得作业指点书；c) 运用适宜的设备；d) 获得和运用监视和丈量设备；e) 实施监视和丈量； f) 产品放行、交付和交付后活动的实施。. 消费和效力提供的控制补充组织应建立描画进展了消费和效力活动控制的控制细那么见.。. 过程控制补充组织应以工艺流程、随工单、检查表、工艺卡或其他的型式构成书面的控制细那么见.，并应包括验证其符合质量方案、控制细那么和参考规范或法规的要求。过程控制

48、文件应包括或涉及过程、实验、检验和顾客检验控制点或见证点所需的指点书、工艺和验收准那么。. 消费和效力提供过程确实认ISO : 质量管理体系要求. 消费和效力提供过程确实认当消费和效力提供的过程输出不能由后续的监视或丈量加以验证并作为一种结果，致使问题在产品投入运用后或效力已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应证明这些过程实现所谋划的结果的才干。组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：a) 为过程的评审和同意规定准那么；b) 设备的认可和人员资历的鉴定；c) 运用特定的方法和程序；d) 记录的要求见.；e) 再确认。. 消费和效力提供过程确实认补充组织应确认产品规范明确要求

49、确认的那些过程。假设这些过程未被确认或未涉及相关的产品规范，假设对产品适用，需求确认的过程至少应包括无损检测、焊接与热处置。. 标识和可追溯性ISO : 质量管理体系要求. 标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中运用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和丈量要求识别产品的形状。在有可追溯性要求的场所，组织应控制产品的独一性标识，并坚持记录见.。注：在某些行业领域，配置管理是坚持标识和可追溯性的一种方法。. 标识和可追溯性补充组织应按本身、顾客和适用的产品规范的要求，以适当的方式，自接受产品起到消费、交货和安装的全过程对标识和可追溯性建立控制细那么见.。. 标识和可

50、追溯性的维护和改换补充控制细那么应包括标识和可追溯性标志以及记录的维护或改换要求。. 产品形状补充组织应为产品形状标识建立控制细那么。ISO : 质量管理体系要求. 顾客财富组织应维护在组织控制下或组织运用的顾客财富。组织应识别、验证、维护和维护供其运用或构成产品一部分的顾客财富。假设顾客财富发生丧失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并坚持记录见.。 注：顾客财富可包括知识产权和个人信息。. 顾客财富. 顾客财富补充组织应为验证、储存、维护和顾客财富建立控制细那么见.。. 产品防护ISO : 质量管理体系要求. 产品防护组织应在内部处置和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以坚持与要

51、求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和维护。防护也应适用于产品的组成部分。. 产品防护补充组织应建立控制细那么见.，对.中用以维护产品符合性的方法进展描画。. 定期盘存补充为防止蜕变，应定期对库存产品或组件的形状进展评定。注：.包括能够运用库存管理系统以优化库存周转时间和确保周转，比如“先进先出FIFO。. 监视和丈量设备的控制ISO : 质量管理体系要求. 监视和丈量设备的控制组织应确定需实施的监视和丈量以及所需的监视和丈量设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和丈量活动可行并以与监视和丈量的要求相一致的方式实施。当在有必要确保结果有效的场所时，丈

52、量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家规范的丈量规范，按照规定的时间间隔或在运用前进展校准和或验证。当不存在上述规范时，应记录校准或检定的根据见.；b) 必要时进展调整或再调整；c) 具有标识，以确定其校准形状；d) 防止能够使丈量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往丈量结果的有效性进展评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予坚持见.。当计算机软件用于规定要求的监视和丈量时，应确认其满足预期用途的才干。确认应在初次运用前进展，并在必要时予以重新确认。 注：确认计算机软件满足预期用途才

53、干的典型方法包括验证和坚持其适用性的配置管理。. 监视和丈量设备的控制补充组织应为控制、校准和维护监视和丈量设备建立控制细那么见.。控制细那么应包括设备类型、独一标识、地点、检验频次、检定方法和验收准那么。. 环境条件补充组织应确保环境适宜进展校准、检验、丈量和实验活动。注：需求有各种仪表、丈量和实验设备的校准/检验活动记录，以提供产品符合特达要求的证据。雇员或顾客本身拥有的设备包括在内，其中包括：设备标识，包括校准该设备所采用的丈量规范；随工程变动的修订；校准/检验得出的任何规范范围之外的读数；对规范范围之外的情况所呵斥的影响的评定；以及如有可疑产品或资料已装运，给顾客的通知。 丈量、分析和

54、改良. 总那么ISO : 质量管理体系要求. 总那么组织应谋划并实施以下方面所需的监视、丈量、分析和改良过程：a)证明与产品要求的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)继续改良质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其运用程度确实定。. 监视和丈量. 顾客称心ISO : 质量管理体系要求. 顾客称心作为对质量管理体系业绩的一种丈量，组织应监视顾客关于组织能否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客称心度调查、顾客的关于交付产质量量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。.

55、 内部审核ISO : 质量管理体系要求. 内部审核组织应按谋划的时间间隔进展内部审核，以确定质量管理体系能否： a) 符合谋划的安排见.、本国际规范的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b) 得到有效实施与坚持。思索拟审核过程和区域的情况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进展谋划。应规定审核的准那么、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核本人的任务。 应编制构成文件的程序，以规定审核的谋划、实施以及构成记录和报告结果的职责和要求。 应坚持审核及其结果的记录见. 担任受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的

56、不合格及其缘由。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告见.。 注：作为指南，参见ISO 。. 内部审核补充组织应安排每年至少进展一次内部审核，内部审核人员应是与被审核活动无关或非直接监视该审核活动的人员。. 回应时间补充组织应对处置所发现的不合格项的回应时间予以确定。. 过程的监视和丈量ISO : 质量管理体系要求. 过程的监视和丈量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进展监视，并在适用时进展丈量。这些方法应证明过程实现所谋划的结果的才干。当未能到达所谋划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 注：当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，

57、思索监视和丈量的类型与程度。注：.包含了坚持过程更改生效日期的记录。. 产品的监视和丈量ISO : 质量管理体系要求. 产品的监视和丈量组织应对产品的特性进展监视和丈量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和丈量应根据所谋划的安排见.在产品实现过程的适当阶段进展。应坚持符合接纳准那么的证据。 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员见.。 除非得到有关授权人员的同意，适用时得到顾客的同意，否那么在谋划的安排见.已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付效力。. 产品监视和丈量补充组织应建立控制细那么见.，来监视和丈量产品的特性。. 接纳检验补充应由产品消费者或直接监视者以外的人员在产品实现过程中预

58、先设定的阶段来完成产品的最终接纳检验见.。. 不合格品控制ISO : 质量管理体系要求. 不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的运用或交付。应编制构成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。 适用时，组织应经过以下一种或几种途径，处置不合格品： a) 采取措施，消除发现的不合格； b) 经有关授权人员同意，适用时经顾客同意，退让运用、放行或接纳不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的运用或运用； d) 当在交付或开场运用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相顺应的措施。 应对纠正后的产品再次进展验证，以证明符

59、合要求。 应坚持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所同意的退让的记录.。. 不合格品的放行或接纳补充不合格品的评价、放行和接纳应包括以下中的一项或多项：a如属以下情况，可对不满足制造验收准那么的产品验收：产品满足设计验收准那么，或被违反的制造验收准那么被列为非必需满足的设计验收准那么，或产品经返修或返工后符合设计验收准那么或制造验收准那么。b如属以下情况，可验收不满足原设计验收准那么的产品：原设计验收准那么按.作了修正；资料或产品满足新的设计眼熟呢准那么。. 现场不符合分析补充不合格品的程序文件应包括对现场不合格见.或产品事故进展识别、提供证明和报告的要求。这些程序文件应保证在能

60、获得证明不合格事件的产品或书面证据以便确定事故缘由的前提下，对现场不符合进展分析。. 顾客通知补充假设已交付的产品不符合设计验收准那么见.，组织应通知顾客，并保管通知的记录见.。. 数据分析ISO : 质量管理体系要求. 数据分析组织应确定、搜集和分析适当的数据，以证明质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以继续改良质量管理体系的有效性。这应包括监视和丈量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供有关以下方面的信息：a) 顾客称心见.；b) 与产品要求的符合性见.；c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的时机见.和.；d) 供方(见.)。注：对于. c)，亦可见.，和预防措施