质量管理第三章

1、质量控制与现场管理机械类专业必修课 质量控制与现场管理第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.1 质量管理体系的概念 3.2 质量管理体系建立的一般步骤 3.3 质量管理体系认证 3.4 质量管理体系的改进 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.1 质量管理体系的概念 定义：是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。 它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 在现代企业管理中，质量管理体系最新版本的标准是ISO9001:200

2、8，是企业普遍采用的质量管理体系。质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.2 质量管理体系建立的一般步骤 建立、完善质量体系一般要经历四个阶段，即质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制，质量体系的试运行，质量体系审核和评审。 每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.2.1 质量体系的策划与设计1. 教育培训，统一认识 目的：提高认识和统一认识 方法：分层次，循序渐进地进行决策层 、管理层 、执行层 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.2.1 质量体系的策划与设计2. 组织落实，拟定计划 成立

3、一个精干的工作班子 。也可分三个层次 ：质量体系建设领导班子 、组织实施班子 、要素工作班子 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.2.1 质量体系的策划与设计3. 确定质量方针，制定质量目标 意义：对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.2.1 质量体系的策划与设计4. 现状调查和分析 目的：为了合理地选择体系要素 包括：体系情况 ；产品特点 ；组织结构 ；生产设备和检测设备；人员的组成、结构及水平状况；管理基础工作情况等 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证

4、3.2.1 质量体系的策划与设计5. 调整组织结构，配备资源 目的：保证所有要素都有部门负责 一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 阅读案例一：思考： 哪些具体做法是第一节没有涉及到的，你认为有必要吗？ 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.2.2 质量体系文件的编制 文件的价值:传递信息、沟通意图、统一行动。 包括：方针、目标；手册；程序；有效策划、运行和控制；记录 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.2.3 质量体系的试运行 目的：通

5、过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以进一步完善质量体系文件 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.2.3 质量体系的试运行 要重点抓好以下工作：1. 宣贯质量体系文件2. 如实反映发现的问题和改进意见3. 进行协调、改进；4. 做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.2.4 质量体系的审核与评审 重点：验证和确认体系文件的适用性和有效性 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.2.4 质量体系的审核与评审 1. 审核与评

6、审的主要内容：（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；（3) 组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；（4) 质量体系要素的选择是否合理；（5) 规定的质量记录是否能起到见证作用；（6) 所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.2.4 质量体系的审核与评审 2. 该阶段体系审核的特点是：（1) 正常运行时，重点在符合性；试运行阶段，将符合性与适用性结合；（2) 鼓励广大职工参与，发现和提出问题；（3) 试运行的每一

7、阶段，安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；（4) 在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；（5) 充分考虑对产品的保证作用；（6) 在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。 强调在不断改进中完善质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.2.4 质量体系的审核与评审 3. 质量管理体系审核的分类及作用 内部质量体系审核：第一方审核 外部质量体系审核：第二方审核、第三方审核 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3. 质量管理体系审核的分类及作用 （1）内部审核：用于内部的，由组织自已或以组织的名义，

8、对其自身的质量管理体系所进行的审核，可作为组织声明自身符合标准的基础。 内审可以起到对质量管理体系进行自我诊断（发现问题）和自我完善（采取纠正措施）的作用，有助于体系的不断完善，并促使产品质量稳定提高。 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 阅读【参考资料】企业内审相关知识 ：小组讨论：1、如何理解内部质量审核的时机与频次？2、我是否具备内审员个人素质要求？3、企业内审的导向和手段如何？4、根据本小组产品及质量要求，确定质量体系要素及责任人。 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3. 质量管理体系审核的分类及作用 （2）外部审核：又分为第二方审核和第三

9、方审核两类 第二方审核是由组织的顾客或由其他人员以顾客的名义，按照合同要求对组织的质量管理体系进行的审核。 第三方审核是由外部认证机构或其委托的审核机构对申请认证/注册的企业（组织）所进行的审核。 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3. 质量管理体系审核的分类及作用 第二方审核的作用： 当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。 在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。 作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。 沟通供需双方对质量要求的共识。 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3. 质量管理体系审核的分

10、类及作用 第三方审核的作用： 确定质量管理体系要求是否符合规定要求。 确定现行的质量管理体系是否实现规定质量目标的有效性。 确定受审方的质量管理体系是否能被认证/注册。 为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。 减少许多重复的第二方审核。 提高组织声誉，增强竞争能力。 查证是否符合有关法律、法规要求 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3. 质量管理体系审核的分类及作用 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.3 质量管理体系认证 3.3.1 质量管理体系认证程序 3.3.2 质量管理体系认证证书和认证标志 3.3.3 认证范围和认证标准的变更质量控

11、制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.3.1 质量管理体系认证程序 通过第三方质量管理体系审核活动完成。 组织向质量体系认证机构申请；认证机构评审和受理申请；3. 双方签订质量体系认证合同；4. 确定审核组并展开文件预审； 5. 审核准备；6. 现场审核；7. 提交审核结论； 8. 批准注册；9. 定期监督审核 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.3.2 质量管理体系认证证书和认证标志认证证书包括：证书号，申请方地址、名称、所认证质量管理体系覆盖的产品范围，评定依据的质量管理体系标准，颁发证书的机构、签发人、日期。该证书有效期为三年。认证标志：可以利

12、用其公告宣传，表明本企业所具有的质量信誉，但不得张贴在产品上，也不得以任何可能误认为产品合格的方式使用。 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 阅读：关于质量认证的一些常见认识误区 思考：三个认识误区各自错在何处？质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.3.3 认证范围和认证标准的变更1. 需扩大或缩小体系认证范围：由获证方提出书面申请，需扩大认证范围的，重新签订扩大认证范围合同；需缩小认证范围的，办理原合同更改手续。审核通过后，给予更换认证证书，证书内更改覆盖范围，注明换证日期，但证书有效期不变。2. 需变更体系认证标准：由获证方提出书面申请，并提供

13、与认证标准相适应的质量手册。审核通过后给予更换认证证书，更改认证标准，注明换证日期，但证书有效期不变。 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 阅读案例二：思考： 工程技术人员如何结合自身工作实际抓质量？ 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.4 质量管理体系的改进3.4.1 实现和改进现有质量管理体系的有效性 3.4.2 应用ISO9004持续改进体系的有效性和效率 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.4.1 实现和改进现有质量管理体系的有效性 人民武装警察有句口号：“外树形象，内强素质”，用到这里较适宜。 要充分发挥和提高

14、内部审核的作用，实现组织质量管理水平的提高和产品质量的持续改进 。质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.4.1 实现和改进现有质量管理体系的有效性 1. 内审员素质的持续提高是成功内审的基础。 随着时代的发展、标准的进步、组织自身管理水平的不断提高，一个最初被认为是合格的内审员如果不追求自身素质的持续提高，那么，他就很难满足时代发展和组织持续改进的要求。因此，依靠外界培训、自主学习、实践参与等途径来持续提高内审员的素质是成功内审的坚实基础。 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.4.1 实现和改进现有质量管理体系的有效性 2. 切合组织实际的内审

15、方式是成功内审的前提。（1)根据可供安排的时间和人员的情况，可以选择集中式的内审或者滚动式的内审。（2)根据组织规模的大小，可以选择一级或多级的内审。小的组织可以采用一级内审，而大的组织则可能采取多级内审，如某大型施工企业设立总公司、分公司、项目部三级内审方式，取得了良好的效果。 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.4.1 实现和改进现有质量管理体系的有效性 3. 把握好审核中的“四关”是成功内审的关键（1)把握内审策划关：组成、行程和日程 （2)把握好现场审核关：到位、准确 （3)把好审核组内部会议关：协调、交流 （4)把握内审总结关：持续改进 质量控制与现场管理

16、第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.4.1 实现和改进现有质量管理体系的有效性 4. “促进质量管理水平的提高”是成功内审的灵魂 贯标工作始于管理，终于管理，内审必须始终以“促进质量管理水平的提高”作为根本的出发点和着眼点。从内审的策划起，要考虑采取的内审方式应能够促进管理的提高；在具体审核时，要依据这样的线索来进行审核：受审核方管理思路如何，是否按照设定的思路进行了管理，管理的效果怎样。对内审工作进行总体评价时，要以是否促进了受审核方管理水平的提高为判断原则。 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.4.2 应用ISO9004持续改进体系的有效性和效率 作为一个持

17、续保持质量管理体系有效运行的组织，所期望的不仅仅是获得一张认证证书或接受监督审核后继续保持证书有效，而是期望通过审核得到进一步改进的信息，从而提高组织的整体业绩，实现体系的增值。 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.4.2 应用ISO9004持续改进体系的有效性和效率1. 引导最高管理者改进管理能力，充分发挥领导作用 扩展管理职责。 将组织整体业绩的改进纳入质量方针和质量目标。 营造人员充分参与和发展的环境。 积极参与改进项目，寻求解决问题的新方法并开发新产品。 通过优化组织结构和合理配置资源，直接获得有关质量管理体系有效性和效率方面的反馈。 规定体系业绩的测量方法。

18、 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.4.2 应用ISO9004持续改进体系的有效性和效率2. 引导组织进行有效和高效的资源管理可以为希望解决以下问题的组织提供帮助 ：（1） 创造一个鼓励人员参与和发展的环境；（2） 识别人员能力需求改进组织的能力及有效策划培训和教育并制定培训计划；（3） 通过确定、识别、提供、维护、评价等活动，确保基础设施有效和高效地满足组织整体业绩改进的需求；（4） 优化和组合人和物的因素，营造适宜的环境，确保人员的能动性，以提高组织的业绩；（5） 通过识别、收集、转换、保存、评估、分析、利用等基本活动，将信息作为一种基础资源进行管理，以实现有效

19、、高效的决策；（6） 与供方建立合作的关系，共同提高过程的有效性和效率，使双方获得各种增值的机会；（7） 通过制定计划或应急计划，确保在任何情况下都可以获得需要的自然资源；（8） 通过策划，提供并控制为实施和保持有效、高效运行的质量管理体系和实现组织的目标所必须的财务资源，包括财务资源需求的确定和获得财务资源的活动。 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.4.2 应用ISO9004持续改进体系的有效性和效率3. 引导组织应用过程方法改进产品实现过程的控制（1）将过程业绩改进纳入各层次的质量目标。高效的管理，把握过程业绩改进的机会，实现过程有效、高效的网络式运作。（2）通

20、过对产品实现过程及其支持过程的管理，对影响过程有效性和效率的因素实施控制；通过识别人员在过程中的作用及评价人员的能力，推进组织业绩的改进。（3）通过对产品和过程重要或关键特征进一步识别，制定有效、高效的计划，控制并监视过程的各项活动。对具有高价值和对安全性至关重要的产品、仅在使用中才暴露出不足的产品、不可重复的过程、无法对产品进行验证的过程，应进行确认，以确保过程的能力。（4）顾客和最终使用者的需求和期望包括符合性、可信性、可用性、交付能力、产品实现活动、价格和寿命周期的费用、产品安全性、产品责任、环境影响。（5）帮助组织确定对供方和采购产品进行控制的类型和程度，使组织更有效、高效地运作采购过程。（6）对如何评估过程及设计开发风险提供了故障模式和影响分析、故障树分析、关联图、模拟技术、可靠性估计、排序技术，确定了统计技术对建立和实施质量管理体系的适用方法及应用程度。 质量控制与现场管理 第三章 企业质量管理体系的建立和认证 3.4.2 应用ISO9004持续改进体系的有效性和效率4. 引导组织评价整体业绩、过程业绩（1）整体业绩的测量：提出了进行质量管理体系评价的6种方法，包括财务测量、整个组织过程业绩的测量、外部测量和第三方评价、对顾客和组织内人员及其他相关方满意程度的评定、对顾客和其他相关方对产品性能和感受的评定、对管理