版本质量-HSF-环境管理体系手册

1、修订记录版本A/0A/1A/2DCN编号/修订记录新版本制订新增IATF16949:2016、ISO14001:2015标准内容新增QC080000:2017标准内容修订人骆孝平蒋存进韩朝峰日期2016.03.012019.11.012020.09.14项目签名日期制作审核批准目录1.前言1.1颁布令1.2公司简介2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量/HSF/环境管理体系的范围4.4.质量/HSF/环境管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2质量/HSF/环境方针5.2.

2、1制定质量/HSF/环境方针5.2.2沟通质量/HSF/环境方针5.3组织的角色、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1总则6.1.2环境因素6.1.3合规义务6.1.4措施的策划6.2质量/HSF/环境目标及其实现的策划6.2.1质量/HSF/环境目标6.2.2质量/HSF/环境管理体系策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服

3、务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.4产品和服务要求的变更8.2.5应急准备和响应8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型与程度8.4.3外部供方信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6变更的控制8.6产品和服务的放行8

4、.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进附件1XX公司组织架构图附件2手册程序展开权责对应表附件3质量管理体系流程图附件4附件5附件6附件7附件8附件9附件10附件11附件12附件13附件14附件15过程与标准对照表品质/HSF/环境推动委员会组织架构图管理代表委任书顾客代表委任书质量代表委任书工艺流程图产品进料委任书体系专员证书产品出货委任书IATF16949与TS16949标准差异分析表标准要求、顾客特定要求和过程对应矩阵表各过程乌龟

5、图颁布令为提高公司质量/HSF/环境环境管理水平，完善质量/HSF/环境管理制度，规范质量/HSF/环境管理活动，提高产品质量/HSF/环境，促进企业节能降耗、清洁生产、降低成本，满足国、内外顾客及相关方的需求，公司在原有质量/HSF/环境管理的基础上，依据ISO9001:2015标准、ISO14001:2015标准、IECQ-HSPMQC080000:2017标准、IATF16949:2016质量管理体系-汽车生产件及相关服务公司应用ISO9001:2015的特殊要求、五大工具、相关法律法规及相关方要求，结合公司实际情况，编制了质量/HSF/环境手册。质量/HSF/环境手册描述了公司的质量/

6、HSF/环境管理体系，是公司在质量/HSF/环境管理体系运行中应长期遵循的纲领性文件，是各有关职能部门进行质量/HSF/环境管理的基本要求和运行准则，也是第三方对我公司进行认证时的依据。本手册的制订、审批、生效及具体管制依文件控制程序执行。本手册基于IECQ-HSPMQC080000:2017标准，综合考虑RoHS/WEEE指令,结合ISO9001过程管理来实现有害物质过程管理，本公司有害物质过程管理系统将以“HS”“HSF”作为主要术语进行定义，可简称：HSF管理系统，目的是对有害物质进行管理，与“品质”同时展开,另为延续此前称法，环境管理物质，环境物质亦指有害物质，均为HSF管理物质的等同

7、词。本手册自发布之日起，全体员工必须严格遵照执行。总经理：年月日公司简介2.规范性引用文件GB/T190002016idtISO9000:2015质量管理体系基础和术语。GB/T190012016idtISO9001:2015质量管理体系要求。GB/T240012016idtISO14001:2015环境管理体系要求及使用指南。IECQ-HSPMQC080000:2017有害物质流程管理系统要求（HSPM）、中国RoHS2（2016-01-21）、2011/65/EUROHS、WEEE指令等。IECQ03-1，程序规则第1部分：对所有IECQ方案的通用要求。IECQ03-5，程序规则第5部分：

8、IECQHSPM方案有害物质过程管理要求。REACH:欧盟化学品的评估,注册,授权,限制。IATF16949:2016质量管理体系-汽车生产件及相关服务公司应用ISO9001:2015的特殊要求3.术语和定义ISO9000:2015质量管理体系基础和术语ISO9001:2015界定的术语和定义ISO14001:2015界定的术语和定义QC080000:2017界定的术语和定义其它具体参考各程序中定义IATF16949:2016界定以下的术语定义：1234567891011121314控制计划（或称QC工程表）具有设计职责防错实验室实验室范围生产预见性维护预防性维护附加运费外部场所现场特殊特性变

9、差稳定性对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述，编写此文件的重点在于表明产品的重要特性和工程要求。有权限建立新的或更改现有的产品规范（注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证）。生产和生产过程设计和开发以防止生产不合格产品。进行包括不限于尺寸、物理或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行特定的试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备的清单；进行上述活动的方法和标准清单。冲压和装配以下事项的过程：冲压件；装配或其他生产过程。基于过程数据、通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是生产过程

10、设计的输出。由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：因方法、数量、非计划或延迟交付而导致）。支持现场且不存在生产过程的场所。增值生产过程发生的场所。可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或生产过程参数。过程的单个输出之间不可避免的差别；变差的原因可分成两类：普通原因和特殊原因。不存在变差的特殊原因；处于统计控制的状态。1516171819202122过程能力过度调整顾客特定要求（CSR）六西格玛设计（DFSS）故障树分析法（FTA）未发现故障（NTF）产品安全权衡曲线一个稳定过程的固有变差（6R/d2）的总范围。是把每一个偏离目标的值当作过程中特殊原因处

11、理的方法。如果根据每一次所作的测量来调整一个稳定的过程，则调整就成了另外一个变差源。对QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求。与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或者危害。用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于

12、X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。23全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。常用的英文缩写所示123456789101112131415161718SCSPCMSAFMEAAPQPPPAPPPKCPkCADPPMCP7SHSFHSRSREACHSVHCMSDS东莞市索诚电子有限公司统计过程控制测量系统分析潜在失效模式及后果分析产品品质先期策划生产件批准程序性能指数（长期能力指数）稳定过程能力指数计算机辅助设计零件缺陷的百万分率控制计划整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、素养不含有有害物质或有害物质减免：是指如在W

13、EEE或ROHS指令或其它适用的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。有害物质：是指如在WEEE或ROHS指令中列出的任何原物料和禁止使用的任何附加的用户。限用物质：是指如在WEEE或HOHS指令中列出的任何原料和禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用HS互用.即化学品的注册、评估、授权即高关注物质即物质安全资料表19ECHA欧洲化学品管理局4.组织环境4.1理解组织及其环境本公司依据ISO9001:2015标准、ISO14001:2015标准、IECQ-HSPMQC080000:2017标准、IATF16949:2016质量管理体系-汽车生产件及相关服务公司应用ISO9001:2015的特

14、殊要求、五大工具、相关法律法规及相关方的要求，结合本公司产品特点和战略规划，制定公司的组织结构，具体可参见附件1。公司建立和保持公司环境分析控制程序，最高管理者应确定与本公司质量/HSF/环境目标和战略方向相关并影响实现质量/HSF/环境管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。公司同时监视和评审欧盟RoHS要求的变化，例如HS的补充、豁免条件变化、检测方法更新等等。应按适宜的时间安排对这些变化进行识别并跟踪。本公司定期对这些内部和外

15、部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。4.2理解相关方的需求和期望公司建立和保持相关方需求和期望控制程序，以理解相关方的需求和期望以便帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确；由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，公司应确定：a)与质量/HSF/环境管理体系有关的相关方；公司的相关方包括：顾客、股东、员工、银行、外部供应商、雇员及其他为组织工作者、法律法规及监管机关、非政府组织。b)HSF体系相关方需求包括：环保产品设计，如易拆卸；环保包装设计；使用促进HSF生产的制造方法；使用可能会给环境带来负面影响但不受适

16、用法律和顾客要求控制的材料。c)这些相关方的要求：公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。4.3确定质量/HSF/环境管理体系的范围在确定质量/HSF/环境管理体系范围时，公司依据以下考虑：a)各种内部和外部因素，见4.1；b)组织单元、职能和边界、相关方的要求及合规性义务，见4.2；c)组织的活动、产品和服务、实施控制和施加影响的能力根据本公司产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本公司并决定全部予以实施。本公司HSF体系不存在对QC080000:2017规范任何要求作出破坏HS产品符合性，让顾客要求和旨在提高顾客满意度的法律法规要求得不到

17、满足的理由说明。HSF体系范围同时包含标准中附录A、附录B规范性要求。明确声明欧盟RoHS在本公司体系范围内覆盖并通过HSF体系的实施来管理。本公司质量/HSF/环境管理体系的范围为：公司产品包括：公司质量/HSF/环境管理体系实施地点：XXXXXXXxx质量/HSF/环境手册覆盖职能结构范围：质量/HSF/环境手册覆盖工艺流程范围：其中IATF16949认证范围：4.3.1质量管理体系范围-补充如有外部支持场所（如设计中心、公司总部和配送中心），则必须包含在质量管理体系的范围中。目前我公司没有外部支持场所。4.3.2顾客特定要求顾客的特定要求，由品保部组织公司相关部门进行评价，并纳入质量管理

18、体系范围内，形成“标准要求、顾客特定要求和过程对应矩阵表”（见附件13）。4.4质量/HSF/环境管理体系及其过程4.4.1总则本公司依据ISO9001:2015标准、ISO14001:2015标准、QC080000:2017标准、IATF16949:2016标准及五大工具的要求，建立了质量/HSF/环境管理体系、过程及其相互作用，并形成文件，本公司全体员工将有效地贯彻执行并持续改进其有效性。a)过程方法本公司按照ISO9001:2015标准、ISO14001:2015标准、QC080000:2017标准、IATF16949:2016标准及五大工具的要求，运用过程方法对本公司的质量/HSF/环

19、境管理活动进行控制，确保质量/HSF/环境管理体系的有效实施，并实现本公司的质量/HSF/环境方针和质量/HSF/环境目标。组织在建立环境管理体系时，应充分考虑4.1及4.2所获得的知识。b)本公司通过以下活动对过程实施控制：本手册遵循PDCA质量/HSF/环境循环及持续改进的思路。采用顾客导向过程为基础的管理体系过程方法模式，描述满足对应的相关管理体系的要求（附件3），每章还具体描(述了履行要求中不同条款的方法和职责。对管理体系所需要的过程进行确定，主要过程的识别详见以下附录A。确定每个过程与标准的对照，特制订过程与标准对照表附件4)。附录A.过程明细C1订单审查过程C2开发/工程变更管理过

20、程C3生产管理过程C4交付管理过程C5客户服务过程C6应急准备过程M1风险管理过程M2运行策划管理过程M3内部审核过程M4管理评审过程M5改进过程M6因素识别与评价过程M7法律法规识别过程S1文件化信息管理过程S2人力资源管理过程S3设备管理过程S4工装管理过程S5标识与可追溯性管理过程S6采购管理过程S7监视和测量设备管理过程S8监视和测量管理过程S9不合格输出控制过程S10合规性评价过程S11运行控制过程:附录B.HSF管理体系模式顾客HSF要求HSF法律法规要求合同评审以确保能力设计评审以确定对HSF要求的符合性组织的HSF管理将证明组织承诺运行将通过组织的HSF材料清单控制的设计因素和

21、影响形成文件符合HSF的方针和目标形成文件，将确保顾客的HSF符合性要求得到满足的过HSF材料过程管理HSF制造过程控制HSF供应链过程控制HSF质量保证过程将整个组织其下属机构和供方接收、存储、隔离和交运部件或产品的过程形成文件将整个组织其下属机构和供方对部件或产品制造、供应或维修过程的控制形成文将全部所用部件和/或产品的采购中供方批准和HSF符合性控制的过程形成文将评审和批准所有用于生产部件或产品的过程顺序形成文件适用于部件供方和组装分承包方。将针对组织及其供方和分承包商运行中的不符合所采取的纠正措施的评价和控制形成文件将确定所声明的HSF方针和目标的符合性的过程形成文件c)制定文件确定过

22、程实施所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定和提供每个过程实施所需的资源；e)规定每个过程相关执行人员的职责和权限；f)依照规定实施各个流程,以实现策划的结果；g)应识别各过程中的风险和机遇，制定并实施应对风险和机遇的措施。h)对过程进行监测和分析,定期进行体系评审,必要时变更过程,以确保过程持续产生公司期望的结果；i)采取改进措施，确保持续改进过程以及实现结果。产品和过程的符合性本公司确保所有的产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求。本公司目前无产品外包生产过程。产品安全研发部建立产品防护作业程序，用于与产品安全有

23、关的产品和制作过程管理，形成文件的过程应包括但不限于：a.公司对产品安全法律法规要求的识别；b.向顾客通知a)项中的要求；c.设计FMEA的特殊批准；d.产品安全相关特性的识别；e.产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f.控制计划和过程FMEA的特殊批准；g.反应计划h.包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；i.j.k.l.公司或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价；整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源；整个供应链中按制造批次

24、（至少）的产品可追溯性；m.为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）做出的额外批准。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量/HSF/环境管理体系的领导作用和承诺，通过：a)对质量/HSF/环境管理体系的有效性承担责任；b)确保制定的质量/HSF/环境管理体系的质量/HSF/环境方针和质量/HSF/环境目标与组织环境和战略方向相一致，就有效环境管理体系及符合管理体系运行过程的重要性进行沟通理解和应用；c)确保质量/HSF/环境管理体系要求融入与组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量/

25、HSF/环境管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量/HSF/环境管理和符合质量/HSF/环境管理体系要求的重要性；g)确保实现质量/HSF/环境管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量/HSF/环境管理体系的有效性；i)j)推动改进；支持其他管理者在职责范围内证实其领导作用，履行其相关领域的职责。公司责任公司建立质量方针要求，包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策，确保公司所有的经营活动是廉洁诚信的。本公司道德方针：保护工人、尊重人权；诚信和谐、廉洁经营。过程效率本公司通过每月举行质量例会，每季度质量检讨的形式，对产品实现过程和支持过程进行评审、分析，以评价并改进过程

26、有效性和效率，具体评审见，将评审的结果输入管理评审中。过程拥有者最高管理者应确定过程拥有者，由其负责公司的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并具备胜任其角色的能力。具体参考各过程乌龟图分析中，过程拥有者角色能力定义。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。d)理解欧盟RoHS对市场投放产品的要求5.2质量/HSF/环境方针5.2.1制定质量/HSF/环境方针本公司总经理负责组织制

27、定质量/HSF/环境方针，体现满足顾客要求、法律法规要求及持续改进的承诺，并使其在各层次得到充分的理解及切实的执行。方针应满足以下要求（但不限于）：a)与本公司的宗旨相适应；b)考虑本公司活动、产品和服务的特点、性质、规模和环境影响；c)包括对满足要求、持续改进的承诺、保护环境的承诺、其中包含污染预防及其它组织所处环境的特定承诺；d)包括其履行合规性义务的承诺；e)包括持续改进环境管理体系及提升环境绩效的承诺；f)提供制定和评审质量目标/环境目标的框架；g)满足相关法律法规的要求；h)相关方的要求与期望；i)对污染预防的承诺。经充分考虑本组织特点，及落实环境管理、预防污染、遵守国家法规及善尽社

28、会责任，永续经营企业，特制定本组织方针如下：质量方针为：客户满意共创双赢卓越品质技术领先环境方针为：全员参与符合法规节能降耗持续改善HSF方针为：保护环境关爱生命消除有害持续改善客户满意：即以客户为导向，以顾客为中心，达成客户的要求为最先目标。共创双赢：与客户建立长期合作关系，共同发展，互惠互利。卓越品质：强化品质管理，推进持续改善，追求零缺失，达成客户满意。技术领先：产品是设计出来的，产品是制造出来的，强化资源人才设备，研发团队，达成技术创新。全员参与：树立全员环保意识，人人理解环保，人人参与环保，保持与相关方密切合作，不断提高全员环保意识。符合法规：在生产和服务工作中，严格遵守法律法规和行

29、业、地方的环保政策和规定，遵规守法是公司员工的行为之本。节能降耗：在所处工作区域内要合理有效地使用水、电、油等能源、资源、减少浪费，积极采用环保产品，以降低消耗、保护环境为导向促进企业经济效益的提高。保护环境：保护环境、造福为人类是每一个公民的责任和义务，坚持使用绿色环保材料生产本公司产品是我们一贯的宗旨。关爱生命：人最宝贵的是生命，而生命对于人来说只有一次，只有精心地呵护和珍惜生命，才能更好地获取生存的价值。消除有害：采用方法和措施，使产品中有害物质得到有效控制，并依据法律法规、客户及相关方的要求进行减少或消除有害物质。持续改善：强化与完善环境管理体系，使整体环境绩效不断改进与提高，追求管理

30、体系能持续改进是公司永恒的目标。5.2.2沟通质量/HSF/环境方针质量/HSF/环境方针应通过以下方式进行沟通：a)管理层通过各种宣传方式，将质量/HSF/环境方针宣传到本公司各层次，确保质量/HSF/环境方针得到正确的理解和实施。b)在每次管理评审会议上，总经理须组织对质量/HSF/环境方针的持续适宜性和有效性进行评审，并根据评审结果对其做出必要的调整。c)当有相关方需要公司提供质量/HSF/环境方针时，可通过公司网站进行获取。5.3组织的角色、职责和权限公司最高管理者根据产品要求、顾客要求以及公司生产和发展的要求建立适合于公司自身情况的公司组织架构（见附件1），同时建立组织架构和岗位职责

31、管理控制程序来规范公司各级组织架构及相应岗位职责的控制，确保各层次职责、权限和相互关系予以规定并得到沟通和互相理解；以：a)确保质量/HSF/环境管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量/HSF/环境管理体系绩效及其改进机遇（见10.1）、所需的改变或创新，特别向最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量/HSF/环境管理体系变更时，保持其完整性；f)向最高管理者报告环境管理体系的绩效，包括环境绩效；g)任命一名指定管理者代表，负责整个HSF体系的各个过程。管理者代表权责不包含产品HSF符合性义务和技术文档的起草。5.3.1公司

32、的作用、职责和权限补充最高管理者任命业务部部门长为顾客代表，确保顾客要求得到满足，顾客代表应：a)按照客户要求选择并确定相关产品的特殊特性，包括安全法规、适用功能及装配要求；b)按照客户要求建立各项产品的质量目标，包括PPM、不良报废等要求；c)确保满足客户要求的人力资源（包括资格）以及相关的培训目标；d)及时处理客户的各项抱怨或意见，并采取必要的纠正和预防措施，防止再发生；e)确保足够的设计与开发所必须的资源，如测试软件/含设备，及有资格的人员；f)按照客户要求进行产能分析，及时提供物流，保证满足产品交期达成率。5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限最高管理者任命品保部部门长为质量代表，质

33、量代表应：a)有权停止发运或生产以纠正质量问题；注：由于有些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产，在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b)能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；c)所有班次的生产作业都安排有责任确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1公司制定内外部环境与相关方要求识别及风险管理程序，明确风险和机遇事件的识别方法/途径、风险和机遇事件的评估方式、制定主要风险和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法。在确定HSF体系风险和机遇时，

34、考虑来源于外部供方的过程、产品、服务和材料，以及影响产品和服务实现HSF符合性的内部过程，从整个生命周期的视角来考虑。a)各部门根据本部门的活动、产品和服务过程，分析其风险和机遇，进行风险和机遇调查。b)品保部按类别对各部门上报的风险和机遇进行整理后，报管理者代表审核。c)品保部组织各部门相关人员，考虑下述方面，对风险和机遇的事件进行评估，确定公司的主要风险和机遇的事件：a.违反法律、法规或其它要求的；b.相关方的合理投诉或高度关注的；c.影响的范围涉及以其它城市和对人身健康有明显影响的；d.资源、能源较大消耗；e.产生重大影响的判定为主要风险和机遇。d)对主要风险和机遇采用目标、指标、风险和

35、机遇管理方案或相应程序文件进行控制。a.活动、产品和服务的变化；b.新、改、扩建及新材料、新工艺、新设备的投入；c.法律、法规及其它要求的变化；d.相关方提出的合理要求。e)HSF风险可包括但不限于：使用可能污染产品的工具、夹具和固定装置以及辅料如润滑剂；从事可能影响产品和服务HSF符合性工作的人员能力不足，包括员工、承包方和供方；使用HS符合性不明确的材料、包装和其他零件件。6.1.2环境因素公司应在所界定的环境管理体系范围内，确定其活动、产品和服务中能够控制和能够施加影响的环境因素及相关的环境影响，应当考虑生命周期观点。确定环境因素时，应当考虑：变更、包括已纳入计划的或新的开发、以及新的或

36、修改的活动、产品和服务；异贫状况和可预见的紧急情况，公司制定环境因素识别评价管理程序用以指导进行环境因素的识别、登记评价，以确定重要环境因素，以及对环境因素的定期更新。a)环境因素的识别同时考虑过去、现在、将来三种时态及正常、异常、紧急三种状态，以及以下类型：大气排放：会对大气环境产生影响的环境因素；水体排放：会对水体造成一定冲击的环境因素；土地排放：因活动所排放的物质会对土壤造成冲击的环境因素；废物或副产品的产生：会造成固体废物或副产品的环境因素；原材料和自然资源使用：指在活动范围内的行为所消耗掉的能源和资源；能源使用；能量释放：如辐射、热能、振动（噪声）、光污染，大小、形状等影响环境的因素

37、；空间使用b)环境因素评价,主要从对环境影响的规模、范围、发生的频次、社会关注角度、法律法规的符合性及资源消耗等方面进行。c)通过广泛的识别和科学的评价,确定重要环境因素，编写重大环境因素清单作为确定环境目标指针和管理方案,或主要运行控制的依据。d)对登记在重大环境因素清单中的重要环境因素应在“环境目标、指针和管理方案”中作为具体实施计划加以控制，或通过制定相应的环境管理程序的方式加以控制；对因经济技术状况、技术条件等原因暂时无法实施时，要制定具体的控制计划。e)在法律法规变更或追加、更新或新产品投产、新工艺的投入使用需要及相关方要求等情况，侧对环境因素进行评价和更新。f)正常情况下，每年组织

38、对环境因素/重大环境因素更新。g)必要时，重要环境因素能够在各层次和职能间得到沟通。风险分析公司研发/工程部建立潜在失效模式及后果分析(FMEA)，在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。并保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。预防措施公司品保部建立纠正与预防措施管理程序确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。公司应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：a.确定潜在不合格及其原因；b.评价防止不合格发生的措施的需求；c.确定并实施所需的措施；d.所采取措施的形成

39、文件的信息e.评审所采取的预防措施的有效性；f.利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见ISO9001第7.1.6条）。应急计划公司应：a.对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；b.根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c.准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（另见第.1条），外部提供的产品、过程或服务中断，常见自然灾害，火灾，公共事业中断，劳动力短缺，或者基础设施破坏；d.作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e.定期测试应急计

40、划的有效性（如：模拟，视情况而定）f.利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g.对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。依据以上要求，由管理部建立突发事件应急计划，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。6.1.3合规义务，公司建立并保持识别和获取法律、法规、其他相关方要求及合规性评价程序以获取并评价相关质量/HSF/环境法律法规和其他要求，确认其适用性并跟踪其变化，以便及时更新。通过以下要求进行控制：a)确定并获取与环境管理因素有关的合

41、规义务，品保部及管理部负责建立与地方质量/HSF/环境部门的联系；或通过刊物、网站；或其他途径获取法律法规和其他要求的最新文本，并确认其适用性；b)建立适用的法律法规和其他要求清单，并跟踪其变化，及时更新相应的法律法规和其他要求；c)根据公司活动、产品或服务的变化，确定新的环境因素及法律法规要求；d)确定如何将合规义务应用于组织，将已确认的法律法规和其他要求适时宣传，以能传达到各个部门和全体员工，使其合规地做好各自的工作；e)法律、法规、标准和其他要求及其评价的发放、使用和保管按形成文件信息的控制程序执行。为履行遵守法律法规和其他要求的承诺，公司每年要对适用质量/HSF/环境管理的法律法规和基

42、他要求的遵循情况至少进行一次合规性评价，以期通过评价不断改进公司的管理。公司应保存上述定期评价结果的记录。f)在建立、实施和保持、改进环境管理体系时必须考虑这些合规义务。6.1.4措施的策划组织应策划：a)采取措施管理其：a.重要环境因素；b.合规义务；c.6.1.1所识别的风险和机遇；b)如何:a.在环境运行体系过程中如何融入并实施措施；b.评价措施的有效性；策划时，应考虑技术、运行、管理等要求。6.2质量/HSF/环境目标及其实现的策划6.2.1质量/HSF/环境目标公司制定经营计划管理程序&品质/HSF/环境目标管理程序&环境方案管理程序来规划公司品质/HSF/环境整体目标，并以目标管理

43、方法层层展开落实，各部门依据公司整体目标制订相应的品质/HSF/环境目标实施方案并统计实绩，根据每年目标达成状况，通过管理审查会义审查评估绩效并制定下一年度的品质/HSF/环境目标，使产品品质/HSF/环境得到持续改善而满足客户的需求。设立HSF目标时，对欧盟RoHS在限制特定物质和豁免条件方面所设的时间安排给予特殊关注。质量/HSF/环境目标应：a)与质量/HSF/环境方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用的要求；d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e)予以监视；f)予以沟通；g)适时更新。6.2.2质量/HSF/环境管理体系策划a)总经理组织本公司管理层对质量管理体系进行策划，即

44、对实现方针、目标所需的资源和过程进行策划。b)根据本公司的实际情况及标准、顾客的要求，本公司对质量/HSF/环境管理体系的建立进行了周密的策划，在总体上涵盖ISO9001:2015、ISO14001:2015、QC080000:2017、IATF16949:2016标准、五大工具的所有要素，形成了质量/HSF/环境管理手册、程序文件及工作指引，将所有影响质量及环境的过程纳入了控制范畴。c)对质量/HSF/环境管理体系的变更的策划应经总经理批准，并由管理者代表有计划地进行。同时，在对质量/HSF/环境管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量/HSF/环境管理体系的完整性。质量目标及其实施的策划-

45、补充最高管理者应确保为整个公司内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。公司在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑公司对相关方及其有关要求的评审结果。6.3变更的策划当出现新的情况，体系有变更需要时（如组织机构发生重大变化、特定的项目或合同要求等，公司明确规定，需要对管理体系的变更进行策划，并保证这些策划不仅符合本条款要求，还必须与公司管理体系文件规定的其它要求一致，以保持管理体系的完整性。组织应考虑：a)变更目的及其潜在后果；b)质量/HSF/环境管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)责任和权限的分配与再分配。7支持7.1资源7

46、.1.1总则公司最高管理层负责以适当方式确定并提供必需的资源（包括人力资源、基础设施、工作环境等），并对其进行有效的管理，以保证本公司质量环境管理体系的建立和保持。公司对各类资源及能源进行有效管理，在保证正常运作的情况下尽可能节约资源及能源，使资源及能源的利用率最大。7.1.2人员公司最高管理者根据公司生产/服务提供过程的需要，设置合理的职能部门，组织制定人力资源管理程序以建立人力资源管理系统，明确对各岗位人员录用、教育、培训和考核的控制要求，再结合个人技能和经历各方面的情况，以确保给质量管理体系中相应的岗位委派能胜任的人员，为实现质量/HSF/环境方针、质量/HSF/环境目标提供人力资源保证

47、。7.1.3基础设施由管理部组织建立和保持基础设施控制程序，以确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求（符合顾客要求、法律法规要求、公司及其他相关方要求）所必需的基础设施。这些基础设施包括：。a)建筑物、工作场所和相关的设施（如厂房、车间、仓库、办公室、试验室等）b)过程设备（硬件和软件，如绘图工具、生产设备、检测设备、生产工具、软件等）。c)运输资源（如运输车辆、飞机等）d)信息和通讯技术（如通讯设施、办公设备、网络等）工厂、设施及设备策划生产现场，生产部应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，公司应优化部材的流动和搬运，以及对

48、空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且在适用时，便于部材的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。公司应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准备的验证期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入。注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。7.1.4过程运行环境根据公司作业的具体需要，考虑工作环境中必要的人性和生理因素，公司建立和保持工作环境控制程序;以确定并管理所需的工作环境,确保员

49、工的职业安全、健康和心情愉快，包括：a)社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；b)心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；c)物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）过程操作环境补充公司应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。7.15监视和测量资源公司在进行产品实现的策划（具体见先期产品质量策划管理程序（APQP）以及进行生产和服务提供的控制时策划并实施控制计划，在控制计划中确定需实施的质量及HSF监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。应确保所提供的资源：a.适合特定类型的监视和测量活动；b.得到适当的维护，以确保

50、持续适合其用途。c.公司制定监视和测量控制程序以确保产品质量/HSF监视和测量活动可行，并以与监视和测量的要求相一致的方式实施；为确保监视与测量结果之有效性，公司对监视与测量设备实施以下措施：d.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。若无此等标准存在时，记录校准或检定的依据。e.予以调整或必要时再调整。f.对测量设备进行标识，以确定其校准状态。g.防止可能使测量结果失效的调整。h.在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。i.此外，当发现测量设备不符合要求时，公司对以往测量结果的有效性进行评价和记录并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结

51、果的记录予以保存。a)测量系统分析品保部建立量测系统分析(MSA)作业规范，进行统计研究来分析在控制计划识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现变异，所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准测也可以应用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留。注:测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。b)校准/验证记录/，品保部依据监视与测量设备管理程序相关规定，用于管理校准验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或

52、现场供应商拥有的设备）其校准/验证活动的记录应予以保持。公司应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：a.根据影响测量系统的工程更改进行的修订；b.校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；c.对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；d.当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的行成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；e.如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；f.校准/验证后，有关符合规范的声明；g.对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；h.所有

53、量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；i.对用于产品的过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设。备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）实验室要求a.内部实验室品保部建立实验室作业规范，确定实验室的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求；1.实验室技术程序的充分性；2.实验室人员的资格；3.产品试验；4.正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN等）；如果没有可用的国家或国际标准，公司应明确并实施一个验证测量系

54、统能力的方法；5.顾客要求，如有；6.对有关记录的评审。注：通过ISO/IEC17025（或等效标准）第三方认可可以证明公司内部实验室符合这个要求但不是强制的。b.外部实验室为公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且：1.实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志;或2.应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC1

55、7025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的公司，采用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，公司应确保第条中要求得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。7.16组织知识公司应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，公司制定组织知识控制程序以确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。组织知识可以基于：

56、内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教；训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。HSF体系的相关组织知识包括：a.适用的法律法规和顾客要求及其对组织的含义；b.材料风险及其控制；c.过程风险及其控制；d.测量方法及其制约；e.对HS测量结果及其含义的理解7.2能力公司制定并执行人力资源管理程序，对从事影响产品和服务要求符合性工作的人员、从事人员应意识到环境方针的存在、目的以及实现承诺中所起作用，工作如何能影响组织履行合规性义务的能力。与质量/HSF/环境有关的岗位，都

57、必须按不同岗位及所承担工作任务的需要委派合适的人员，并通过教育和培训确保公司员工都具备相应的的专业技能、质量/HSF/环境意识或专业能力要求。公司各工作岗位，均须明确岗位职责，并根据岗位工作需要确定任职人员的基本要求，包括文化程度、工作经历、培训和特殊资格要求。任职人员的能力鉴定，由管理部按人力资源管理程序组织进行，鉴定结果经各部门责任人审核（必要时，还应报请总经理审批）后委派人员到岗。岗位任职资格的鉴定包括新入职员工和本程序开始执行时的在职员工。管理部定期对各岗位员工的能力保持和实际工作表现进行考核评价，定期评价结果应全面反映各岗位员工的实际工作能力、接受的培训、专业资格和服务意识。人力资源

58、部定期对各岗位员工的能力保持和实际工作表现进行考核评价，期评价结果应全面反映各岗位员工的实际工作能力、接受的培训、专业资格和服务意识。HSF体系应确保人员能力包括以下方面：a)识别、理解和应用适用法律法规和顾客要求；b)进行HSF产品设计和开发；c)鉴定并管理外部供方；d)鉴定新材料；e)对内外部提供的过程、产品、服务或材料以及外部供方的HS控制能力进行风险分析；f)适宜时进行HS测量；g)与顾客和相关主管机构就产品和服务的HSF符合性进行沟通；（h)根据适用法律法规和顾客要求编制HSF成文信息。必要时根据IEC62321EN50581编写技术文档）。7.2.1能力补充，公司依据人力资源管理程

59、序识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力，从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。7.2.2能力在职培训对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，公司应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。在职培训的详细程度应与人员的教育程序及其在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。7.2.3内部审核员能力内审人员经过培训考核合格后，颁发内审员证书，确保内部审核员的能力，同时考虑到顾客特定要求。由

60、品保部建立一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员应全部能够证实最少具备以下能力：a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b)了解适用的顾客特定要求；c)了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；d)了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；e)了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如PFMEA）和控制计划。产品审核员还应证实了其解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。具体参见內部審核管理程序的相关要求。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成