中国医科大学2021年12月《药事管理学》作业考核试题答卷

1、中国医科大学2021年12月药事管理学作业考核试题试卷总分:100 得分:24一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究概况研究历史性研究描述性研究相关性研究实验研究答案:D2.保证药品储藏、配送过程中的质量的是药品批发组织的职能药品销售代理组织的职能药品零售组织的职能药品物流组织的职能传统药品交易中介服务组织的职能答案:D3.开办药品经营企业,必须具有的条件之一是依法经过资格认定的医师依法经过资格认定的药师依法经过资格认定的主管药师依法经过资格认定的执业药师依法经过资格认定的药学技术人员答案:E4.医疗机构新增配制剂型应当依法办理品种申

2、报审批GMP认证申请发给制剂批准文号医疗机构制剂许可证变更登记向卫生行政部门申报手续答案:D5.中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定对中药管理的规定是：实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号对野生药材资源实行保护原则对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。答案:E6.药品广告须经什么部门审批省级药监部门批准，发给证书审批，发给药品广告批准文号企业所在地省级药监部门批准，并发给药

3、品广告批准文号国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告所在地的县级药监部门批准，发给证明答案:C7.药品广告批准文号的有效期为一年二年三年四年五年答案:A8.新的不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应新发现的药品不良反应以前未发现的药品不良反应药品研制中未发现的药品不良反应文献中报道过的药品不良反应答案:A9.药品标准说明书中，老年患者用药应在“注意事项”中体现单独列出“老年用药”在“不良反应中”体现在“禁忌症”中体现在“药理毒理”中体现答案:B10.中华人民共和国药品管理法规定实行特殊管理的药品是麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品毒性药品、精神药

4、品、麻醉药品、放射性药品精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品答案:C11.药事管理研究药事组织的组织结构组织理论组织概念组织特征组织管理答案:A12.药品经营企业对进货情况应明确质量条款资格和质量保证能力审核应进行质量评审应以质量为前提，从合法的企业进货应进行质量审核，审核合格后方可经营答案:D13.改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产业发展最快的是医药总量医药行业医药技术水平医药经济化学制药工业答案:B14.开办医疗机构必须依法取得医疗机构执业许可证医疗机构许可证医疗机构准许证医疗机构执业准许证答案:B15.门诊处方普通药一般限量为1天3天5天7天

5、答案:D16.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)是何部门发布的国家食品药品监督管理局卫生部省级药监局医疗机构药事管理委员会省级卫生厅答案:A17.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是省级药品检验所省级药品监督管理部门省级药品检验所或中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所国家药品监督管理局答案:E18.药品不良反应报告和监测管理办法规定,药品发生群体不良反应的报告时限是立即1日3日5日10日答案:A19.以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能药物相互作用的审查注射剂配伍禁忌的审查医生执业资格的审查剂量的审查药物敏史的审查答案:C20.需要冷藏或阴凉处储

6、存的药品要陈放在（）度的冰柜里1-80-102-103-54-6答案:C二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)21.药品不良反应答案: 是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 22.处方答案: 指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。 23.药品通用名答案:即国际非专有名称，指在全世界都可以通用的名称。药品的通用名指中国药品通用名称24.规格答案: 规格指每支（瓶）主要有效成分的效价（或含量即效价）或含量及装量（或冻干制剂复溶时加入溶剂的体积）。 25.药品广告答案: 是指药品生产企业或者药品经营企业承担费用通过各种媒介或者形式发布的广告含有药品

7、名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他的内容，直接或间接的进行以药品销售为目的的商业广告。 三、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)26.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。答案:正确27.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。答案:正确28.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。答案:错误29.描述性研究

8、方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。答案:错误四、主观填空题 (共 8 道试题,共 16 分)30.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的#。答案:31.国家药品标准包括#和#。答案:32.药物的临床前研究可以概括为#,#,#3个方面。答案:33.质量管理经历了#，#，#三个发展阶段。答案:34.#是指药品、主要是创新药品在药品市场生存的有效性周期。答案:35.药品销售渠道最基本的构成有两种形式，即#和#。答案:36.我国实行三种药品价格定价方式：#、#和#。答案:37.负责国家基本

9、药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是#。答案:五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)38.简述药品广告的管理规范。答案: 1、为了加强对药品（兽药和农药除外）广告的管理，保证药品宣传真实、科学、准确、合理的指导用药，保障人民身体健康，根据 中华人民共和国药品管理法 和 广告管理条例 的有关规定，制定本办法。2、凡利用各种媒介或者形式，在中华人民共和国境内发布的药品广告，均属本办法管理范围。3、药品广告必须严格遵守广告管理法规规定。禁止虚假和不健康的药品广告宣传。4、药品广告的管理机关是各级工商行政管理机关，药品广告的内容的审查批准机关是国务院卫生 行政部门和各省、自治区、直辖市的卫

10、生行政部门。 39.简述药品说明书中的警示语。答案:出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或标签上加警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。药品在任何使用情况下可能出现的严重不良反应及潜在的安全性问题，包括禁忌、注意事项中所提示的特殊的情况，尤其是能导致机体严重损伤或死亡的情况，都应用黑体字逐条在警示语位置中列出。40.不合理用药导致的

11、后果有哪些？答案:不合理用药常会导致不良后果，这些后果可以是单方面的，也可是综合性；可以是轻微的，也可以危机生命。大体可归纳为以下几种：1、浪费医疗资源；不合理用药会造成医药资源浪费，这可以是直接的，如重复给药，无病用药，无必要的合并用药等；也可以是间接的，如处置药物不良反应，药源性疾病等会增加医药资源的消耗，且常会被医务人员和患者忽视。2、延误疾病的治疗：许多不合理用药都不利于疾病的治疗，如用药错误或给药不足，会延误疾病治疗或导致疾病治疗不彻底，没有痊愈，容易复发，从而增加患者的痛苦和医师治疗的难度；而不适当的合并用药，则又 会干扰药物的吸收和排泄，降低治疗效果等。3、引发药物不良反应及药源

12、性疾病：发生药物不良反应的因素很多。有药物因素，如品种混淆：有患者的因素，如过敏性体质、个体差异、特殊人群；选用药物不准确、用药时间过长、剂量过大、用法不适当，均会引起不良反应，甚至药源性疾病。4、造成医疗事故和医疗纠纷，不合理用药常常会造成医疗事故，或称为药疗事故。41.试述专利申请的原则，专利申请和审批的程序。答案:专利申请的原则主要有：1、形式法定原则。申请专利的各项手续，都应当以书面形式或国家知识产权局专利局规定的其他形式办理，否则不产生效力。 2、单一性原则。也称为“一发明一申请原则”，是指一份专利申请文件只能就一项发明创造提出专利申请。但是属于一个总的发明构思的两项以上的发明或实用

13、新型，可以作为一件提出；用于同一类别并且成套出售或者使用的产品的两项以上的外观设计，可以作为一件申请提出。3、先申请原则。两个或两个以上的申请分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。注意：对于专利申请日的确定，国务院专利行政部门收到完整专利申请文件的日期为专利申请日。如果申请文件是邮寄的，以寄出的邮戳日我申请日。邮戳日不清晰的，除当事人能够提供证明外，以专利局收到专利申请文件的日期我申请日。 4、优先权原则。专利申请人就其发明创造自第一次提出专利申请后，在法定期限内，又就相同主题的发明创造提出专利申请的，以其第一次申请的日期为其申请日，这种权利称为优先权，此处所谓的法定期限，就

14、是优先权期限。专利申请与审查的程序步骤如下：1、确认需要申请的专利类型。2、检索同类型专利，可自主检索，也可委托代理机构更全面地检索。3、装备申请文件，提交进入申请步骤。4、获得受理通知书。5、初步审查。6、公布阶段（特指发明专利申请）。7、实质审查（特指发明专利）。对专利申请是否具有新颖性、创造性、实用性以及专利法规定的其它实质性条件进行全面审查。8、授权阶段。42.结合其他国家药品非临床研究质量管理规范的经验，谈一谈如何发展我国的非临床研究？答案: 非临床研究指药物研发研究，并非以人我受试对象进行的临床试验。该等非临床研究涵盖药物研发过程的所有重要阶段，包括药物发现、临床前及临床试验阶段。

15、药物非临床安全性评价（ DSA）提供安全性数据，并为就候选药物设计首次人体临床试验奠定基础。未来发展趋势。1、协同效应。由于非临床DSA组织对候选药物进行临床前评价，其积累有关候选药物的机构经验和知识，并在设计和分析后续的临床试验时出于有利地位。通过提供临床研发服务，DSA组织为客户提供无缝一站式体验以减少各种交易成本，从而为其提供有说服力的价值主张。此外，DSA主张因协调 研发流程及利用其对候选药物试验的机构知识和经验而实现更好的协同效应。2、增值服务。专业团队对潜在药物的特性、安全性风险和危害有深刻的了解。因此，可就开展DSA向客户提供见解，包括全面的药物评价和后续研发建议，也可以有效的协

16、助企业和客户建立良好的关系。3、行业整合。在我过，仅少数几家具有较强能力提供符合国际标准的综合服务的领先合同研究组织才能推动行业的发展。对于规模较小的市场参与者来说，通过为主要客户开展日益复杂的项目来获得市场份额变得越来越困难。因此，预期非临床DSA行业将在未来进行整合，且领先参与者预期将收购该行业中规模较小的参与者。未来发展前景。1、规范审批流程，提高效率。中国政府已经发布多项监管政策，以进一步规范新药临床试验申请审批流程。随着治疗性及预防性生物制剂药物非临床安全性评价详细指导方针的出台，中国药物非临床安全性评价日趋严格，符合人用药品注册技术要求国际协调会议的国际标准。因此，多年来，药物非临床安全性评价流程的整体效率一直在提高。2、不断增长的创新药市场。中国制药行业正处于从仿制药转向创新药的战略转型期，且创新药市场呈现出良好的增长态势。与仿制药和生物类似药不同，创新药需要进行非临床安全性评价。随着创新药制剂的发展，非常规给药的特殊途径给范围将扩大，例如通过眼睛、耳朵和鼻腔等特殊途径