2022年器械不良反应报告制度范文

1、第PAGE6页共NUMPAGES6页2022年器械不良反应报告制度范文1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进；3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的_，以保证产品的可追溯性。4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施不良事件报告记录a.患者资料1.患者姓名：_年龄：3.性别：男女4.

2、预期治疗疾病：5.并发疾病：6.既往疾病：b.不良事件情况7.事件后果死亡(时间)危胁生命残疾出生缺陷其它8.事件发生日期：年月日9.事件报告日期：年月日10.不良事件的发生地点：医院门诊诊断门诊治疗其它11.事件的陈述：报告人签字：c.医疗器械情况12.产品名称：13.商品名称：14.生产企业名称：生产企业地址：家庭生产企业联系电话：15.型号：规格：注册证号：产品编号：批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其它17.有效期至：年月日18.停用日期：年月日19.植入日期(若植入)：年月日20.事件发生原因分析：21.企业采取补救措施：22.器械目前状态：d.不良事件评价23.省级adr中

3、心意见陈述：24.国家adr中心意见陈述：医疗器械不良事件报告表报告_生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址：联系电话：报告日期：医疗器械采购及首营品种审核制度1、供方必须具有工商部门核发的营业执照，且具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。2、采购的国产产品必须具有有效的_医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。3、采购的进口产品必须具有有效的_医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方医疗器械经营企业许可证的产品范围内。4、首次

4、经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括。索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。2022年器械不良反应报告制度范文（二）一、目的为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。二、任务1.做好使用前的准备(1)做好器械设备到货前的装机准备工作器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。(2)做好操作人员的培训大型医

5、用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。(3)做好安装、调试和验收工作这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此关系到器械设备的使用寿命。总之，它直接关系到用户的利益。为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作：组织专人开箱验收，并做好原始记录。这一步工作主要是对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。参加的人员应包括设备管理人员、采购人员和维修人员。对大型医

6、用设备或贵重仪器开箱时还需有使用科室代表、器械设备部门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参加。如果厂商代表不能到场的话，则要在厂商代表授权的情况下才能开箱，以便使开箱行动是有效的。如果在开箱验收中发现问题，则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。安装、调试和验收。对于中小型器械设备，此项工作一般由维修人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。对于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。本单位维修人员跟班配合，从而得到了一次现场技术培训。安装、调试工作要严肃认真，一丝不苟，要对照产品的技术条件一项一项地调试，一项一项地试验，决不能笼统粗略地看看图像、试用一下就完事了。对于大型医用

7、设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进行，参加人员应包括单位主管设备的领导，器械设备管理部门负责人，使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师，必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。验收结束后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需双方代表在报告上签字后，器械设备就可投入使用，质量保证期也就从此时开始。2.做好使用期的长期管理(1)管理的手段器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始了漫长的使用期，直至报废。那么在使用期，设备管理部门如何做好管理工作呢一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。建账：器械设备购入待

8、验收合格后，仓库就要根据是固定资产还是耗材的分类建账，实行财务上的统一归口管理。建档：对于仪器设备，要建立设备档案。具体由专职或兼职档案员负责。当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收集以下三方面的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。仪器设备随机资料：使用和维修手册、线路图及其他有关资料。管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。建立操作规程和制度：为了防止人为损坏器械设备，充分发挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到：A.首次开机使用前，应制订器械设备的操作规程。B.操作人员应严格遵守操作规程。C.建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。D.定期维护保养。E.发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门，以便及时处理和维修。F.要接受设备利用率的考核工作。(2)管理的方式为提高器械设备的利用率，对不同类型的器械设备应选择不同的方式进行管理。专管专用或集中公用：由专门科室专人管理，专人操作使用，用户不上机，由操作者提供测试、诊断、治疗报告，是一种资源共享的形式。专管共用：专管共用即专人管理，使仪器设备的性能随时保持良好的状态