不合格医疗器械报损和销毁程序

1、不合格医疗器械报损和销毁程序- 附件有医疗器械销毁记录表目的制定不合格医疗器械报损和销毁程序，使不合格医疗器械的报损、销毁处理规范化，防止不合格医疗器械流通。适用范围适用于已在不合格品库的不合格医疗器械的报损和销毁。职责本公司采购部负责不合格医疗器械报损的审批，参与监督销毁，并与有关厂家通报处理情况。储运部负责对准备销毁的不合格医疗器械列表上报，并负责报损销毁医疗器械的运输等工作。本公司质量管理部负责不合格医疗器械报损的审核，本公司质量管理部负责不合格医疗器械销毁前的审核。公司财务部 相关人员参与监督销毁，对报损医疗器械进行帐务处理。总经理负责不合格医疗器械报损和销毁的最终审批内容报损和销毁审

2、批采购员每月查看电脑不合格医疗器械保管帐，及时处理不合格医疗器械。对供应商不承担损失的不合格医疗器械，公司采购部填写不合格医疗器械报损审批表经总经理批准后，本公司储运部凭采购部提供的有总经理签署意见的不合格医疗器械报损审批表系统填报商品报损单 ，经本公司采购部、质量管理部、财务部负责人签字，公司总经理审批。 不合格医疗器械报损审批表一式三份，一份质量管理部，一份财务部，一份储运部留存，保管员根据不合格医疗器械报损审批表填报医疗器械销毁记录表 ，待销毁。对供应商承担损失的不合格医疗器械，如供应商要求本公司销毁，采购部根据供应商代为销毁的意见，开进货退出单，并提示为代销毁；保管员填报“医疗器械销毁

3、审批表” ，经储运部、采购部、质量管理部、公司总经理审批。对承运商在配送（销退）过程中因承运不当造成的不合格医疗器械，经承运商确认承担损失后，保管员填写医疗器械报损销毁审批表 （遗失医疗器械填写医疗器械报损审批表 ） ，经储运部、采购部、质量管理部、财务部负责人签字，公司总经理审批。经报损销毁审批同意后，保管员在医疗器械销毁记录中详细登记要销毁品种明细，储运部在公司质管、财务、采购等部门监督下安排销毁，监销人在销毁记录上签字。储运部对报损销毁医疗器械的有关资料整理留存，公司质量管理部留存特殊管理医疗器械的销毁记录。注意事项医疗器械销毁应选择符合环保资质要求的企业。相关记录医疗器械销毁记录医疗器

4、械报损销毁审批表医疗器械报损审批表医院药品、医疗器械报废及销毁制度一、医院药品、医疗器械发生损坏、失效、过期、变质、变形等一种情况时，由使用科室上报，经药品、医疗器械管理委员会确认后可以报废，按规定进行销毁。二、为了防止不合格药品、医疗器械流失，有关部门要及时对报废药品、医疗器械进行清理、销毁。三、报废药品是指:1. 经药品、医疗器械管理委员会确认其质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品； 2. 经医药监督管理部门抽检认定为不合格的药品。四、报废医疗器械是指： 1. 设备达到甚至超过其使用寿命，因结构陈旧，性能已不能达到低限技术指标，且无维修、改造价值，自然淘汰的器械。 2. 因自然原因、

5、人为因素导致损坏且无法修复的器械。 3. 因行业指南认定其无使用价值的强制淘汰的器械。五、报废药品、医疗器械应专库（区）储。 1. 报废特殊药品器械必须在原库划定区域内加锁储存，并要有明显标志。 2. 报废药品、医疗器械、要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。 3. 报废药品、医疗器械要及时做无害化销毁处理，不得长期积存。六、报废药品的销毁1、小批量报废药品的销毁：（1）金额不超过5000元的报废药品。销毁前由保管员填写“报废药品销毁表” ，库房会计清点品种和数量，由药品、医疗器械管理委员会审批同意签字后，可按规定进行销毁。（ 2）销毁时要由业务院长，医务科长，药剂科主任，保管负责人共同

6、监督下进行。（3）销毁后，业务院长，医务科长，药剂科主任，库房会计，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。 2、大批量报废药品的销毁：（1）金额超过（含） 5000 元以上的报废药品，由业务院长审批后，填报“报废药品销毁表”，于销毁前报药食监局报备。（ 2 ）上级单位无异意，按前述小批量报废药品程序办理。3、凡属药品监督管理部门通知或抽查不合格（不能继续使用）的药品，一律按上级要求办理或就地封存，请示处理或由药品监督管理部门统一安排组织销毁。不得自行销毁和处理。4. 一般报废药品的帐目、单据，销毁表保存五年；报废的麻醉药品、一类精神药品的帐目、单据，销毁表永久保存。七、所需表格：药品、医疗器械报废、销