中山市正德香中药饮片有限公司-GMP基础知识考试1附有答案

1、中山市正德香中药饮片有限公司GMP基础知识考试1复制此考试适用于生产部操作人员1. 药品生产质量管理规范（2010年修订）于_起施行。 单选题 *2010年10月19日2011年01月01日2011年03月01日(正确答案)2011年04月01日2. 药品生产质量管理规范（2010年修订）共有_章_条。 单选题 *14 30314 3131230012 313(正确答案)3. 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称为_。 单选题 *标准操作规程(正确答案)工艺规程操作记录标准管理规程4. 产品通常包括：_、_、_。 单选题 *中间产品、待包装

2、产品、成品(正确答案)中间产品、外卖中间体、成品原料、中间产品、成品原料、待包装产品、成品5. GMP目标因素是哪几个？将人为的差错控制在最低限度；防止对药品的污染；建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 单选题 *(正确答案)6. GMP培训的原则是哪几个？ 全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按药品生产质量管理规范要求和各自的职责进行教育和培训。 根据不同培训对象的要求分别制定培训内容 培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存 单选题 *(正确答案)7. 仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴_标识 单选题 *

3、设备完好设备状态合格证(正确答案)8. 药品有哪些特殊性？ 单选题 *种类复杂性、医用专属性、质量严格性生产规范性、使用两重性、审批科学性检验专业性、使用时效性、效益无价性以上均是(正确答案)9. 药品的基本属性包括：_ 单选题 *安全性有效性稳定性均一性纯度的要求以上都是(正确答案)10. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用_。 单选题 *水食用级或级别相当的润滑剂(正确答案)汽油都可以11. 原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次继续使用。 单选题 *对错(正确答案)12. 岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他

4、人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。 单选题 *对(正确答案)错13. 车间填写使用完后的状态标识应该由班组长集中收集、处理，不得随意丢弃。 单选题 *对(正确答案)错14. 进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。 单选题 *对错(正确答案)15. 用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。 单选题 *对(正确答案)错16. 为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。 单选题 *对错(正确答案)17. 新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应该及时收回。 单选题 *对(正确答案)错18. 合格的原料及中间体在使用、分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕 单选题 *对(正确答案)错19. 药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。 单选题 *对(正确答案)错20. 设备使用的润滑剂