原始数据+如何收集病史学习测试附有答案

1、原始数据+如何收集病史学习测试复制基本信息：矩阵文本题 *姓名：_区域：_员工编号:_以下不属于源数据的属性的是（） 单选题 *A可归因性B易读性C完整性D 科学性(正确答案)E一致性ALCOA原则中第一个“A”代表什么？ 单选题 *A.易读性，采集的数据可被他人阅读或理解B.同时性，数据应当在产生或观察时被记录，且在一定的时间内输入数据库，即数据的时间性标识C.原始性，数据首次被记录，或可以被追查到原始数据D.可归因性，可鉴别采集信息的来源，如受试者，输入者，外源数据等(正确答案)以下对于COV中出现的AE漏记的情况可采取的措施有？ *A.了解AE的记录要点要点(正确答案)B.学习使用AE

2、Tracking表格(正确答案)C.持续跟进，直至转归(正确答案)D.确保每次访视查看上次访视产生的AE注意跟进即可CCEA原则中“A”代表什么？ 单选题 *A.一致性，数据没有矛盾或差异如使用标准化的数据如评估实验室异常值的标准保持前后一致B.可取性，一旦要求可以及时获取并提供给管理当局(正确答案)C.持久性，数据可被保留所要求的时间长度并可在需要时恢复，如硬盘，CD不要使用废纸或便签做记录D.完整性，所有的数据都存在，如所有检查结果都被保留CRA在监查过程中发现知情同意书中研究者与受试者签署的日期不一致，确认后发现是研究者日期签署有误，正确的修改方式是？ 单选题 *A.研究者与受试者再签同

3、版本的两份知情同意书，签字签当天正确的日期B.研究者与受试者再签同版本的一份知情同意书，签字签当天正确的日期C.研究者在受试者文件中保留的知情同意书上进行修改，签字签当天正确的日期D.研究者需要让受试者带回已签署的知情同意书，在两份错误的知情同意书上签字签更正当天的日期(正确答案)CRC在进行EDC的数据录入时发现，需要录入心电图检查中“QTCF”间期的数值，在检查报告中并没有对应的结果，但可以根据相关的公式换算出，以下说法正确的是？（） 单选题 *A.CRC可根据公式的相关数值的计算出数值以后直接录入EDC中B.CRC根据公式计算出数据以后标记在心电图报告中后再录入到EDC中C.研究者根据公

4、式计算后并在心电图报告中记录，CRC随后录入到EDC中(正确答案)D.CRC根据公式计算出数据以后请研究者标记在心电图报告中后再进行EDC录入受试者在首次病程录中记录的血压为92mmHg/75mmHg,当日的受试者生命体征记录表与体温单中血压均为88mmHg/61mmHg，以下说法正确的是？（） 单选题 *A肯定不对，两边记录必须保持完全一致B.需确认所记录的数据是否是实时发生，如果是实时发生根据实际情况记录即可,并保持对同一处的数据进行录入(正确答案)C.受试者同一天不可以测两次血压，即使真实发生也必须让一方进行修改保持D.进行生命体征数据的录入时，可以随意的选择一处记录进行录入以下在进行病

5、史的收集过程中不正确的是？单选题 *A.病史的收集需要完整，不可完全凭患者口述B.对于涉及与入排相关的内容必须有原始文件的支持C.以患者的口述为准，患者说什么就是什么(正确答案)D.使用CM Tracking表格持续跟踪试验用药品管理的记录应当包括（） *A日期(正确答案)B.数量(正确答案)C.批号/序列号(正确答案)D.有效期(正确答案)E.签名(正确答案)以下属于病史收集的目的的是？ *A.通过病史的收集确认是否符合入排(正确答案)B.不良事件的收集，作为基线的数据(正确答案)C.进一步的评估与试验相关的指标变化(正确答案)D.为选择更优的患者，尽可能选择基础疾病更少的患者在不违反保密原

6、则和相关法规的情况下，以下哪些人员有权查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据（） *A.CRA(正确答案)B.稽查员(正确答案)C.伦理委员会(正确答案)D.药品监管部门检查员(正确答案)E.申办方以下哪些属于源数据的范畴？（） *A.医院病历(正确答案)B.仪器自动记录的数据(正确答案)C.CT影像片(正确答案)D.照相底片(正确答案)核证副本不属于原始文件 判断题 *对错(正确答案)临床试验机构具备建立临床试验电子病历条件时，应当首选使用。 判断题 *对(正确答案)错数据一旦被记录后就不允许修改，否则属于造假 判断题 *对错(正确答案)病例报告表属于源文件 判断题 *对错(正确答案)病例报告表可进行修改，修改轨迹无需保留。 判断题 *对错(正确答案)临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性 判断题 *对(正确答案)错受试者在本中心以外的地方进行的就诊