固体制剂胶囊

1、关于固体制剂胶囊22.08.20221第一张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.20222 第一节 胶囊剂一、概述概念：胶囊剂(capsules)是将药物盛装于硬质空胶囊壳或具有弹性的软质胶囊壳中制成的固体制剂。特点 1、掩盖药物的不良臭味，提高药物稳定性 2、起效快、吸收好、生物利用度高3、弥补其他剂型的不足（液体药物固体剂型化）4、延缓药物的释放。 第二张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.20223 不宜制成胶囊剂的药物 水、乙醇溶液易溶性、刺激性药物易风化、易吸湿药物 分类硬胶囊剂(hard capsules)、软胶囊剂(soft capsules) 肠

2、溶胶囊剂(enteric capsules) 缓释胶囊剂、控释胶囊剂第三张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.20224二、硬胶囊剂的制备空胶囊的制备 原材料 - 明胶（骨明胶、猪皮明胶） A型 ：酸水解制得，等电点pH79 B型 ：碱水解制得，等电点pH4.75.2胶液组成 明胶、增塑剂、增稠剂、着色剂、 防腐剂、 遮光剂 第四张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.20225制备工序： 溶胶蘸胶干燥拔壳切割整理 1025，RH 35-45%，洁净度1万级空胶囊的规格 类型：普通型、锁口型 规格：000、00、0、1、2、3、4、5号第五张，PPT共二十六页，创

3、作于2022年6月22.08.20226 空胶囊的质量检查与贮存质量：外观、长度、厚度、臭味、含水量、脆碎度、溶化时间、微生物学检查贮存 ：密闭贮存，T 37 ，RH 50%第六张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.202272. 充填物料的制备、填充、封口 物料的处理 辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉等） 助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁等） 填充 手工填充、机械填充封口 材料：明胶液（明胶20%、水40%、乙醇40%）第七张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.20228JTJ-II 半自动胶囊填充机第八张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.0

4、8.20229 NJP-C、NJP-D型系列全自动胶囊充填机第九张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.202210DPB-250G型平板式自动泡罩包装机第十张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.202211三、软胶囊剂的制备概念：软胶囊是药液密封于球形、椭圆形等形状的软质囊材中的制剂。可供内服、外用。影响软胶囊成形的因素1.囊壁组成 软胶囊的性质 - 弹性大、可塑性强 干明胶：干增塑剂：水 = 1：0.40.6：1第十一张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.2022122. 药物性质与液体介质可充填油类、对明胶无溶解作用的液体、混悬液、固体药物。

5、不宜制成软胶囊剂的药物 含5%水或水溶性、挥发性、小分子有机物（乙醇、酮、醛、酸、酯等）3. 药物为混悬液时对胶囊大小的影响 基质吸附率=基质重量/固体药物重量第十二张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.202213 软胶囊剂的制备方法 压制法 滴制法 - 无缝胶丸第十三张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.202214第十四张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.202215四、肠溶胶囊剂 应用 胃内不稳定、对胃有刺激性、需在肠内发挥疗效的药物 肠溶胶囊壳的制备第十五张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.202216五、胶囊剂的质

6、量检查 外观 水分：硬胶囊内容物水分9.0%装量差异 平均装量 装量差异限度 0.3g 10% 0.3g 7.5%第十六张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.202217 崩解时限 硬胶囊剂： 30分钟以内 软胶囊剂： 60分钟以内 肠溶胶囊剂： 盐酸溶液检查2小时 人工 肠液 60分钟以内 溶出度 第十七张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.202218六、胶囊剂的包装与贮存 包装 玻璃瓶、塑料瓶、水泡眼包装贮存 温度 25 , RH 60%第十八张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.202219第二节 滴丸剂和膜剂一、滴丸剂 概念 指固体或液

7、体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的小丸状制剂。可口服、可外用 中药滴丸 ：复方丹参滴丸、苏冰滴丸第十九张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.202220 特点： 设备简单、工艺条件易于控制，生产率高 液体药物可制成固体制剂，稳定性提高 疗效迅速，生物利用度高。原因：药物在基质中的分散度高，呈分子态、胶态或微粉状结晶，增加了药物的溶出度和吸收速度。第二十张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.202221 常用基质与主药性质相似，不发生化学反应，熔点较低，常温固态，液化后骤冷可凝成固体。水溶性基质 PEG6000、4000、硬脂酸钠

8、、甘油明胶等脂溶性基质 硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、蜂蜡等第二十一张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.202222滴丸剂的冷凝液选择原则 不溶解主药与基质，不发生化学反应密度适宜：使滴丸缓缓下沉或上浮对于水溶性基质： 液状石蜡、植物油、甲基硅油等。对于脂溶性基质： 水或不同浓度的乙醇，可加入表面活性剂以改变表面张力。第二十二张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.202223 滴丸剂制备工艺流程药物+基质混悬或熔融贮液缸滴制冷凝成丸洗丸干燥选丸质检包装影响成丸的因素 ：1.液滴在冷凝液中的移动速度；2.冷凝液上部的温度；3.液滴的大小；4.药液与冷凝液的处方。第二十三张，PPT共二十六页，创作于2022年6月22.08.202224二、膜剂 概述 定义：药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂。分类 ： 单层膜、多层膜（复合）、夹心膜 厚度 0.10.2m 特点：第二十四张，PPT共二十六页，创作于202