质量管理体系文件制度23新的中药饮片管理制度

1、- PAGE 3 -河北康威医药经营有限公司文件名称中药饮片管理制度文件编码ZD-0232003起草人：骆计营审核人:王胜从批准人：骆亚勋起草日期:2003。9.23审核日期：2003.10.20批准日期：2003。10.21发放部门： 验收员、养护员执行日期：2003。11.1一、目的：为保障中药饮片的购进的合法性和饮片质量特制定本制度。适用范围：本制度适用于中药饮片购销的各环节.三、责任：1、质管科负责审核；2、验收员负责验收；养护员负责养护;3、保管员负责入库中药饮片的分类储存；出库员进行出库复核;四、制度：1、购进编制购进计划：公司编制购进计划以药品质量为重要依据，通过市场调研制订季计

2、划，季计划包括不了的品种做临时计划，购进计划不能有28种毒性中药品种，报质管科审核，经质量负责人批准。购进中药饮片必须从具有药品生产（经营)许可证和营业执照的药品生产(经营）企业购进,并依法签订合同和质量保证协议书，上面必须注明质量条款。所购进的中药饮片必须有包装，并附有合格证,包装上标明品名、生产企业、生产日期、供货单位等.购进实施文号管理的中药饮片在包装上还应标明批准文号。购进的中药饮片必须有完整的记录，记录保存5年。2、验收设有验收养护室，室内设有中药饮片标准柜，配置水分测定仪、显微镜和紫外荧光灯等仪器。验收员根据购进合同按照中药标准和中药炮制规范对购进中药饮片进行质量检查。销后退回的中

3、药饮片，按进货验收的规定验收。贵细中药饮片必须双人验收、签名。做好验收记录.验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、产地、生产日期、质量状况、验收结论等并签名，验收记录保存5年.3、存与养护保管员凭验收员签字的入库单入库，将中药饮片分类储存于阴凉库，库内按药用部位分类储存并对同种中药饮片按登记、规格编号,做出标记。货架内堆放要牢固、整齐，不易过高，防止饮片压碎或因不通风而受潮发霉。中药饮片库实行色标管理：分为待验区、退货区-黄色;合格区、待发区绿色；零货称取区-绿色，不合格区红色.贵细中药饮片应专柜存放，双人双锁保管专帐记录。温湿度管理。阴凉库温度20摄氏度以下,相对湿度4575%.

4、保管员每天上午10时,下午15时定时做库存内温湿度记录.养护员每日上、下午两次对仓库温湿进行检查。发现不符合规定时及时与保管员采取有效调控措施，并做好调控记录.养护员每年一月份做出年度养护计划,报质管科备案。每季填重点养护品种，目录报质管科审批确定,每季做药品养护分析报告交质管科。中药饮片的检查养护。养护员根据中药饮片的特性，将易虫蛀、易霉变、易泛油、易吸潮、存放时间长的饮片确定为重点养护品种。重点检查养护品种。重点检查养护品种，每月检查养护一次。其余饮片实行“三三四”循环养护法，即：每季第一个月检查养护30；第二个月检查养护30%；第三个月检查养护40%.梅雨季节要加强检查力度。养护方法：通风、晾晒、降氧、熏蒸等。在检查养护中发现质量异常，应及时挂黄牌,并上报质管科等待处理。做好养护记录,建立养护档案，至少保存三年。3、销售与售后服务中药饮片应销售给具有合法资格的经销商、医疗机构，销售前必须索取客户的有效证照、资料,并认真审核,经审核无误后方可销售。正确介绍药品质量,正确引导客户，不夸大药品疗效,不误导客户，维护客户利益。出库同种中药饮片按等级规格出库；同一等级、规格的，按先进先出的原则执行。出库时严格按票据要求出库，对票据逐项审核无误后方可发货严禁白条发货。质量与包装不合格不准出库。做好售后服务工作。采取