2022年吻合器痔上黏膜环切术管理规范

1、第PAGE9页共NUMPAGES9页2022年吻合器痔上黏膜环切术管理规范为了加强对本市吻合器痔上黏膜环切术(以下简称PPH术)治疗痔病及肛肠相关疾病的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法(卫医政发_号)、执业医师法和医疗机构管理条例的有关规定，结合本市PPH术实施的实际情况，制定本规范。本规范所称的PPH术是指:经吻合器切除直肠(齿状线以上34CM)黏膜来治疗IIIIV度内痔及混合痔的一种微创方法。该方法即可保留肛垫，又能阻断肛周血管，具有痛苦少、住院天数少等优点。但极少数病人有出血和肛门狭窄等并发症。一、医疗机构基本要求(一)、二级乙等以上或具备相应临床

2、应用能力和条件的医疗机构，有卫生行政部门核准登记的普通外科或中医肛肠科，并有健全的麻醉科、手术室、医学影像科等辅助科室及冰冻病理检验和输血保障等相关设施。(二)、医疗机构开展PPH术应当与其功能、任务相适应。(三)、普通外科或中医肛肠科有独立的科室建制，床位不少于_张。能独立开展肛门疾病常规手术，年完成手术量不少于100例。至少有_名获得PPH手术培训合格证书的医师。(四)、手术室1、手术室设置规范，符合无菌操作条件，达到外科手术要求;2、具有PPH术所需的麻醉技术与设备;3、具有与手术设备相匹配的稳定电源供应;4、具有耗材存放柜及相应的消毒灭菌设备，并有专人负责保管登记，定期进行维护和检修;

3、5、具有保证手术器械消毒灭菌的设备，同一手术器械对_名以上患者进行操作时，每次使用前应保证足够的消毒时间。二、人员基本要求(一)、普通外科医师、中医肛肠科医师1、取得医师执业证书，执业范围为外科专业或中医科专业，并在本医疗机构注册的在职医师;2、必须有_年以上普通外科或中医肛肠外科临床诊疗工作经验，并具有主治医师以上专业技术职务任职资格;3、必须接受并通过PPH术专项技术培训并获得相关培训合格证书(在此规范实施前，已独立完成PPH术50例以上并通过审核者例外);4、技术负责人需具备副主任医师以上专业技术职务任职资格，并具有独立处理本手术相关并发症的能力。(二)、手术护士1、取得护士执业证书，具

4、有手术室工作经验，相对固定的专职护士;2、接受PPH术的相关培训，熟练掌握相关手术器械及配套器械的装配、保养和基本故障的排除。(三)、其他相关卫生专业技术人员麻醉等相关技术人员必须具有相关专业执业资格证书。三、技术管理基本要求(一)、严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握PPH术的适应证和禁忌证。1.适应证1)环状脱垂的III、IV度内痔，反复出血的II度内痔;2)直肠黏膜内脱垂。2.禁忌证1)I度内痔和初发的II度内痔;2)凝血功能障碍等不适合施行PPH手术的患者。(二)、实施PPH术前，应向患者和其家属充分告知

5、手术目的、手术风险、可能发生的并发症及预防措施、术后注意事项等，并签署知情同意书。(三)、经评审列入技术准入的医疗机构，每年完成PPH术病例不少于50例。(四)、若出现手术意外或并发症，应有相应的处理预案和应对措施。(五)、建立健全PPH术后随访制度，按规定进行随访、记录。(六)、医疗机构和医师按照规定定期接受PPH术技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况，术后病人管理，随访情况和病历质量等。(七)、其他管理要求1、必须使用经国家行政主管部门批准的设备、器材。2、建立PPH术器材登记制度，保证器材来源可追溯。在患者住院病历手术记录部分留存PPH器材条形码或

6、者其他合格证明文件。3、不得违规重复使用一次性诊疗器材。4、严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。2022年吻合器痔上黏膜环切术管理规范（二）一、目的为规范公司库存呆滞物料的管理及呆滞物料处理流程，降低公司库存物料积压，减少资金的占用、浪费，使呆滞料管理工作有章可循，特制订本呆滞料管理办法。二、适用范围本办法所指的呆滞物料包括公司所有的原材料、外协件、半成品以及产成品。三、呆滞物料的定义经检验合格入库的物料自入库之日起，仓储时间超过_天，至盘点时仍存在于仓库的，称为呆滞物料。四、呆滞料的仓储管理1、仓库对于呆滞物料应进行分类、分区放置，并标识清楚，以便于呆滞料的保存及处理；2、对于需要使用的

7、呆滞料，必须在检验合格后方可上线使用(检验依据为下发的相关技术通知单或工艺通知单)；3、仓库于每月_号，根据呆滞物料的定义将呆滞料统一以报表的形式报生产管理部；4、仓库接到呆滞料处理意见后，应作为特殊物料进行备案，并按照处理通知意见的要求进行发料。五、呆滞物料管理工作机构(一)公司设立呆滞物料处理领导小组，由研发中心、质量部、生产中心、财务部等部门分管领导组成，职责：负责呆滞物料处理过程中参与人员的选择、进度的管控、最终处理方案是否可行的批准、项目实施优劣的评判及奖惩方案的建立。(二)公司设立呆滞物料处理工作小组(以下简称专项小组)，由仓库、财务部、研发中心各项目部、生产车间、采购部、生产管理

8、部、质量部等部门负责人组成，由生产管理部负责人任组长，职责：负责呆滞物料清单的梳理、呆滞物料处理方案的拟定、按呆滞物料领导小组批准的方案进行呆滞物料的处理。(三)相关部门职责1、仓库：负责呆滞物料的接收、储存管理工作；负责提供呆滞物料清单；配合相关部门作好呆滞物料处置工作，包括呆滞物料的更换、退换、发货等工作。2、财务部。负责对呆滞物料处置过程的监控、核价、评估及账务处理等工作。3、质量部。负责呆滞物料质量的判定工作，负责按照技术通知单或工艺通知单，对所有呆滞物料使用过程的监控。4、研发中心。负责对呆滞物料提出相应的处理意见，尤其对因技术更改造成的呆滞物料提出后续利用方案。5、营销中心。接受呆

9、滞物料处理小组的安排，参与评审，并提出相应的处理意见。6、生产车间。负责生产经营过程中呆滞物料产生的预防控制工作，定期对在线物料进行盘点、清理、退库工作，同时配合返工返修工作。7、采购部。负责呆滞物料退供应商部分的进度跟踪以及变卖物料购买方联络、销售等工作。8、生产管理部。负责呆滞料处理整体工作的规划实施以及呆滞原因分析、责任部门的认定工作；_相关部门对呆滞料处理提案的评审及处理实施过程中的协调跟进；组组召开呆滞料处理月度工作例会，讨论解决工作中存在的问题；呆滞料处理意见的发布。(四)呆滞物料处理工作小组工作流程1、仓库负责每月清理库存的呆滞物料，编制呆滞物料清单并于次月_日前提交到生产管理部

10、，生产管理部发起后续处理方案及推动。2、生产管理部在收到呆滞物料清单当日转发给专项小组中的相关部门，各部门在_个工作日之内回复处理意见，生产管理部_个工作日内完成处理意见整理，并作出评审意见初稿。3、评审意见完成次日，专项小组_召开呆滞料处理月度工作例会，由呆滞物料领导小组成员对呆滞物料处理报告进行讨论修订。4、专项小组自收到审批通过的呆滞物料处理报告后，通知相关部门在规定时间内进行处理，呆滞物料处理完毕，由专项小组将处理结果通报相关部门。六、呆滞物料管控流程(一)呆滞物料产生的原因，大致分为下几类：1、订单变更或市场变化较大，导致物料呆滞；2、设计变更，导致物料呆滞；3、请购、采购失误，导致

11、物料呆滞；4、实施安全库存管理的物料由于订单结构变化，导致物料呆滞；5、试制、生产剩余物料无处消耗，导致物料呆滞；6、其他原因导致物料呆滞。(二)管控流程1、当客户变更或取消订单时，营销中心要在第一时间通知生产管理部，_个工作日内由生产管理部通知仓库、采购部和生产车间统计可能产生呆滞物料的数量(包括库存数量、在制数量、在途数量、委外加工数量)。营销中心根据统计出来的物料的成本，第一时间与客户沟通，并负责收回客户赔款。2、因为工艺、设计的需要，对公司产品进行变更时，研发中心必须填列产品变更通知书告知生产管理部，生产管理部安排仓库、采购部、生产车间确认该物料是否有库存、在途或在制。采购部门接到产品

12、变更通知书，在第一时间通知相关供应商，全面停止此类物料的生产。在_个工作日内由仓库、采购部、生产部根据库存、在途或在制情况填列物料清单。生产管理部在收到物料清单时，应当_召集由生产车间、研发中心、仓库和采购部等组成的碰头会，制定该批物料的具体处理措施、负责人，以防止呆滞物料的产生。对于变更后，有库存、在途的物料，尽量在以后开发或生产时能够改造使用或替换使用。3、生产管理部在制订物料需求计划时必须核对仓库即时库存。生产管理部在接到审核后的销售订单或其他申购单时，应首先根据物料清单进行物料的需求状况分析，计算出物料的用量和物料的请购天数，并且根据库存良品及实物的确认，确定物料的请购量及物料的到料时

13、间并制作物料需求计划表，采购部根据物料需求计划表进行采购。4、实行定量，定期综合控制管理，设定可常备安全库存量的物料范围，并对专用物料实行定量控制。公司只对常用件、易损件、通用件、价格波动大物料、交货周期长的物料设定安全库存量。生产管理部、仓库至少每季检讨和排查一次该安全库存量。对于该安全库存量的物料，必须遵循先进先出的原则，将该物料优先出库。5、造成呆滞物料的部门首先应采取措施进行利用，尽力减小损失。造成呆滞物料的部门应对原因进行分析，责任部门和责任人应向专项小组提交改善报告。6、物料经确认为呆滞物料的，由专项小组对责任部门、责任人提出考核。七、呆滞物料处理流程(一)处理方式1、将呆滞物料再

14、加工后予以利用。2、用呆滞物料代替类似物料，以不影响功能、安全及主要外观为原则。3、将呆滞物料回收再利用。4、将呆滞物料退还供应商、转手其他厂商或售于废品收购站等。公司内部确实不能进行利用的呆滞物料，处理对象首选为该物料的供应商。属合格供应商提供的物料，应尽力说服其接受被处理的物料，并按退货、换货或折价处理。供应商接受后可做为其优良合作记录。对公司合格供应商，若询价低于现行市场价格的_%，由采购部门寻找联系两家以上回购单位(含两家)进行报价，并将报价结果报专项小组确定处理方案。5、暂缓处理，继续呆滞，等待时机。6、将呆滞物料进行报废处理。(二)研发中心在开发新产品时，应优先考虑呆滞物料的利用。八、呆滞物料的奖惩(一)呆滞物料、报废物料利用后的奖励公司内部人员可提出呆滞物料、报废物料的利用方案并报给专项小组生产管理部。对可行的方案，各相关部门应积极配合实施。实施完成后对方案提出人或积极推动方案实施的部门予以奖励。奖励金额为被处理物料当时购买或处理价格(不含税)的_%-_%。奖励金额计算应考虑重新利用价值及各类物料处理的难易程度；因处理难度不同，各类物料的奖励金额也各不相同(以月度呆滞品处理例会确定的奖励方案为准)。报废处理呆滞物料不参与奖励；由本部门责任造成的呆滞物料，本部门人员提出处理方案的不参与奖励，但消除其相应扣罚金额；呆滞物料已出库但未实际利用的不参与奖励。(