2017年医疗器械经营质量管理制度-新版(DOC50)

1、 无锡星洲百姓人家药店连锁有限公司 质量管理机构（质量管理人员）职责文件名称：有关部门、组织和人员的质质量职责编号：QXQD17-2-01制订部门：质量管理部部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017年版版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281、目的：明确各部门门及人员的质量管管理职责，增强各各级人员的质量意意识，确保企业质质量目标完成。2、适用范围：适用于于本企业与经营质质量相关的岗位 本企业质量方方针：不接受缺陷陷、不产生缺陷、不输出缺陷 3、规定： 3.1、企业业负责人3.1.1企业负责人人是公司医疗器械械质量的主要责任任人，全面负

2、责企企业日常管理；3.1.2 负责为企企业质量管理活动动提供人力、资金金、设施设备、授授权等必要条件，保保障质量管理部门门及其人员有效履履行职责，确保企企业实现质量目标标并按照医疗器器械监督管理条例例要求经营医疗疗器械；3.1.3 批准企业业质量方针、目标标、管理制度、操操作规程、部门和和岗位职责的实施施；3.1.4 指导企业业内审小组、风险险控制小组的工作作，参与质量分析析例会活动；3.1.5 经常对员员工进行质量意识识教育，提高全员员素质；3.1.6 重视客户户信息反馈和投诉诉处理，主持重大大质量事故处理和和重大质量改进措措施； 3.1.7 推进企企业文化建设。3.2、质量负责人3.2.1

3、 全面负责责医疗器械质量管管理工作，独立履履行职责，在企业业内部对医疗器械械质量具有裁决权权；3.2.2 负责企业业质量管理体系的的健全和有效运行行，组织；3.2.3 指导质量量管理部门和质量量管理人员的工作作，向企业负责人人汇报质量管理动动态；3.2.4 参加企业业质量内审小组、风险控制小组、质量分析例会活活动，提出改进工工作意见；贯彻执执行国家有关质量量管理的法律、法法规和行政规章；3.2.5 参与处理理重要质量投诉和和重大质量事故；3.2.6 参与员工工的培训教育和质质量检查工作，对对质量奖惩提出建建议；3.2.7 审核质量量管理制度，操作作规程、部门和岗岗位职责的起草和和修订，审批首营

4、营企业首营品种、供销单位的资质质审核，不合格医医疗器械的处理等等中有关质量的内内容，审批相关设设施设备验证工作作。3.2.8其他由质量量负责人履行的职职责。3.3、质量管理机构构负责人3.3.1 组织学习习、宣传医疗器械械管理法律法规，制制订质量管理体系系文件，并督促相相关部门和岗位人人员认真执行；3.3.2 指导审核核购、销单位及购购进医疗器械的合合法性、购销单位位购、销人员的合合法资格，并建立立档案；3.3.3 指导质管管员收集、管理质质量信息，建立医医疗器械质量档案案；3.3.4 监督收货货、验收、采购、储运、养护、销销售、复核、退货货等环节的质量管管理工作；3.3.5 负责不合合格医疗

5、器械的确确认，并监督其处处理过程；3.3.6 负责质量量投诉和质量事故故调查，处理及报报告；3.3.7 负责质量量查询的报告；3.3.8 负责设定定计算机系统质量量控制功能，操作作权限的审核和质质量管理基础数据据的建立和更新；3.3.9 组织验证证、校准相关设施施设备；3.3.10 负责医医疗器械的召回、追回管理及医疗疗器械不良事件报报告；3.3.11 参与质质量管理体系内审审和风险评估及质质量分析、例会活活动；3.3.12 组织对对医疗器械购、销单单位质量管理体系系和服务质量的考考察和评估，并建建立档案；3.3.13 组织对对被委托运输的承承运方运输条件和和质量保障能力的的审查，并建立档档案

6、；3.3.14 协助相相关部门开展质量量管理教育培训。3.3.15其他由质质量管理机构负责责人履行的职责。4、市场运行部门负责责人4.1根据公司经营目目标，制订本中心心营销方案；负责责本部门按照“医医疗器械质量管理理制度”销售医疗疗器械；4.2 加强市场调研研，拓展市场网络络；4.3 督促经营品种种和近效期品种的的促销和推广；4.4组织开展用户访访问，收集、整理理各种质量信息，及及时进行质量改进进；4.5检查客户投诉处处理和医疗器械不不良事件报告工作作；4.6检查督促退货商商品的审核工作；4.7负责所属部门及及营销人员的管理理、培训。4.8其他由销售部门门负责人履行的职职责 5、财务管理理部门

7、负责人5.1 严格遵守国家家财政法规和公司司财务管理制度，加加强财务人员管理理；5.2做好公司各项账账目，定期向总经经理呈报财务报务务；5.3 做好公司财务务分析，并提出良良好建议及解决方方案；5.4降低产品及各项项运营成本，严格格执行各项财务制制度； 5.5 负责公司经经营货款的收支，确确保资金流向准确确、合理、合法；5.6 加强账务管理理，认真做好财务务分析，提高资金金利用效率；5.7 组织人员盘点点公司资产和库存存商品，防止资金金流失。5.8其他由财务部门门负责人履行的职职责 6、综合管理理部门负责人6.1 负责公司行政政管理和相关管理理制度的制订、督督促执行和检查考考核；6.2 负责公

8、司人事事管理及员工的教教育培训；6.3 负责公司相关关档案的建立和管管理；6.4 负责公司固定定资产的购制、房房屋租赁和管理；6.5 负责公司相关关文件的制订、发发放、收回和销毁毁；6.6 负责公司环境境卫生和员工的健健康体检；6.7 负责企业文化化建设的具体实施施。6.8其他由综合管理理部门负责人履行行的职责 7、质量管理理员7.1 负责审核购、销单位及购进医医疗器械的合法性性、购、销单位的的购销人员的合法法资格，并建立档档案；7.2 负责收集、管管理医疗器械质量量信息，并建立医医疗器械质量档案案；7.3 指导、督促医医疗器械收货、验验收、采购、储运运、销售、复核、退货和不合格医医疗器械处理

9、等环环节的质量管理工工作；7.4 参与医疗器械械质量投诉和质量量事故调查、处理理和报告；7.5 负责医疗器械械质量查询和假劣劣医疗器械的报告；7.6 负责收集、分分析、汇总各类质质量信息并建立档档案；7.7 负责医疗器械械的不良反应信息息的处理和报告；7.8 负责医疗器械械追回和召回的具具体工作；7.9 参与验证和校校准相关设施设备备；7.10 参与审核计计算机操作权限和和基础数据的更新新。7.11其他由质量管管理人员履行的职职责 8、信息管理员8.1 负责计算机系系统硬件和软件的的安装、测试及网网络维护；8.2 负责系统数据据库管理和数据备备份；8.3 负责培训、指指导相关岗位人员员正确使用

10、系统；8.4 负责系统程序序的运行及维护管管理；负责系统网网络及数据的安全全管理；8.5保证系统日志的的完整性；8.6负责系统硬件和和软件管理档案；8.7负责电子监管作作业和远程监管通通讯正常运行；8.8开发新的功能软软件，促进系统硬硬件、软件升级换换代。8.9其他由信息员履履行的职责。9、财务会计 9.1 执行行国家财务法规，严严格执行各项财务务制度；9.2 严格按照财务务报销制度处理各各项报销；9.3 遵守公司财务务管理制度，保守守财务秘密。9.4负责门店各项款款项的结算收取工工作；9.5定时向总经理汇汇报现金金额状况况，如有特殊情况况应及时提出并做做出处理方案；9.6按照相关法规按按时完

11、成公司各项项纳税。 9.7其他由财财务员履行的职责责。无锡星洲百姓人家药店店连锁有限公司 质量管管理规定文件名称：质量管理规规定编号：QXQD17-2-02制订部门：质量管理部部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017年版版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281、目的：为建立符合合医疗器械监督督管理条例650号号令、医疗器械械经营监督管理办办法局令8 号号、国家食品医医疗器械监督管理理总局关于施行医医疗器械经营质量量管理规范的公告告（2014年第第58 号）的规规范性文件，特制制订如下规定2、适用范围：适用于于本企业各部门与与经营质量相关

12、的的岗位3、规定： 3.1、“首首营品种”指本企企业向某一医疗器器械生产企业首次次购进的医疗器械械产品。 3.2、首营营企业的质量审核核，必须提供加盖盖生产单位原印章章的医疗器械生产产许可证、营业执执照、税务登记等等证照复印件，销销售人员须提供加加盖企业原印章和和企业法定代表人人印章或签字的委委托授权书，并标标明委托授权范围围及有效期，销售售人员身份证复印印件，还应提供企企业质量认证情况况的有关证明。 3.3、首营营品种须审核该产产品的质量标准、和医疗器械产产品注册证的复复印件及产品合格格证、出产检验报报告书、包装、说说明书、样品以及及价格批文等。 3.4、购进进首营品种或从首首营企业进货时，

13、业业务部门应详细填填写首营品种或首首营企业审批表，连连同以上所列资料料及样品报质量管管理部审核。 3.5、质量量管理部对业务部部门填报的审批表表及相关资料和样样品进行审核合格格后，报企业分管管质量负责人审批批，方可开展业务务往来并购进商品品。 3.6、质量量管理部将审核批批准的首营品种、首营企业审批表表及相关资料存档档备查。 3.7、商品品质量验收由质量量管理机构的专职职质量验收员负责责验收。 3.8、公司司质量管理部验收收员应依据有关标标准及合同对一、二、三类及一次次性使用无菌医疗疗器 械质量进行行逐批验收、并有有翔实记录。各项项检查、验收记录录应完整规范，并并在验收合格的入入库凭证、付款凭

14、凭证上签章。 3.9、验收收时应在验收区进进行，验收抽取的的样品应具有代表表性，经营品种的的质量验证方法。 3.10、验验收时对产品的包包装、标签、说明明书以及有关要求求的证明进行逐一一检查。 3.11、验验收首营品种，应应有首批到货产品品同批号的产品检检验报告书。 3.12、对对验收抽取的整件件商品，应加贴明明显的验收抽样标标记，进行复原封封箱。 3.13、保保管员应该熟悉医医疗器械质量性能能及储存条件，凭凭验收员签字或盖盖章的入库凭证入入库。验收员对质质量异常、标志模模糊等不符合验收收标准的商品应拒拒收，并填写拒收收报告单，报质量量管理部审核并签签署处理意见，通通知业务购进部门门联系处理。

15、 3.14、对对销后退回的产品品，凭销售部门开开具的退货凭证收收货，并经验收员员按购进商品的验验收 程序进行验验收。 3.15、验验收员应在入库凭凭证签字或盖章，详详细做好验收记录录，记录保存至超超过有效期二年。无锡星洲百姓人家药店店连锁有限公司 采采购、收货、验收收管理制度文件名称：采购、收货货、验收管理制度度编号：QXQD17-2-03制订部门：质量管理部部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017年版版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281、目的：确保企业经经营行为的合法，保保证医疗器械的购购进质量 2、范围：适适用于公司经营医医疗器

16、械的采购、收货、验收的管管理及记录 3、规定：3.1、医疗器械采购购： 3.1. 1、医疗器器械的采购必须严严格贯彻执行医医疗器械监督管理理条例、经济济合同法、产产品质量法等有有关法律法规和政政策，合法经营。3.1.2、坚持“按按需进货、择优采采购”的原则，注注重医疗器械采购购的时效性和合理理性，做到质 量量优、费用省、供供应及时，结构合合理。 3.1.3、企业在采采购前应当审核供供货者的合法资格格、所购入医疗器器械的合法性并获获取加盖供货者公公章的相关证明文文件或者复印件，包包括： 营业执照； （2）医疗器械生产（经经营）许可证或者者备案凭证；（3）医疗器械注册证证或者备案凭证； （4）销售

17、人员身份证证复印件，加盖本本企业公章的授权权书原件。授权书书应当载明授权 销售的品种、地地域、期限，注明明销售人员的身份份证号码。 必要时，企业可以派员员对供货者进行现现场核查，对供货货者质量管理情况况进行评价。 如如发现供货方存在在违法违规经营行行为时，应当及时时向企业所在地医医疗器械监督管理理 部门报告。 3.1.4、企业应当当与供货者签署采采购合同或者协议议，明确医疗器械械的名称、规格（型型号）、注册证号号或者备案凭证编编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 3.1. 5、企业应应当在采购合同或或者协议中，与供供货者约定质量责责任和售后服务责责任，以保证医疗疗器械售后的安全全使用。

18、3.1.6、企业在采采购医疗器械时，应应当建立采购记录录。记录应当列明明医疗器械的名称称、规格（型号）、注册证号或者备备案凭证编号、单单位、数量、单价价、金额、供货者者、购货日期等。 3.1.7、首营企业业和首营品种按本本公司医疗器械供供货者资格审查和和首营品种质量审审核制度执行。 3.1.8、每年年底底对供货单位的质质量进行评估，并并保留评估记录。 3.2、医疗器械收货货： 3.2. 1、企业收收货人员在接收医医疗器械时，应当当核实运输方式及及产品是否符合要要求，并对照相关关采购记录和随货货同行单与到货的的医疗器械进行核核对。交货和收货货双方应当对交运运情况当场签字确确认。对不符合要要求的货

19、品应当立立即报告质量负责责人并拒收。 3.2.2、随货同行行单应当包括供货货者、生产企业及及生产企业许可证证号（或者备案凭凭证编号）、 医医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备备案凭证编号、生生产批号或者序列列号、数量、储运运条件、收货单位位、收货地址、发发货日期等内容，并并加盖供货者出库库印章。3.2.3、收货人员员对符合收货要求求的医疗器械，应应当按品种特性要要求放于相应待验验区域，或者设置置状态标示，并通通知验收人员进行行验收。需要冷藏藏、冷冻的医疗器器械应当在冷库内内待验。3.3、医疗器械验收收： 3.3.1、公司须设设专职质量验收员员，人员应经专业业或岗位培训，经经培训考试合格

20、后后，执证上岗。 3.3.2、验收人员员应根据医疗器器械监督管理条例例、医疗器械械经营监督管理办办法等有关 法法规的规定办理。对对照商品和送货凭凭证，对医疗器械械的外观、包装、标签以及合格证证明文件 等进行行检查、核对，并并做好“医疗器械械验收记录”，包包括医疗器械的名名称、规格（型号号）、 注册证号号或者备案凭证编编号、生产批号或或者序列号、生产产日期、灭菌批号号和有效期（或者者失效期）、生产产企业、供货者、到货数量、到货货日期、验收合格格数量、验收结果果等内容。医疗器器械入库验收记录录必须保存至超过过有效期或保质期期满后2年，但不不得低于5年；3.3.3、验收记录录上应当标记验收收人员姓名

21、和验收收日期。验收不合合格的还应当注明明不合格事项及处处置措施。 3.3.4、对需要冷冷藏、冷冻的医疗疗器械进行验收时时，应当对其运输输方式及运输过程程的温度记录、运运输时间、到货温温度等质量控制状状况进行重点检查查并记录，不符合合温度要求的应当当拒收。 3.3.5、验收首营营品种应有首批到到货同批号的医疗疗器械出厂质量检检验合格报告单。 3.3.6、外包装上上应标明生产许可可证号及产品注册册证号；包装箱内内没有合格证的医医疗器械一律不得得收货。 3.3.7、对与验收收内容不相符的，验验收员有权拒收，填填写拒收通知单单，对质量有疑疑问的填写质量量复检通知单，报报告质量管理部处处理，质量管理部部

22、进行确认，必要要的时候送相关的的检测部门进行检检测；确认为内在在质量不合格的按按照不合格医疗器器械管理制度进行行处理，为外在质质量不合格的由质质量管理部通知采采购部门与供货单单位联系退换货事事宜。 3.3.8、对销货退退回的医疗器械，要要逐批验收，合格格后放入合格品区区，并做好退回验验收记录。 质量量有疑问的应抽样样送检。 3.3.9、入库商品品应先入待验区，待待验品未经验收不不得取消待验入库库，更不得销售。 3.3.10、入库时时注意有效期，一一般情况下有效期期不足六个月的不不得入库。 3.3.11、经检查查不符合质量标准准及有疑问的医疗疗器械，应单独存存放，作好标记。并并立即书面 通知知业

23、务和质量管理理部进行处理。未未作出决定性处理理意见之前，不得得取消标记，更不不得销售。 3.3.12、验收合合格后方可入合格格品库（区），对对货单不符，质量量异常，包装不牢牢固，标示模糊或或有其他问题的验验收不合格医疗器器械要放入不合格格品库（区），并并与业务和质量管管理部门联系作退退厂或报废处理。无锡星洲百姓人家药店店连锁有限公司 供货者资格审审查和首营品种质质量审核制度文件名称：供货者资格格审查和首营品种种质量审核制度编号：QXQD17-2-04制订部门：质量管理部部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017年版版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：

24、17.3.281、目的：确保企业经经营行为的合法性性，确保医疗器械械的购进质量。 2、范围：适适用于公司发生业业务关系的首营企企业、首营品种的的的审核与记录。 3.、规定： 3.1.、供供货者资审核 3.1.1.、首营企企业是指：购进医医疗器械时，与本本公司首次发生供供需关系的医疗器器械生产企业或经经营 企业。3.1.2、对首次开开展经营合作的企企业应进行包括合合法资格和质量保保证能力的审核（查查）。审核供方 资质及相关信息息，内容包括：索取并审核加盖首营企企业原印章的医医疗器械生产（经经营）企业许可证证或备案凭证； 2）工商营业执照复复印件及上一年度度企业年度报告公公示情况； 3）医疗器械注

25、册证证（备案凭证）等等复印件； 4）供货单位法定代表表人签字或盖章的的企业法定代表人人授权委托书原件件（应标明委托授授权范 围和有效效期）和销售人员员身份证复印件等等资料的完整性、真实性及有 效效性， 5）签订质量保证协议议书。 6）审核是否超出有效效证照所规定的生生产（经营）范围围和经营方式。 3.1.3、首营企业业的审核由市场运运营中心会同质量量管理部共同进行行。市场运营中心心采购填写“首营营企业 审批表”，并将本制度第第2款规定的资料料及相关资料进行行审核，报公司质质量负责人审批后后， 方可从首营营企业进货。3.1.4、首营企业业审核的有关资料料按供货单位档案案的管理要求归档档保存。 3

26、.2、首营品种的审审核 3.2.1、首营品种种是指：本企业向向某一医疗器械生生产企业首次购进进的医疗器械。 3.2.2、对首营品品种应进行合法性性和质量基本情况况的审核。审核内内容包括： 3.2.3、索取并审审核加盖供货单位位原印章的合法营营业执照、医疗器器械生产许可证（经经营）许可证、医医疗器械注册证、同意生产批件及及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所所购进批号 医疗疗器械的出厂检验验报告书和医疗器器械的包装、标签签、说明书实样等等资料的完整性、真实性 及有效效性。 3.2.4、了解医疗疗器械的适应症或或功能主治、储存存条件以及质量状状况等内容。 3.2. 5、审核医医疗器械是否符合

27、合供货单位医疗疗器械生产企业许许可证规定的生生产范围，严禁采采购超生产范围的的医疗器械。 3.2.6、当生产企企业原有经营品种种发生规格、型号号或包装改变时，应应进行重新审核。 3.2.7、首营品种种审核方式：由市市场运营中心填写写“首营品种审批批表”，并将本制制度第3款规定的的 资料及样品报报公司质管员审核核合格和主管质量量负责人批准后，方方可经营。 3.2.8、首营品种种审核记录和有关关资料按质量档案案管理要求归档保保存。 3.2.9验收首营品品种应有首次购进进该批号的医疗器器械出厂质量检验验合格报告书。3.2.10、首营企企业及首营品种的的审核以资料的审审核为主，对首营营企业的审批如依依

28、据所报送的资料料 无法作出准确确的判断时，市场场运营中心应会同同质量管理部进行行实地考察，并重重点考察其质量管管 理体系是否满满足医疗器械质量量的要求等，质量量管理部根据考察察情况形成书面考考察报告，再上报报审批。 3.2.11、首营企企业的有关信息由由质管员根据电脑脑系统中的客户分分类规律输入电脑脑。首营品种的有有关信息及一般医医疗器械新增的有有关信息由验收员员根据电脑系统中中的商品分类规律律输入电脑。 3.2.12、首营企企业和首营品种的的审批应在二天内内完成。 3.2.13、有关部部门应相互协调、配合，准确审批批工作的有效执行行。无锡星洲百姓人家药店店连锁有限公司 仓仓库贮存、养护、出入

29、库管理制度度文件名称：仓库贮存、养护、出入库管管理制度编号：QXQD17-2-05制订部门：质量管理部部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017年版版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.28 1.目的：为规范公司司所有的医疗器械械产品的仓贮保管管、养护、出库复复核管理，特制订订本制度。 2.范围：适适用于公司经营医医疗器械产品的仓仓贮保管、养护、出库复核管理及及记录 3.规定：3.1、仓库贮存 3.1.1、应当配备备与经营产品相适适应的储存条件。按按照医疗器械的贮贮存要求分库（区区）、分类存放，包包括待验区、合格格品区、不合格品品区、发货区等

30、，并并有明显区分（如如可采用色标管理理，设置待验区为为黄色、合格品区区和发货区为绿色色、不合格品区为为红色），退货产产品应当单独存放放。 3.1.2、医疗器械械与非医疗器械应应当分开存放； 3.1.3、库房的条条件应当符合以下下要求： 库房内外环境整洁，无无污染源； 库房内墙光洁，地面平平整，房屋结构严严密； 有防止室外装卸、搬运运、接收、发运等等作业受异常天气气影响的措施； 库房有可靠的安全防护护措施，能够对无无关人员进入实行行可控管理。3.1.4、按说明书书或者包装标示的的贮存要求贮存医医疗器械； 3.1.5、贮存医疗疗器械应当按照要要求采取避光、通通风、防潮、防虫虫、防鼠、防火等等措施；

31、 3.1.6、应作好仓仓库安全防范工作作，定期对安全的的执行情况进行检检查确认，并填写写“安全卫 生检检查表”。 3.1.7、搬运和堆堆垛医疗器械应当当按照包装标示要要求规范操作，堆堆垛高度符合包装装图示要求， 避避免损坏医疗器械械包装； 3.1.8、医疗器械械应当按规格、批批号分开存放，医医疗器械与库房地地面、内墙、顶、灯、温度 调控控设备及管道等设设施间保留有足够够空隙； 3.1.9、贮存医疗疗器械的货架、托托盘等设施设备应应当保持清洁，无无破损； 3.1.10、非作业业区工作人员未经经批准不得进入贮贮存作业区，贮存存作业区内的工作作人员不得有影响响医疗器械质量的的行为； 3.1.11、医

32、疗器器械贮存作业区内内不得存放与贮存存管理无关的物品品。 3.1.12、从事为为其他医疗器械生生产经营企业提供供贮存、配送服务务的医疗器械经营营企业，其自 营营医疗器械应当与与受托的医疗器械械分开存放。 3.2、库存养护 3.2.1、养护人员员要在质量管理部部门的技术指导下下，检查并改善贮贮存条件、防护措措施、卫生环 境境。按照医疗器械械储存养护标准做做好医疗器械的分分类存放。 3.2.2、医疗器械械养护人员对库存存医疗器械要逐月月进行质量检查，一一般品种每季度检检查一次； 对易易变效期品种要酌酌情增加养护、检检查次数；对重点点品种应重点养护护。可以按照“三三三四” 循环养养护检查，（所谓谓三

33、三四指一个季季度为库存循环的的一个周期，第一一个月循环库存的的30%， 第二二个月循环库存的的30%，第三个个月循环库存的40%）并并做好养护记录，发发现问题，应挂黄黄牌 停止发货并并及时填写“质量量复检通知单”交交质量管理部门处处理。并要认真填填写“库存医疗器器 械养护记录”。3.2.3、养护人员员要指导并配合保保管人员做好库房房温、湿度的管理理工作，当温、湿湿度超过规定 范范围时应及时采取取降温、除（增）湿湿等各种有效措施施，并认真填写“库房温湿度记录录表”， 每天上上、下午不少于2次次对库房温湿度进进行监测记录；对对库存医疗器械的的外观、包装、有有效 期等质量状状况进行检查； 3.2.4

34、、养护人员员在日常质量检查查中对下列情况应应有计划地抽样送送检，如易变质的的品种、储存 两两年以上的品种、接近失效期或使使用期的品种、其其它认为需要抽检检的品种等。当发发现不合格 品种种时要及时请示有有关部门和领导同同意后将“不合格格医疗器械”移出出合格区，放至不不合格区， 并做做好记录。 3.2.5、企业应当当对库存医疗器械械定期进行盘点，做做到账、货相符。 3.3、近效期商品管管理： 3.3.1、对库存医医疗器械有效期进进行跟踪和控制，采采取近效期预警，超超过有效期的医疗疗器械， 应当禁禁止销售，放置在在不合格品区，然然后按规定进行销销毁，并保存相关关记录。3.3.2、效期产品品的医疗器械

35、直接接影响到该产品的的使用效果，因此此在采购入库验收收、仓贮、出 库库复核销售及售后后服务中都必须注注意，在所有记录录表格中都必须明明显记录其效期起起止日期。 3.3.3、采购时应应注意是否近失效效期产品，入库时时应认真填写，并并按先进先出原则则，认真做好 保保管，货位卡特别别注明，填写效期期催销表，销售时时，告知消费者注注意事项，并做好好售后服务。 3.3.4、近效期产产品在货位上应有有近效期标志或标标牌。实行电脑管管理的企业应设置置产品近效期自动动报警程序。 3.3.5、有效期不不到6个月或特殊殊期产品有效不到到2个月的产品不不得购进，不得验验收入库，如遇 特殊情况，需经经业务经理签字说说

36、明后方可验收入入库。 3.3.6、对于近效效期产品，仓库应应按月填报“效期期商品管理记录表表”，分别上报给给质量管理部及市市场运营中心。 3.3.7、有效期产产品的内外包装破破损不得销售使用用，应视为不合格格商品，登记后放放置于不合格区。 3.3.8、对所有商商品应根据企业销销售情况限量进货货。 3.3.9、本企业规规定产品近效期含含义分为： 距产品有效期截止日期期不足6个月的产产品； b)有效期不足6个月月的，近效期为：2个月。 3.4、出入库管理 3.4.1、入库 仓管员依据验收的结果果，将产品移至仓仓库相应的区域，如如：验收结果为：不合格，需 将将产品移至不合格格区域，产品经判判定需退货

37、的，需需将产品移至退货货区。如为合格品品，将产品移至合合格区域。 2）企业应当建立入库库记录，验收合格格的医疗器械应当当及时入库登记；验收不合格的，应应 当注明不合格格事项，并放置在在不合格品区,按按照有关规定采取取退货、销毁等处处置措施。 3）验收合格入库商品品，需填写：“入入库质量验收通知知单”。 3.4.2、出库 器械出库应遵循“先产产先出”、“近期期先出”和按批号号发货的原则。 医疗器械出库时，库房房保管人员应当对对照出库的医疗器器械进行核对，发发现以下情 况况不得出库，并报报告质量管理机构构或者质量管理人人员处理： （1）医疗器械包装出出现破损、污染、封口不牢、封条条损坏等问题； （

38、2）标签脱落、字迹迹模糊不清或者标标示内容与实物不不符； （3）医疗器械超过有有效期； （4）存在其他异常情情况的医疗器械。3）医疗器械出库应当当复核并建立记录录，复核内容包括括购货者、医疗器器械的名称、规 格（型号）、注册证号或者备备案凭证编号、生生产批号或者序列列号、生产日期和和有效期（或者 失效期）、生产产企业、数量、出出库日期等内容。 4）医疗器械拼箱发货货的代用包装箱应应当有醒目的发货货内容标示。5）医疗器械出库，必必须有销售出库复复核清单。仓库要要认真审查销售出出库复核清单， 如有问题必须须由销售人员重开开方为有效。 6）医疗器械出库，仓仓库要把好复核关关，必须按出库凭凭证所列项目

39、，逐逐项复核购货单 位品名、规格格、型号、批号（生生产批号、灭菌批批号）、有效期、生产厂商、数量量、销售日期、质质量状况和复核人人员等项目。做到到数量准确，质量量完好，包装牢固固。 7）发货复核完毕，要要做好医疗器械出出库复核记录。出出库复核记录包括括：销售日期、 销往单位、品品名、规格（型号号）、数量、批号号（生产批号、灭灭菌批号）、有效效期至、生产厂 商、质量情况、复核人员等，记记录要按照规定保保存至超过有效期期或保质期满后2年年。 8）需要冷藏、冷冻运运输的医疗器械装装箱、装车作业时时，应当由专人负负责，并符合以 下要求：（1）车载冷藏箱或者者保温箱在使用前前应当达到相应的的温度要求；

40、（2）应当在冷藏环境境下完成装箱、封封箱工作； （3）装车前应当检查查冷藏车辆的启动动、运行状态，达达到规定温度后方方可装车。 9）运输需要冷藏、冷冷冻医疗器械的冷冷藏车、车载冷藏藏箱、保温箱应当当符合医疗器械 运输过程中对对温度控制的要求求。冷藏车具有显显示温度、自动调调控温度、报警、存储和读取温度度监测数据的功能能。无锡星洲百姓人家药店店连锁有限公司 销销售和售后服务管管理制度文件名称：销售和售后后服务管理制度编号：QXQD17-2-06制订部门：质量管理部部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017年版版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3

41、.28 1、目的：依法经营，对对医疗产品售后做做好相关服务工作作，保证医疗器械械的正常使用。 2、范围：适适用于所有的医疗疗器械销售和售后后服务工作。 3、规定： 3.1、医疗疗器械的销售 3.1.1、销售的产品需建建立“销售记录（清清单）”医疗器械械的名称、规格（型型号）、注册证号号或者备案凭证编编号、数量、单价价、金额；医疗器器械的生产批号或或者序列号、有效效期、销售日期；生产企业和生产产企业许可证号（或或者备案凭证编号号）。购货者的名称、经营许许可证号（或者备备案凭证编号）、经营地址、联系系方式。 3.1.2、销售产品应开具具合法票据，做到到票、帐、货相符符，并按规定建立立购销记录。一次

42、次性使用无菌医疗疗器械的销售记录录必须真实完整，其其内容应有：销售售日期、销售对象象、销售数量、产产品名称、生产单单位、型号规格、生产批号、灭菌菌批号、产品有效效期、经办人、负负责人签名等。 3.1.3、凡经质量管理部部检查确认或按上上级药监部门通知知的不合格医疗器器械，一律不得开开票销售，已销售售的应及时通知收收回，并按不合格格产品质量管理制制度和程序执行。 3.1.4、销售产品时应正正确介绍产品，不不得虚假夸大和误误导用户。 3.1.5、定期不定期上门门征求或函询顾客客意见，认真协助助质量管理部处理理顾客投诉和质量量问题，及时进行行质量改进。 3.2、售后后服务： 3.2. 1、医疗器械是

43、特种种医疗产品，品种种、种类繁多，技技术性较复杂，因因此产品质量要求求较高，必须搞好好售后服务。 3.2.2、应根据实际，售售后服务的内容包包括投诉渠道及方方式、档案记录、调查与评估、处处理措施、反馈和和事后跟踪等。 3.2.3、对于一些些特殊产品，在必必要的时候也采取取跟踪售后服务。 3.2.4、售后服务的主要要任务： 3.2.4.1向客户户咨询产品质量情情况，使用情况。3.2.4.2接受客客户的意见、反馈馈的信息，协助解解决具体问题，维维修和保养，并进进行跟踪。3.2.4.3向客户户解释医疗器械的的性能和注意事项项。 3.2.4.4向客户户征求对产品的改改进意见，咨询市市场信息。 3.2.

44、4.5填写“质量信息反馈处处理表”,反馈给给企业领导，及时时给予处理。无锡星洲百姓人家药店店连锁有限公司 不合格医疗器器械管理制度文件名称：不合格医疗疗器械管理制度编号：QXQD17-2-07制订部门：质量管理部部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017年版版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.28 1、目的：为严格不合合格品的控制管理理，防止不合格医医疗器械流入或流流出本公司，确保保消费者使用医疗疗器械的安全。 2、范围：适适用于不合格医疗疗器械处理全过程程的管理 3、规定： 3.1、不合合格医疗器械是指指质量不符合法定定的质量标准或相相关

45、法律法规及规规章的要求，包括括内在质量和外在在质量不合格的医医疗器械。 3.2、不合合格医疗器械的确确认： 3.2.1、质量验收人员在在验收的过程当中中发现的外观质量量、包装质量不符符合要求的或通过过质量复检确认为为不合格的； 3.2.2、医疗器械监督管管理部门的质量公公报品种、通知禁禁售的品种，并经经公司质量管理部部核对确认的； 3.2.3、在保管养护过程程中发现过期、失失效、淘汰及其他他有质量问题的医医疗器械； 3.3、不合合格的处理 3.3.1、产品入库验收过过程中发现不合格格产品，应上报质质管理部确认，存存放不合格品库，挂挂红牌标志后上报报业务部处理。 3.3.2、养护员在商品养养护检

46、查过程中发发现不合格品，应应填写“不合格商商品的登记表”报报质量管理部进行行确认，同时通知知配送中心立即停停止出库。 3.3.3、在产品养护过程程或出库、复核，上上级药监部门抽查查过程中发现不合合格产品，应立即即停止配 送、发发运和销售，同时时按出库复核记录录追回发出的不合合格产品。 3.3.4、认真及时地做好好不合格产品上报报、确认处理、报报损和销毁记录，记记录应妥善保存五五年。 3.4、不合合格医疗器械的报报告： 3.4.1、在入库验收过程程中发现不合格品品，应存放于不合合格品区，报质量量管理部，同时填填写有关单据，并并及时通知供货方方，明确退货或报报废销毁等处理办办法。 3.4.2、在养

47、护检查及出出库复核中发现，应应立即停止销售，经经质量管理部门确确认后，按销售记记录追回售出的不不合格品，并将不不合格医疗器械移移放入不合格医疗疗器械区，挂红牌牌标志 3.4.3、药监部门检查中中发现的或公布的的不合格医疗器械械，要立即进行追追回，集中置于不不合格品区，按照照监管部门的意见见处置。 3.5、不合合格品应按规定进进行报损和销毁。 3.5.1、凡属报损商品，仓仓库要填写不合格格商品的登记表，质质量管理部审核，并并填写报损销毁审审批 表，经总经经理审批签字后，按按照规定在质量管管理部的监督下进进行销毁。 3.5.2、发生质量问题的的相关记录，销毁毁不合格品的相关关记录及明细表，应应予以

48、保存。 3.5.3、不合格医疗器械械的处理应严格按按不合格医疗器械械的管理制度执行行。无锡星洲百姓人家药店店连锁有限公司 医疗疗器械退、换货管管理制度文件名称：医疗器械退退、换货管理制度度编号：QXQD17-2-08制订部门：质量管理部部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017年版版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281、目的：为了加强对对售后退回医疗器器械和购进医疗器器械退出和退换医医疗器械的质量管管理，特制定本制制度。 2、范围：适适用于公司医疗器器械退、换货管理理 3、规定： 3.1、在销销售过程中，由于于客户或公司销售售等各种原因

49、，客客户要求退货、换换货的产品，公司司销售人员应该认认真对待和对退货货产品进行鉴别，是是否是本公司销售售的产品（核对批批号、产品名 称称、注册证号、商商标、内外包装、说明书、规格型型号等），后采取取方式：3.1.1.不是本公公司销售的产品，不不予退、换货； 3.1.2.确定本公公司销售的产品： 是质量问题：公司应该该给予换货或退款款处理。同时填写写”医疗器械退换换货台账”， 并并把质量 问题的的产品封存于不合合格区，待处理。 不是质量问题的：公司司销售人员应同顾顾客协商是否换货货或退款均可，若若换货或 退款的的产品，应存放于于待检区，经重新新检验合格后方可可销售，若不合格格的应存放于不合合 格

50、区并填写登登记表统一处理。3.2、对经营发生退退货的产品，公司司售后服务质量负负责人应认真对待待，认真搜集相关关信息，以便向相相关部门反映。 3.3、对经常发生退退货的单位，售后后服务人员应注意意深入单位，认真真研究原因，由单单位探讨解决办法法。如仓储、使用用方法等问题。 3.4、对顾客的意见见，应及时做好记记录，填写“质量量信息反馈单”。无锡星洲百姓人家药店店连锁有限公司 医疗疗器械不良事件监监测和报告管理制制度文件名称：医疗器械不不良事件监测和报报告管理制度编号：QXQD17-2-09制订部门：质量管理部部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017年版版起草日期：17.2

51、.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281、目的：为加强对经经营医疗器械的质质量跟踪和安全监监督，规范医疗器器械不良事件的监监测和报告工作。2、范围：适用于医疗疗器械不良事件监监测和报告管理和和制度3、规定：3.1、医疗器械不良良事件是获准上市市的、合格的医疗疗器械在正常使用用的情况下发生的的，导致或可能导导致人体伤害的任任何与医疗器械预预期使用效果无关关的有害事件。3.2、医疗器械不良良事件的检测：指指对医疗器械不良良事件的发现、报报告、评价和控制制的过程。3.3、验收员、库管管员在医疗器械入入库时严格按照我我公司采购、收收货、验收管理制制度执行，发现现可疑医疗器械不不良事件立

52、即上报报质量管理部；3.4、对经营的医疗疗器械出现不良事事件，应暂停销售售。对发生不良事事件的同批号、规规格、型号的库存存产品暂停销售。采采购人员把消息告告知供应商，以便便妥善处理。销售售人员即使上报质质量管理中心，并并进行详细的记录录、调查。无锡星洲百姓人家药店店连锁有限公司 医疗器械召召回管理制度文件名称：医疗器械召召回管理制度编号：QXQD17-2-10制订部门：质量管理部部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017年版版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281、目的：为认真贯彻彻执行国家药监局局医疗器械召回回管理办法，保保护消费者利益

53、，维维护企业的良好形形象，制定本制度度。2、范围：本公司经营营医疗器械的召回回。3、规定：3.1、 医疗器械召召回是指医疗器械械生产企业按照规规定的程序对其已已上市销售的存在在缺陷的某一类别别、型号或者批次次的产品，采取警警示、检查、修理理、重新标签、修修改并完善说明书书、 软件升级、替换、收回、销销毁等方式消除缺缺陷的行为。 3.2、发现我公司存存在安全隐患的，应应立即停止销售该该医疗器械，并追追回已销售的医疗疗器械，将相关信信息通知供货企业业，并向所在地医医疗器械监督管理理部门报告 3.3、对医医疗器械缺陷进行行评估的主要内容容包括：（一一）在使用医疗器器械过程中是否发发生过故障或者伤伤害

54、；（二）在在现有使用环境下下是否会造成伤害害，是否有科学文文献、研究、相关关试验或者验证能能够解释伤害发生生的原因；（三三）伤害所涉及的的地区范围和人群群特点；（四四）对人体健康造造成的伤害程度；（五）伤害害发生的概率；（六）发生伤伤害的短期和长期期后果；（七七）其他可能对人人体造成伤害的因因素。3.4根据医疗器器械缺陷的严重程程度，医疗器械召召回分为：（一一）一级召回：使使用该医疗器械可可能或者已经引起起严重健康危害的的；（二）二二级召回：使用该该医疗器械可能或或者已经引起暂时时的或者可逆的健健康危害的；（三）三级召回回：使用该医疗器器械引起危害的可可能性较小但仍需需要召回的。3.5公司对召

55、召回医疗器械的出出了应对有详细的的记录，并向市医医疗器械监督管理理部门报告。无锡星洲百姓人家药店店连锁有限公司 设施施设备维护及验证证和校准管理制度度文件名称：设施设备维维护及验证和校准准管理制度编号：QXQD17-2-11制订部门：质量管理部部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017年版版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281、目的：加强公司质质量控制相关的设设施设备维护及验验证和校准管理，确确保设施设备的正正常使用。2、范围：适用于公司司质量控制相关的的设施设备的管理理。3、规定：3.1、库房应当配备备与经营范围和经经营规模相适应的的

56、设施设备，包括括： 医疗器械与地面之间有有效隔离的设备，包包括货架、托盘等等； 避光、通风、防潮、防防虫、防鼠等设施施； 符合安全用电要求的照照明设备； 包装物料的存放场所； 有特殊要求的医疗器械械应配备的相应设设施设备。 3.2、库房温度、湿湿度应当符合所经经营医疗器械说明明书或者标签标示示的要求。对有特特殊温湿度贮存要要求的医疗器械，应应当配备有效调控控及监测温湿度的的设备或者仪器。 3.3、计量仪器校正正 3.3.1、常使用中中的设备（温湿度度计）每一定周期期都要进行相关的的检定和校准，在在使用过程中发生生故障有可能影响响测定结果，而又又未到检定周期的的设备应尽快进行行检定、校准。合合格

57、后才能使用。3.3.2、检定、校校准有关记录、证证书由行政部归档档交质量管理部保保管。3.4、质量管理部根根据周期检定、校校准计划，提前一一个月把即将到期期的检测、测量和和试验设备和器具具送法定计量检定定机构或政府计量量行政部门授权的的计量检定机构进进行检定、校准。 无锡星洲百姓人家药店店连锁有限公司 卫生和人人员健康状况管理理制度文件名称：卫生和人员员健康状况管理制制度编号：QXQD17-2-12制订部门：质量管理部部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017年版版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281、目的：保证医疗器器械质量，创造一一

58、个有利医疗器械械质量管理的、优优良的工作环境，保保证员工身体健康康。2、范围：公司各部门门及全体员工3、规定：3.1、办公场所卫生生 3.1.1、卫生管理理，责任到人； 3.1.2、搞好办公场所的的卫生，门窗、墙墙壁、桌椅、地面面洁净，无尘垢。照照明、取暖或降温温设施保持完好，空空调过滤 网及墙墙角半月清一次；各工作场所内，均均须保持整洁。3.2、库房环境卫生生 3.2.1、库区内不不得种植易生虫的的草木； 窗前、窗内无污物；货货物摆放整齐，保保持包装箱、盒干干净整洁。3.2.2、定期检查查仓库五防卫生，库库房内墙壁、顶棚棚光洁，地面平坦坦无缝隙，库内每每天一清扫， 每每周一大扫； 3.2.3

59、、库房门窗窗结构紧密牢固，物物流畅通有序，并并有防火、防鼠、防虫、防潮、避避光等设施，以保保证其有效可靠；3.2.4、库内设施施设备要定期保养养，不得积尘污损损。 3.3、人员的健康管管理 3.3.1行政人事部部每年定期组织一一次健康体检。凡凡直接接触医疗器器械的员工必须依依法进行健康体检检，体检的项目内内容应符合任职岗岗位条件要求。新新聘员工先体检，合合格后方可上岗。验验收、养护岗位人人员还应增加视力力程度和辨色障碍碍等项目的检查； 3.3.2、健康体检检应在当地卫生部部门认定的法定体体检机构（区或县县级以上人民医院院、中医院、 疾疾病预预控制中心心等）进行药械从从业人员健康体检检，体检结果

60、存档档备查； 3.3.3、经体检如如发现患有精神病病、传染病、皮肤肤病或其它可能污污染医疗器械的患患者，立即调离原原岗位或办理病休休手续，病患者身身体恢复健康后应应经体检合格方可可上岗。 3.3.4、建立员工工的健康档案；员员工健康档案至少少保存三年。无锡星洲百姓人家药店店连锁有限公司 质量管理理培训及考核管理理制度文件名称：质量管理培培训及考核管理制制度编号：QXQD17-2-13制订部门：质量管理部部门起草人：许英华审阅人：石歧瑞批准人：周文娅版本号：2017年版版起草日期：17.2.21审阅日期：17.3.24批准日期：17.3.281、目的：提高员工整整体素质及业务水水平，规范全员质质