中兴 ISO 13485-2016 质量管理体系QP-24语言标签控制程序

1、文件类别和属性上层文件质量手册文件属性程序文件模块属性语言标签管理维护部门研发部文件编号QP-24版 本标识标签与说明书语言控制程序拟制审核批准日期日期日期文 件 修 订 履 历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期发至综合部采购部市场部研发部质量部生产部由:综合部目的 对产品使用语言、标签，确保符合目标市场的要求。范围 适用于产品标签内容的制作及所使用的语言。参考文件 MDD指令附录1第13条定义 无5 职责 5.1 研发部负责目标市场标签的制作及翻译。 5.2 质量部负对标签进行管控。 5.3 仓管员负责对标签保管。 CE标识标签与技术文件编写指南6.1 标签包含的内容产品制造商的名称和

2、地址; 使得使用者确认产品及包装的内容所必须的资料(包含产品名称、规格型号、产品配置数量、产品包装资料);对无菌医疗器械,须在标签上注明无菌的“STERILE”表示;产品序列号,在其前面用符号“SN”表示产品的批号;适用时,产品批号在其前面用符号“LOT”表示;适用时, 产品应注明使用的期限,为安全起见应采用年月表示;当器材为一次性使用,其使用符号“For Single Use”表示;产品的生产日期采用年份加月份表示; 例:生产日期 2004.09 表示产品的制造日期为2004年9月。适用时,产品若为特殊订制者(患者专用器械)使用,其使用符号“Custom-made device”表示;适用时

3、,产品若为临床调查使用,其使用符号“exclusively for clinical investigations ”表示;适当时,产品有任何特殊要求贮存、搬运、包装条件;产品具有的任何特殊操作说明;产品具有的任何警告事项及/或小心事项;适用时,代理商的名称和地址;出口到欧盟的产品,其标签或外包装箱或使用说明书上必须有CE授权代表的名称和地址;适用时,应具有消毒的方法;取得CE认证证书后,产品应带有CE标志。使用说明书的内容主要包括以下内容：产品的功能特性及预期用途;使用说明书应具有上述标签提到的有关内容,其d)、f)点除外;所有的副作用;当产品在使用或治疗过程中,会造成与其他器械之间产生相互

4、干扰的可能性方面的详细说明;与其他器械的连接,必须包含足够详细的相关特性,便于操作者正确使用;适当时,包含产品插入时会造成某些危险的资料;产品的正确安装、正常使用及安全运作所需的详细资料,以保证产品能安全、持续运作所需的保保养和校正说明；无菌包装被损坏时所需要的资讯,适当时应提供重新杀菌的详细说明;对于可再使用的器材应容许再使用的适当过程,必须包含清洁、消毒、包装的说明。适当时,提供杀菌的方法和器材的使用次数限制的指导说明; 适当时,必须注明使用环境的要求;适当时,法律、法规和标准的要求;注意：产品的包装必须包含使用说明书,但是类或a类医疗器械没有使用说明书也可被认为是安全、正确的使用的话,就

5、不必有使用说明;灭菌、最后组合等形式的器材在使用前需要进一步提供操作或处理的说明; 注意说明器材被丢弃时所造成的危险;器材含有医疗物资或与器材结合为一体的医疗物资必须对其用途进行说明;对器材包含任何的物质的资料必须进行限制说明;具有量测功能的器材必须进行正确度的说明。带有CE标志的产品标签和有关资料采用如下语言的要求根据制造商与顾客签订的合同要求,采用下列某个欧共体国家的官方规定的一种或者多种语言来制作产品的标签和有关资料。对于合同没有明确规定的语言要求,制造商可自行决定采用下列某个欧共体国家官方规定的一种或者多种语言来制作产品的标签和有关资料。带有CE标志产品的标签和语言控制市场部负责按订单

6、评审控制程序与顾客沟通，了解顾客具体要求。质量部具体负责翻译产品的标签和有关资料,经评审批准后交付采购人员采购印刷;生产部按照有关的文件要求,对CE标志产品正确使用,PQC监督检查;质量部发现标签的使用不符合要求时,按不合格品控制程序执行;不具备MDD93/42/EEC要求的产品,不得使用其CE标志;CE标志的要求CE标志的垂直高度应不小于5mm,粘贴或印刷位置明显易见、清晰、经久耐磨;经过公告机构审核通过后,其CE标志旁（通常在右下方）应印刷有公告机构的注册号;按照MDD93/42/EEC的要求,将附件12规定的CE字母样式应等比例进行缩小或放大。CE技术文件分类:CE技术文件分产品认证的技

7、术文件和设计开发输出的设计文件。其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而设计开发输出的设计文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。产品认证技术文件包括:产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究，产品测试, 生物兼容性测试报告（如适用）, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明。产品认证的技术文件要求产品介绍:公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式), 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品认证途径, 以前认证情况介绍等。基本要求检查表:按 MDD/93/42/EEC

8、附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。以证明产品是安全有效的。需列出所有适用欧盟协调标准和国际 标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）风险分析报告:依据医疗器械风险管理程序对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。风险分析报告应包括以下内容：概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程序的标准,列出产品的所有危害。对于每一项危害：列出可

9、能的原因;评估初始的风险;确定降低风险的措施;采用的方法及验证结果。最终的严重性和/可能性,剩余风险的评估,总体可接受的最终判断。产品综合描述应包括: 材料清单, 生产工艺简述, 生产工艺中质量控制点说明, 产品设计图纸,产品的规格尺寸,产品照片以及使用说明等。临床前研究- 产品测试:要求能够提供足够的证据来证明产品在规定的有效期内,在正常使用条件和所规定的运输和存贮条件下,产品能够满足所宣称的要求。可通过产品测试、老化试验和留样测试来证明满足要求。生物兼容性测试（如适用）:依据标准的规定, 按生物兼容性测试程序编制生物兼容性测试报告, 说明产品符合要求。临床资料汇编依据MDD要求及临床汇编控

10、制程序要求, 编制CE产品有关的临床资料。临床资料汇编报告应包括如下内容： 对患者,医护人员和第三方的风险和适当的安全措施一个风险/利益的评估,所存在的风险必须在可接受的范围内对同类产品所发表的文献的汇总并给出参考文献的清单临床前结果及市场反馈信息包装合格验证:按产品防护控制程序的规定, 对一般运输和储存条件的要求进行包装测试, 证明包装符合运输和储存防护等的要求。标签和语言说明:依据 MDD要求, 按本文件要求设计标签, 编制使用说明和患者信息资料, 并确认符合欧共体语言要求。生产工工艺流程图:编制产品生产流程图, 应注明重要生产过程的作业指导书、最终放行的规范、预防性规范和相应的检验规范。灭菌验证(如适用):出具灭菌验证程序编制灭菌验证报告。 灭菌检验报告应包括以下内容：灭菌验证方案（灭菌验证人员的组成,每一阶段相应的