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1、第 PAGE4 页 共 NUMPAGES4 页企业整改报告基本要求企业整改报告的基本要求企业应根据检查组现场检查结论中提出的缺陷项目的情况，进行针对性整改，整改报告要有以下几个方面的内容：1.缺陷项目的情况（具体条款和内容）2.整改的措施：应有整改的时间、责任部门和责任人，具体措施。如果不能马上见效的应有整改的计划具体措施、责任部门、责任人和应完成时间。3.整改的结果：应能反映企业整改所达到的成效。4.企业应以文件的格式撰写整改报告，内容要真实，并能反映企业实际整改的情况、整改的力度。5.整改报告需经当地药品监督管理局确认签署意见并盖章。6.企业应在现场检查结束后5个工作日内将整改报告送市局G

2、SP认证办公室。XX 市 GSP 认证办公室 非常有力的证明！本文立意比较深刻。供大家参考实验室整改报告基本要求整改报告应由以下内容组成：1、不符合项目表复印件及整改实施方案，【原创】整改报告基本要求。整改方案内容包括：不符合项内容、整改时限要求、整改责任人等；2、对应不符合项目表，实验室需逐条对整改情况作出详细的文字说明，包括采取的措施、落实部门、达到效果、完成时间，并须附相关证据材料。3、证据材料包括：涉及软件的，应提供修订完善的软件文本(最好把过期的文本也附上,这样容易比较)；涉及硬件设施设备的，应提供设施设备仪器采购合同及结款收据，需计量校验的需提供校验合格证书复印件，并须提供安装位置

3、图；涉及实验室房屋改造、布局调整、设施设备调整位置的，应在提供文字说明的同时，提供实验室改造效果图和布局图、设施设备安装位置图等；涉及人员、机构调整的，提供相应文件和人员资质证明复印件；涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片；涉及人员培训的，应提供修订后的培训计划，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式及考核记录等；涉及验证的，应提供验证报告、有关数据和记录，整改报告【原创】整改报告基本要求。4、整改报告须加实验室盖公章。实验室整改报告存在问题1、实验室认可的名称写错：是实验室国家认可，不是国家实验室认可。2、合格评定的名称写错：是中国合格评定国家认可委员会，不是国家合格评定认可委员会。3、整改计划缺完成时间，缺责任人，无制定计划人，无领导批准。5、缺全实验室的质量体系培训计划，实施后应进行有效性评审。一般的审核整改都要考虑进行体系培训的内容。6、在整改计划中缺措施内容。7、原因分析p 应当每个不符合项都要有，而不能有的不符合项有原因分析p ，有的没有原因分析p 。8、无报告封面；整改计划中的完成时间要写具体

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