2022年医院不良反应监测制度

1、第PAGE4页共NUMPAGES4页2022年医院不良反应监测制度根据卫生部_年_月_日药品不良反应报告和监测管理办法，制定我院药品不良反应监测制度。1、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，联络员由科室教学秘书担任，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应，一零报告”制度，即各科联络员监测本科室的不良反应并将报告表交于临床药学室，临床药学室将报告情况汇总上报给医院相关部门。2、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应事件

2、报告表。3、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起_年内，报告该进口药品的所有不良反应；满_年的，报告新的和严重的不良反应。4、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在_日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在_日内报告。有随访信息的，应当及时报告。5、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表(见附表2)，对每一病例还应当及时填写药品不良反应事件报告表，

3、通过国家药品不良反应监测信息网络报告。6、积极参加省不良反应监测中心组织特定药品重点监测工作。7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。8、药品不良反应信息网上申报工作由药剂科负责，要建立和保存药品不良反应监测档案。9、临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。9、对发现药品不良反应不申报的科室，以年为单位纳入科室考核内容，取消评优评先资格，并全院通报批评。2022年医院不良反应监

4、测制度（二）_医院药品不良反应监测报告制度督管理局与卫生部联合颁布的药品不良反应报告和监测管理办法，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，在我院建立药物不良反应报告制度。医院设立药品不良反应监测领导小组，由院长任组长，医教科科长任副组长，领导小组成员由临床医学和药学专家组成。由医教科负责宣传、组织和实施。一、小组成员药品不良反应监测小组组成：组长：_副组长：_成员：_二、小组职责1、药械科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向贵阳市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级

5、下发的药品不良反应信息材料。2、药械科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到1临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药械科专人负责存档、上报。3、药械科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。4、防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向贵阳市药品不良反应监测中心报告。5、药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。6、药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告，必要时可以越级报告。7、药品不良反应的报告范围。(1)上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。(2)上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。(3)鼓励报告其它所有可疑的药品不良反