中兴 ISO 13485-2016 质量管理体系QP-15不合格品控制程序

1、文件类别和属性上层文件质量手册文件属性程序文件模块属性不合格品管理维护部门质量部文件编号QP-15版 本不合格品控制程序拟制审核批准日期日期日期文 件 修 订 履 历修订状态修订内容概述修订人批准人修订日期发至综合部采购部市场部研发部质量部生产部由:综合部目的控制不合格品，确保不合格品得到正确、有效的处理。范围适合于本公司从进料、生产过程到出货，一系列生产活动过程。职责3.1 质量部负责进料、生产过程及成品的不合格判定、标识和隔离。3.2 采购负责对进料中出现不合格品时与供应商联络、协商处理方法。3.3 生产部门负责生产过程中出现的半成品、成品不合格时的后续处理。3.4 管理者代表负责不合格品

2、让步接收、报废和退货处理的最终批准。4 工作内容4.1 不合格品判定4.1.1 质检员依据检验规范进行检验，判定合格与否。不合格品标识4.2.1 不合格品必须用标识牌或标识卡进行有效的标识，以明确不合格品的品名、规格、数量、不良状况等。4.3 不合格品的隔离4.3.1 对已判定及标识之不合格品，由相关部门放入不合格区或红色框内，防止混杂。4.4 不合格品处理4.4.1 不合格品分类4.4.1.1 让步接收产品，经有关部门或客户分析后认为可以让步接收的产品。4.4.1.2 返工产品，通过一定的程序处理后可以达到规定要求的产品。4.4.1.3 报废产品，无法返工已完全丧失其功能的产品4.4.2 不

3、合格处理4.4.2.1 进料检验判定的不合格品，由质量部和生产部根据规定的要求和处理方法对不合格品进行挑选使用，对于让步接收或退货处理，必需经管理者代表批准后执行。4.4.2.2 生产过程中判定的不合格品，由生产车间根据规定的要求对不合格品进行返工和返修处理，对于让步接收或报废处理，必需经管理者代表批准后执行。4.4.2.3 最终检验判定的不合格品，由生产部会同质量部根据规定的标准要求对不合格品进行让步接收、返工或报废处理。对于让步接收或报废处理，必需经管理者代表批准后执行。4.4.2.4 当对不合格品返工后，必须按原检验规范重新检验。4.4.2.5 当产品不符合规定要求，但不影响产品的安全卫

4、生时，可由销售部同顾客协商让步接收或在让步产品交付时，将让步情况在产品本身或随行的资料、单据中注明。4.4.2.6 对于已交付给顾客的产品，或在产品开始使用后，发现(可能)不合格时，质量部需组织采取相应的纠正或预防措施，必要时由销售部与顾客协商处理办法，以满足顾客的正当要求。4.4.2.7 所有不合格品的状况及处理必须由质检员记录在相应表格中，重大品质问题应及时填写不合格品处理单，经管理者代表审批后及时处理。4.5 顾客退货的处理4.5.1 市场部接到顾客退货产品时，必需填写不合格品处理单，并招集生产、品质等部门对产品进行分析，提出处理意见，以满足顾客正当的要求。5 表格5.1 不合格品处理单 QR-QP-15-01不合格品处理单不合格品名称型号数量不合格事实描述： 不合格严重程度分类 轻微 严重 质管部负责人： 年 月 日 处理意见 让步接