ISO-TS16949质量管理体系标准培训课件PPT

1、1ISO/TS16949:2002质量管理体系 -标准培训2前言ISO/TS 16949:2002是由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force, IATF）和日本汽车制造商协会（Japan Automobile Manufactures Association Inc., JAMA），在ISO/TC 176的质量管理的质量保证技术委员会的协助下共同创定的。第二版ISO/TS 16949取消并替代了经过技术修订的第一版（ISO/TS 16949:1999）。此标准包含ISO 9001:2000条文及汽车行业特殊补充的要求。30.1总则ISO 900

2、1:2000质量质量管理体系要求引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项策略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受到各种需求、具体的目标、提供的产品、所采用的过程，以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件化不是本标准的目的。本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”所标示的资讯是理解和说明有关要求的指导。本国际标准能被使用于内部和外部，包括认证机构，以评审组织能满足顾客、法律法规，和组织自身要求的能力。本国际标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则。 40.2过程化方法ISO 9001:2000质量管理体系要求

3、0.2过程化方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程化方法（process approach）透过满足顾客的要求，增强顾客满意度。为使组织功能有效运作，必须识别和管理众多的相互关联活动。透过资源的使用和管理，将输入转换为输出的活动可视为一种过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。一个组织内有许多过程，而这些过程的系统的应用以及识别和相互作用及对其管理。可称之为“过程化方法”。 过程化方法的优点是在众多过程的系统中，对个别过程之间联系、过程组合以及其相互作用，提供整体的连续的控制。 50.2过程化方法（续）当过程化方法在质量管理体系中应用时，强调以下方法的重要性

4、：a) 理解并满足要求。b) 需要从增值的角度来考虑这些过程。c) 获得过程绩效和有效性的结果。d) 基于客观的衡量，持续改进过程。在图1显示以过程为基础的质量管理体系模式，说明了4-8章中所提出的过程联系。这图示反映了在定义输入要求时，顾客扮演了重要的角色，无论组织是否已满足顾客要求，对顾客满意度的监控是对有关顾客观感的讯息进行评价，图1所示模式涵盖了本国际标准的所有要求，但没有以详细地呈现这些过程。 注：此外，所谓“计划执行检查行动”（PDCA）的方法可应用于所有过程。 6图一：ISO/TS 16949之架構5.管理責任6.资源管理8.量测、分析、改善持续改善 产品顾客 顾客7.产品实现输

5、出输出反馈4.质量管理系统要求 需求 满意70.3与ISO 9004的关系ISO 9001:2000质量管理体系要求0.3与ISO 9004的关系现行版本的ISO 9001和ISO 9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准被设计为相互补充，但也可单独使用。虽然两项国际标准具有不同的范围，但都具有相似的结构，以有助于他们在应用上如一对协调一致的标准。ISO 9001规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，在满足顾客要求方面，ISO 9001所关注是质量管理体系的有效性。与ISO 9001相比，ISO 9004对质量管理体系目标提供了更广范的指导，特

6、别是一个组织的整体绩效、效率、和有效性的持续改进；对于最高管理者希望透过追求绩效的持续改进而超过ISO 9001要求的那些组织，ISO 9004是一份推荐的指导。然而，用于认证或合同不是ISO 9004的目的。 80.3.1 IATF和ISO/TS 16949:2002指南IATF的ISO/TS 16949:2002指南包括： 推荐的汽车行业的常规范例、说明和解释的文件，以符合技术规范的要求时提供帮助IATF指导文件不能用来执行验证或用以合同。90.4与其它管理体系的兼容性ISO 9001:2000质量管体系要求0.4与其他管理体系的相容性本国际标准已经与ISO/14001:1996相互调整以

7、加强这两个标准的相容性，以便利于所有使用者。本国际标准不包括对其他管理体系的特别要求，例如环境管理、职业建康与安全管理、财务管理或风险管理：然而本国际标准容许组织将本身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织调整的现行的管理体系，以建立一个符合本国际标准要求的质量管理体系，是可行的。 100.5本技术规范的目的本标准的目标是建立质量管理体系旨在持续改进，加强预防缺陷，强调缺陷预防，减少变差和浪费。本标准与可能用到的顾客特殊要求的结合规定了基本的质量管理体系要求本标准用于避免多重认证审核同时在汽车行业提供一种通用的质量管理体系11TS16949:2002质量管理体系实施ISO9001

8、:2000的特殊要求121.范围ISO 9001:2000质量管理体系要求1.范围1.1总则本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力提供一致的产品，以满足顾客和适用的法规要求。b) 透过 体系持续改进的过程，以及确保符合顾客与适当的法规要求等的体系有效应用，而致力于加强顾客满意度。注：在本国际标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 适用状况：汽车行业相关产品设计和开发、生产，以及安装和售后服务（若有关时）的质量管理体系适用此要求。顾客所指定产品和或服务零件的组织制造现场。支持性质的现场或外部场所，如：设计中心、企业总部和配送中心，其支持制

9、造现场而构成现场稽核的一部份，但不能独立获得ISO/TS 16949的验证。适用于全部的汽车业供应链。131.2应用ISO 9001:2000质量管理体系要求1.2应用本国际标准规定的要求是通用的，其意图是适用于所有组织，无论其类型规模和所提供的产品。本国际标准的任何要求可能由于组织的性质与其产品而有不适用的情形，在这情况下，这项（些）要求可以经考虑而排除。当使用要求条文的排除，除非这些排除是限于在第7章中的要求，并且是不影响组织提供满足顾客和适用法津法规要求的产品能力或责任，否则不能符合本国际标准。 组织若没有产品设计和开发职责则只有7.3中部分内容施允许排除的，但制造过程的设计不能排除。

10、142.引用标准2 引用标准下列标准中所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文凡注明日期的引用标准其后须更正或修订的内容均不适用于本标准但鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些标准的最新版本凡未注明日期的引用标准其最新版本适用于本标准ISO 及IEC 成员均持有现行有效的国际标准ISO9000 2000 质量管理体系基本原理和术语153.术语和定义ISO 9001：2000质量管理体系要求3.术语和定义为了本国际标准目的，应用了ISO 9001中提出的术语和定义。下列在本版ISO 9001标准中描述供应键所使用的术语，已经被更改以反映当前使用的术语：供应商组织顾客本国际标准

11、所应用的术语“组织”取代了在ISO 9001：1994中使用的术语“供应商”，另外，现在使用的术语“供应商”取代了以前使用的术语“分包商。在本国标准所有文字中，当出现术语产品时，也同时表示“售后服务”的意思。 3.1汽车行业的术语和定义：控制计划 、预知性维护、预防性维护 16针对本技术规范的目的，适用ISO 9000 2000和以下给出的术语和定义。3.1.1 控制计划对控制产品所要求的系统和过程的文件化的描述。（见附录A）3.1.2 具有设计职责的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。本职责包括按顾客制定方法进行设计性能的试验和验证。173.1.3 防错产品和制造过程设计和开发以防

12、止制造不合格产品。3.1.4 实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验或试验在内的检验、试验和校准的设施。183.1.5 实验室范围受控文件包括(包括如下内容的质量记录):-实验室有资格进行的规定试验、评价和校准，-用以进行上述活动的设备清单，和-进行上述活动的方法和标准清单；193.1.6 制造进行如下生产或装配的过程：-生产原材料； -生产件或服务件；-装配，-热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。203.1.7 预测性维护基于过程数据通过预测可能的失效模式达到避免维护性问题目的的活动。3.1.8 外部资源从组织外部获得产品的过程。3.1.9 预防性维护为消除设备

13、失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。213.1.10 超额运费由于产生合同外交付导致的额外的成本和费用。3.1.11 外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所。3.1.12 现场增值制造过程发生场所。注1 包括其它公司制造的零件分销商.注2 不包括间接材料,产品的供方.223.1.13 特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或后续生产过程的产品特性或制造过程参数。 234.质量管理体系244.质量管理体系4.1总要求ISO 9001:2000质量管理体系要求4.质量管理体系4.1总要求组织应按照本标准的要求建立文件化的质量管理体系，并实施、维持和持续地改进

14、质量管理体系的有效性。组织应：a) 识别质量管理体系所需要的过程及其在组织的应用(见1.2)；b) 决定这些过程的顺序和相互作用；c) 决定所需准则及方法以确保这些过程有效的作业与控制；d) 确保可以取得必要资源和信息的，以支援这些过程的运作和监督；e) 量测、监督和分析这些过程，及；f) 实施为达到策划结果所必要的措施，并对这些过程进行持续改进。 254.1总要求（续）组织应管理这些过程，以与本国际标准要求一致。当一个组织选择来自外部会影响产品符合要求的任何过程时，组织应确保能完全控制这样的过程。对这样的外部过程的控制，应在质量管理体系内加以识别。注：质量管理体系所需要的过程参照上述，包含管

15、理作业、资源提供、产品实现和量测等过程。4.1.1总要求补充管理外包商的责任在组织本身而非顾客。 264.2文件要求ISO 9001:2000质量管理体系要求4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件化应包含：a) 质量方针和质量目标的文件化叙述；b) 质量手册；c) 本国际标准所要求的文件化程序；d) 组织用以确保其过程有效的策划、运作和控制所要求的文件；及e) 本国际标准要求的纪录。（见4.2.4）注1：出现在本国际标准内的名词 文件化程序，是指要建立、文件化、实施和维持此程序。注2：每个组织的质量管理体系文件化的程度可能有别于另一个组织，可归因于：a) 组织的规模及活动的型态；b) 过

16、程的复杂性及其关联性；和c) 人员的能力。注3：文件化可以是任何格式或形式的媒体。 27内部、外部提供一致信息 指导性、纲领性文件质量体系整体性的概要说明.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件 详述各工作细节及标准工作方法客观证据，追溯性质量手册记录表单程序文件工作标准四位一体4.2文件要求284.2.2质量手册ISO 9001:2000质量管理体系要求4.2.2质量手册组织应建立和维持一份质量手册。此质量手册包括以下：a) 质量管理体系的范围，包含任何删除范围的细节及理由(见1.2)；b) 为质量管理体系而建立的文件化程序或其参考引用；c) 叙述质量管理体系内过程间的相互关系。 294.

17、2.3文件的控制ISO 9001:2000质量管理体系要求4.2.3文件的控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。纪录是一种特殊型态的文件，应依据4.2.4项条文要求加以控制。应建立一文件化程序，使得：a) 文件发放前批准其适切性；b) 必要时评审与更新并重新批准文件；c) 确保文件改订状况及现行版次状况已被识别；d) 确保使用场所可取用相关版本的适用文件；e) 确保文件保持易读及容易辨识；f) 确保外来原始文件已被识别，和对其分发加以控制；g) 防止失效的文件被误用，若为任何目的而保留的失效文件应采取适当的识别。 304.2.3.1工程规范 组织应建立过程保证按照顾客的时间对所有的客户的标准

18、/规范进行及时评审、发放、和实施。工程变更的进行和评审应及时进行且不能超过两个工作周。必须保存更改在生产中实施日期的记录。实施必须包括对所有文件的更新。设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准的文件（FMEA,控制计划等），其更改需对顾客生产零件批准记录进行更新。 314.2.4记录控制ISO 9001:2000质量管理体系要求4.2.4记录控制（包含顾客指定的记录）应建立和维持质量管理体系所要求的纪录，以提供质量管理体系符合要求及有效运作的证据。纪录应维持易读、容易辨识和检索。应建立一文件化程序以识别、储存、保护、检索、保存期限及处置纪录。 4.2.4.1记录保存记录及保存需满足法律法规

19、和符合顾客要求。32第4章 总 结 文件化质量管理体系文件结构手 册程序文件部门工作标准 记 录 宪法方法做法帐法 33ISO/TS 16949：20025. 管理职责345.1 管理者承诺ISO 9001:2000质量管理体系要求5.管理职责5.1管理者承诺最高管理层应通过由下述，提供其对质量体系建立与实施，以及持续改进其有效性的承诺的证据：a) 对组织内就符合顾客要求、法规及法令要求之重要性进行传达；b) 建立质量方针；c) 确保已建立质量目标；d) 执行管理评审；e) 确保资源的提供。 5.1.1过程效率最高管理者应评审产品实现的过程，以及其支持过程，确保其有效性和效率。355.2 以顾

20、客为关注焦点ISO 9001:2000质量管理体系要求5.管理职责5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客要求已被决定并予以满足，以符合增进顾客满意的目的(见7.2.1和8.2.1)。365.3 质量方针 ISO 9001:2000质量管理体系要求5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a) 适合于组织宗旨；b) 包含符合质量管理体系要求和持续地改进有效性的承诺；c) 提供一个建立和评审质量目标之架构.；d) 在组织内被沟通和了解；和e) 评审其持续适用性。 375.4 策划5.4.1质量目标ISO 9001:2000质量管理体系要求5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织内相关功

21、能部门及阶层建立质量目标，包含符合产品需求的那些要求（见7.1.a）。质量目标应可量测并与质量方针一致。最高管理者应规定贯彻质量方针质量目标和测量方法质量目标和测量方法应包括在经营计划中注质量目标应该体现顾客期望且在规定的时间内是可以达到的 5.4.1.1质量目标补充 38目标设定原则Specific 明确的Measurable 可衡量的Achievable 可达成的Relevant 相关联的Time_limited 时间管理 SMARTS:M:A:R:T:39实际水平不合理目标值合理目标值目标只是改进工作绩效的一个工具，而不是最终目的; 目标达到了不一定就比目标没有达到的作得好 还要看目标设

22、定是否合理目标设定原则405.4.2质量管理系统规划 ISO 9001:2000质量管理体系要求5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以符合质量目标和4.1条文要求。b) 当策划和执行质量管理体系变更时，质量管理体系完整性仍得以维持。 415.5 职责、权限和沟通 ISO 9001:2000质量管理体系要求5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保职责和职权在组织内加以界定和沟通。 5.5.1.1质量职责任何有与要求不一致的产品或过程应立即通知有有就正措施职责的管理者。负责产品质量的人员，有权停止生产以纠正质量问题。跨班次生产作业须指定负责人

23、员或委派代表，以确保产品质量。5.5.1职责和权限42ISO 9001:2000质量管理体系要求5.5.2管理者代表最高管理者应指定管理层的一员作为管理代表，该代表在不受其它职责影响，应有的职责和职权，包括：a) a.确保质量管理体系所必须的过程已建立、实施及维持；b) b.向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进的需要；c) c.确保促进组织对顾客需求的意识。注：管理代表的责任可包括就质量管理体系有关事务与外部团体联系。5.5.2管理者代表5.5.2.1顾客代表最高管理者必须指派一位顾客代表并明订其职责和职权，以确保满足了顾客的要求，包括选择特殊特性，建立质量目标和相关的培训、矫正和预防措施

24、、产品设计与开发。 5.5 职责、权限和沟通 435.5.3内部沟通 ISO 9001:2000质量管理体系要求5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内已建立适当的沟通过程，并对有关于质量管理体系的有效性加以沟通。 44营业部长购买部长。事业部经理总裁对上有礼貌,但不是讨好!对下不宜太严也不能过分宽松!平行同事不必太拘束不应该以过分熟而不拘礼 !事事有人做,人人都做事5.5 职责、权限和沟通 455.6 管理审查 ISO 9001:2000质量管理体系要求5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应在所策划的期间内评审组织的质量管理体系，以确保其持续适用性、充分性和有效性。此评审应包括评价改进机

25、会，以及包括质量方针和目标在内的质量管理体系变更的需求。管理评审纪录应加以维持（见4.2.4）。 5.6.1总则5.6.1.1质量管理体系绩效这些评审应包括对质量管理体系的所有要素及其业绩发展趋势的评审, 将其作为持续改进过程的一个基本部分.对质量目标进行监视，及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容，评价结果应予以记录至少能证明已实现了经营计划中规定的目标和客户对所提供产品的满足程度。 465.6.2评审输入ISO 9001:2000质量管理体系要求5.6.2评审输入管理评审输入应包括下列信息：a) 审核的结果；b) 顾客回馈；c) 过程绩效与产品符合性；d) 预防和矫正措施的

26、状况；e)上次管理阶层评审的跟催措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的提议。 5.6.2.1评审输入补充包括实际和潜在市场失效，对质量、安全环境影响分析。 475.6.3评审输出ISO 9001:2000质量管理体系要求5.6.3评审输出管理阶层评审的输出应包括下列相关的决策和措施： a) 质量管理体系和其过程的有效性之改进； b) 与顾客要求有关产品之改进；和 c) 资源需求。 486.资源管理 496.1资源提供 ISO 9001:2000质量管理体系要求6.资源管理6.1资源提供组织应决定和提供所需要的资源： a.以实施和维持质量管理体系，以及持续地改进其有效性；和 b.通过

27、符合顾客要求，提高顾客满意度。 506.2人力资源 ISO 9001:2000质量管理体系要求6.2人力资源6.2.1总则 基于适当的教育/培训/技能和经历从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的516.2.2能力、意识和培训 ISO 9001:2000质量管理体系要求6.2.2能力、意识和培训组织应： a.识别执行会影响质量作业之人员的能力需求； b. 提供训练或采取其它措施以满足这些需求； c. 评估所采取措施的有效性； d. 确保组织的人员意识到他们活动的关联性及重要性，以及他们如何对于质量目标的达成有所贡献；和e)维持教育、训练、技能和经验的纪录(见4.2.4)。 526 资源管理6.

28、2 人力资源6.2.2 能力、意识和培训 组织的未来设想 组织的方针和目标 组织的变化和发展 组织对社会的影响 管理、技术能力培训 定期再培训意识工程能力工程培训是传播企业内部文化的最佳手段我们的愿景在准没错!这是我们要实现的,找准定位!不要掉队!企业价值,你的价值!你要知道怎样实现!加固和挑战!培训内容536.2.2能力、意识和培训(续)6.2.2.1产品设计技能确保人员具有能力达到设计要求和熟练掌握适用的工具和技术，组织应识别那些适用的工具和技术。6.2.2.2培训组织应建立并保持形成文件的程序,明确培训需求并使所有从事对质量有影响的工作人员都能胜任其工作。对从事特殊工作的人员应按所要求的

29、教育培训技能和/或经历进行资格考核应考虑满足顾客特殊要求注1 本要素适用于组织内所有层次的对质量有影响的所有人员注2 顾客特殊要求实例：数字化数据的使用 546.2.2能力、意识和培训(续)6.2.2.3在职培训 对于从事任何新的或修改的与质量有关的工作的员工，包括合同工和代理工作人员组织应提供在职训练。对质量有影响的人员，应被告知有关不符合质量要求对顾客造成的后果。6.2.2.4员工激励与职权 组织应有一个激励员工实现质量目标，开展持续改进以及创造鼓励创新的环境的过程该过程应包括在整个组织内提高质量和技术意识 组织应有一个过程以衡量员工对其活动的相关性和重要性的认识程度以及他们是如何为实现质

30、量目标做出贡献的见6.2.2d556.3基础设施 ISO 9001:2000质量管理体系要求6.3基础设施组织应识别、提供和维持所需的基础设施，以达成符合产品的要求，适用时，基础架构包括： 1.建物、工作空间和相关的设；2.过程设备（包括硬件和软件）； 3.支援服务(如运输、通讯)。 566.3基础设施6.3.1工场、设施及设备策划 组织应采用多方论证的方法来制定工厂设施和设备的计划，工厂的布局应使材料转移搬运和对场地空间的增值使用，达到最优同时工厂布局应有利于材料的同步流动应制定和实施用来评价和监视现有运作的有效性的方法。注这些要求应以精益制造原则为中心并同质量管理体系的有效性联系起来6.3

31、.2应急计划 制定应急计划，使得在紧急情况下(如供应中断劳动力短缺关键设备故障以及现场退货等)能够满足顾客的要求。576.4工作环境 ISO 9001:2000质量管理体系要求6.4工作环境组织应识别和管理工作环境所需的因素，以达成符合产品的要求。 6.4.1确保人员安全以达到产品质量在组织的实施中应体现产品安全和尽可能减少员工潜在危险的方法和手段，特别是在设计开发过程以及制造过程的活动中得到体现.6.4.2生产现场的清洁维持生产现场有序、清洁，并进行适当的修整.58 7.产品实现 597.1产品实现的策划 ISO 9001:2000质量管理体系要求7.产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和

32、开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应和组织的质量管理体系及其它过程的要求一致（见4.1）。产品实现的策划，组织应适当地决定下列内容： 产品的质量目标和要求； 建立过程、文件的需要及提供产品特定的资源； 产品所需的验证、确认、监测、检验和试验活动，以及产品允收准则； 提供实现过程和最终产品符合要求的证据所必须的纪录（见4.2.4）。这策划的结果应为适用于组织运作方法的型式。 607.1产品实现的策划续 注1 ：用以叙述质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源，被应用于特定产品、项目或合同的文件，可视为一份质量计划。 注2：条文7.3的要求可被应用在产品实现过程的开发 注：项目管理，先期产

33、品质量策划，可作为产品实现的方法。7.1.1产品实现的策划补充 须包括顾客要求及其技术规格的参考。7.1.2接收准则 接收准则由组织自行定义。有要求时，由顾客批准。计数型数据抽样必须是零缺陷。 617.1产品实现的策划续7.1.3机密性 确保顾客有关产品相关信息的机密性。7.1.4变更的控制 组织应有一个过程对影响产品实现的更改包括由供方引起的更改进行控制并作出反应应对任何更改结果进行评定同时应规定验证和确认活动确保符合顾客要求在实施之前应对更改进行确认对于专有权设计若影响外观装配和性能包括运行情况和/或耐久性应与顾客评审正确评估所有影响当顾客要求时还应满足附加的验证及确认要求如对引入新产品的

34、附加要求 注1 任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客并取得顾客同意 注2 该要求适用于产品和制造过程的更改 627.2与顾客有关的过程 ISO 9001:2000质量管理体系要求7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定组织应决定：1.顾客所规定的产品要求，包含交货和交货后活动的要求。 2.虽非顾客所规定的产品要求，但为特定使用或为已知与预期用途所必须。3.与产品有关的法令和法规要求。4.任何由组织决定的附加要求。 7.2.1与产品有关要求的确定注1：交付后活动包括任何售后产品服务。注2：包括回收再利用、对环境的影响。注3：符合项目c)包括所有应用于材料的获取、储存、搬运、回收

35、、消除和处置的适当政府、安全和环境法规。 续下页637.2.2与产品有关要求的评审 ISO 9001:2000质量管理体系要求7.2.2与产品有关要求的评审组织应评审与产品有关的要求。这评审应在决定或承诺向顾客供应产品前进行(亦即投标，合同或订单的接收，合同或订单的变更接收)，组织应确保： 产品要求已加以界定； 与先前陈述不一致的合同或订单要求已得到解决；和 组织有能力符合所界定的要求。评审结果及评审所产生措施的纪录，均应加以维持(见4.2.4)。 续下页接上页7.2.1.1顾客指定的特殊特性 证明遵守顾客的要求(指定、文件化、控制)647.2.2与产品有关要求的评审接上页 当顾客以非文件化陈

36、述提出要求时，组织在接受顾客要求之前应加以确认。 当产品要求被改变，组织应确保相关文件已被修订，且将变更的要求知会相关人员。 注：在某些情形如网路销售，对每一订单，以正规的评审可能不切实际。取代的评审可以包含相关产品资讯，如型录、广告文宣等。 7.2.2.1与产品有关的要求评审补充 正式评审（参见注）要求的职权，必须顾客授权才能不执行正式评审7.2.2.2组织制造可行性 在合同评审过程中组织应对提议的产品进行调查证实并形成文件包括进行风险分析。657.2.3顾客沟通 ISO 9001:2000质量管理体系要求7.2.3顾客沟通组织应决定和实施有效的安排，以便与顾客沟通有关于：产品讯息；询价、合

37、同或订单处理，包括修订；和顾客回馈，包括顾客抱怨。 7.2.3.1顾客沟通补充 组织应具备沟通必要的信息的能力包括数据顾客规定的语言以及格式如计算机辅助设计数据和电子数据交换 667.3设计和开发 ISO 9001:2000质量管理体系要求7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应策划和控制产品的设计和开发。在设计和开发策划时，组织应决定：a) 设计和开发的阶段；b) 在每一设计和开发阶段适当的评审、验证及确认活动；c) 设计和开发活动的责任与职权。组织应参与设计和开发中不同的小组，以管理在小组之间的接口，以确保有效的沟通和责任的分派。当设计和开发进行中，适当时，策划输出应予以更新。注：7

38、.3要素的要求包括产品和制造过程的设计和开发，生产制造过程的设计开发重在错误的预防。 7.3.1.1多方论证方法采用多方论证：特殊特性、FMEAs、控制计划。 677.3.2设计和开发输入 ISO 9001:2000质量管理体系要求7.3.2设计和开发输入与产品要求有关的输入应加以决定且纪录应加以维持(见4.2.4)。输入应包括：a) 功能及性能的要求；b) 适用的法令和法规的要求；c) 当适用时，源于以前类似设计的资讯，和；d) 其他对设计和开发不可或缺的要求。这些输入应评审其适切性。要求应完整、明确且不与其它要求相互矛盾。 687.3.2.1产品设计输入产品设计输入包括：顾客的要求、信息利

39、用、产品目标。7.3.2.2制造过程设计输入包括：产品设计输出资料。生产力、过程能力或成本目标。 顾客要求。 以往经验。注：使用防错方法。7.3.2.3特殊特性识别特殊特性。应全部包含控制计划中。遵守顾客规定。识别过程控制文件。注：包括产品特性和过程参数。 7.3.2设计和开发输入 续697.3.3设计和开发输出 ISO 9001:2000质量管理体系要求7.3.3设计和开发输出设计和开发过程的输出，应以一种能够验证设计和开发输入的形式加以提供，且发行前应予以核准。设计和开发的输出应：a) 符合设计和开发输入要求；b) 提供采购、生产和服务供应的适当资讯；c) 包含或引用产品允收准则；和d)

40、规定产品在安全及正确使用时必要的产品特性。 7.3.3.1产品设计输出补充产品设计输出包括：设计FMEA、特殊特性、防错、产品定义、评审结果、诊断指南。7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计的输出包括：规范及图纸、过程流程图、制造过程FMEAs、控制计划、指导书、批准准则、相关数据、防错、不合格回馈方法。 707.3.4设计和开发评审 ISO 9001:2000质量管理体系要求7.3.4设计和开发评审在适当阶段，设计和开发的体系性评审，应依据计划的安排执行(见7.3.1)：a) 评估设计和开发结果符合要求的能力；和b) 识别任何问题，并提出所需的措施。参与这类评审的人员应包括与被评审的设计

41、和开发阶段有关的功能部门代表。评审结果及任何必要措施的纪录应予以维持(见4.2.4)。 注：这些评审通常与统计阶段相协调，并包括了制造过程的设计和开发。7.3.4.1监控设计开发中特定阶段的测量须作为管理评审的输入。 717.3.5设计和开发验证 ISO 9001:2000质量管理体系要求7.3.5设计和开发验证设计和开发验证，应依据计划的安排执行(见7.3.1)，以确保设计和开发输出符合设计和开发输入要求。验证的结果和任何所需措施的纪录应予以维持(见4.2.4)。727.3.6设计和开发确认 ISO 9001:2000质量管理体系要求7.3.6设计和开发确认设计和开发确认，应依据计划的安排执

42、行(见7.3.1)执行设计和开发进行确认，以确保最终产品有能力满足其特定使用或已知与预期使用的要求。适当时，确认应在产品交货前或实施前完成。确认的结果和任何所需措施的纪录应予以维持(见4.2.4)。7.3.6.1设计和开发确认补充项目时间等要求须与顾客一致 737.3.6设计和开发确认-续7.3.6.2原型样件计划顾客要求时须制定原型样件计划和控制计划，必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装、和制造过程 监控性能试验活动。外包控制。7.3.6.3产品批准过程符合顾客批准程序。应是制造过程验证的后续步骤。供货商也必须实施。747.3.7设计和开发变更的控制 ISO 9001:2000质量管理体

43、系要求7.3.7设计和开发变更的控制设计和开发变更应予以识别和纪录。适当时，变更应加以评审、验证和确认，并于实施前批准。设计和开发变更的评审应包含变更对组成部分和已交货产品影响的评估。变更评审的结果和任何所需的措施的纪录应加以维持(见4.2.4)。注：包括项目期间内的所有变更。757.4 采购 ISO 9001:2000质量管理体系要求7.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品能符合采购规定要求。对供货商和所采购产品使用的控制方式和程度，应依采购的产品对后续的产品实现或最终产品的影响而定。组织应以供货商依照组织要求供应产品的能力为基础来评估和选择供货商。应建立选择供货商、评估和再评估的准

44、则。评估结果和评估所产生的任何必要措施的纪录应予以维持 (见4.2.4)。 7.4.1采购过程 注1：采购产品包括影响顾客要求的所有产品和服务，组织验证供货商质量的延续性及有效性。 767.4.1采购过程7.4.1.1法规的符合性采购的产品和材料，须满足适用法规要求。7.4.1.2供货商质量管理体系开发应以符合本技术规范为目标，进行开发，供货商需通过ISO 9001:2000，除非顾客指定别的方式。开发的优先顺序由供方的质量绩效，以及其提供产品的重要性决定。7.4.1.3经顾客批准的供货商若合同有规定，组织须从经顾客批准的供货商处进行采购，采购产品的质量责任，应由组织负责。777.4.2采购资

45、料 ISO 9001:2000质量管理体系要求7.4.2采购资料采购信息应描述所采购产品，适当时包括：a) 产品、程序、过程、和设备要求之批准；b) 人员资格之要求；和c) 质量管理体系要求。采购规定要求在与供货商进行沟通前，组织应确保其适切性。 787.4.3采购产品的验证 ISO 9001:2000质量管理体系要求7.4.3采购产品的验证组织应建立和实施必要的检验或其它活动，以确保所采购产品符合采购规定要求。当组织或其顾客拟在供货商现场进行验证时，组织应在采购信息中规定所预期的验证安排和产品放行的方法。 797.4.3采购产品的验证续7.4.3.1产品进货的质量确保采购产品的质量方法：进行

46、接收、评价统计；接收检查抽样；结合已交付的可接受的产品质量纪录，由第二方或第三方机构对供货商现场审核；指定实验室评价零件；顾客同意的方法。7.4.3.2供货商监控交付产品质量，顾客生产中断，顾客退货，交付绩效，含超额运费特殊状态通知顾客，促使供方监测其制造过程表现。 807.5生产和服务提供 ISO 9001:2000质量管理体系要求7.5生产和服务提供7.5.1生产和服提供的控制组织应在既定策划和控制的条件下，执行生产和服务的供应，适当时，控制情况应包括：a) 规定产品特性信息的取得；b) 当需要时，工作指导书的取得；c) 使用适当的设备；d) 监督和量测装置的取得和使用；e) 监督和量测的

47、实施；f) 放行、交货和交货后活动的实施。 7.5.1生产和服务提供的控制 817.5.1.1控制计划产品各层次开发控制计划（系统、子系统、部件或材料）。设计FMEA及制程FMEA投产前控制计划和量产控制计划都应予以考虑。控制计划必须：列出过程控制的控制方法；定义的特殊特性；顾客要求的信息；不稳定的反应计划；任何影响变更发生时必须重新评审和更新控制计划，客户要求时评审或更新的控制计划需客户批准。 7.5.1生产和服务提供的控制 续827.5.1.2工作指导书 影响产品质量：对影响产品质量的过程的人员，工作现场须放置过程作业指导书。指导书须源自于质量计划、控制计划产品实现过程。7.5.1.3作业

48、准备的验证 同首次执行，材料变更或工作变更对应进行作业设备验证。作业准备人员须取得工作指导书。采用首末件（批）比较的方法。7.5.1生产和服务提供的控制 续837.5.1.4预防性和预测性维护维护计划，设备、工具和量具的包装防护，可选关键更换零件，维护目标改进。必须利用预测性维护方法,以持续改进设备的效率和有效性。7.5.1.5生产工装的管理 组织必须提供必要的资源进行工装和量具设计、制造和验证组织必须建立和实施生产工装管理系统维护、修理设施人员。储存修复。工装准备。易损工具更换计划。工具设计修改文件。工装的调整和文件的修订。工装状态。监控外包。 7.5.1生产和服务提供的控制 续847.5.

49、1.6生产排程为满足客户要求，必须进行生产计划。如：实时生产计划，并且是订单驱动。7.5.1.7服务信息的回馈维持制造、工程和设计部门的沟通。目的是为了保证组织了解发生在组织范围以外的不合格。7.5.1.8与顾客的服务协议服务中心。特殊用途的工具或测量设备，服务人员培训。7.5.1生产和服务提供的控制 续85ISO 9001:2000质量管理体系要求7.5.2生产和服务提供过程的确认组织应确认其最终输出不能由随后的监督和量测来验证的任何生产和服务供应过程。这包括可能因产品使用后或服务已经提供后才显现出缺陷的任何过程。确认应展现过程达到策划结果的能力。组织应建立这些过程的安排，当适用时，包括：a

50、) 订定过程评审与批准的标准；b) 设备和人员资格的认可；c) 特定的方法和程序的使用；d) 纪录的要求(见4.2.4)；和e) 重新确认。7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1生产和提供服务过程的确认补充 适用于所有过程。 86ISO 9001:2000质量管理体系要求7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应对产品使用适当的方法，在产品实现各阶段予以识别。组织应对有关于监视和量测要求的产品状况加以识别。当有可追溯要求时，组织应控制和纪录产品的唯一的标识(见4.2.4)。注：在某些行业中是以型态管理来维持识别与追溯性。 7.5.3标识和可追溯性 7.5.3.1标识和可追溯性补充 不适

51、用“适当时”一词。 87ISO 9001:2000质量管理体系要求7.5.4顾客资产当顾客财产被组织控管或正被使用时，组织应给予妥善保管。组织应对提供作为使用或组合成为产品的顾客财产予以识别、验证、保护和防护。如果任何顾客财产有所遗失、损坏或发现不适用的情况，应向顾客报告及纪录应予以维持(见4.2.4)。注：顾客财产可以包括智能财产。 7.5.4顾客财产 包括顾客拥有的可回收包装。7.5.4.1顾客拥有的生产工装、设备 永久性标识 88ISO 9001:2000质量管理体系要求7.5.5产品防护组织应在内部处理过程和交付到既定目的地期间，防护顾客要求之产品的符合性。这应包含识别、运搬、包装、储

52、存和保护。防护亦应适用于构成一个产品的零件。 7.5.5产品防护 7.5.5.1储存和库存 定期检查库存品状况，侦测变质情况。优化库存周转期，确保货物周转“先进先出”(FIFO)。废弃产品控制。 89ISO 9001:2000质量管理体系要求7.6监控和测量装置的控制组织应决定所从事的监视和量测，及所需的监视和量测装置，以体现产品对规定要求的符合性的证据(见7.2.1)。组织应建立过程以确保监视和量测活动有能力执行，并与监视和量测要求一致的方式执行。当要求维持有效的结果，量测设备应：a) 在规定期间及使用前，针对可追溯到的国际或国家标准的量测装置，加以校正或验证。当不存在这样的标准时，用来作为

53、校正或验证的基准应予以纪录；b) 必要时加以调整或重调整；c) 加以识别，使能够决定校正状况；d) 加以防护，避免因调整而使量测结果失效；e) 在运搬、维护和储存时，加以保护，避免损伤和变质； 7.6监控和测量装置的控制 90当发现设备超过其要求的范围时，组织应评鉴并纪录先前结果的有效性。组织应对设备和任何受影响的产品采取适当的纠正措施。校正及验证结果的纪录应加以维持(见4.2.4)。使用于规定要求监视和量测时，计算机软件满足预期用途的能力，应加以确认。此应在最初使用前完成及必要时应再确认。注：见ISO 10012-1及ISO 10012-2作为指引。 7.6监控和测量装置的控制续917.6监

54、控和测量装置的控制续7.6.1测量体系分析分析测量和试验设备体系呈现的变异，所用的分析方法和接收准则必须与客户关于测量系统分析的参考手册相一致。7.6.2校正验证记录设备鉴定，包括校准的测量标准按工程变更发生的修订。偏离与规范的读数。偏离影响评估。符合规范的说明。可疑产品或材料发运的通知。927.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室内部实验室必须定义范围，包括进行检验、试验和校准服务的能力。程序充分性。人员资格。产品试验。追溯相关过程标准。记录评审。通过ISO/IEC 17025鉴定不是强制性的。937.6.3实验室要求7.6.3.2外部实验室 实验室须有定义的范围有能力执行检验、试验校准

55、服务。证明顾客接受。实验须通过ISO/IEC 17025资格鉴定。实验室无法提供校准服务时，可由原设备制造者执行。948.测量、分析和改进 958.1总则ISO 9001:2000质量管理体系要求8.1总则组织应策划和实施所需的监视、量测、分析和改进过程，以：a) 展现产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；c) 持续改进质量管理体系的有效性。这应包括适当方法（含统计技术），及其使用程度之决定。 8.1.1统计工具的确定策划适用统计工具并包含于控制计划中。8.1.2基本统计概念的知识整个组织了解基本统计概念。 968.2监控和测量 ISO 9001:2000质量管理体系要求8.2监控和测

56、量8.2.1顾客满意度组织应对顾客感觉组织是否满足顾客要求的信息进行监控，以作为量测质量管理体系绩效之一种方法。取得和利用此信息的方法，应加以决定。注 包括内部外部顾客 8.2.1.1顾客满意度补充应监控下面的目标数据质量绩效。顾客退货。交付时间绩效。顾客通知。必须监控制造过程性能的绩效，以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。 8.2.1顾客满意度978.2.2内部审核 ISO 9001:2000质量管理体系要求8.2.2内部审核组织应在策划之期间内执行内部审核，以决定质量管理体系是否：a)符合既定策划安排（见7.1）本国际标准之要求和组织建立的质量管理体系要求；和b) 有效地实施和维持。

57、审核计划应加以策划，并考虑受审核过程的状况和重要性、被审核的区域和先前审核结果。审核准则、范围、频率和方法应加以界定。审核人员的选择和审核的执行应确保审核过程的客观性和公正性。审核人员不应审核本身的工作。文件化程序应界定策划和执行审核结果报告及纪录维持(见4.2.4)的责任与要求。负责被审核区域的管理阶层应确保已采取适时地纠正措施，以消除发现不符合和其造成原因。后续跟催活动应包含已采取纠正措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。 988.2.2内部审核8.2.2.1质量管理体系审核 审核质量管理体系。8.2.2.2制造过程审核 审核每个制造过程。8.2.2.3产品审核 适当阶段对产品进行审

58、核。8.2.2.4内部审核计划 年度计划安排。不符合或顾客抱怨发生时，审核频率增加。审核应使用特定检查表。8.2.2.5内部审核资格 组织必须拥有有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见6.2.2.2）。998.2.3过程的监控和测量 ISO 9001:2000质量管理体系要求8.2.3过程的监控和测量 组织应使用适当的方法对质量管理体系过程加以监督及在可行时加以量测，这些方法应展现过程达成策划结果的能力。当过程被发现不符合时，应采取纠正与纠正措施，以确保产品符合性。 8.2.3.1制造过程的监控和测量组织应对所有新的制造(包括装配或排序)过程进行过程研究，以验证过程能力，并对过程控制提供附加

59、的输入，适当时过程研究的结果应形成生产方法测量和试验。以及维修指导书等规范的文件，这些文件应包括制造过程能力可靠性可维修性实用性的目标以及接收准则。 产能、可靠性、可维修性。 1008.2.3.1制造过程的监控和测量续 组织应保持由客户零件批准过程要求指定的制造过程能力或业绩。组织应确保控制计划和过程流程图的实施。包括符合规定的测量技术抽样计划接收准则不满足接收准则时的反应计划 应在控制图中标明重要过程事件，如工具更改机器修理等。组织应根据控制计划，对已在控制计划中标识且不稳定或能力不足的特性开始实施反应计划。适当的反应计划应包括产品限制和100%检验为确保过程变得稳定和有能力组织随后应完成明

60、确进度和责任要求的纠正措施。计划要求时此计划由顾客评审和批准。 组织应保持过程更改生效日期的记录8.2.3过程的监控和测量 1018.2.4产品的监控和测量 ISO 9001:2000质量管理体系要求8.2.4产品的监理和测量 组织必须对产品的特性进行监控和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监控和测量必须依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。 必须维持符合接受准则的证据，记录必须指明职权放行产品的人员（见4.2.4）。 除非得到有关职权的批准，及合适的顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满的完成之前，不能放行产品和交付售后服务。注： 确定产品特性类型以决定： 测