2022医学课件处方药转换为非处方药安全性评价要点

1、1处方药转换为非处方药平安性评价要点2022年 北京第一页，共四十六页。内容概述 非处方药平安性评价要点概述 非处方药适应症范围的平安性评价 含毒性药材中成药转换为非处方药的平安性评价 乙类非处方药的平安性评价 典型案例分析 对确定原那么进行解读第二页，共四十六页。平安性评价要点安全性有效性处方方解药效学药品有效性使用方便用法用量样品质量稳定性质量标准质量报告稳定性研究报告毒理研究不良反响依赖性耐受性相互作用自我药疗广泛使用资料充分、有据适于自我药疗第三页，共四十六页。非处方药适应症范围确定原那么定义非处方药适应症是指消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾

2、病或病症。第四页，共四十六页。非处方药适应症范围确定原那么自我认知:从诊断来看，疾病可自我判别， 一般不需专业人员或设备。自我判断:从用药后病情转归来看，自觉症状有所改善或病情相对平稳，一般不会急剧加重或恶化。自我药疗:从治疗来看，可进行自我药物治疗。自我监护:从疗程内监测来看，一般不需要频繁监测和经常调整剂量。第五页，共四十六页。非处方药适应症范围确定原那么其他4.慢性病3.复发性疾病2.常见疾病和症状1.第六页，共四十六页。非处方药适应症范围确定原那么病症明显，消费者可自我感知、自我判断； 对病症的治疗一般不会掩盖和贻误原发性疾病，或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果； 发生率较高，消费者

3、认知程度很高，且不易误诊； 用药期间，自觉病症应有明显改善； 治疗方法及手段明确； 病情相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病； 用药时间较短一般在二周以内； 不需要进行监测和调整剂量首剂加倍除外。一、常见疾病和病症第七页，共四十六页。纳入范围：普通感冒排除范围：肺炎8常见疾病和病症第八页，共四十六页。病症明显、单一，不易与其他疾病相混淆；发生率较高；具有特征性表现，患者在病症复发时依据既往经验可以作出判别；用药期间，自觉病症应有明显改善；治疗方法及手段简单、明确；病情相对平稳，一般不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病；不会导致重要脏器的器质性变化；用药时间较短一般在二周以内；不需要

4、进行监测和调整剂量首剂加倍除外。二、复发性疾病非处方药适应症范围确定原那么第九页，共四十六页。纳入范围：霉菌性阴道炎排除范围：癫痫10复发性疾病第十页，共四十六页。诊断方法及手段明确，确诊率高；治疗方法及手段明确、简单；患者对疾病认知非常清楚；患者对治疗的依从性非常好；短期内一个月不需要专业人员进行监测；自我用药期间内不需要调整剂量；病情相对平稳，患者自我用药期间一般不会急剧加重、恶化。三、慢性病非处方药适应症范围确定原那么第十一页，共四十六页。纳入范围：过敏性鼻炎排除范围：治疗哮喘12慢性病第十二页，共四十六页。日常营养补充；戒烟；避孕；中医虚证类病症严重，或可能有重要脏器器质性改变的不包括

5、在内；辅助治疗类进行辅助治疗很可能延误病情，贻误治疗，导致严重后果的，不包括在内。四、其他非处方药适应症范围确定原那么第十三页，共四十六页。纳入范围：肝病的辅助治疗排除范围：心绞痛的辅助治疗14其他第十四页，共四十六页。15中成药非处方药适应证范围化学药品非处方药适应证范围非处方药适应症范围非处方药适应症范围第十五页，共四十六页。16 界定了我国现阶段中成药非处方药适应证范围 包括：9个临床科别、81种病证。其中，内科16种、儿科13种、妇科7种、外科4种、骨伤科3种、耳鼻喉科8种、口腔科5种、眼科8种、皮肤科17种。?中成药非处方药适应证范围?第十六页，共四十六页。17确立了中成药非处方药适

6、应证的描述方式。根据各适应证具体情况尽可能分为中医与西医两种表述方式。如：内科病证“咳嗽，总体以适用范围与排除范围分别描述。其中，二者又各包括中西医两种描述方式。具体如下。?中成药非处方药适应证范围?适用范围： 中医：咳嗽属以下证型风寒袭肺、风热犯肺、风邪犯肺、风燥伤肺、痰湿蕴肺、痰热郁肺、阴虚燥咳等 西医：以下疾病所致咳嗽：感冒、上呼吸道感染、急性支气管炎、慢性阻塞性肺病限于慢性支气管炎。排除范围：中医：咳嗽属肺阴亏耗证、证型属适用范围但病症较重者、风温肺热病、哮病发作期、肺痈、肺痨、肺胀、肺萎等所致的咳嗽。 西医：下疾病所致咳嗽：支气管扩张、支气管哮喘发作期、肺炎、肺脓疡、肺结核、肺间质纤

7、维化、肺心病、慢性阻塞性肺病肺气肿、癌性咳嗽等。第十七页，共四十六页。界定了我国现阶段化学药品非处方药适应证范围包括：12个临床科别、92种疾病。其中，神经科6种、骨科、风湿科、外科7种、营养科4种、呼吸科5种、消化科10种、皮肤科25种、妇科5种、眼科11种、耳鼻喉科7种、口腔科10种、传染病科1种、其他1种。18?化学药品非处方药适应证范围?第十八页，共四十六页。19确定了各科非处方药适应症的排除范围共58个。限定不适合儿童自我药疗的适应症共7个。对19个适应症限制了自我药疗的疗程。对17个风险稍高的适应症，限制用于治疗该类适应症的药品必须为甲类。?化学药品非处方药适应证范围?第十九页，共

8、四十六页。201.目的2.基本原则为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的平安性，保证公众自我药疗的用药平安，结合实际情况，特制定本原那么。含毒性药材的中成药可能存在平安隐患，因此，此类产品用于患者自我药疗时，需特别慎重，尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品种。在转换评价时，必须从严管理。含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么第二十页，共四十六页。含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么毒性药材的界定以下药材属于毒性药材：1.1 ?医疗用毒性药品管理方法?中华人民共和国国务院令第23号规定的28种毒性中药材。1.2 ?中华人民共和国药典?以下简称?中国药典?一部：以最新

9、版本?中国药典?一部对药材毒性的标注为毒性药材界定的首要依据(目前以2022年版?中国药典?所载药材的毒性为首要依据。此外，也包括2022年版?中国药典?未收载而既往版本?中国药典?中收载的毒性药材。1.3 ?中华人民共和国卫生部药品标准?：含?中药材标准第一册?及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册中注明的毒性药材。1.4 各省、自治区、直辖市地方药材标准：其中注明的毒性药材。1.5 其他已发现有平安性问题的药材。第二十一页，共四十六页。22有毒大毒小毒毒性药材的分类为方便转换评价工作，依据?中国药典?毒性药材分类方法，将毒性药材按毒性强度分为含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么第二十二页，

10、共四十六页。含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么1?医疗用毒性药品管理方法?中华人民共和国国务院令第23号规定的28种毒性中药材。2?中国药典?2022年版一部注明大毒的药材；?中国药典?2022年版一部未收载而既往版本?中国药典?中收载的大毒药材。3?中华人民共和国卫生部药品标准?含?中药材标准第一册?及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册注明大毒的药材。4各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明大毒的药材。以上药品标准中，如标注为“剧毒的亦列入“大毒药材1?中国药典?2022年版一部注明有毒的药材；?中国药典?2022年版一部未收载而既往版本?中国药典?中收载的有毒药材。2?中华人民共和国卫

11、生部药品标准?含?中药材标准第一册?及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册注明有毒的药材。3各省自治区、直辖市地方药材标准中注明有毒的药材。1?中国药典?2022年版一部注明小毒的药材；?中国药典?2022年版一部未收载而既往版本?中国药典?中收载的小毒药材。2?中华人民共和国卫生部药品标准?含?中药材标准第一册?及部颁藏药、维吾尔药、蒙药分册注明小毒的药材。3各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明小毒的药材。以上药品标准中，如标注为“微毒的亦列入“小毒药材有毒小毒大毒第二十三页，共四十六页。含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么其他：发现的其他有平安性问题的药材，经评价后按其平安性分类。目前发

12、现有平安性问题的药材：如马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲、千里光暂按大毒药材管理。发现有平安性问题的药材需根据实际情况增补或调整。第二十四页，共四十六页。含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么评价分类及处理原那么按毒性药材及给药途径分为6类：1类：含大毒药材的口服及粘膜给药制剂，不予转换。2类：含大毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换：1含重金属类毒性药物如：红粉、红升丹、砒石、砒霜、水银、白降丹、红升丹、轻粉、雄黄等；2包装不合理，容易误服；3儿科用药；4妊娠期、哺乳期用药；5用于创伤或破损皮肤；6大面积用药；7疗程7天以上。第二十五页，共四十六页。含毒性药材中成药转换为非处方药评价

13、处理原那么评价分类及处理原那么 按毒性药材及给药途径分为6类：3类：含有毒药材的口服及粘膜给药制剂：3a类：含有山豆根、仙茅、制天南星、苍耳子、白果、制附子、制白附子、罂粟壳的口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：1日服用量超过标准规定范围；2儿科用药；3妊娠期、哺乳期用药；4疗程7天以上。3b类：含有未列入3a范围内有毒药材平安性不明确的口服及粘膜给药制剂，目前不予转换。其中，?中国药典?2022年版一部中属3b类的有毒药材如下：干漆、土荆皮、千金子霜、制川乌、木鳖子、制甘遂、朱砂、华山参、全蝎、芫花、两头尖、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、香加皮、常山、商陆、硫黄、蓖麻子

14、、蜈蚣、蕲蛇、三棵针、白屈菜、臭灵丹草、制狼毒。第二十六页，共四十六页。含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么评价分类及处理原那么按毒性药材及给药途径分为6类：4类：含有毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换：1含重金属类毒性药物如朱砂；2儿科用药；3妊娠期、哺乳期用药；4用于创伤或破损皮肤；5大面积用药；6疗程14天以上。第二十七页，共四十六页。含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么评价分类及处理原那么按毒性药材及给药途径分为6类：5类：含小毒药材口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：1日服用量超过标准规定范围；2疗程14天以上。6类：含小毒药材的外用制剂，可进行其他方面

15、评价。第二十八页，共四十六页。含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么其他1.不同标准文件对毒性药材毒性大小描述不一致时的处理原那么除国务院规定的28种毒性中药材均按照大毒药材管理外，历版?中国药典?中有关毒性药材的记载，当以最新版本?中国药典?为标准。新版药典外的其他药品标准既往版本药典、部标、省标中的药材毒性大小描述不一致时，应遵从“就高不就低的原那么，以毒性高的分类标准为依据。第二十九页，共四十六页。含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么其他2.本处理原那么中“日服用量确实定“日服用量是以法定标准中标注的用量范围为依据。“日服用量确实定亦应参照以上三1.的原那么，即以新版药典标

16、注为首要依据；其他药品标准中日用量大小应“就低不就高。第三十页，共四十六页。含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原那么其他3.本处理原那么随?中国药典?更新而修订由于?中国药典?每五年修订一次，故目前?含毒性药材中成药转换非处方药评价处理原那么?主要是以2022年版药典内容为依据，2022年版?中国药典?发行后本原那么的具体内容也将随之修订。第三十一页，共四十六页。乙类非处方药确定原那么 乙类非处方药系在一般情况下，消费者不需要医生及药师的指导，可以自我购置和使用的药品，与甲类非处方药相比，其平安性更好，消费者自行使用的风险更低。第三十二页，共四十六页。33A发生率较高，消费者认知程度很高B

17、症状明显，消费者可自我感知C病情轻微，对日常生活无严重影响D用药时间较短，一般在一周以内乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和病症，以及日常营养补充等的非处方药药品。乙类非处方药确定原那么第三十三页，共四十六页。34制剂及其各成份应已在国内上市10年以上，并有广泛的临床使用经验；1药物活性成份安全性研究清楚、明确；2药品不良反应研究清楚明确；3药品质量稳定；4说明书应为消费者非常清楚、准确地理解，并可以严格按要求使用，误用、滥用的可能性很小。5乙类非处方药平安性第三十四页，共四十六页。乙类非处方药排除原那么以下情况下不应作为乙类非处方药。1儿童用药有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外；

18、2化学药品含抗菌药物、激素等成份的；3中成药含毒性药材包括大毒和有毒和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；4严重不良反响发生率达万分之一以上；5中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的药食同源的除外；6中西药复方制剂；7辅助用药。第三十五页，共四十六页。关于化药中非处方药活性成份已公布非处方药活性成份?关于公布第一批国家非处方药西药、中成药目录的通知?国药管安1999198号 1999年06月11日 发布“活性成分121个，既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；“限复方制剂活性成分25个，仅限作为复方制剂成分，而不能单独使用。第三十六页，共四十六页。典型案例1*滴眼液用于用于角膜炎、角

19、膜溃疡。按照化学药非处方药适应症范围，“角膜疾病”不属OTC适应症范围。第三十七页，共四十六页。典型案例2*品种用于脱发的辅助治疗，含己烯雌酚。己烯雌酚是雌性激素，长期使用对内分泌、生殖系统均有影响，禁忌症、不良反应均较多，对秃发有治疗需求的主要人群为育龄人群，研究显示其对男性、女性子代健康均有影响。国际上已经不主张使用己烯雌酚治疗秃发。第三十八页，共四十六页。典型案例3*品种企业提供资料中稳定性试验考察时间（12个月）短于药品有效期（24个月），不符合OTC质量稳定的要求。第三十九页，共四十六页。典型案例4*外用制剂含有有毒及小毒药材，用于急性扭挫伤的辅助治疗，【用法用量】描述为“一日数次，37天为一疗程”，未标明具体的日用次数，对患者使用本品缺乏指导性，易造成患者超剂量使用。第四十页，共四十六页。典型案例5*颗粒处方成分中含有小毒药材炒苦杏仁，企业未提供处方剂量，无法计算小毒材炒苦杏仁的日服用量，无法评价其安全