三级医疗机构培训

1、医疗机构如何做好 医疗器械不良事件 监测工作西安市红会医院王卫东 交流目的一、增加机构监测的数量 二、全面提升监测的质量 三、保障公众的用械安全 国际背景 美国、加拿大、澳大利亚、日本以及欧盟相继开展 了上市后医疗器械不良事件监测工作并颁布相关法 规。 1992年，全球医疗器械法规协调行动组GHTF成立， 旨在协调全球医疗器械监管及其不良事件监测 的相关法规及技术指南，其成员国和地区包括美国 欧盟、加拿大、日本和澳大利亚。 全球协调行动组织（GHTF） 组织机构： 下设五个工作组（STUDY GROUP） 国际背景全球协调行动组织（GHTF） 组织机构：下设五个工作组（STUDY GROUP）

2、 第一个工作组：医疗器械法规第二个工作组：医疗器械不良事件监测第三个工作组：质量管理体系第四个工作组：质量管理体系审核第五个工作组：临床安全性研究 国际背景美国（FDA）要求报告:死亡或者严重伤害事件、医疗器械故障,如果医疗器械再次出现故障可能导致死亡或者严重伤害事件。欧盟要求报告:任何由于医疗器械故障、标识不清、指导说明模糊而导致的或者可能导致的病人或者使用者的死亡或者健康状况的严重恶化。加拿大要求报告:范围很广，包括医疗器械使用过程中发现的或者使用前检测到的任何安全性、有效性和质量问题。这些问题包括设计缺陷和标签错误。澳大利亚要求报告:医疗器械生产商、供应商必须报告所有与医疗器械有关的造成

3、或者可能造成患者或者使用者伤害的事件。并鼓励包括医生、患者及其家属报告与医疗器械有关的质量和有效性问题。英国要求报告:所有与医疗器械有关的不良事件，尤其是事件发生后导致，或者再次发生后可能导致死亡或者严重伤害，还收集轻微的安全性或者质量问题的报告。 各国监测内容异同 国内监测2002召开试点工作启动会议,3个试点地区，4种重点监测品种，5家医疗机构，8家生产企业 2003试点工作中期总结（将试点期延长，新增骨科植入物作为重点监测品种） 2008卫生部及国家药监局联合发布医疗器械不良事件监测和再评价管理办法开始开展监测工作2014颁布实施新条例第五章（6条）不良事件的处理与医疗器械的召回2016

4、医疗器械使用质量监督管理办法第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理 国家、省市都召开相关会议并积极开展医疗器械不良事件监测培训工作 2014年医疗器械不良事件基层提交40%36%28% 2014年医疗器械不良事件报告来源 4 医疗器械不良事件报告类别 2类9733737%2014年医疗器械不良事件监测类别 2014年医疗器械不良事件报告类别管理情况22%12%7% 2014年医疗器械不良事件报告基层用户报告比例15.2% 什么是？ 是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械使

5、用效果无关的有害事件。 什么是医疗器械不良事件监测？ 对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程 什么是医疗器械不良事件？为何做？重要性？核心要求 用械安全医疗安全 法律要求1.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法2.医疗器械监督管理条例 不良事件的处理与医疗器械的召回（第五章） 第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器

6、械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 省市局监测目标的要求 2015年陕西省食品药品监督管理局对宝鸡、铜川、渭南、延安、以及安康等地市药监局及医疗机构进行医疗器械不良事件监测培训。 2014年省、市药监局召开医疗器械不良事件监测会议并进行专业培训。 2014、15年西安市药械不良（事件）监测工作会议。 省市监测工作开展情况 2015年收集可疑医疗器械不良事件报告11038份，同比增长25.9%，其中来自医疗机构监测报告6732份，占比为60.99%。 西安、延安、榆林、安康、杨凌来自医疗机构的占比达到80

7、%以上。省中心自主组织完成了骨科类接骨板和接骨镙钉重点品种监测工作，共收集接骨板病例报告24780份，不良事件报告65份，接骨螺钉病例报告85403份，不良事件报告26份，指导各地市中心完成接骨板和接骨镙钉的评价工作。 报告整体质量不高的问题依然突出报告整体质量不高制约评价工作的深入开展，报告质量存在着以下突出问题：1、整体结构不合理，严重报告占比低，可利用性差。2、来源分布不合理，医疗机构报告比例偏低3、报告信息不完整、不规范，时效性差，影响分析评价与风险预警。如报告涉及的重要信息缺失，内容填写不规范、报告时效性差等现象严重影响了分析评价和预警信号的产生。4、存在编造虚假报告的情况。 201

8、6年省局计划目标 推进报告数量，重点抓好质量建设。省、市、县三级监测机构应严格把好每一份报表质量关，确保做到：注重时效、严格审核、认真校对、现场检查、追溯到位、核对及时，不出差错，争取2016年收集的不良事件报告合格率达到80%以上。 医疗器械不良事件报告共计2151份，超额完成全年上报任务26.89%,每百万人口器械不良事件报告数达253份，比上年同期增长101.41%。医疗机构上报报告1238份，占报告总数的57.55%，比例提升24%。2014西安市医疗器械不良事件监测目标 医疗器械不良事件报告数不低于200例/百万人口，且报告总量不低于2014年，医疗机构报告数不低于报告总数的70%，

9、新的、严重的报告数不低于报告总数的20%。截至2015年12月31日，全市共上报医疗器械不良事件报告2393份，比去年同期增长11.2%；医疗机构上报医疗器械不良事件报告1950份，占总报告数的81.5 %。（2014年同期共上报器械报告1502份，医疗机构上报873份，占比58.1%）。医疗机构共上报器械不良事件报告287份，占所有医疗机构上报数据的19.6%。2015西安市医器械不事件监测目标 三甲复审的要求评审标准评审要点级别697加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。 6971加强医用耗

10、材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。【】1有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。2有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。C3有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。C4有不良事件监测与报告制度与程序。C【】符合“”，并B1主管部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械采购与使用情

11、况监督检查。2有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。B【】符合“”，并A有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实 新的三甲评审复审的要求 年度综合目标检查的要求 案例一高压氧舱爆炸1983年以来陕西省第四起高压氧舱事故。1994年8月山东省烟台市中医院高压氧舱爆炸事件，在这起严重的医疗事故中，共导致7人死亡、1人重伤的严重后果。2014年7月28日广东省广东韶关南雄市人民医院高压氧舱爆炸，造成一人死亡。该省有5家高压氧舱先后出现安全问题共导致7人死亡、3人受伤。 2001年部分佩带角膜塑型镜（OK镜）的部分患者出现视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者可导致角膜穿孔、眼球受损。国家

12、局加强对OK镜的管理，并专门发布了角膜塑型镜经营验配监督管理规定。案例二 角膜塑型镜 聚丙烯酰胺水凝胶，俗称人造脂肪，是一种无色透明类似果冻状的液态物质。1999年在我国医疗整形美容界，被作为长期植入人体的软组织填充材料，用于注射隆乳、隆臀等美容手术。 案例三 奥美定 据不完全统计，全国已有30万女性被注射过奥美定。出现不同程度的炎症、感染硬结、团块、质硬、变形、移位、残留切除乳房等。2006年4月30日，国家食品药品监督管理局以“不能保证上市使用中的安全性”为由，撤销注射用聚丙烯酰胺水凝胶（商品名“奥美定”）的医疗器械注册证，责令全面停止其生产、销售和使用。 案例四福建女童输血感染艾滋病毒事

13、件陕西镇安县医院 26例透析患者感染丙肝此次感染是由于少数医务人员违反规程而导致的一起院内感染事件。当地已全面开展调查问责，表示将从严追究责任。镇安县医院院长给予党内警告，免去职务。分管副院长给予行政记过处分，免去职务。目前共15人受到党纪政纪处分。对确诊的26名患者已开展了集中治疗，同步做好流行病学调查工作。 医疗器械不良事件、质量事故与医疗事故区别主体：医疗器械原因：质量不合格主体：人原因：违反诊疗常规主体：医疗器械（上市合格）原因：1、固有风险：设计因素、材料因素、 临床使用；2、性能缺陷、功能故障；3、标签、说明书等存在错误或缺陷。 医疗事故 医疗器械不良事件 质量事故其它案例 镇痛泵

14、事件-死亡 留置针事件-静脉血栓 手术电刀事件-燃烧 人命关天责任重于泰山 设备、器械科面临监管、监测严峻局面 1.把好器械进院入口关：合法公司、合格产品 2.把好器械使用风险关：器械使用全过程监测 3.做好器械使用培训关：医疗器械毎进必培训如何做？取决责任心 关键在态度加强监测宣传培训 执行靠制度制定实用操作流程 奖惩有力度加大落实奖惩力度 工作有方法医疗器械不良事件监测工作指南（试行）1.工作指导原则2.基本概念基础知识3.管理部门职责及技术要求4.常用医疗器械及其可疑不良事件5.政策法规医疗器械不良事件监测和再评价管理办法陕西省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则 坚持培训常态化

15、，考核常态化。 培训要常态上报抓原则 1.可疑即报原则（不清楚原则），是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。 2.濒临事件（悬崖原则），是指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。 可疑即报原则不清楚原则濒临事件悬崖原则相关科室发现医疗器械不良事件情况发生1.立即采取控制措施，2.及时填写可疑医疗器械不良事件报告表3.对导致死亡的事件于发现或者知悉

16、之日起 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于 15 个工作日内向省市医疗器械不良事件监测技术机构报告；4.对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向省市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 24 小时内报送可疑医疗器械不良事件报告表。 报告扣时限专职人员对发现的信息要与临床沟通，督促上报。 监督要落实 医疗器械不良事件信息通报医疗器械警戒快讯网络找信息 做什么？ 一、所有的伤害事件以及可能引起的伤害事件 二、重点报告导致患者死亡或严重伤害的事件（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。(注：

17、死亡及严重伤害原因复杂、判断困难、上报不易) 三、与医疗器械质量、包装、说明、标签等有关的，具有潜在风险情况的 明确报告范畴一、一次性使用无菌医疗器械二、骨科植入物医疗器械 1.植入外科物关节假体 2.金属直形、异形接骨板 3.金属接骨、矫形钉 4.金属矫形用棒 5.髓内针、骨针 6.脊柱内固定器材三、填充材料四、植入性医疗器械（心脏补片、血管支架、脑膜） 掌握重点目录（1）B型超声诊断仪 在使用可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。（2）各类监护仪（麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪）在使用中可能导致人体伤害的可疑不良

18、事件，主要表现为监测数据不准确或不显示黑屏、死机等。（3）呼吸机 是当前大、中型医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。呼吸机可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。 设备：临床使用各类诊断治疗仪器 （4）高频电刀 在使用可能导致人体伤害的可疑不良事件， 主要表现为非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧 。常见问题：仪器无输出、输出功率过高过低、无法凝血、报警失灵、漏电、死机按键失灵等 （5）中频治疗仪、微波治疗仪 在使用可能导致人体伤害的可疑不良事件，

19、主要表现为皮肤红肿烧伤、电击样麻痹。常见问题：漏电、输出功率不稳等。 （1）人工晶体 可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。（2）心脏起搏器 是治疗心律失常等疾病的一种有效手段，使用中可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。（3）骨科植入物 在使用过程中可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。（4）血管内支架 主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术

20、后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。 医用耗材：植入性耗材（1）输液泵 是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入患者体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中可能导致人体伤害的可疑不良事件， 主要表现为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。（2）导尿管 可能导致人体伤害的可疑不良事件， 主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。（3）一次性使用输液器 其在使用中可能导致人体伤害的可疑不良事件， 主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器

21、漏液、有异物等（4）静脉留置针 静脉留置针在使用中可能导致人体伤害的可疑不良事件， 主要表现为留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿疼痛，静脉炎等。 医用耗材：普通医用耗材 处理对策： 强化风险意识、使用前做好防范措施、使用中和使用后密切观察患者反应及时发现及时处理、规范操作行为，严格按说明书执行、注意产品禁忌症，加强医疗器械安全使用培训、定期检测维护保养。 一点经验 一、有制度、有宣传、有培训、有监督、有质控、 有奖励 。 二、专职人员 器械科专人管理，承担相应工作，确保医疗器 械不良事件监测的有序组织和有效落实。 三、联络员有职责要求 四、有奖励，与绩效挂钩

22、，设立“医疗器械不良事 件监测工作先进个人” 五、建立医院可疑医疗器械不良事件报告数据库 我院的监测工作 我院的监测工作 建立四级立体监测体系：一级、临床科室各级医务人员（负责上报）二级、临床科室联络员（负责汇总、培训及上报）三级、器械科监测专管员（负责培训、督促、统计、 质控、直报）四级、质控科（负责各类不良事件监测上报质控） 我院的监测工作 质控科监测情况我院的监测工作2015器械科质量考核标准项目名称检查内容及标准扣（加）分标准考核部门器械管理1.擅自使用未经审批的各类医用耗材发现1次扣20分器械科30分2.医疗器械不良事件上报发现漏报1次扣10分，每报1例加5分3.器械科各类培训每人次

23、加1分，无人员参加扣10分4.器械展厅患者参观人数（按30%手术量计算）完成指标每人次加0.5分，未完成扣10分5.医疗器械考核 不合格每人次扣5分，合格每人次加1分6.四联单、沟通协议书签字告知情况每缺一项签字扣5分，完整的加5分 建立质控奖惩机制医疗器械不良事件上报发现漏报1例扣10分，每报1例加5分 ,科室每季出现0上报扣20分,外院信息全面可网报每例加10分；科室每季有培训、分析评价、改进有记录加10分，无记录扣20分2016年器械科质量考核标准 建立质控奖惩机制做好宣传开展医疗器械不良事件监测工作 1.器械科在各科室进行专题培训 2.利用医院网站、院刊、工作简报、展板等形式进行宣传，

24、让医务人员了解开展医疗器械不良事件监测工作的必要性和方法。 我院的监测工作 我院监测工作中培训、考核 我院不良事件监测监测上报流程临床使用科室发现可疑医疗器械不良事件填可疑医疗器械不良事件报告表器械科网报医务科护理部通知企业专家评价 填表要求1.所有内容必须认真填写2.产品信息必须准确3.必须进行初步评价分析可疑医疗器械不良事件填报要求 钢板断裂、螺钉断裂、骨不愈合、活动受限，人工关节假 体松动、脊柱内固定系统断裂、骨科植入物相关感染螺钉 松动脱出、人工关节置换术后脱位、疼痛、人工关节假体 断裂内固定物外露、脊柱腰椎椎弓根螺钉脱出、克氏针断 裂、髓内针变形断钉、髓内钉远端骨干劈裂、穿出外固定 架延长失效、异常响声、 外固定架钢针断裂钢丝 断裂、假体周围骨折等。 明确哪些是医疗器械不良事件中的可疑事件假体断裂、假体组件脱落、短期内假体松动、短期内假体过度磨损、人工关节材料导致的过敏反应、骨水泥中毒猝死、短期内假体周围骨质溶解