同济医院检验科ISO15189体系文件03室内质量控制操作指导书

1、同济大学附属同济医院检验科生化组其它操作TJYYJYKSH/QTZ303第2版标题：室内质量控制操作指导书第3章 第03节第 PAGE 5 页 共 4 页 目的：为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出，随时了解并控制实验室检测的精密度变化，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。 适用范围：生化组室内质控标本的检测。3. 开展的项目： 3.1 常规项目：钾、钠、氯、总钙、磷、葡萄糖、肌酐、尿素、总蛋白、白蛋白、尿酸、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、三酰甘油、总胆固醇、肌酸激酶、门冬氨酸氨基转移酶、-谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶。3.2 血脂项目：

2、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B。4. 质控品来源：上海市临床检验中心4.1 常规项目：贝克曼液体质控品1#和3#。4.2 血脂项目：BIO-RAD公司血脂质控品1#和2#。5. 质控规则：根据Westgard 多规则中的12s、13s、22s、R4s、10 x、41s规则来判断质控数据是否在控。5.1 12s警告规则：5.2 13s失控规则：控制值超出X3s限值。5.3 22s失控规则：5.3.1 同一个水平的控制品的连续2次控制值同方向超出X+2s 或X-2s限值。5.3.2 在1批检测中，2个水平的控制值同方向超出X+2s 或X-2s限值。5.4 R4s失

3、控规则：在1批检测中，1个控制品的控制值超出X+2s限值，另1个控制品的控制值超出X-2s限值。5.5 41s失控规则：有连续4次的控制值超出X+1s 或X-1s限值。5.6 10 x失控规则：有连续10次控制值在均值的一侧6. 操作方法：6.1 临检中心购买规定的质控血清,使用宝灵曼C.f.a.s.定标液.6.2 每个工作日必须做两个浓度的质控品，使内部质量控制成为两个浓度范围控制，除早晨开机做一次外，11：30随标本再做一次，方法条件同病人标本检测一致.开机后第一次质控号固定为14，样本号1为常规项目的1号质控品（贝克曼液体质控品1#），样本号2为常规项目的2号质控品（贝克曼液体质控品3#

4、），样本号3为血脂项目的1号质控品（BIO-RAD公司血脂质控品1#），样本号4为血脂项目的2号质控品（BIO-RAD公司血脂质控品2#）；第二次质控号固定为样本号的401404，质控品的顺序同上。6.3 使用上海市临床检验中心下发的“上海市临床检验信息管理系统质量控制程序”软件，按Westgard 多规则来判别每天数据是否在控。质控数据及时输入电脑，使用计算机汇集数据,绘制质控图。6.4 每次在报告病人结果前须判断当天结果是否在控,有失控表现的应查找原因，采取纠正措施后，对该项目再测定，直至质控数据在允许范围内，同时保留失控的数据，方可发出检验报告。做好失控分析及纠正措施记录，见附表失控分析

5、报告（编号：TJYYJYK-T17）。6.5 按月上网向上海市临检中心计算机室上传数据。时间为当月28日至下月3日。6.6 及时分析上海市临检中心反馈结果，并记录在室内质控反馈分析表，见附表生化室内质控反馈分析表（编号：TJYYJYK-SH06）。6.7 常规项目质控血清储存在-18,血脂项目质控血清储存在4。6.8 本室的CV%必须小于RCV，具体数值见临床化学室内质量控制允许偏移范围和CV%： 临床化学室内质量控制允许偏倚范围和CV%项目 允许偏倚范围 CV% 项目 允许偏倚范围 CV%钾 T0.25 mmol/L 3.00钠 T2 mmol/L 0.70氯 T2.5 % 1.25总钙 T

6、0.125 mmol/L 2.50磷 T10% 5.00葡萄糖 T5 % 2.50肌酐 T7.5 % 3.75尿素 T4.5 % 2.25总蛋白 T5 % 2.50白蛋白 T5 % 2.50尿酸 T8.5% 4.25ALT T10% 5总胆红素 T10 % 5甘油三酯 T12.5 % 6.25总胆固醇 T5 % 2.50淀粉酶 T15 % 7.50肌酸激酶 T15 % 7.50AST T10 % 5.00GGT T10 % 5.00LDH T10 % 5.00HDL-C T15 % 7.50ALP T15 % 7.50PO2 T3 sPCO2 T4 % 2.00PH T0.02 0.15LDL

7、-C T15 % 7.50APO-A1 T15 % 7.50APO-B T15 % 7.50注：T指均值7. “ 上海市临床检验信息管理系统质量控制程序”软件的操作：7.1 新的质控品开始使用时，先做数据初始化：7.1.1 点击检验系统中的质量控制，进入质控数据查询图界面。7.1.2 点击启动临检软件，屏幕显示“上海市临床检验信息管理系统质量控制程序”。7.1.3 点击生化，屏幕显示当月日期。7.1.4 点击确定，屏幕显示临床化学质量控制图。7.1.5 点击系统功能，出现下拉菜单，选择医院概况，出现对话框，在医院代码处填入“0145”，其余根据提示填入相关内容，填写完毕，点击确定，退出该界面。

8、7.1.6 点击系统功能，出现下拉菜单，选择数据初始化，出现对话框，输入初始化需要的密码，点击确定，进入初始化界面，根据要求填写各质控项目的X、SD，检测仪器、检测试剂、检测方法的代码（由临检中心统一制定），填写完毕，点击保存退出，退出该界面。7.2 每日质控数据的处理：7.2.1 点击检验系统中的质量控制，进入质控数据查询图界面。7.2.2 在日期范围处输入当天日期，点击仪器出现下拉菜单，选择“AEROSET”。7.2.3 点击检索，屏幕显示项目、日期、数据。7.2.4 点击质控号出现下拉菜单，选择1，在临检中心质控号处填入“L1”，在当天次数处填入“1”。7.2.5. 点击上传数据，屏幕显

9、示对话框，点击是。7.2.6. 屏幕显示对话框，点击确定。7.2.7 点击启动临检软件，屏幕显示“上海市临床检验信息管理系统质量控制程序”。7.2.8 点击生化，屏幕显示当月日期。7.2.9 点击确定，屏幕显示临床化学质量控制图。7.2.10 点击联机填入，点击是，数据自动绘成图形。7.2.11 点击退出，屏幕显示对话框，点击是，回到质控数据查询图界面。7.2.12 点击质控号出现下拉菜单，选择2，在临检中心质控号处填入“L2”，在当天次数处填入“1”，重复以上511步骤。7.2.13 点击质控号出现下拉菜单，选择3，在临检中心质控号处填入“L1”，在当天次数处填入“2”，重复以上511步骤。7.2.14 点击质控号出现下拉菜单，选择4，在临检中心质控号处填入“L2”，在当天次数处填入“2”，重复以上511步骤。7.2.15 质控数据绘成图形后，会有失控提示，点击失控分析，根据要求填