药品质量管理(GMP) 2 GMP组织与人 Organization and Personnel

1、 第二章 GMP组织与人 Organization and Personnel 第一节 原则要求第二节 关键人员第三节 培训第四节 人员卫生 第一节 基本要求一、人员素质的基本要求（1）企业应建立、保持良好的质量保证系统，配备足够数量并具有适当资质（Qualifications） （指有学历、培训和实践经验）的管理和操作人员从事各项操作。（2）用文件的形式明确规定每个部门、每个岗位和每个工作人员的职责。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原则，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 二、组织机构的基本要求（1）药品生产企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构

2、图（organization chart ）。 （2）企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证（QA）和质量控制（QC）的职责。根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 （3）企业的各级质量管理部门均应独立于其它部门，各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。以上为企业和其车间组织结构图 三、质量管理部门的基本要求 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，应负责审核所有与GMP有关的文件。质量管理部门的职责不得授权委托给其它部门。四、人员工作职责的基本要求 不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可委托给资质良好的指定

3、代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得有遗漏，交叉的职责应有明确的规定。第二节 关键人员（Key personnel） 一、关键人员的含义 关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。关键人员应为企业的全职人员。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 二、关键人员之企业之一：企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人。为确保实现质量目标，确保企业按照GMP要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责。 关键人员之二：质量受权

4、人 1.资质 质量受权人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。质量受权人应至少接受所有相关专业基础学科（如物理学、化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）的理论和实践培训，并至少经过半年与药品放行有关的实践培训，并能提供足够的资料，证明其已接受了上述理论和实践的培训。2.职责 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动

5、。 质量受权人承担产品放行的职责，必须保证每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录。 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独立履行职责。 质量受权人职能只可委托给同一企业内其它质量受权人。 关键人员之三：生产管理负责人1.资质 生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产的实践经验和至少一年的药品生产管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。2.职责 （1）确保药品按照

6、批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； （2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程； （3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； （4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态； （5）确保完成各种必要的验证工作； （6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。关键人员之四：质量管理负责人 1.资质 质量管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年的药品生产质量管理实践经验和至少一年的药品质量管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 2.职责 （1）确保

7、原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准； （2）确保完成和监督批记录的放行审核； （3）确保完成所有必要的检验； （4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程； （5）审核和批准所有与质量有关的变更； （6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； （7）批准并监督委托检验；（8）监督厂房和设备的维护情况；（9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（10）确保完成自检；（11）批准和评估物料的供应商；（12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；（13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提

8、供稳定性考察的数据；（14）确保完成产品质量回顾分析；（15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 三、生产与质量管理负责人共同职责（1）审核和批准操作规程和文件；（2）审核和批准产品的工艺规程；（3）监督厂区环境与卫生状况；（4）确保关键设备经过确认、仪表校准在有效期内；（5）确保完成生产工艺验证；（6）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（7）批准并监督委托生产；（8）确定和监控物料和产品的贮存条件；（9）保存记录；（10）监督GMP执行状况；（11）为监控某些影响产品质量的因素而进行检查

9、、调查和取样。 第三节 培训（ Training） 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进行GMP理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应接受专门的培训。第四节 人员卫生（Personnel Hygiene） 一、规程与培训 所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大

10、限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。 为满足企业的各种需要，人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。二、健康与健康档案 企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。所有人员在招聘时均应接受体检。初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。三、卫生限制措施（1）企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。（2）参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区；特殊情况需进入的，应事先就个人卫生、更衣等要求进行指导。（3）任