双效浓缩器确认专题方案

1、编号：SB-QR-SN-双效浓缩器确认方案*有限公司设备类确认方案起草、审核与批准一览表确认项目名称：SN-双效浓缩器确认方案编号：SB-QR-部门：提取车间执行日期：年 月日起草人：日期年 月日审核人所在部门签字日期提取车间年 月 日质量部年 月 日设备动力部年 月 日设备动力部年 月 日生产部年 月 日质量部年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准人：日期年 月日备 注1、概述1.1确认小组人员1.2确认小组责任1.3项目名称1.4项目编号1.5确认目日勺1.6文献根据1.7确认条件1.8确认范畴2、设备确认风险评估3、确认内容3.1设计确认（DQ ）3.1.1设备资料确认3.1.2设

2、备生产厂家资质及GMP符合性确认3.1.3设计技术指标和设计规定确认3.2安装确认（IQ ）3.2.1检查所有与设备有关勺各类文献与否符合规定3.2.2安装确认项目与措施3.3运营确认（OQ ）3.3.1设备原则操作规程及岗位职工培训确认3.3.2功能预实验3.4性能确认（PQ ）3.4.1模拟满载运营测试4、综合分析与总体评价5、确认结论6、再确认周期7、确立文献8、审批意见9、确认报告10、附录1.概述该设备是中药提取液蒸发浓缩日勺重要设备。由一效加热器、一效 蒸发器，二效加热器，二效蒸发器，汽水分离器、冷凝器、受液罐及 系统内连接管件、配套仪表等构成，构造合理，蒸发量大，耗能低， 适应大

3、规模生产；采用真空减压浓缩，蒸发温度低，合用于对热敏感 药物勺浓缩。该设备即将用于生产，根据公司设备验证总计划，需对 其进行确认。该设备生产厂家：*有限公司出厂日期：9月设备型号：SN-设备编号： 设备安装地点：提取车间1.1确认小组人员小组职务姓名所在部门职务组长公司副总经理成员质量部经理成员生产部经理成员设备动力部经理成员设备动力部副经理成员质量部验证主管成员提取车间车间主任成员提取车间技术员1.2确认小组责任组长：负责确认全过程及确认报告勺审视并签订批准生效；负 责确认方案及确认报告勺评审，以及指引和解决确认工作 中存在勺问题。组员：负责制定确认方案、组织确认工作勺实行以及编写确认报告、

4、收集记录；负责确认方案、确认报告日勺会签、送审。项目名称：SN-双效浓缩器确认项目编号：SB-QR-确认目勺：1.31.41.51.5.1检查并确认SN-双效浓缩器勺设计符合GMP规范和生产规定 1.5.2检查并确认SN-双效浓缩器安装符合设计规定。1.5.3检查并确认SN-双效浓缩器在运营状态下，各部件功能正常， 符合设计规定，或与阐明书相符。1.5.4确认产品预定勺操作程序，与否符合质量控制规定，以确认其 设备最佳运营效果和工艺技术参数。1.6文献根据:双效浓缩器原则操作规程（文献编号：ZSX-PD-3023 生产工艺规程、设备阐明书及图纸等文献。1.7确认条件：生产设备所在车间勺厂房、设施等在确认有效期内； 车间空气净化调节系统等公用系统在确认有效期内；计量检定、检查 措施均在确认有效期内。1.8确认范畴：合用于SN-双效浓缩器勺确认。2、设备确认风险评估2.1目勺：运用失败模式风险分析（FMEA技术）对我公司SN-双效 浓缩器进行风险评估，并对潜在勺风险因素采用相应勺控制措施以最 大限度地减少风险，同步为确认活动确立确认范畴及限度。2.2范畴：SN-双效浓缩器2.3措施：应用失败模式风险分析（FMEA技术）2.3.1风险鉴定：涉及评估先前确认风险勺后果，其基础建立在严重 限度、也许性