2022年设施设备维护及验证和校准管理制度

1、第PAGE5页共NUMPAGES5页2022年设施设备维护及验证和校准管理制度为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，制定本制度。一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；(3)符合安全用电要求的照明设备；(4)包装物料的存放场所；(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度

2、储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。三、计量仪器校正1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。五、设备的验证1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证(冷库温度监测仪、仓库温湿度计)。且每一定周期都要进行一次验证。2

3、、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。3、当设备状态发生变化(如长时间停用后重新启用)时，应重新进行验证。4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确

4、定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如。使用说明书，规格参数、验收记录等。9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证数据准确。11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应

5、按要求降级使用或弃用。2022年设施设备维护及验证和校准管理制度（二）为进一步加强对公司设施、设备的安全技术管理，保证公司设施、设备的技术状况良好、安全生产、节能增效，充分发挥设施、设备的经济效益和社会效益，根据国际的有关规定，结合公司实际制定本管理规定。一、设施、设备前期管理1、设施、设备管理工作由公司行政部主管负责，公司生产部为设施、设备管理的职能部门，具体负责设施、设备管理，衔接好设施、设备的前期和后期管理工作。2、设施、设备选配，要进行调查研究和技术论证，对设施、设备的先进性(技术、安全、节能、环保)、经济性、可靠性和可维修性进行综合分析，择优确定。不得使用国家明文规定的淘汰或未经国家

6、认定的设施、设备。3、公司生产部根据国家有关政策规定和企业技术改造发展规划以及生产实际需要，制定年度车辆设备的新增及更新计划。计划外购置车辆设备，由公司提出申请，经总公司总经办按选型条件审核后，报经总经理批准后方可购置或建设。4、为满足生产的需要，设施、设备的购置(建设)根据先审批，后购置(建设)的原则，按总公司要求选型配置，以便进一步调整公司设施、设备结构。二、设施、设备安全技术管理1、设施、设备的技术档案管理设施、设备技术档案是设施、设备从接收到报废全过程的历史记录，是设施、设备安全技术管理的重要内容，各使用单位必须逐一建立车辆安全技术档案。要认真填写，妥善保管，记载及时，完整和准确，办理

7、车辆过户和内部调拨时，档案必须随车移交。2、投入使用时，必须按总公司规定的式样，进行编号，并将自编号报总行政部处备案。3、设施设备技术使用投入运输之前，生产部应及时组织操作人员进行认真学习，掌握设施、设备的技术性能和熟悉其使用维修中的技术数据及注意事项。4、加强设施、设备的技术管理，保证设施、设备技术状况良好，准确掌握其实际技术状况，必须每年进行一次设施、设备技术等级鉴定。设施设备技术等级划分为四级：一级：完好；二级：基本完好；三级：需维修；四级：停用评定标准：按照各设备具体由技术部汇同生产共同制定。5、设施、设备设备封存、报废设施、设备封存：设施、设备功能良好，确因生产需求不足、款式差异等原

8、因，需要停用三月以上，由生产部提出申请，说明封存原因，期限，报总经办批准，由行政部封存。暂停使用：凡因主要总成基础件和零配件损坏，待件以及修理技术等原因，短期内不能参加生产，仍按封存规定办理有关手续。封存管理：封存设施、设备，要派专人负责管理，未经总经办同意，一律不得启封、临时动用，不得拆卸或挪用任何零配件。如需启封时，要进行必要的保养维护作业，经检验合格后，方能投入生产运行。三、设施、设备的报废设施、设备经长期使用，技术性能日趋下降，技术状况不稳定，消耗严重，维修费用高，继续使用不经济，不安全的设施、设备，可予以报废。1、报废标准：具备下列条件之一可作报废处理。(1)达到使用年限。(2)经长

9、期使用，主要部件总成磨损过甚无修复价值，或虽能修复但全部修理费用超过原值的_%以上，可作报废处理。(3)设施、设备使用性能不稳定，形成安全隐患者，经技术部鉴定，无维修价值者，可做报废处理。2、设施、设备未经报废以前，应保持零部件完整，严禁拆卸和挪用任何部件。3、设施、设备具备报废条件，且达到规定使用年限，又提足固定资产折旧，无修复价值可提出报废申请。报废申请由公司技术部组织技术人员，对总成部件进行技术鉴定，认定符合报废条件后，填报固定资产报废签定审查表办理固定资产报废手续，并通知财务部注销固定资产。4、凡未到规定使用年限，因各种原因确需提前报废，可先向总经办申报，经审核后报总经理批准，方可办理固定资产报废手续。5