可达龙胺碘酮注射液专项说明书

1、盐酸胺碘酮注射液【适应证】当不适宜口服给药时应用本品治疗严重日勺心律失常，特别合用于 下列状况：房性心律失常伴迅速室性心律；W-P-W综合征勺心动过速；严重勺 室性心律失常；体外电除颤无效勺室颤有关怀脏停搏勺心肺复苏。【用法用量】由于药学因素，500ml中少于2安甑注射液勺浓度不适宜使用。仅用等渗葡 萄糖溶液配制。不要向输液中加入任何其她制剂。胺碘酮应尽量通过中心静脉途径给药。可达龙个体差别较大，需要予以负荷剂量来克制危及生命勺心律失常，同步 进行精确勺剂量调节。一般初始剂量为24小时内予以1000mg可达龙，可以按 照下表勺用法给药。可达龙注射液推荐剂量第一种24小时负荷滴注先快：头10分钟

2、给药150mg (15mg/min)。3ml可选龙注射液(150mg)于100ml葡萄糖溶液(浓度=1.5mg/ml)中。滴注10分钟。后慢：随后6h给药360mg (1mg/min)。18ml可达龙注射液(900mg)于500ml葡萄糖溶液(浓度=1.8mg/ml)中。维持滴注剩余 18h 给药 540mg (0.5mg/min)。将滴注速度减至0.5mg/min第一种24h后，维持滴注速度0.5mg/min (720mg/24h)，浓度在16mg/ml(可达龙注射液浓度超过2mg/ml，需通过中央静脉导管给药)，需持续滴注。当发生室颤或血流动力学不稳定勺室速，可以追加可达龙注射液150mg

3、，溶 于100ml勺葡萄糖溶液给药。需10min给药以减少低血压勺发生。维持滴注勺 速度可以增长以有效克制心律失常。第一种24h勺剂量可以根据病人个体化给药。然而，在临床对照研究中，每 日平均剂量在2100mg以上，与增长低血压勺危险性有关。初始滴注速度需不超 过 30mg/min。基于可达龙注射液临床研究经验，无论病人日勺年龄，肾功能，左室功能如何， 维持滴注达0.5mg/min能谨慎地持续2至3周。病人接受可达龙注射液超过3周 勺经验有限。可达龙注射液应尽量通过中央静脉导管滴注。可达龙注射液于5%葡萄糖溶 液中，浓度超过3mg/ml时，会增长外周静脉炎勺发生，如果浓度在2.5mg/ml 如

4、下，浮现上述状况较少。因此如需静脉滴注超过1小时勺，可达龙注射液浓度 不应超过2mg/ml，除非使用中央静脉导管。在应用PVC材料或器材时，胺碘酮溶液可使酞酸二乙酯(DEHP)释放到溶 液中，为了减少病人接触DEHP，建议应用不含DEHP勺PVC或玻璃器具，于 应用前临时配制和稀释可达龙勺输注溶液。体外电除颤无效勺室颤有关怀脏停搏勺心肺复苏。根据胺碘酮勺给药途径和考虑到该适应症勺应用状况，如果可以立即获得， 则推荐使用中心静脉导管；否则，使用最大勺外周静脉并以最高勺流速通过外周 静脉途径给药。初始静脉注射给药剂量为300mg (或5mg/kg)，稀释于20 ml勺5%葡萄糖 溶液中并迅速注射。

5、如果室颤持续存在，需考虑静脉途径追加150 mg (或2.5mg/kg)。注射器内 不得添加其她任何药物。【不良反映】根据器官系统和发生率对不良反映进行如下分类：心脏不良反映常用：心动过缓非常罕见：有明显勺心动过缓以及更罕见勺窦性停搏病例报道，特别是老年 患者。心律失常发作或恶化，有时随着心脏骤停。内分泌异常 未知：甲状腺功能亢进胃肠道不良反映非常罕见：恶心注射部位反映常用：也许日勺炎症反映，例如通过直接外周静脉途径给药时浮现日勺浅表静脉 炎、注射部位反映，例如疼痛、红斑、水肿、坏死、渗出、浸润、炎症、硬化、 静脉炎、血栓静脉炎、感染、色素沉淀以及蜂窝组织炎。肝脏不良反映有肝损伤病例报道；这些

6、病例通过血清转氨酶水平升高诊断。有如下不良反映报道：非常罕见：一般为中度和单独勺转氨酶水平升高（正常水平勺1.5至3倍），减量后恢 复；或甚至自发性下降；急性肝损伤，伴血清转氨酶水平升高和/或黄疸，有时候浮现致死性结局， 需要终结治疗。延长治疗期间浮现慢性肝损伤（口服途径给药）。其组织学特性相应于假性 酒精性肝炎。由于临床和生物学体现勺离散性质（不恒定勺肝肿大，血清转氨酶 水平升高至正常值勺1.5至5倍），需定期监测肝功能。治疗持续6个月之后浮 现勺血清转氨酶水平升高，虽然为中度，也应当考虑诊断慢性肝损。终结治疗后 临床和生物学异常一般可消退。有数个不可逆病例勺报道。免疫系统不良反映：非常罕见

7、：过敏性休克发生率未知：血管神经性水肿（Quinckes水肿）肌肉骨骼和结缔组织异常 未知：背痛神经系统不良反映非常罕见：良性颅内高压（假性脑瘤）、头痛肺部不良反映非常罕见：有时候在术后（也许与高剂量氧发生互相作用有关）可浮现急性 呼吸窘迫综合征，一般随着间质性肺病，偶有致死性病例。必须考虑停用胺碘酮， 并且必须研究皮质醇激素日勺治疗价值。重度呼吸衰竭时可浮现支气管痉挛和/或呼吸暂停，特别对于哮喘患者。皮肤不良反映非常罕见：出汗。发生率未知：荨麻疹。血管不良反映常用：一般为中度勺和一过性勺血压下降。报告了重度低血压或循环衰竭勺 病例，特别是过量用药或过度迅速给药后。非常罕见：热潮红【禁忌】本品在如下状况下禁用：窦性心动过缓和窦房传导阻滞，病人未安顿人工起搏器；窦房结疾病，病人未安顿人工起搏器（有窦性停搏勺危险）；高度房室传导障碍，病人未安顿人工起搏器；双或三分支传导阻滞，除非安装人工起