净化空调系统调试方案

1、一、概述本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中,对以下项目予以测试；1 送风量及换气次数；2 气流流型；3 已安装高效过滤器泄漏测试；4 干净度（悬浮粒子数）；5 沉降菌；6 室内温度和相对湿度；7 自净时间；二、 项目测试次序开 始N 室内风量及换气次数 Y 气流流型 Y N 已安装高效过滤器泄漏测试 Y 干净度（悬浮粒子数）N 整改Y N 沉降菌N Y 室内温度和相对湿度N Y 自净时间 Y 符合标准三、 测试区域及干净等级中药提取车间干净室（区）,干净等级为 100000 级；四、 测试程序 1室内风量及换气次数 1.1 测试目的 通过测试干净室的风量,运算出该室的换气次数,判定其是否

2、符合 100000 级干净 室对换气次数的要求；1.2 检测仪器仪器名称型号编号误差最近校验证书号国空质检（委）字（2022）第 A049电子风量罩VF01 SB-16 读数的5% 号测量卷尺- SB-30 读数0.02mm 1.3 测试状态 静态；1.4 合格标准 换气次数为 1015 次/h（医药工业干净厂房设计规范 GB504572022）；注：换气次数运算n=L1+L2 Ln（1）V 式 中 n 换 气 次 数 次 h L n n 号 送 风 口 的 送 风 量 V 所测房间的容积1.5 测试步骤 1.5.1 测试进行前完成以下内容的确认 进风口、回风口、排风口无反常堵、 挡 ；风阀开

3、启在正常位置上；风机运行正常；1.5.2 风量罩装配,确认供电电池电量充分；1.5.3 接通电源,测试者手持风量罩将整个风口罩牢,风量罩的四边与风口的四周贴住,待屏幕显示值相对稳固后读数,按键储备并书面记录；1.5.4 测量干净室的长、宽、高,运算该房间的容积；1.5.5 按式（ 1）运算干净室的换气次数；注：测试记录、数据运算的格式详见附件 1.6 不符合订正措施 在确认总送风量足够基础上,调整该室的送 重新测得的数据对结果的符合性作出判定；2静压差 2.1 测试目的1：干净室综合性能检测原始记录；/回/排风量,重新测并记录数据；依据通过测试干净室与相邻房间 /走廊 /室外之间的静压差, 对

4、净化空调系统目前送、 回、排风设置的合理性作出判定；2.2 检测仪器设备仪器名称型号编号误差最近校验证书号差压仪Testo510 SB-14 0.03hpa 2.3 测试状态与前提条件静态；风量/风速测试符合标准规定；直排风、除尘设施处于运行状态；2.4 合格标准 干净室与室外大气的静压差10Pa ；空气干净级别相同的相邻房间之间,产尘量大的房间保持相对负压；2.5 测试前检查 堵 、 挡 ；送风口、回风口有无被 直排风、除尘设施是否处于运行状态；2.6 测试操作 关闭全部的门；从平面上最里面的房间依次向外测定；测试者在被测房间的外部,将连接微差压力计“ ” 孔端的软管从检测孔（无检测孔 的从

5、房门底部的缝隙）伸入被检房间内,待差压计的读数稳固后,记录；注：任一干净室相对室外的静压差,可由最外一个房间相对室外的测得值,依次与 相邻房间的测得值相加得出；2.7 测试结果 各干净室与相邻干净室 区静压差的测试数据及相对室外静压差的运算结果详见第 页第 页之记录；2.8 结果分析：本次检测对车间级级区个房间进行了静压差测试, 从测试结果来看：各干净室（区）相对室外大气的静压差均10Pa ,空气干净级别相同的相邻房间之间,产尘量大的房间保持相对负压；符合规范要求；部分房间的相对室外大气的静压差10Pa ,部分产尘量大的房间与同级别相邻房间之间没有保持相对负压；不符合规范要求,须整改后重新测试

6、；2.9 不符合订正措施压差达不到标准要求,通过调整进风、回风和/或排风比例进行改善；改善后重新测试,依据重新测得的情形对结果的符合性作出判定；方案实施：日期：2气流流型2.1 测试目的通过目检被测干净室内气流的运动状况,确认干净室的气流形式能有效报稀释或排替室内空气的悬浮污染物,从而防止室内的污染积存；2.2 检测仪器设备仪器名称型号编号误差最近校验证书号雾化器ZS20S SB-31 测量卷尺- SB-30 读数 0.02mm 2.3 合格标准测试烟雾快速地散布到室内,无涡流形成；2.4 测试区域 双方协商同意,挑选以下主要工作室进行气流流型检测序号房间名称房间编号1 容器存放间2 粉碎内包

7、间2.5 测试状态：静态；2.6 测试条件：净化系统开启运行不少于 30min ；2.7测点数目及其布置2.7.1 以主要工作区上方的送风口为代表性风口,挑选通过代表性风口中心的纵横剖面和工作区高度（距地面 1.1m高度）的水平面各 1个,测量剖面 /平面的高度 /宽度/长度,按 下述原就运算测点数目,设置测点位置；2.7.2 剖面上测点间距 0.4m 左右（不超过 0.5m ）；2.7.3 水平面上测点间距 0.8m 左右（不大于 1m）；2.7.4 两个风口之间的中线上设置测点；2.7.5 邻近接界点的测点合并在接界点设置 1个测点；2.8测试操作 在每个测点进行发烟,测试者目视观看随气流

8、运动的烟雾变化情形；并用数码设备 拍照或摄像记录测试情形；画出测点示意图,标明各测点的检测情形；2.9 不符合订正措施 烟雾不能很快散开的区域,就是污染积存的区域；产品暴露的地方不应当发生这样的情形；假如显现,就要实行相应的措施如调整散流器叶片、移开阻碍气流的障碍物、将设备换个位置等,改进气流的流通；改进后重新测试,依据重新测得的情形对结果的符合性作出判定；3已安装高效过滤器泄漏测试因该项目测试时可能对干净室造成肯定程度的污染,影响其它项目的测试,虽次序列于位 3,但实际检测时应将其移至最终测试；3.1测试目的通过对干净室内已安装的高效过滤器进行 安装的密封性；3.2测试仪器设备PAO 检漏,

9、确认高效滤器的完整性及其仪器名称型号编号误差最近校验证书号气溶胶发生器TDA-5BSB-02气溶胶光度计TDA-2HSB-015% No.j09Y04G0733.3 测试状态与前提条件静态；已完成风量（换气次数）,结果符合规定；3.4 合格标准过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度 3.5 测试操作 3.5.1 预备工作104（0.01% ）；卸下高效过滤器的散流板,对箱体和框架的外表面进行清洁,防止积尘对检测产生干扰；预备好惰性气体的气源（通常使用氮气）；在测试期间关闭干净室（区）的防火报警装置,防止因烟雾泄漏造成误会；3.5.2 气溶胶烟雾的引入向气溶胶发生器中加入适量PAO 液体,通电

10、加热至 393.3 404.4 ；置空调箱负压段（必要时拆除部分中效）,接通压力压力源,开启喷嘴调剂阀,开启压力调剂阀（0.1Mpa 0.3Mpa ）,调剂气溶胶烟雾的输出量；3.5.3 0 基准和 100% 基准的设定确认光度计挑选阀处在CLEAR 的位置；将电源开关设置到1（On）的位置,按ENTER 键,设置零基准线；采样管穿过验证孔,一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接,另一端与气溶胶光度计接通；光度计挑选阀拨到UPSTREAM 位置,测定上游气溶胶浓度；调剂气溶胶发生器输出阀的开合度, 直至确认上游浓度达到 10-20 g/L；按 100 键,然后按 ENTER 键,设定 100

11、% 基准；100% 基准线胜利设置之后, 0指示灯将闪耀,说明 0%基准线必需进行校正；将挑选阀设置到 CLEAR ,并按 ENTER 键,0%基准线得到校正；3.5.4 光度计扫描 挑选阀转向 DOWNSTREAM ,将编号 CY01 矩形采样头与光度计连接,对 被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描；扫描时,采样头离过滤器距离约 往复地进行,线条间应重叠；2-4cm ,速度约在 3-5cm/s 之间；扫描按直线来回矩形扫描探头最大面积扫描速度不应超过 15cm2/s；扫描时仪器显示出有等于或大于限值的泄漏,把探头停在泄漏处,在光度计上显示最大读值的探头位置,即为泄漏位置；画出示意图

12、,标明泄漏位置和最大泄漏值；在扫描工作中间及最终,核查上游气溶胶浓度,以确定其稳固性；当上游气溶胶浓度变化超过 15% 时,重新设定 100% 基准,并追溯检查；注：测试记录格式详见附件 3.6 不符合订正措施2：高效过滤器检漏原始记录3.6.1 高效过滤器滤料或封胶头泄漏时,如单个漏洞处面积总面积的 1%,可以用硅胶粘补；如单个漏洞面积超过总面积的 1%,或全部泄漏处的面积超过总面积的 5%时,就此高效过滤器必需更换；3.6.2 高效过滤器安装框架间存在泄漏,就由专业工程安装人员拆卸重新安装；如是框架本身质量存在缺陷,由实行相应措施解决之；3.6.3 整改完成后,重新测试,并依据测试数据对结

13、果的符合性作出判定；4干净度测试 4.1 测试目的通过对中药提取车间干净室（区）内0.5m 和5m 悬浮粒子数的测试,判别其干净度等级是否达到 100000 级干净室的要求；4.2 测试仪器仪器名称型号编号误差最近校验证书号激光尘埃粒子计数器BCJ-1SB-1520%测量卷尺- SB-30 读数0.02mm 4.3 合格标准0.5m 悬浮粒子数 每个采样点的平均粒子浓度,及全部采样点的粒子浓度平均值均值的 95% 置 信上限（ UCL）3500000 个/m3；5m 悬浮粒子数求 每个采样点的平均粒子浓度,及全部采样点的粒子浓度平均值均值的 95% 置 信上限（ UCL）20220 个/m3；

14、4.4 采样测试 依据：医药工业干净室（区）悬浮粒子的测试方法GBT16292-1996 4.4.1 测试状态 静态；4.4.2 测试条件已完成风量（换气次数）、静压差等项目测试,结果符合规定；空调净化系统至少运行30min 或达到公司 GMP 文件中规定的自净时间；4.4.3 采样点数目：实际布点时不得低于表 3 确定的测点数；干净室面积（ m 2）表 3 最低限度的采样点数200 400 4001000 100 100 200 采样点数2 3 6 13 4.4.4 采样点布置 采样点应匀称分布于整个干净室,并位于工作区高度,一般挑选在离地面 0.8m 高 度的水平面上；布置时应躲开回风口；

15、当室内存在障碍物,采样点需高于障碍物表面 30cm ；4.4.5 每个测点的最少采样次数和每次采样的最少采样量测点数2 3 6 每个测点最少采样次数3 2 1 每次采样的最少采样量8.5L 4.4.6 测试操作 开机预热,调剂流量（ 2.83L ）,设定采样周期（ 3min）；当所测干净室的测点数 9,按 UCL 键,预置测点数,设备自动运算 UCL 值；当测 点数 9 时,此步骤省略；按打印键,打印指示灯亮,表示检测周期终止后,可自动打印出测量结果；注：测试数据的统计、 运算等记录格式详见附件 4.4.7 留意事项：室内的测试人员必需穿干净工作服,不宜超过 点的下风侧尽量静止不动；4.5 不

16、符合订正措施1：干净室综合性能检测原始记录；2 名,并应远离采样点,或位于采样4.5.1 假如测试运算结果未能满意100000 级干净度要求,可增加匀称分布的新采样点,对新测得的数据与原先数据一起重新运算,运算结果就是确定的结论；4.5.2 假如全部单次采样量的粒子浓度及平均粒子浓度均低于 100000 级等级限度,而95%置信上限的运算结果却高于等级限值,调查运算结果是否由测量差错或单个采样点空气中粒子浓度反常低而造成,假如是,就此值可以不计；4.5.3 假如确定的结论为不符合要求,须结合已安装高效过滤器泄漏测试结果,必要时 加做污染渗漏测试,分析找出缘由,整改后重新测试,判定；5沉降菌测试

17、 5.1 测试目的 通过沉降菌的测试,确认中药提取车间干净室的微生物限度符合 100000 级干净室 的标准要求；5.2 检测仪器设备仪器名称型号编号误差最近校验证书号生化培育箱SHP 250SB-230.5 度电热恒温鼓风干燥DHG-9070ASB-241 度器不锈钢手提式消毒DSX-280ASB-211 度器超净工作台YJ-875SB-2890 培育皿5.3 测试状态与前提条件 静态；已完成风量（换气次数）、温湿度、静压差等项目测试,结果符合规定；干净室已按规定程序方法清洁消毒；5.4 合格标准：10cfu/ 皿 5.5 采样测试 5.5.1 采样点数干净室面积（ m 2）100 100

18、200 200 400 4001000 采样点数23 6 13 每个测点培育皿数1 5.5.2 采样点布置 采样点应匀称分布于整个干净室, 一般挑选在离地面 0.8m 1.5m 高度的水平面上,略高于工作面；关键设备或关键工作活动范畴处,可增加采样点；5.5.3 采样方法将已制备好的培育皿置于采样点,打开培育皿盖, 使培育基表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置；注：培育皿平板的制备参见公司作业指导书：培育基平板的制备；5.5.4 样品培育 全部采样终止后,将培育皿倒置于恒温培育箱中培育；在 3035培育箱中培育不少于 48h ；每次至少选定 3 只培育皿平板作阴性对比培育,检验培育基本身是

19、否污染；5.5.5 菌落计数 用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用 510 倍放大镜检查是 否遗漏；如培育皿上有 2 个或 2 个以上的菌落重叠, 可辨论时仍以 2 个或 2 个以上菌落计数；5.5.6 平均菌落数的运算-平均菌落数 M= M1+M2+Mnn -式中： M平均菌落数；Mn n 号培育皿菌落数；n培育皿总数；注：沉降菌采样记录格式详见附件 沉降菌培育记录格式详见附件 5.5.7 留意事项3：微生物采样登记表；4：微生物培育记录；采样前应认真检查每个培育皿的质量,如发觉变质、破旧或污染的应剔除；测试人员必需穿戴符合环境干净度级别的工作服；测试时,室内测试人员不得多于二人

20、；由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培育皿背面或正面认真 观看,不要漏计培育皿边缘生长的菌落,并须留意细菌菌落与培育基沉定物的 区分,必要时用显微镜鉴别；5.6 不符合订正措施 5.6.1 假如测试结果不合格,第一调查是否因试验室缘由造成；假如是,实行相应订正 措施后,重新取样检测；5.6.2 非试验室缘由造成的结果不合格,要求车间清洁人员按清洁消毒规程对该干净室 清洁消毒后,重新采样两次测试,并依据测试结果作出判定（两次测试平均菌落数均该级干净室微生物最大答应数,判为合格,否就判为不合格）；5.6.3 重新测试的结论仍为不合格,须通知相关部门修正干净室的清洁消毒方法,执行 后重

21、新取样测试；6室内温度和相对湿度测试 6.1 测试目的确认空调净化系统调控温湿度的才能,以保证中药提取车间干净室内的温度和相对湿度达到生产工艺及药品生产质量治理规范（1998 年修订）的要求；6.2 检测仪器仪器名称型号编号误差最近校验证书号温度：0.1 温湿度测试棒605H1SB-18湿度：0.14.3 6.3 合格标准 生产工艺中有规定要求的,符合工艺规定的要求；序号房间名称房间编号工艺要求的温度范畴工艺要求的相对湿度范畴1 粉碎内包装间18 2640% 生产工艺无规定要求的,温度 6.4 测点布置1826,相对湿度 45%65%；本次测试的干净室（区）均没有恒温要求,故只需在每个干净室的

22、中心,距地面 0.8m 高度的平面上挑选一点做为测点；当室内存在障碍物,测点高于障碍物表面 15cm 以上；6.5 测试状态：静态；6.6 测试条件 检测进行前,完成全部气流平稳；24h；空调净化系统至少连续运行 6.7 测试操作 测试者手持温湿度测试棒置测点位置,开启电源,通过切换键分别测试房间的温度 和相对湿度,记录测试数据；注：测试记录格式详见附件 6.8 不符合订正措施1：干净室综合性能检测原始记录；对净化空调系统的调温调湿设施整改后重新测试,前置条件相同,依据测试结果,对符合性做出判定；7照度测试 7.1 测试目的 通过测试干净室内的照度,判别其照明设施的设置是否符合药品生产质量治理

23、规 范（ 1998 年修订）中的相关要求；7.2 检测仪器仪器名称型号编号误差最近校验证书号照度仪Testo540 SB-133%7.3 测试状态与前提条件 静态；室温已趋稳固、 光源光输出趋于稳固 （新安的日光灯必需已有 100h ；旧日光灯必需已点燃 15min ）后进行；7.4 合格标准 主要工作室的照度宜为 300 勒克斯；一般工作室不低于 200 勒克斯；照度匀称度0.7；7.5 测点布置测点平面离地面0.8m ,按 12m 间距布置,测点距离墙面1m（小面积房间为0.5m ）；7.6 测试操作 7.6.1 确认电源是否充分,不足更换电池；7.6.2 启动仪器,打开测量模式； 挑选参数单位 （参数单位为 Lux 和 ftc,常规挑选 Lux）；7.6.3 在各测点测试并记录测试值；7.7 照度匀称度运算 最低照度值 照度匀称度 = 平均照度值 7.8 测试结果各干净室照度测试数据及照度匀称度的运算结果详见第页第页之记录；7.9 结果分析：本次检测对车间级区个房间进行了照度测试, 从测试结果来看： 各主要工作室的照度均 300 勒克斯,一般工作室的照度均200 勒克斯,照度 匀称度均 0.7,符合相关标准要求；部分干净室