2022年医疗设备流通监管计划

1、第PAGE6页共NUMPAGES6页2022年医疗设备流通监管计划根据国家局、省局工作安排及市局工作意见，年，我市药品(医疗器械)市场监督工作要以_为指导，以保障人民群众用药安全为中心，以确保不发生重大药品安全责任事件为目标，以规范药械流通市场秩序为主线，严格依法行政，强化监管职能，重点做好以下工作。一、强化药品市场日常管理，规范药品市场秩序(一)认真落实药品市场监管辖区负责制。继续推行药品购进验收、分类管理、依法销售、从业人员持证上岗“四项制度”，强化基层基础管理，突出加强药品流通领域国家基本药物和省补充目录药品的质量监管，建立基本药物配送单位档案和日常监管工作档案，确保基本药物质量安全。探

2、索建立驻店药师规范管理办法，实行药品市场巡查制度。各区县局要加强药品市场日常巡查，严格执行药品流通监督管理办法，及时依法纠正、查处违法违规行为，着力解决药品流通领域存在的突出问题。(二)严格药品许可现场检查。市局将_一次全市检查员的专题培训，进一步统一许可检查验收标准。各区县局在承办许可委托现场检查中要严格执行市药品经营企业现场检查标准，把好市场准入关，市局将对标准执行情况开展督查和抽查，并将抽查情况纳入年终目标考核。(三)严格gsp认证标准和程序，做好gsp认证、跟踪检查、专项检查工作。年内_企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员开展一期gsp专题培训。(四)做好医疗机构药房日常监管，深化

3、“规范药房”管理工作。各县(区)要修订各地“规范药房”验收细则，按照市“规范药房”动态管理办法的规定_年度复查工作，并进行公示公告。二、创新药品市场监管手段，不断提高监管水平(一)稳步推进药品安全在线监测，实现药品质量安全可控。各区县局要统一思想，提高认识，着力解决当前药品安全在线监测工作中遇到的困难和问题，大力推进药品安全在线监管系统建设，通过督促指导、集中_、统一培训、强化监督等形式，实现监管双方信息对接，发挥监测系统在保证药品质量、追溯药品来源、传递药品监管政策信息等方面的作用，年内全市所有药品批发企业、连锁公司总部、县城药品零售单店、县级以上医疗机构_%入网运行。(二)推行药品市场网格

4、化管理。各县(区)要结合本地实际、以乡镇或街道、社区为单位，将监管辖区划片分区，责任落实到人，实行药品市场网格化管理模式，各责任人对所负责片区的药品质量安全、药品市场秩序负直接责任，其主要职责：一是负责片区药品市场巡查，建立巡查记录归档备查；二是负责片区法律法规宣传，引导企业守法经营，引导公众合理用药；三是落实日常管理措施，加强企业规范与帮扶指导；四是了解掌握医药市场动态，发现违法违规案源线索，及时前期控制处置。(三)开展药品安全示范创建活动。根据国家局开展药品安全示范县工作指导意见的有关精神，我市将在今年开展创建药品安全示范县、药品安全示范乡镇试点活动。市、县(区)要制定创建活动工作方案，明

5、确创建工作目标、创建验收标准、创建步骤安排等内容，通过开展药品安全“示范乡镇”、“示范县(区)”创建活动，进一步明确地_府和相关部门药品安全监管职责，建立健全监管体系和考评制度，提升农村药品“两网”建设水平，创新药品安全监管手段，规范药品市场秩序，提高群众安全、合理用药意识。市局在各区县局开展创建活动的基础上择优推荐上报省级、国家级药品示范县。三、加强医疗器械安全监管加强医疗器械生产企业监管，积极推进医疗器械生产质量管理规范宣贯工作。继续加强经营企业和使用单位医疗器械监管，_对全市_余家医疗器械经营企业的清理整顿。对经营和使用一次性无菌注输器具、植入性医疗器械、各类体验治疗设备等重点品种开展检

6、查，对擅自降低经营条件且限期未整改、长期未开展经营活动等情况的企业要依法予以处理。加强医疗器械不良事件监测。加大医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的宣贯力度，各区县要针对重点品种进行重点监测，全年不良事件报告不少于_例。四、开展违法药品广告治理工作，加大对违法药品广告打击力度转变药品广告监管工作思路，严把药品广告监测关。开展违法广告警示，根据国家局违法药品、医疗器械广告警示制度的要求，制定市违法药品医疗器械广告安全警示制度，对辖区内检查发现的违法药品、医疗器械广告，依照相关规定，向社会发布安全警示。全面启用监测设备，加强电视、互联网等媒体广告监测力度，每月定期监测不少于_次；对发现的

7、违法广告及时移送通报，实行违法广告黑_制与媒体曝光制，突出违法情节严重、性质恶劣违法广告监测检查频次，突出违法广告药品监督检查频次。五、开展药品市场专项整治行动开展药店经营面貌专项整治工作。各区(县)局要_辖区内企业自查自纠，实现店堂整洁卫生，布局美观；工作人员统一着装，从药人员佩带胸牌(卡)；药品、非药品分类标示清楚醒目；不得擅自发布店堂广告，禁止乱贴乱挂乱放违法广告，经批准发布的张贴规范；因广告违法被责令停止产品销售的，立即下柜停销；统一张贴药品质量信息公示、四项制度等。开展医疗器械许可专项治理工作。2022年医疗设备流通监管计划（二）一、医院总业务量大致恒定(指医保总量恒定)的情况下，财

8、务赢利结构显得成为重要，我院主要是医、药的比例结构，以去年为例，这些指纯业务比例，药品收入、医疗为分别_%与_%，而药品收入成本占_%，另加上交药品收入的_%，共计_%，而医疗收入成本占_%，且全年计提超劳务都在这一块，由此得出_%，即37。_万，如是增医疗收入_%，成本仅3。_万，赢利7。_万，两者相差25。_万，同样以去年为例，药品收入一季度、二季度、三季度、四季度分别为_%、_%、_%、_%，去年一季度是比较正常的，二季度为非典期，三季度过渡期，四季度追医保数，因此二、三、四季度均列为不正常，因此说今年医、药比例定为38:62是可信的，我也希望通过领导能调节到这个比例，我希望在比例结构达

9、到目标时，每月能超计划数_%，这样今年预计超_万左右，在最后两个月适当控制药品处方，此时，医、药比例将更佳，而今年计划数呈略超状态，医、药比例希望达31:69，此时将贡献利润100左右，我将每月结果报告领导，借领导掌握来实现。二、收款、挂号进后勤服务中心马上实施，真正改革到谁的头上，各种思想都会涌现，发牢骚也是难免的，我作为财务组长，应配合领导作好工作，受点气，委屈点是正常的，权当是为改革做点贡献。1。进中心人员有顾虑，怕经济上吃亏，财务组配合领导，把改革意义讲透，主要是已有人员编制不动，改革是引入机制，并非侵害他们的利益。2。人员进入中心之后，会出现管理上的衔接问题，我们财务组多与中心工作人

10、员联络，同时充分发挥管理员曹娟的管理职能，倾听他们的意见，配合医院领导完成开展的各项工作，在工作过程当中，发现问题，随时解决，并按要求每月对托管人员评定优劣而打分向中心汇报，财务组在业务上多指导，使这一工作平稳过渡。三、去年，我院治疗项目电脑化管理，基本铺开，再院本部、川北两大块都实施，且运行效果不错，完全达到了物价局提出的明细化要求，我们采取的是先在院本部开展，在运行中发现问题，随时解决，逐步巩固、熟练，再在川北实施，逐个展开，稳步推进，今年同样采取这一方法:本文由为您搜集。整理，预备先后在东苑、广粤、长春等各点推广，推进一个，成熟一个，预计全部实行医疗项目电脑管理。四、去年我院制订了每季、每月计划医保用量，虽然，以后在实施中偏离较大，应了古俗言“人算不如天算”，主要是不可抗力的“非典